公司首次覆盖报告：立足临床业务，致力打造医疗健康CRO平台

立足临床业务，致力打造医疗健康CRO平台 公司是国内较早提供药物研发服务的CRO企业之一，经历18年发展，已具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力，并致力打造医疗健康CRO平台。2015年以来，公司累计承接药学研究服务和临床研究服务项目超过500项，截至2022年底在手订单金额达到3.09亿，BE备案数量占全国总数比例持续上升，项目经验丰富，订单储备充足。公司持续深化已有技术平台，拓展自主立项成果转让的盈利模式。我们看好公司的长期发展，预计2024-2026年公司的归母净利润为1.26/1.66/2.11亿元，EPS为1.89/2.49/3.17元，当前股价对应PE为23.1/17.6/13.8倍，估值合理，首次覆盖，给予“买入”评级。 仿创药市场持续扩大，仿创药CRO行业前景广阔 医药研发投入规模持续增长、一致性评价政策加速推进的背景下，药物研发的外包比例上升，制药企业对CRO的需求持续增长。集采模式下，随着重磅专利相继迎来“专利悬崖”，仿制药市场预计进一步扩大，新药研发预计加速，药企降本增效的需求进一步提升，为CRO企业提供更多潜在机遇。MAH制度落地为CRO企业探寻自主研发的盈利模式，CRO行业市场规模正在不断扩大，企业不断打造新的业务增长点。 构建全流程医疗健康CRO平台，探索自研转让盈利模式 自成立以来，公司持续关注自身技术平台的搭建和完善，目前已经搭建8个技术平台。2020-2022年公司销售毛利率维持在50%以上水平，人均创收高于可比公司，具有较强的盈利能力。临床研究服务业务持续发展，2022年公司临床试验运营项目共141项，BE备案数量占国内总量9.77%，帮助多个企业获得首家过评；药学研究服务收入比例在2020年起维持在约20%水平，累计承接项目90余项，成为公司一大重要盈利板块。同时，公司正进一步拓展自主立项成果转让业务，目前已有数个技术成果待转让，预计成为公司又一重要盈利来源。 风险提示：国内政策变动、仿制药研发需求下降、行业竞争格局恶化等。 财务摘要和估值指标 1、万邦医药：立足临床业务，致力打造医疗健康CRO平台 立足生物等效性研究服务，拓展药学研究服务等业务。万邦医药成立于2006年，是国内较早提供药物研发服务的CRO企业之一。公司从临床研究服务起步，先后设立临床部、生物样本分析部、药学部、伊然生物等子公司，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。目前，公司研发大楼面积达1.8万平方米，研发人员占比约87.16%，具有较强的服务能力与研发能力。 表1：公司立足BE服务，逐步扩展业务范围 1.1、搭建药学-临床研究全流程CRO平台，组建高品质服务团队 公司的服务主要分为药学研究服务和临床研究服务两大类。其中，药学研究服务主要针对仿制药进行仿制药开发、一致性评价工作；临床研究服务主要为客户提供生物等效性（BE）研究服务，包括临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST)等环节。此外，在药学研究领域，公司亦会针对部分仿制药进行自主研发，取得一定技术成果后进行转让。 表2：公司业务涵盖药学及临床研究服务 公司股权结构清晰，拥有2个员工持股平台。截至2024Q1，陶春蕾直接持有公司39.64%的股份，系公司控股股东，许新珞直接持有公司14.59%的股份，二人系母子关系，合计直接持有公司54.23%的股份，为实际控制人。此外，陶春蕾通过百瑞邦投资、合肥航邦控制公司5.88%的股份。其中，百瑞邦投资持有公司6.99%的股份，为持有发行人5%以上股份的股东。百瑞邦投资、合肥航邦为公司员工持股平台，对核心人才和部分员工进行长期激励，提升了核心团队凝聚力，吸引更多优秀人才。 图1：公司股权结构清晰，拥有两个员工持股平台 子公司业务联动，拓展产业链布局。截止2024Q1，公司共有7个全资子公司，主营业务涵盖临床试验现场管理服务（SMO）、数据管理与统计分析服务、第三方稽查服务、医疗器械的临床研究服务。