深度研究报告：HIV创新药潜力大，艾诺米替有望长期放量

公司经营稳健，HIV药物初步起量。依托稳健的人源蛋白业务，2020年公司营收2.89亿元，净利润3977万元。抗HIV创新药艾诺韦林和艾诺米替上市后，公司加大了销售、管理、研发费用投入，导致亏损。2023年前三季度，公司HIV新药销售初步起量，同比亏损大幅收窄。 艾迪药业：抗HIV靶点机制全面布局。公司研发管线聚焦艾滋病、炎症、脑卒中等疾病领域，现有在研项目19项，核心包括8个1类新药和2个2类新药。 核心产品艾诺韦林是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；已获批上市并被纳入医保。 复方制剂艾诺米替片为三联单片复方HIV新药，是在艾诺韦林基础上加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。艾诺米替于2022年12月获批上市并纳入《国家医保目录（2023年）》，患者仅需每天服用一片而无需再服用其他药物，显著减轻用药负担。此外，艾诺韦林和艾诺米替用于经治患者的新增适应症均已于2023年11月被纳入优先审评。 公司还布局了新一代抗HIV病毒整合酶抑制剂ACC017及HIV长效治疗药物ACC027。 海外HIV用药市场广阔，国内放量苗头初显。海外HIV药物市场巨大，其中吉利德的biktarvy（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种，市占率近半。近年来，国内HIV感染者持续增加，在治疗HIV人数已经超过100万，防控形势严峻。过去国内HIV药物多为免费或低价药物，随着比克恩丙诺国内上市后快速放量，国内HIV用药市场迎来快速增长。 投资建议：看好公司HIV创新药市场潜力。我们预计公司2023-2025年的营业收入分别为4.55、5.84和8.40亿元，同比增长86.4%、28.2%和44.0%；归母净利润为-0.44、-0.13和0.97亿元。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值77.82亿元，对应目标价为18.5元。首次覆盖，给予“强推”评级。 风险提示：HIV新药销售不达预期、竞争格局变动、传统业务经营风险。 主要财务指标 投资主题 报告亮点 过去HIV赛道因为缺乏好药、缺少商业推广，市场较小；2022-2023以来，新一代HIV药物在国内的放量趋势已经出现，未来有望复制全球成长路径。 投资逻辑 HIV赛道长坡厚雪，救治需求持续增长，艾迪药业的独家国产新药艾诺米替近期被纳入医保，高效低毒且竞争格局好，有望占据主要份额，长期价值确定性高。 关键假设、估值与盈利预测 看好公司HIV创新药市场潜力。我们预计公司2023-2025年的营业收入分别为4.55、5.84和8.40亿元，同比增长86.4%、28.2%和44.0%；归母净利润为-0.44、-0.13和0.97亿元。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值77.82亿元，对应目标价为18.5元。首次覆盖，给予“强推”评级。 一、艾迪药业：经营稳健，HIV新药初步起量 江苏艾迪药业股份有限公司于2009年12月15日成立，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的创新药企。公司依托人源蛋白业务，围绕重大疾病领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研发管线，以国内临床需求为导向，探索、研发和销售创新性药物。 图表1艾迪药业业务拆分（万元） 图表2艾迪药业人源蛋白产品 人体尿液中含有多种微量活性成分，对疾病具有治疗作用。艾迪药业以尿液为来源提取纯化多种人源蛋白产品，包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂企业用于注射用乌司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。 依托稳健的人源蛋白业务，2020年公司营收2.89亿元，净利润3977万元。抗HIV创新药艾诺韦林和艾诺米替上市后，公司加大了销售、管理、研发费用投入，导致亏损。2023年前三季度，公司HIV新药销售初步起量，同比亏损大幅收窄。 图表3艾迪药业财务数据（万元） 二、艾迪药业：抗HIV靶点机制全面布局 公司研发管线聚焦艾滋病、炎症、脑卒中等疾病领域，现有在研项目19项，核心包括8个1类新药和2个2类新药。 核心产品艾诺韦林是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；已获批上市并被纳入医保。复方制剂艾诺米替片为三联单片复方HIV新药，是在艾诺韦林基础上加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。艾诺米替于2022年12月获批上市并纳入《国家医保目录（2023年）》，患者仅需每天服用一片而无需再服用其他药物，显著减轻用药负担。此外，艾诺韦林和艾诺米替用于经治患者的新增适应症均已于2023年11月被纳入优先审评。在艾滋病治疗领域，公司还布局了新一代抗HIV病毒整合酶抑制剂ACC017及HIV长效治疗药物ACC027。 公司围绕抗炎和脑卒中等领域打造人源蛋白产品研发管线，在研管线包括2个1类新药（AD018、AD010）及2个2类新药（AD105乌司他丁、AD108）。 图表4艾迪药业研发管线 （一）艾诺韦林：首个国产口服HIV新药，高效低毒 艾诺韦林（Ainuovirine，ANV，艾邦德 ® ）是新一代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)，用于治疗HIV-1感染初治患者，于2021年6月获批上市，当年即被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》推荐，并纳入国家医保目录。 艾诺韦林III期临床试验ACC007-301研究是一项为期48周的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性3期临床试验，对比艾诺韦林对照依非韦伦联合拉米夫定/替诺福韦（艾诺韦林+3TC+TDFvsEFV+3TC+TDF）的联合用药方案的疗效和安全性，每日一次，双盲状态下治疗48周，揭盲后按受试者意愿选择治疗方案延长开放治疗至96周。 在中国6个城市的7个临床中心进行。 