2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书

⽩⽪书|2024/03中国创新药械�海趋势与策略 2024年 中国创新药械�海趋势与策略⽩⽪书 创新浪潮扬帆起，药械�海谱华章 2024WhitePaperonChinaInnovativeMedicinesandMedicalDevicesGoingOverseasTrends&Strategies 1 ⽩⽪书|2024/03中国创新药械�海趋势与策略 摘要 中国医疗产品凭借性价⽐和技术优势在国际市场崭露头⻆，政府⽀持和全球化趋势为其�海创造了有利条件。其中，药物�海中License-out占据主导地位，管线BD交易使得中国企业的创新药物加速进⼊国际市场。与此同时，医疗器械�海则更多地依赖于注册模式或收购模式，因可直接触及当地市场准⼊⽽备受⻘睐，极少涉及管线BD交易，这或许与器械产品的研发周期、技术 ⻔槛、营销要素、临床应⽤场景等息息相关。 2021年以来，中国药企积极参与全球医药BD交易，推动创新药物研发，加速了技术全球共享与价值最⼤化。中国医疗器械�海在低值耗材、体外诊断等领域展现�强⼤的竞争⼒，⽽在⾼值耗 材和⾼端医疗设备领域仍需加强研发创新。此外，药物与医疗器械�海都需遵守国际法规，确保合规安全，并关注知识产权问题。在全球化的⼤背景下，中国企业应积极把握机遇，加强技术创新与品牌建设，不断提升⾃⾝实⼒与影响⼒，实现国际化发展的宏伟⽬标。“⻓⻛破浪会有时，直 挂云帆济沧海”，我们坚信国内创新药械企业在 �海道路上⼀定会⾛向星⾠⼤海！ 中国生物医药BD交易活跃但挑战重重 全球医药BD许可交易在应对挑战中孕育新机遇，中国药企也积极参与其中，2023年国内创新药企业通过项⽬BD获得的⾸付款累计超过200亿元，⾸次超过国内创新药企业境内外IPO募资总额，可谓是国内BD⾥程碑之年。资⾦与项⽬ ⽅在交易中表现各异，但⾥程碑兑现情况受多重因素影响。中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病等领域及⼩核酸药物和基因编辑药物为中国药企提供了丰富的BD交易机遇，推动医药⾏业持续发展。 中国创新药出海机遇与挑战并存 全球医药市场持续增⻓，中国药企正积极提升创新⽔平，通过国际多中⼼临床研究和License-out模式等将创新药推向国际市场。联 ⼿�海和⾃主�海模式逐渐兴起，为中国药企提供了更多�海路径。然⽽，⾯对海外市场覆盖实⼒逐步增强的同时，中国药企还需应对国谈压⼒，并补⻬�海合规短板。 中国医疗器械行业出海势头强劲 尽管全球市场竞争激烈，但中国企业在低值耗材、体外诊断等领域展现�强⼤的竞争⼒，海外业务蓬勃发展；然⽽，在⾼值耗材和⾼端医疗设备领域，企业仍需加强研发创新，提升技术优势和性价⽐。同时，企业也需灵活应对海外市场的法规差异和销售模式挑战，制定合适的�海策略。 药械出海交易的法律风险与知识产权管理策略 药械�海交易涉及复杂法律问题，需遵守基础法律和⾏业监管要求，处理跨境交易税务和技术进�⼝管制。合同需明确许可条款，确保知识产权完整并避免侵权。还需考虑跨国交易管辖权和适⽤法律选择，确保交易合规安全。知识产权⽅⾯，企业需关注归属、许可权限、布 www.leadleo.com400-072-5588 局合规、涉税问题和争议解决机制等要点。 2 ⽬录 引⾔ 全球医疗市场潜⼒ BD交易现状及展望 全球BD许可交易概览 •BD交易⾦额与数量 •JPM⼤会启动2024年收并购及BD交易新浪潮 •全球各⼤知名药企领导⼈交易态度和⽅向各异 中国BD许可交易概览 •各类BD交易趋势 •各类BD交易差异 •⽣物医药细分赛道BD情况 •2023年中国药企BD交易TOP10 •2023年中国BD交易资⾦⽅Top5 •2023年中国BD交易项⽬⽅Top5 •中国BD交易相关因素 过往BD交易⾥程碑兑现状况分析 •BD交易对应⾥程碑兑现情况 •历年终⽌的重磅医药BD交易：2023年度 •历年终⽌的重磅医药BD交易：2022年度 •历年终⽌的重磅医药BD交易：2021年度 国内潜在的BD交易标的 •潜在BD交易⽅向 •中枢神经系统疾病 •肿瘤——ADC •肿瘤——RDC •代谢疾病 •⼩核酸药物 •基因编辑药物 中国创新药�海市场研判 海外医药市场需求分析 •全球医药市场分析 •全球主要经济体的医药市场分析 •海外药物发展特点 中国药企�海现状分析 •中国药企�海发展历程 •中国药企�海模式 ⽬录 •中国药企�海模式优缺点 •中国药企海外盈利分析 •中国药企海外产品管线布局情况分析 •中国药企跨境授权交易情况梳理 中国药企�海的机遇与挑战 •中国药品价格优势凸显，�海市场潜⼒巨⼤ •国谈令药企承压，中国药企寻求第⼆发展曲线 •中国药企实⼒增强，接轨国际逐渐积累商业化经验 •中国药企�海合规短板凸显，海外市场拓展⻛险⾼ 中国创新医疗器械�海市场研判 海外医疗器械市场需求分析 •医疗器械市场规模 •全球医疗器械市场分布 中国医疗器械企业�海现状分析 •中国医疗器械�海发展历程 •中国医疗器械海外注册及�⼝情况 •中国医疗器械企业国际化发展现状 中国医疗器械�海细分赛道分析 •低值耗材�海情况 •体外诊断�海情况 •⾼值耗材�海情况 •医疗设备�海情况 中国医疗器械企业�海的机遇与挑战 •国内外盈利空间差距⼤，本⼟企业�海寻�路 •海外发达国家产品注册严格，中国企业�海路漫漫 •中国医疗器械创新潮起，�海业务迎新机遇 •海外销售模式挑战重重，渠道拓展成为关键因素 药械�海交易适⽤法律法规概览 药械�海交易适⽤法律法规概览 药械�海交易主要法律问题 药械�海交易的知识产权关注要点 ⽅法论 法律声明 Chapter1引⾔ ⽩⽪书|2024/03 全球医疗市场潜⼒： 中国创新药械�海趋势与策略 发达国家医疗需求强，为⽣物医药公司提供市场机会；新兴市场增⻓潜⼒⼤，为中国企业加速市场准⼊提供机遇；医疗企业�海需关注不同领域�海模式，积极把握机遇与挑战 发达国家与新兴市场国家的医疗市场具备强⼤潜⼒ 医药BD交易与医疗器械注册，助⼒药企和医疗器械企业�海成功 在全球化背景下，医疗企业的�海战略显得尤为重要。药物�海主要包括借船�海（License-out）、联⼿ �海、和⾃主�海，其中License-out占据主导地位，这⼀模式通过医药BD交易的⽅式，使得中国企业的创新药物能够迅速进⼊国际市场，实现技术的全球共享与价值最⼤化。与此同时，医疗器械�海则更多地依赖于代⼯模式、收购模式和注册模式，其中注册模式因其直接触及市场准⼊⽽备受⻘睐。因此，药物�海应密切关注医药BD交易的动态与趋势，⽽医疗器械�海则需紧盯海外医疗器械的注册与销售情况，以确保产品顺利进⼊⽬标市场并实现商业成功。 2021年主要发达国家⼈均GDP与卫⽣⽀�情况2021年主要新兴市场国家⼈均GDP与卫⽣⽀�情况 单位：[千美元] ⼈均GDP⼈均卫⽣⽀� 70.15 64.06 58.77 单位：[千美元] ⼈均GDP⼈均卫⽣⽀� 15.56 12.72 51.4646.60 52.36 11.05 39.88 11.70 43.66 35.78 4.93 35.14 30.51 4.78 8.93 3.484.304.174.37 4.39 6.50 4.77 6.09 5.90 6.53 2.39 0.671.60 0.040.94 0.20 3.35 3.03 2.90 0.07 0.16 760.61 0.180.17 0.39 0. 美⽇德英法 国本国国国 意加韩 ⼤拿国利⼤ 澳⻄荷 ⼤班兰 利⽛亚 印中印巴巴俄墨菲度国度基⻄罗⻄律尼斯斯哥宾 ⻄坦亚 埃越伊 及南朗 抓住全球医疗市场变⾰，中国医疗企业需积极应对 发达国家⼈均卫⽣⽀�⾼，医疗需求强烈，特别关注医疗保健技术的创新和研发。以美国、德国为例，其 ⼈均卫⽣⽀�在⼈均GDP的占⽐分别达到16.68%和12.63%。这为⽣物医药公司提供了巨⼤的市场机会，尤其是在创新药物和⾼端医疗设备⽅⾯。