亿帆医药机构调研纪要

亿帆医药机构调研报告 调研日期:2024-05-07 亿帆医药股份有限公司是一家创新型研发生产企业,专注于医药健康领域。公司围绕大分子、小分子、合成生物和特色中药四大核心业务,在五大自主科研中心的基础上,在全球范围内持续加码创新研发,初步形成了符合临床需求并具有商业价值的差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线。公司聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域,搭建了创新药开发平台和医用原辅料研发技术平台。此外,公司积极与国内外知名合成生物学公司展开项目合作,掌握了完整、高效的合成生物学工业化放大技术体系。公司已在全球范围内建成了十余家符合cGMP管理规范的制剂生产基地 ,设有各剂型生产线100余条,并配套先进的药品生产设施、质量及实验室管理体系。公司致力于提升价值药品对全球患者的可及性,推动全球医药健康事业的发展。 2024-05-07 董事长、总裁程先锋,董事、副总裁、董事会秘书冯德崎,财务总监张大巍 ,董事、副总裁林行,副总裁李锡明 ,副总裁耿雨红,独立董事刘洪泉 2024-05-072024-05-07 公司通过全景网“投资者关系互动平台” 业绩说明会 (https://ir.p5w.net)采用网络远程的方式召开业绩说明会 投资者网上提问-- 投资者提出的问题及公司回复情况 公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复: 1、关于断金胶囊的进展,在董秘的回复中提到“目前处于IB期临床试验的数据统计与分析中。后续进展情况公司将按相关法律法规及时公告。”而今天说明会说断金胶囊处于临床试验中,这二说法哪个可信? 感谢您的提问。两者回复并不矛盾。主要原因是公司根据研究团队综合评判,断金戒毒胶囊又增加一个剂量组继续进行爬坡试验,目前该试验方案已获得组长单位的相应批件。后续进展情况公司将按相关法律法规及时公告。谢谢! 2、合成生物项目今年能投产吗?市场预期怎么样? 感谢您的提问。合成生物项目需待相应生产线建成后方可进行商业化试生产,首个生产线预计最快今年年底,其他目前存在一定不确定性,目前预测,在研产品上市后市场预期较好。谢谢! 3、请问按常规流程都顺利的话F652需要几年才有可能完成上市。是否存在申请快速通道上市的可能性。谢谢。 感谢您的提问。从目前来看,即使满足附件条件上市条件,完成后续临床试验及注册申报,需至少2年时间。最终研发进程,公司将按相关法律法规及时公告。谢谢! 4、合成生物方面啥时候具备生产条件,生产什么产品。 感谢提问,需待相应生产线建成后方可进行商业化试生产,首个生产线预计最快今年年底,其他目前存在一定不确定性,同时,具体产品情况在商业化阶段前还属于较为敏感的信息,待最终上市销售或达到信息披露标准,公司将根据相关规则及时履行信息披露义务。谢谢! 5、请问F-652中、美二地从研发费用角度测算:有多少比例的临床成果可以互认? 感谢您的提问,如果临床试验方案获得FDA和CDE批准,运营管理符合GCP要求,中、美二地临床试验的结果可以完成互认,从而节省研发费用 ,加快产品开发速度。谢谢! 6、请问,年底试生产的合成生物是什么品种? 感谢提问,具体产品情况在商业化阶段前还属于较为敏感的信息,待最终上市销售或达到信息披露标准,公司将根据相关规则及时履行信息披露义务。谢谢! 7、您好,请问公司2024年资产减值损失情况预计如何,有什么措施应对减值呢? 感谢您的提问,(1)关于信用减值损失,公司按照一贯会计政策执行;(2)关于其他资产减值损失,无论是一季报还是未来的半年报、三季 报、年报,公司财务部门都会和技术和研发等部门从技术和市场等角度识别减值资产,进而进行减值测试,有重要事项及时按规则披露。谢谢! 8、合成生物项目下半年能投产吗? 