子公司业务联动发展，协助母公司在临床研究服务领域上的业务拓展。 表3：子公司分工明确，协同公司业务布局 公司高管相关经验丰富，员工数量持续增长。公司实际控制人陶春蕾于2006年创立万邦有限，曾任职于合肥第六制药厂、安徽圣鹰药业，曾任教于安徽中医药大学，具有丰富的行业相关经验和知识。公司还聘任安徽农业大学教授尹宗成、中国科学院上海药物研究所研究员姜宝红为独立董事，指导公司相关业务发展。其他高管也具有丰富的相关经验。公司员工数量稳健增长，2022年员工数量为327人，同比增长43.42%；其中技术人员285人，占总员工人数87.16%。 表4：高管及核心技术人员行业经历丰富 1.2、盈利能力持续提升，积极拓展新客户 公司盈利能力持续提升，营收增长稳定。2019年以来，公司经营规模扩大，总营收持续上升。2023年总营收达到3.42亿元，同比增长31.07%；扣非归母净利润达到0.98亿元，同比增长12.89%。2024Q1总营收0.90亿元，扣非归母净利润0.23亿元。公司总营收及利润的增长主要系公司业务规模扩大。 图2：2019-2023年总营收持续增长 图3：2019-2022年扣非归母净利润稳健上升 临床研究服务贡献收入主体，积极发展药学研究领域服务。公司主体业务为临床研究服务，该子业务在2023年的收入为2.44亿元，同比增长25.94%，占总营收71.29%；公司同时积极拓展药学研究服务方面的业务，2023年该子业务收入为0.60亿元，占总营收17.69%。总体来看，公司仍以增长稳健的临床研究服务为营业主体，同时积极拓展药学研究领域服务业务。 图4：临床研究服务贡献营收主体，药学研究领域服务收入持续增长 盈利能力维持较高水平，研发费率逐步提升。公司在行业内拥有较高的利率水平，2019-2023年毛利率基本达到50%左右。公司2023年销售毛利率为48.94%，与2022年基本持平。随着公司加大药学服务的拓展，公司加大研发投入，研发费用从2018年560万元提升至2023年3452万元，2024年Q1投入研发费用1074万元，研发费用率达到11.91%，蓄力长远发展。 图5：公司利率维持较高水平 图6：2021-2023年研发费用率逐年提升 老客户粘性较强，新客户开发迅速。2020-2022年公司老客户数量持续增加，同时大力拓展新订单来源。2023年公司对前五大客户销售额合计占总销售额28.92%，不存在对大客户严重依赖情况。公司保持良好的口碑，保证老客户粘性的同时，通过客户推荐的方式寻找到新客户订单，新客户快速扩充。 图7：客户数量增长，新客户拓展加速 图8：前五大客户销售占比均衡 新老客户不断贡献增量，订单数量持续增加。随着公司存量订单的完成和销售团队的扩展，2022年公司加速扩展新客户，当年共扩展新客户56家，并与新客户签订合同109份，金额共2.28亿元，分别占客户总数和合同总数的60.87%和55.05%，新客户订单金额占总订单金额的59.34%。截至2022年底，公司在手订单金额共3.09亿元，储备较为充足。 图9：订单数目持续增长，新客户订单扩展加速 图10：2022年合同金额达3.84亿 2、仿制药CRO行业高景气发展，上市企业各具特色 仿制药（非专利药）是指在安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应症等方面与已上市品牌药相同的药品。仿制药的开发主要包括药学研究与临床试验（生物等效性试验），与创新药研发相比具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势。现阶段中国多数本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主。 图11：仿制药的开发具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势 政策端与需求端推动仿制药CRO行业快速发展，行业竞争格局较好：（1）政策端：自2016年起，国家相继出台仿制药一致性评价及带量采购相关政策，仿制药企需通过一致性评价以及降低药价获得入围资格，倒逼企业加大研发投入降低药品生产成本，为仿制药CRO行业带来新的市场需求；另一方面，2017年起药品上市许可持有人制度（MAH）的出台催生了众多中小型医药研发投资企业参与药品研发投资，由于团队人员精简且成本敏感性高，倾向于将药品研发外包给专业的研发机构，为仿制药CRO行业的发展带来了新动力。