中国企业通过研发创新、技术合作或直接投资，可以满⾜这些市场的需求，提升国际竞争⼒。 新兴市场国家与发达国家在卫⽣⽀�上存在差距，以印度、巴⻄为例，其⼈均卫⽣⽀�在⼈均GDP的占⽐分别为2.93%和8.51%。随着经济增⻓、城市化和政府重视，新兴市场国家医疗产业增⻓潜⼒巨⼤。特别是与“⼀带⼀路”国家重合度⾼，为中国企业提供了加速药品、器械市场准⼊的机会。中国企业应抓住这⼀机遇，拓展市场，实现国际化发展。 中国医疗企业�海不仅能开拓国内外市场，提升技术⽔平和品牌形象，还能应对国内市场的竞争压⼒。通过与国际企业和研究机构的合作，中国医疗企业可以引进先进技术和管理经验，增强国际竞争⼒。因此， �海对于中国企业来说，既是机遇也是挑战，需要积极把握。 来源：Wind，天⻛证券，头豹研究院编辑整理 6 Chapter2 全球医药BD许可交易概览 中国医药BD许可交易概览 过往医药BD交易⾥程碑兑现状况分析 国内潜在的医药BD交易标的 医药BD交易现状及展望 7 药物�海以License-out为主流，医药BD交易活跃助⼒其国际化发展；全球 ⽣物制药领域近两年BD交易保持稳定，但随着“专利悬崖”的挑战，交易仍有望进⼀步增⻓ 全球⽣物制药领域BD交易⾦额稳定，专利悬崖威胁跨国药企 药物�海作为医药产业国际化发展的重要途径，涵盖了借船�海（License-out）、联⼿�海以及⾃主�海等多种模式，其中license-out以其独特的优势成为药物�海的主流选择。因此，药物�海的成功与否，与医药BD交易的活跃度和成效息息相关。 根据医药魔⽅数据，2019年⾄2021年全球⽣物制药领域BD交易数量和交易总⾦额稳步增⻓，交易数量2021年达到峰值后快速下跌，2022年交易总⾦额⼩幅增⻓，近两年BD交易数量及交易总⾦额保持稳定，均成交881件，交易总⾦额也维持在1,827亿元左右。 2019年⾄2023年，全球⽣物制药领域BD交易⾸付款在180亿美元左右波动，维持相对稳定。 MNC的最⼤的困扰是专利悬崖。根据测算，在美、⽇、欧22家跨国制药企业中，未来5年内总共有86款药物专利到期，2024年预计有10款产品专利到期，其中BMS、安进和辉瑞三家企业受仿制药威胁最⼤。2030年，BMS、安进和辉瑞可能被仿制药蚕⻝的业绩预计将⾼达各家公司2025年总收⼊的47%、29%和28%。 全球⽣物制药领域BD交易总额和数量 ⾸付款（亿美元）总交易⾦额（亿美元）交易数量（件） 3,000 1,1461,146 1,200 881 881 700 1,793.99 1,828.14 1,826.13 1,623.92 1,198.76 99 179.4 195.4 144.6 194. 173. 238.68 13.8 5 7 6 78 97 4 2,5001,000 2,000800 1,500600 1,000400 500200 - 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 - 2024年1⽉ 来源：医药魔⽅、海通证券及头豹研究院编辑整理 2024年1⽉8⽇-1⽉11⽇，第42届摩根⼤通医疗健康峰会（J.P.MorganHealthcareConference，JPM⼤会）在美国加利福尼亚州旧⾦⼭正式召开，JPM⼤会期间，达成了多项并购与BD交易 2023年12⽉全球收并购案例 收购⽇期 收购⽅ 被收购⽅ 收购价 核⼼产品 产品阶段 产品类型 2023年 12⽉04⽇ 罗⽒ Carmot 27亿美元 CT-388 II期 GLP-1/GIP受体激动剂 2023年 12⽉06⽇ 艾伯维 Cerevel 87亿美元 Tavapadon III期 D1/D5多巴胺受体激动剂 Emraclidine II期 M4受体调节剂 2023年 12⽉12⽇ 阿斯利康 Icosavax 8亿美元 (⾸付款) VLP疫苗 III期 ⼈呼吸道合胞病毒（RSV）和⼈