结果显示：艾诺韦林组抗病毒疗效与EFV组相当的病毒学抑制水平，初始治疗48周可获得良好的病毒学抑制，扩展至96周病毒学抑制持续有效。在第48周，ANV组315名受试者中有274人（87.0%）和EFV组314名受试者中的288人（91.7%）达到HIV-1 RNA<50拷贝/mL，艾诺韦林方案相较EFV方案显示出非劣效性（差异：-4.7%，95%置信区间：-9.6%至0.1%）。治疗96周艾诺韦林持续治疗组和EFV经治转换为艾诺韦林组病毒持续抑制率均达到90%以上（组间无差异，p=0.189）。相同治疗方案，艾诺韦林达到了多拉韦林(DOR)相当的有效性。 图表5艾诺韦林(ANV)Ⅲ期临床0-96周两组有效率 图表6多拉韦林(DOR)Ⅲ期临床0-96周两组有效率 初始治疗48周，艾诺韦林组较EFV组可获得更好的免疫重建；扩展至96周，艾诺韦林持续治疗组免疫重建优于EFV转换为艾诺韦林组。 治疗48周艾诺韦林组CD4+T细胞计数的平均值增加高于对照组EFV组（134/μL VS 122/μL, p＜0.05）；治疗96周艾诺韦林持续治疗组CD4+T细胞计数的平均值增加高于EFV转换为艾诺韦林组（181/μL VS 169/μL, p＜0.05）。 图表7艾诺韦林III期临床CD4数据 安全性方面：艾诺韦林组头晕/脂代谢/皮疹/肝损伤等均有显著改善。初始治疗48周ANV组315名受试者NNRTI治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率为67.6%，显著低于EFV组314名受试者的91.4%（p <0.001）。EFV转换为艾诺韦林再治疗48周，不良事件发生率降低（91.4%降至64.1%）。 图表8艾诺韦林III期临床48周安全性数据 非核苷类药物(NNRTIs)是一线艾滋病抗病毒治疗药物，全球约50%的HIV感染者使用，中国的使用比例高达75%。艾诺韦林与其他非核苷类药物相比在有效性和安全性都有显著优势。 图表9非核苷类药物对比 （二）艾诺米替：首个国产抗HIV单片复方，安全性更优 艾诺米替片（艾诺韦林150mg+TDF 300mg+3TC 300mg）系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染1类新药，于2022年12月30日获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片的III期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（捷扶康 ® ，由吉利德研发，为国内首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂）开展的针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头试验。 研究共纳入762例受试者，757例受试者完成48周治疗研究（99.3%），5例受试者中断治疗和/或提前退出研究（0.7%）。主要研究目的是证明在治疗48周时，艾诺米替片组HIV-1RNA载量≥50 copies/mL受试者的比例（持久病毒抑制失败率）不劣于艾考恩丙替片组。 主要有效性终点为治疗48周时HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL的受试者百分比，关键性次要有效性终点为治疗48周时HIV-1 RNA载量<50 copies/mL的受试者百分比。安全性终点为治疗48周临床及实验室安全性评估。本次试验是国内首个针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型III期临床研究。 治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL（包括时间窗内无病毒学数据）的受试者百分比为1.84%（7/381），艾考恩丙替组则为1.57%（6/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为0.3%，95%CI [-1.6, 2.1]，达成非劣效性。治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量<50 copies/mL的受试者百分比为98.2%（374/381），艾考恩丙替组则为98.4%（375/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研究治疗48周无受试者符合耐药检测标准（病毒学失败确证访视中心实验室检测HIV RNA>400 copies/mL）。 由试验数据可以看出，与艾考恩丙替片（捷扶康 ® ）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当。 图表10艾诺米替III期试验与国际同类试验比较 两组均耐受性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相当，因TEAE中断治疗和/或退出治疗受试者<1%，未发生严重药物不良反应，未发生死亡事件。但艾诺米替组药物不良反应（ADR）、3-5级TEAE及3-5级ADR发生率均低于艾考恩丙替组（P值均<0.05）。常见TEAE（≥5%）方面，艾诺米替组在体重增加、血脂异常及血尿酸升高发生率方面均低于艾考恩丙替组；治疗48周时艾诺米替组在低密度脂蛋白、总胆固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD发病风险方面低于艾考恩丙替组（P<0.05）。两组用药后转氨酶均值较基线均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清磷用药后保持基本稳定，肾小球滤过率均值较基线均有所升高。 艾诺米替片（复邦德 ® ）与艾考恩丙替片（捷扶康 ® ）相比，在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，在肝脏和肾脏安全性方面相当。 图表11艾诺米替III期临床48周安全性数据 （三）ACC017：新型整合酶抑制剂进入临床阶段 HIV属于反转录病毒科慢病毒属，单股正链RNA病毒，HIV在人体细胞内的复制过程包括四个环节：附着和进入、反转录和整合、转录及翻译、成熟及出芽。在这些过程中需要多种酶的参与，包括整合酶、逆转录酶和蛋白酶等，而HIV整合酶抑制剂（INSTI）通过抑制整合酶，阻断HIV复制过程，从而有效抑制HIV在体内复制，因此具有较高的选择性和较低的不良反应。 整合酶抑制剂的安全性比非核