医药生物：生物安全法案更新，CXO板块迎来边际改善

2024年5月10日，美国众议院战略竞争特别委员会的高级成员拉贾·克里希纳莫提（民主党）和众议员布拉德·温斯特鲁普（共和党）更新了两党的《生物安全法案》（H.R.8333）。其中，最关键的变化是规定现有合同/产品的豁免权拟延伸至2032年1月1日，可能为美国药企提供了约8年的时间来更换合作伙伴。 点评：生物安全法事件对于行业的影响逐渐弱化，随着需求端逐渐回暖，行业估值合理性不断显现 自2023年年底民主党参议院议员Gary Peters提交了S.3558法案以来，生物安全法案事件不断衍生变化，使得CXO板块呈现波动，目前已经逐渐修复，并趋于稳定。同时，受益于需求端的复苏趋势以及行业影响因素逐渐消除，板块已经呈现出回升趋势。 此次法案的提交是基于BIO组织的一项调查。调查显示在124家生物医药公司中，有79%的企业与在中国的或中国拥有的CDMO/CMO企业签订了至少一份合同或产品协议，并且需要8年时间转换生产供应商。根据法案信息来看，法案在执行后60天（华大智造、华大基因、华大制造美国子公司Complete Genomics、药明康德、药明生物）或180天（其他公司）生效，随后有365天的豁免期，到期后豁免期可延长180天。后至2032年1月1日，企业不再被允许合作新的订单，但可以继续执行已经签订的订单。此次企业中药明生物为新增。 细观北美和欧洲一级市场融资额情况，2024年3月出现显著上升，提示回暖复苏可能。根据动脉网数据，北美与欧洲一级市场biotech融资额在今年3月达到21亿美元，相比于1月的16.3亿美元及2月的13.7亿美元，环比有所增长，行业需求端正在边际改善。同时，CXO板块当前估值处于20倍水平，已经位于五年以来的低位。 我们认为，BIO的调查显示出国内CDMO企业在产业链中的重要地位，无法在较短时间内撼动，并且8年的时间足够产业做出战略变化，短期对于行业的影响有限。同时，行业需求端边际改善，目前CXO板块估值约20倍，处于历史较低水平，建议关注板块在手订单充足、在手订单增速持续、经营情况稳健向好的企业。 受益标的： 药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、博济医药、百诚医药等。 风险提示： 地缘政治风险加剧；市场竞争加剧风险。 1事件：生物安全法案更新，豁免权或延伸至2032年 2024年5月10日，美国众议院战略竞争特别委员会的高级成员拉贾·克里希纳莫提（民主党）和众议员布拉德·温斯特鲁普（共和党）更新了两党的《生物安全法案》（H.R. 8333）。 其中，最关键的变化是规定现有合同/产品的豁免权拟延伸至2032年1月1日，可能为美国药企提供了约8年的时间来更换合作伙伴。 根据法案信息来看，法案执行后60天（华大智造、华大基因、华大制造美国子公司Complete Genomics、药明康德、药明生物）或180天（其他公司）生效，随后有365天的豁免期，到期后豁免期可延长180天。后至2032年1月1日，企业不再被允许合作新的订单，但可以继续执行已经签订的订单。此次企业中药明生物为新增。 2生物安全法事件影响逐渐弱化，板块波动趋于平缓 自2023年年底以来，生物安全法案事件不断衍生变化。2023年12月底，民主党参议院议员Gary Peters提交了S.3558法案，涉及华大系和药明系公司，其初始目的是禁止美国政府及其控制的企业与某些生物医药产业链企业签订合同，以减少对国外生物技术企业的依赖。时隔一个月，共和党众议院议员Mike Gallagher提交了生物技术保护法案（Biosecure Act）（H.R.7085）。随后事件开始正式发酵，经历了一系列的新闻频繁报道，2月份板块走势在波动中回升。 3月初美参议院国土安全委员会举行了提案听证会，《生物安全法案》草案（S.3558）在会上以11:1的票数获得通过，3月中旬药明康德主动退出美国生物科技行业游说组织BIO，随后该事件对于板块的边际变化影响逐渐式微。 2024年5月10日，美国众议院战略竞争特别委员会的高级成员拉贾·克里希纳莫提（民主党）和众议员布拉德·温斯特鲁普（共和党）更新了两党的《生物安全法案》（H.R.8333）。