感谢您的提问,需待相应生产线建成后方可进行商业化试生产,首个生产线预计最快今年年底,其他目前存在一定不确定性,谢谢!9、杭州合成生物产业园目前建设到哪一阶段了?一期能试生产了吗? 感谢您的提问,杭州生产基地正按照计划处于建设当中,预期2024年底到2025年一季度之间具备部分生产能力。谢谢!10、F652的aGvHD适应症在美国的后续临床试验是不是不再做了?谢谢! 感谢您的提问。在研项目F-652的相关适应症开发根据目前安排,将优先在中国开展相关适应症的研究。后续若有相关进展公司将按相关法律法规及时履行披露义务。谢谢! 11、公司在前不久的糖尿病药全国集采中有三款产品成功中标但采购量不大只有135万支,请问程总您认为达到了预期目标了吗?感谢您的提问。这个采购量仅是报量部分,实际采购会高于报量部分。谢谢! 12、请问子公司10亿元的分红是否体现在1季度的利润里了? 感谢您的提问。投资收益10亿元系母公司以前年度投资并持有子公司累计未分配利润分红,而在上市公司合并报表层面不影响当期损益 。谢谢!13、请程先锋总裁回答一下,目前f652aclf适应症在国内获得突破性疗法的可能性到底有多大。 感谢您的提问。目前与监管机构就ACLF的沟通结果目前还没有形成决议,根据F-652前期所做的临床试验结果来看,可以初步评判在安全性及有效性的有力证据,但还需继续进行下一阶段的临床试验来进一步验证,所以目前来看,确实难以评判。谢谢! 14、为积极响应新的国九条,使公司总股本减少,提升每股内在价值。建议公司对之前的回购,应及快办理注销手续。以后,根据情况公司可继续开展股份回购。 感谢建议,谢谢!15、李总您好,您所说的f627的市场竞争格局变化的主要是指哪些方面;市场潜力与前期存在差异的原因是什么? 感谢您的提问。F-627的市场竞争格局的主要变化是指FDA在过去几年内批准了多个Neulasta的生仿药,且原研及部分生仿药去年下半年有降价情形,使得市场竞争格局更加激烈。谢谢! 16、公司的531系列等许多好药,许多地方买不到,也根本看不到亿帆产品,公司还需强化业务布局,深挖和持续拓展基层市场潜力,这样,销售才能快速上量。 感谢提问,也感谢鞭策,谢谢!17、您好,亿立舒里程碑款是否纳入一季度业绩中了?感谢您的提问。没有。谢谢! 18、请问领导,本人作为公司长期投资者,并坚定看好公司发现,公司在未来十年二十年内是否有信息发展成为全国领先全球知名的创新医药公司? 感谢您的提问。感谢信任,也收到鞭策,谢谢!19、请问程总:公司3代胰岛素研发到那个阶段了。 感谢您的提问。部分品种已经完成非临床研究对比或进入申报批生产阶段,计划陆续提交IND申请。谢谢!20、亿一香港上市计划有什么进展或变化? 您好,感谢提问。将结合亿一产品研发或商业化成果,并结合外部政策或环境评估后决策,目前未实质启动,谢谢! 21、请问近期是否有收购其它药企的计划?您好,暂无,谢谢! 22、亿立舒国内销售情况公司为啥不能给投资者一个知情权呢? 感谢您的提问。产品业绩我们将会根据信息披露规则进行披露,也请您理解。谢谢!23、请问预计希罗达每年贡献多少收入? 感谢您的提问。根据目前销售情况,预计每年实现5-10亿元营业收入。谢谢!24、亿立舒美国上市原计划是六月,现推迟到三季度,具体什么原因? 感谢您的提问,主要是由于在美国的CDMO排产延期。谢谢!25、F-627巴西申请上市到哪一步了?预计上半年能获批吗?感谢您的提问。预计今年年中能取得审评结果。谢谢! 26、请问杭州新建的工厂已经开始生产了吗?有合成生物生产吗? 感谢您的提问。杭州生产基地正按计划建设当中,部分合作研发的合成生物类别产品将在该基地规划生产。谢谢!27、Amyris破产重组,会影响合作项目的进度吗? 感谢您的提问。首个项目基本不受影响;未启动项目公司将结合Amyris重组结果及市场情况综合评判是否继续推进。谢谢!28、Al制药方面的应用公司有考虑发展吗? 感谢您的提问。公司积极关注AI技术在药物筛选等相关领域的应用。谢谢!29、公司有减肥药产品吗? 感谢您的提问。公司的减肥药产品目前处于临床前研究阶段。