2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书

中国创新药械出海趋势与策略白皮书| 2024/0312024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书创新浪潮扬帆起，药械出海谱华章2024White Paper on China Innovative Medicines and Medical Devices Going Overseas Trends & Strategies 中国创新药械出海趋势与策略白皮书| 2024/03www.leadleo.com400-072-55882摘要n中国生物医药BD交易活跃但挑战重重全球医药BD许可交易在应对挑战中孕育新机遇，中国药企也积极参与其中，2023年国内创新药企业通过项目BD获得的首付款累计超过200亿元，首次超过国内创新药企业境内外IPO募资总额，可谓是国内BD里程碑之年。资金与项目方在交易中表现各异，但里程碑兑现情况受多重因素影响。中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病等领域及小核酸药物和基因编辑药物为中国药企提供了丰富的BD交易机遇，推动医药行业持续发展。n中国创新药出海机遇与挑战并存全球医药市场持续增⻓，中国药企正积极提升创新水平，通过国际多中心临床研究和License-out模式等将创新药推向国际市场。联手出海和自主出海模式逐渐兴起，为中国药企提供了更多出海路径。然而，面对海外市场覆盖实力逐步增强的同时，中国药企还需应对国谈压力，并补⻬出海合规短板。n中国医疗器械行业出海势头强劲尽管全球市场竞争激烈，但中国企业在低值耗材、体外诊断等领域展现出强大的竞争力，海外业务蓬勃发展；然而，在高值耗材和高端医疗设备领域，企业仍需加强研发创新，提升技术优势和性价比。同时，企业也需灵活应对海外市场的法规差异和销售模式挑战，制定合适的出海策略。n药械出海交易的法律风险与知识产权管理策略药械出海交易涉及复杂法律问题，需遵守基础法律和行业监管要求，处理跨境交易税务和技术进出口管制。合同需明确许可条款，确保知识产权完整并避免侵权。还需考虑跨国交易管辖权和适用法律选择，确保交易合规安全。知识产权方面，企业需关注归属、许可权限、布局合规、涉税问题和争议解决机制等要点。中国医疗产品凭借性价比和技术优势在国际市场崭露头⻆，政府支持和全球化趋势为其出海创造了有利条件。其中，药物出海中License-out占据主导地位，管线BD交易使得中国企业的创新药物加速进入国际市场。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于注册模式或收购模式，因可直接触及当地市场准入而备受⻘睐，极少涉及管线BD交易，这或许与器械产品的研发周期、技术⻔槛、营销要素、临床应用场景等息息相关。2021年以来，中国药企积极参与全球医药BD交易，推动创新药物研发，加速了技术全球共享与价值最大化。中国医疗器械出海在低值耗材、体外诊断等领域展现出强大的竞争力，而在高值耗材和高端医疗设备领域仍需加强研发创新。此外，药物与医疗器械出海都需遵守国际法规，确保合规安全，并关注知识产权问题。在全球化的大背景下，中国企业应积极把握机遇，加强技术创新与品牌建设，不断提升自身实力与影响力，实现国际化发展的宏伟目标。“⻓⻛破浪会有时，直挂云帆济沧海”，我们坚信国内创新药械企业在出海道路上一定会走向星辰大海！ 中国创新药械出海趋势与策略白皮书| 2024/033目录u引言p全球医疗市场潜力uBD交易现状及展望p全球BD许可交易概览•BD交易金额与数量•JPM大会启动2024年收并购及BD交易新浪潮•全球各大知名药企领导人交易态度和方向各异p中国BD许可交易概览•各类BD交易趋势•各类BD交易差异•生物医药细分赛道BD情况•2023年中国药企BD交易TOP10•2023年中国BD交易资金方Top5•2023年中国BD交易项目方Top5•中国BD交易相关因素p过往BD交易里程碑兑现状况分析•BD交易对应里程碑兑现情况•历年终止的重磅医药BD交易：2023年度•历年终止的重磅医药BD交易：2022年度•历年终止的重磅医药BD交易：2021年度p国内潜在的BD交易标的•潜在BD交易方向•中枢神经系统疾病•肿瘤——ADC•肿瘤——RDC•代谢疾病•小核酸药物•基因编辑药物u中国创新药出海市场研判p海外医药市场需求分析•全球医药市场分析•全球主要经济体的医药市场分析•海外药物发展特点p中国药企出海现状分析•中国药企出海发展历程•中国药企出海模式 