亿帆医药机构调研纪要

亿帆医药机构调研报告 调研日期:2023-06-02 2023-06-0500:00:00 公司董事长、总裁程先锋,副总裁李锡明,副总裁耿雨红,董事、副总裁 林行,董事、中药事业部发展业务负责人 周本余,中药事业部创新业务负责人 龚群,小分子事业部负责人钱莉苹,国 2023-06-0200:00:002际0事23业-0部6负-0责2人00李:0佳0,:财00务总监喻海 霞,董事、副总裁、董事会秘书冯德崎等 业绩说明会,现场参与,网络视频直播合肥亿帆生物制药有限公司会议室、全景网 现场投资者,线上投资者,参与文字问答字问答的投资者 NoneNone 公司于2023年6月2日13:00-15:00通过“现场参与+网络视频直播”的方式召开2022年度业绩说明会,对公司2022年业绩进行了解读,并就各事业部工作情况及投资者关心的问题进行了交流与解答。相关情况具体如下: 一、2022年度经营业绩及各事业部主要工作情况 2022年战略层面仍然围绕“创新、国际化”开展工作。维生素板块采用颠覆性的技术构建成本与规模优势,继续推进维生素新产品的研发工作;药品板块致力于经典发现与经典创新并举,对可能性方案展开科学验证,为患者提供急需的、为医生提供所期盼的医药产品;在策略与方法层面,继续围绕两点开展工作,即构建风险保障体系和加大创新产品的投入。风险保障体系方面:虽然2022年度业绩较 上年度有较大下滑,但对公司转型升级来说还是比较成功的。 2022年,在公司董事会及管理层的带领下,始终坚持“创新及国际化”中长期发展规划,坚定公司发展战略,并结合报告期公司所处的内外部环境变化,适时调整年度经营计划与策略,坚守主业,稳健经营,应对挑战,开源节流,力所能及地确保重大在研项目的顺利推进,基本上完成年初制定的各项经营指标。报告期内,公司实现营业收入38.37亿元,较上年同期下降12.98%,其中实现与药 品有关的营业收入为28.71亿元(其中境内营业收入23.03亿元、境外营业收入5.68亿元),占公司整体营业收入的74.82%;实现归属于上市公司股东的净利润1.91亿元,较上年同期下降31.29%。具体主要工作如下: 1、积极推进大分子生物药在研产品的研发、注册及商业化进程 报告期内,重点在研产品艾贝格司亭α注射液(中国商品名“亿立舒@”,内部研发代码“F-627”,以下简称“亿立舒”)完成中国境内产品上市申请并获NMPA受理,完成中国境内上市前的GCP和GMP现场符合性核查,及时提交评审机构要求的补充资料;积 极保持与美国FDA及欧洲EMA的沟通,竭力圆满回复审核机构提出的各项问题,并及时提交相应报批资料。截至本说明会日,亿立舒已取得中国NMPA上市批件;美国FDA已对北京亿一的亿立舒上市申请进行原液现场核查,同时预计2023年8月欧洲EMA将对 北京亿一的亿立舒上市申请进行原液现场核查,具体时间以公司最终收到监管机构通知为准。商业化方面,亿立舒坚信将成为中国大分子生物药走向全球的践行者和推动者,已在美国、德国、瑞士、奥地利、巴西等30余个国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。 报告期内,公司集中优势资源重点推进在研产品F-652在中国境内开展的临床试验工作。截至本业绩说明会日,已完成治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)在中国II期临床试验的入组。取得中国NMPA签发的F-652治疗重度酒精性肝炎(AH)适应症II期临床 试验批件,同时,已向美国FDA递交F-652治疗重度酒精性肝炎(AH)适应症II期临床试验申请。 报告期内,完成在研产品F-899在健康成人单次给药的PK/耐受性研究(Ia)。 报告期内,完成了2个生物类似药的技术交接。 2、亿帆国际事业部稳定现有业务,拓展新产品新市场,药品海外业务稳健发展 报告期内,亿帆国际事业部在面临经营环境不利因素情况下,聚焦核心产品和核心市场,通过强化属地化经营,融合公司内部优势,发挥中西融合作用,拓展新产品新市场。报告期内,公司海外医药产品实现营业收入5.66亿元,与上年同期基本持平,其中,核心市场( 韩国和菲律宾等国家或地区)实现营业收入2.48亿元,占比43.84%,较上年同期增长23.44%;报告期内海外有12个医 药产品销售过千万元,合计实现销售收入4.96亿元,其中过亿元产品1个、五千万元至1亿元产品1个。另外,主要产品重组人胰岛 素、重组人生长激素(SciTropin)和注射用醋酸曲普瑞林合计实现销售收入2.50亿元,占比44.20%,较上年同期增长13.71%。 报告期内,亿帆国际事业部集中有限资源不断拓展新产品新市场。