谢谢!30、程总您好!这几天合成生物热度很高,作为最早提出合成生物的公司当前有哪些合成生物产品?今年如何生产布局? 感谢您的提问。预计最快首个合成生物产品今年年底具体试生产条件。在产能形成后会逐步释放,目前评判市场预期良好。谢谢 31、张总,请问今年大概有多少627商业化合同收入待确认?可确认多少? 感谢您的提问。亿立舒相关收入以与合作伙伴签订的协议确定双方履约权利义务,在此前提下,按照会计准则确认收入。谢谢!32、亿立舒国内的首付款和里程碑款,今年会并表吗? 感谢您的提问。如确认为收入,则会并表。谢谢!33、f62724用药啥时完成? 感谢您的提问。(1)美国FDA和欧盟批准的F-627说明书上给药时间是化疗结束24小时后给药;(2)亿一生物也尝试向CDE提出建议修改给药时间的补充申请。后续进展情况公司将按相关法律法规及时公告。谢谢! 34、F627在24小时用药啥时完成,美国和欧洲市场也同步推进吗? 感谢您的提问。(1)美国FDA和欧盟批准的F-627说明书上给药时间是化疗结束24小时后给药;(2)亿一生物也尝试向CDE提出建议修改给药时间的补充申请。后续进展情况公司将按相关法律法规及时公告。谢谢! 35、李博士,去年业绩交流会告诉大家的双抗引进项目,目前是不是取消了?取消有哪些方面的考虑? 回答:感谢您的提问。公司每年都会评估可能引进的大分子(包括双抗)和小分子产品,评估的标准包括成药性,市场预测,获批速度等。如果某个产品的商务合作协议最终签署,我们将根据决议内容及信息披露规则进行披露。谢谢! 36、酒精肝美国二期临床试验方案早就提交美方审核,至今还没有消息,能告知是什么原因吗?预计什么时候会有消息?感谢您的提问。目前正处于II期临床试验批件审核中。谢谢! 37、在2023年报中提到的合成生物产品YF-GT和Bud维生素计划年产量多少?具体产品名称和应用有哪些呢?感谢提问,还请待产品最终上市销售再进行关注,谢谢! 38、两个合成生物项目中,YF-GT能够在今年年底具备试生产条件,请问Bud何时能够具备试生产条件呢?谢谢! 感谢您的提问,需待相应生产线建成后方可进行商业化试生产,首个生产线预计最快今年年底,其他目前存在一定不确定性,谢谢!39、请问程总,去年开视频会的时候说有两款双抗ADC产品即将公布,目前已经是24年5月了,想问问进展情况。 您好,公司无在研ADC项目,谢谢!40、请问公司的合成生物项目进展如何?什么时间能够投向市场? 感谢您的提问,合成生物类产品是公司未来发展的重要方向之一,相关产品产能建设正在稳步推进当中,预期2024年底到2025年一季度具备生产条件。谢谢! 41、程董,您好!能否介绍下贵司今年的销售计划和总销售目标? 感谢您的提问。2024年开始,公司不断注重经营实质,将“敢比、能比、擅比”作为发展主旨,要求研发能够比进度,生产能够比质量与成本,销售能够比规模与利润。具体涉及销售目标请您参阅公司于2024年4月20日披露的2023年年度报告之“2024年度经 营计划”部分。谢谢! 42、F627/销售情况不愿披露(其实在此批露也不违反规定),一季度销售是否达到公司或计划预期总可回答吧?感谢您的提问,也感谢理解,是的,谢谢! 43、在一季度的拉动业绩增长中,请问自研品种、新引进品种、自有产品营收分别占比是多少?感谢您的提问。2024年一季度实现的营业收入中,医药自有产品(含进口)占比约69.07%。谢谢! 44、冯总,您好。目前公司商誉价值超过20亿元,针对这部分商誉问题,公司有何举措化解?另外,F652未来销售市场和F627定位一样吗,是否根据国际环境的变化,是否有调整?谢谢。 感谢您的提问。(1)商誉是企业整体价值的组成部分,只发生在非同一控制下的企业合并中,当购买方支付对价超过被收购方可辨认净资产公允价值时,超过部分被确认为商誉;(2)截至2023年度,公司商誉构成主要来源于2014年公司进行重大资产重组,反向收购形成 的商誉,以及收购亿一生物、四川德峰、天长亿帆等。报告期末,公司