中国创新药械出海趋势与策略白皮书| 2024/034目录•中国药企出海模式优缺点•中国药企海外盈利分析•中国药企海外产品管线布局情况分析•中国药企跨境授权交易情况梳理p中国药企出海的机遇与挑战•中国药品价格优势凸显，出海市场潜力巨大•国谈令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线•中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验•中国药企出海合规短板凸显，海外市场拓展⻛险高u中国创新医疗器械出海市场研判p海外医疗器械市场需求分析•医疗器械市场规模•全球医疗器械市场分布p中国医疗器械企业出海现状分析•中国医疗器械出海发展历程•中国医疗器械海外注册及出口情况•中国医疗器械企业国际化发展现状p中国医疗器械出海细分赛道分析•低值耗材出海情况•体外诊断出海情况•高值耗材出海情况•医疗设备出海情况p中国医疗器械企业出海的机遇与挑战•国内外盈利空间差距大，本土企业出海寻出路•海外发达国家产品注册严格，中国企业出海路漫漫•中国医疗器械创新潮起，出海业务迎新机遇•海外销售模式挑战重重，渠道拓展成为关键因素u药械出海交易适用法律法规概览p药械出海交易适用法律法规概览p药械出海交易主要法律问题p药械出海交易的知识产权关注要点u方法论u法律声明 中国云原生行业研究| 2021/7Chapter 1引言 中国创新药械出海趋势与策略白皮书| 2024/036全球医疗市场潜力：发达国家与新兴市场国家的医疗市场具备强大潜力发达国家医疗需求强，为生物医药公司提供市场机会；新兴市场增⻓潜力大，为中国企业加速市场准入提供机遇；医疗企业出海需关注不同领域出海模式，积极把握机遇与挑战2021年主要发达国家人均GDP与卫生支出情况n医药BD交易与医疗器械注册，助力药企和医疗器械企业出海成功在全球化背景下，医疗企业的出海战略显得尤为重要。药物出海主要包括借船出海（License-out）、联手出海、和自主出海，其中License-out占据主导地位，这一模式通过医药BD交易的方式，使得中国企业的创新药物能够迅速进入国际市场，实现技术的全球共享与价值最大化。与此同时，医疗器械出海则更多地依赖于代工模式、收购模式和注册模式，其中注册模式因其直接触及市场准入而备受⻘睐。因此，药物出海应密切关注医药BD交易的动态与趋势，而医疗器械出海则需紧盯海外医疗器械的注册与销售情况，以确保产品顺利进入目标市场并实现商业成功。来源：Wind，天⻛证券，头豹研究院编辑整理70.1539.8851.4646.6043.6635.7852.3635.1464.0630.5158.776.53美国日本德国英国法国意大利加拿大韩国澳大利亚⻄班牙荷兰11.704.396.504.934.773.356.093.035.902.90人均GDP人均卫生支出单位：[千美元]2.3912.724.781.608.9315.5611.053.484.304.174.370.39印度中国印度尼⻄亚巴基斯坦巴⻄俄罗斯墨⻄哥菲律宾埃及越南伊朗0.070.670.160.040.760.940.610.180.170.20人均GDP人均卫生支出2021年主要新兴市场国家人均GDP与卫生支出情况单位：[千美元]n抓住全球医疗市场变革，中国医疗企业需积极应对发达国家人均卫生支出高，医疗需求强烈，特别关注医疗保健技术的创新和研发。以美国、德国为例，其人均卫生支出在人均GDP的占比分别达到16.68%和12.63%。这为生物医药公司提供了巨大的市场机会，尤其是在创新药物和高端医疗设备方面。中国企业通过研发创新、技术合作或直接投资，可以满足这些市场的需求，提升国际竞争力。