（2）需求端：中国人口老龄化加剧加速对药品的需求，药品可及性问题日益凸显，成为国内仿制药市场扩容的长期逻辑；同时，全球范围内多款大单品即将面临专利悬崖，制药企业希望在原研药专利到期之前实现首仿、快仿，差异化竞争也要求仿制药企开发复杂剂型、特殊给药途径等高端仿制药，选择外包能有效提升研发效率、加快项目推进节奏，CRO的重要性日益凸显。（3）供给端：目前已上市的仿制药CRO企业有阳光诺和、百诚医药与万邦医药，行业整体竞争格局较好。 图12：政策端与需求端推动仿制药CRO行业快速发展，行业竞争格局较好 2023年国内3/4类仿制药上市申请受理数量整体逐月提升，仿制药研发热情高涨。2023年10月仿制药按照化药3/4类上市申请的受理数量共有333个，同比增长64.90%，环比增长12.50%；2023年1-10月合计上市申请受理号为2989个，同比增长60.18%，国内仿制药研发热情整体较高。 图13：2023年国内3/4类仿制药上市申请受理数量整体逐月提升（单位：个） 2.1、政策端：政策释放新需求，助力仿制药CRO快速发展 2018年至今，中国已实施9批针对仿制药的国家集中采购，中选品种数量共423个，加速了中国仿制药行业的结构升级。同时，国家集中采购将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一，并允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，药企对一致性评价的需求快速增长。 表5：2018年至今，中国已实施9批针对仿制药的国家集中采购 2016年，国家出台《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策，仿制药评审标准提升，ANDA申报与获批数量锐减。随着多轮集采的不断推进，一致性评价申请数量快速增长，通过一致性评价（包含视同通过）的仿制药数量从2018年的152个快速增加至2022年的1815个；同时，ANDA的申报数量与获批数量也分别从2018年的750/496个增加至2022年的2244/1004个，对高端仿制药研发的需求快速释放。 图14：2017年起仿制药ANDA申报数量快速增长（个） 图15：近5年起仿制药一致性评价通过数量快速增长（个） 2.2、需求端：仿制药研发需求增加，CRO重要性日益凸显 专利药市场稳健扩容，为之后仿制药市场的兴起提供支撑。根据Frost & Sullivan数据统计，预估全球与中国专利药物市场规模于2022年分别达到约10255/1584亿美元，2017-2022 CAGR达4.5%/6.0%。近年来FDA加快药物评审速度，批准新药数量从2016年的22个提升至2022年的37个。随着越来越多的新药获批上市，全球专利药市场正处于稳健扩容阶段。由于新药专利到期后市场会逐渐被仿制药侵蚀，专利药市场的繁荣发展也为之后仿制药市场的兴起提供了有力支撑。 图16：全球及中国专利药市场稳健扩容（亿美元） 图17：2016年起FDA批准新药数量整体向上（个） 部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，仿制药将迎来快速占据市场的机会。包括来那度胺在内年销售额近百亿美元的大单品，关键专利将在5-7年内到期，增量仿制药将开始侵蚀专利药市场。根据Evaluate Pharma数据，2022年全球专利药到期的市场规模为360亿美元，预计2025年将达到500亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。 图18：2022年起每年到期的专利药市场规模平均达400亿美元（单位：亿美元） 人口老龄化不断加剧，仿制药市场持续扩容。人口老龄化已成为全球趋势之一，以中国为例，2021年中国65岁及以上人口数量已达2.01