H.R.8333与H.R.7085相比，最关键的是规定现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，为美国药企提供了约8年的时间来更换合作伙伴。5月15日，美众议院监督和问责委员会将对包括《生物安全法案》（H.R.8333）在内的多条法案举行全体委员听证会，委员会成员可以辩论，或者对提案提出修改意见。 之所以会做出对于法案的更新变化，是根据近期BIO组织的一项调查。调查显示，在124家生物医药公司中，有79%的企业与在中国的或中国拥有的CDMO/CMO企业签订了至少一份合同或产品协议，并且需要8年时间转换生产供应商。 图表1：生物安全法案事件梳理 自2023年12月以来，CXO板块最大跌幅为42%，目前已经逐渐修复，并趋于稳定。同时，受益于需求端的复苏趋势以及行业影响因素逐渐消除，板块已经呈现出回升趋势。 图表2：CXO行业板块涨跌幅已经趋于平缓 3需求端温和复苏，海外biotech投融资数据逐渐开始回暖 欧美一级市场融资额出现回暖迹象，预示需求端开始复苏。根据动脉橙数据，2024年3月，全球医疗健康领域共发生162起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额近40.46亿美元（约290.44亿人民币））。其中，国内市场共发生54起融资事件，披露融资总额约4.94亿美元。从月度环比数据来看，全球医疗健康融资额与国内医疗健康融资呈现月度波动，有望看到边际改善。 图表3：全球医疗健康融资额呈现波动 图表4：国内医疗健康融资额静待拐点 细观北美和欧洲一级市场融资额情况，2024年3月出现显著上升，提示回暖复苏可能。根据动脉网数据，北美与欧洲一级市场biotech融资额在今年3月达到21亿美元，相比于1月的16.3亿美元及2月的13.7亿美元，环比有所增长，行业需求端正在边际改善。 图表5：欧美一级市场融资额3月回升 4部分企业固定资产、在建工程与合同负债持续保持增长 行业整体固定资产投入趋于平缓，部分CXO公司投入持续。从行业整体情况来看，自2023年起，CXO行业在建工程及固定资产增长速度有所放缓，可能的原因是受到大订单预期减少和行业竞争等多方面因素影响。另一方面，部分头部CXO企业产能投入持续。2023年康龙化成在建工程为26.33亿元，同比增长58%；凯莱英在建工程为13.31亿元，同比增长24%；九洲药业在建工程为11.16亿元，同比增长40%。 图表6：CXO在建工程增长趋于平缓 图表8：CXO固定资产增长趋于平缓 合同负债为CXO企业后续发展提供业绩储备。我们注意到，受到大订单变化及行业竞争影响，各公司合同负债金额在各年度间呈现一定的波动性。具体来看，2024年第一季度合同负债增速超过10%的公司有：阳光诺和2.7亿，同比增长77.2%；诺思格2.23亿，同比增长17.3%；博腾股份1.05亿，同比增长42.9%；普蕊斯1.47亿，同比增长12.2%；百花医药1.28亿，同比增长26.3%； 药康生物1.03亿，同比增长16.3%；皓元医药0.73亿，同比增长19.1%；合元生物0.23亿，同比增长20.8%；泓博医药0.02亿，同比增长31.3%；诺泰生物0.13亿，同比增长81.0%。 图表10：CXO公司合同负债（亿元）呈现波动 5目前CXO板块估值已经处于历史低位，估值合理 我们复盘2018年以来CXO板块的行业估值水平，历史最高值为122倍，最低值为19倍，当前板块估值处于20倍水平，已经处于五年以来的低位。 图表11：CXO行业板块估值已经处于2018年以来的低位 6受益标的 我们认为，BIO的调查显示出国内CDMO企业在产业链中的重要地位，无法在较短时间内撼动，并且8年的时间足够产业做出战略变化，短期对于行业的影响有限。同时，行业需求端边际改善，目前CXO板块估值约20倍，处于历史较低水平，建议关注板块在手订单充足、在手订单增速持续、经营情况稳健向好的企业。 受益标的：药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、博济医药、百诚医药等。 7风险提示 政策推广不及预期风险；市场竞争加剧风险。