新兴市场国家与发达国家在卫生支出上存在差距，以印度、巴⻄为例，其人均卫生支出在人均GDP的占比分别为2.93%和8.51%。随着经济增⻓、城市化和政府重视，新兴市场国家医疗产业增⻓潜力巨大。特别是与“一带一路”国家重合度高，为中国企业提供了加速药品、器械市场准入的机会。中国企业应抓住这一机遇，拓展市场，实现国际化发展。中国医疗企业出海不仅能开拓国内外市场，提升技术水平和品牌形象，还能应对国内市场的竞争压力。通过与国际企业和研究机构的合作，中国医疗企业可以引进先进技术和管理经验，增强国际竞争力。因此，出海对于中国企业来说，既是机遇也是挑战，需要积极把握。 7Chapter 2医药BD交易现状及展望q全球医药BD许可交易概览q中国医药BD许可交易概览q过往医药BD交易里程碑兑现状况分析q国内潜在的医药BD交易标的 中国创新药械出海趋势与策略白皮书| 2024/038全球医药BD许可交易概览：BD交易金额与数量药物出海以License-out为主流，医药BD交易活跃助力其国际化发展；全球生物制药领域近两年BD交易保持稳定，但随着“专利悬崖”的挑战，交易仍有望进一步增⻓全球生物制药领域BD交易总额和数量n全球生物制药领域BD交易金额稳定，专利悬崖威胁跨国药企药物出海作为医药产业国际化发展的重要途径，涵盖了借船出海（License-out）、联手出海以及自主出海等多种模式，其中license-out以其独特的优势成为药物出海的主流选择。因此，药物出海的成功与否，与医药BD交易的活跃度和成效息息相关。根据医药魔方数据，2019年至2021年全球生物制药领域BD交易数量和交易总金额稳步增⻓，交易数量2021年达到峰值后快速下跌，2022年交易总金额小幅增⻓，近两年BD交易数量及交易总金额保持稳定，均成交881件，交易总金额也维持在1,827亿元左右。2019年至2023年，全球生物制药领域BD交易首付款在180亿美元左右波动，维持相对稳定。MNC的最大的困扰是专利悬崖。根据测算，在美、日、欧22家跨国制药企业中，未来5年内总共有86款药物专利到期，2024年预计有10款产品专利到期，其中BMS、安进和辉瑞三家企业受仿制药威胁最大。2030年，BMS、安进和辉瑞可能被仿制药蚕⻝的业绩预计将高达各家公司2025年总收入的47%、29%和28%。来源：医药魔方、海通证券及头豹研究院编辑整理179.47 195.46 144.64 194.97 173.78 13.85 1,198.76 1,623.92 1,793.99 1,828.14 1,826.13 238.68 700 1,146 1,146 881 881 99 - 200 400 600 800 1,000 1,200 - 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,0002019年2020年2021年2022年2023年2024年1月首付款（亿美元）总交易金额（亿美元）交易数量（件） 中国创新药械出海趋势与策略白皮书| 2024/039全球医药BD许可交易概览：JPM大会启动2024年收并购及BD交易新浪潮（1/2）2024年1月8日-1月11日，第42 届摩根大通医疗健康峰会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM 大会）在美国加利福尼亚州旧金山正式召开，JPM 大会期间，达成了多项并购与BD交易2023年12月全球收并购案例来源：海通证券，头豹研究院编辑整理收购日期收购方被收购方收购价核心产品产品阶段产品类型2023年12月04日罗氏Carmot27亿美元CT-388II期GLP-1/GIP受体激动剂2023年12月06日艾伯维Cerevel87亿美元TavapadonIII期D1/D5 多巴胺受体激动剂EmraclidineII期M4受体调节剂2023年12月12日阿斯利康Icosavax8亿美元(首付款)VLP 疫苗III期人呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）2023年12月22日BMSKaruna 14