赛臻公司新获得意大利Adienne公司2个产品在韩国的经销权益 ,公司独家中药产品复方银花解毒颗粒经赛臻公司注册团队向新加坡卫生科学局(HSA)提交并获得上市许可;赛臻公司取得重组人生长激素(5mg、10mg)在印度尼西亚的上市批准。非索医药顺利通过了巴西卫生监督局(ANVISA)和利比亚卫生部的生产现 场核查工作,并完成了美国FDA的cGMP复审工作。 3、亿帆小分子事业部国内药品研产体系不断完善,研发成果有效落地 报告期内,国内药品研发(化药及中成药)以项目为核心,坚持以市场潜力及研发效益为标准不断加强研发项目管理和滚动评估,优化项目激励制度,提高了提高研发效率和研发实力,研发成果不断落地。2022年至2022年年度报告披露日,普乐沙福注射液、硫酸长 春新碱注射液等10个制剂产品陆续获批。普乐沙福、二氮嗪、乳果糖浓溶液和重酒石酸去甲肾上腺素4个原料药获得上市批件并成功激活,新增上市的原料药及制剂产品不断丰富公司国内药品产品线,优化了产品结构。 报告期内,公司始终坚持经典发现与经典创新并举,对可能性方案展开科学验证,不断发掘具有临床价值的有效产品。一方面,推动产品上市后研究和潜在大品种二次开发;另一方面,继续推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者临床研究和4个经典名方中药制剂的 研究工作。截至本业绩说明会日,复方银花解毒颗粒在改善轻型新型冠状病毒感染患者的临床症状恢复比例在数值上优于对照组,并完成了复方银花解毒颗粒小儿适用人群的II临床试验;完成了断金戒毒胶囊Ib期40例以上患者入组,取得了探索复方黄黛片用于不同种 族人群的安全性和有效性的伦理批件。 4、国内药品营销统一规划,经营业绩稳步提升 报告期内,随着公司内部业务结构转型升级的不断深化与落地,合作产品医药服务收入占比不断下降,自有产品销售收入比重逐步上升,加之在研产品陆续获批。根据2022年年初既定计划,公司积极调整国内药品营销架构,统一进行市场规划,将原国药事业部和原小分 子事业部的销售职能进一步划分为发展业务部和创新业务部,公司传统医药业务及中成药业务由发展业务部承接,以分销模式为主,兼顾自营;血液肿瘤、进口经销产品及小分子事业部新获批产品等由创新业务部承接,以自营为主,分销为辅,实现强化已有业务的基础上,开拓创新,提升国内业务增长点。报告期内,国内药品市场实现营业收入23.03亿元,较上年同期下降17.20%,其中国内医药 自有(含进口)实现营业收入16.51亿元,较上年同期增长31.96%。国内医药自有(含进口)产品按类别来划分,中成药收入8.81亿元,同比增长37.11%;国内化药(含进口)收入6.31亿元,同比增长39.30%。 报告期内21个自有(含进口)产品分别实现销售收入过千万元,合计13.95亿元,较上年同期增长38.88%,占报告期内国内 医药自有(含进口)产品营业收入的84.51%,其中过亿元产品3个、五千万元至1亿元产品5个,已初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。 5、原料药业务顺势而为,充分把握市场行情取得较好经营业绩 报告期内,公司原料药业务尤其是主要产品维生素B5系列产品终端需求不足、行业处于去库存状态,新增产能导致竞争格局复杂,原料药事业部结合在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势,采用“随行就市”的生产与营销策略,顺势而为,主要产品尽管销售量较上年同期下降较大的情况下,仍然取得了良好的经营业绩。报告期内,原料药事业部实现营业收入9.66亿元,同比下降9.03% 。 二、互动环节 1、请问亿立舒国内预计什么时候开始生产与销售?上市后的市场预期。 答:亿立舒生产之前需要取得国内GMP证书,目前正在和监管部门保持密切沟通,希望尽快取得GMP符合性检查证书。一旦取得GMP符合性检查证书,预计将于两周内进行发货。 亿立舒是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,采用哺乳动物细胞制备,不含聚乙二醇及吐温80,更接 近人体天然G-CSF,且骨痛、肌痛等不良反应发生率更低,治疗依从性高,是境内首个获批上市的G-CSF-Fc融合蛋白产品, 具有“持续保护、不易致敏和24小时给药”三大优势和特点。根据相关数据预测,到2030年中国升白药市场预计达150亿,其增长空间主要集中在长效升白药,亿立舒市场空间值得期待。 2、亿立舒中美欧未来市场的价格预期? 答:在欧美地区的商业政策,我们采取的是与当地的区域性商业伙伴合作开发当地市场,整体价格策略会采取和竞争对手跟随式策略;基于拥有生产上的成本优势,预计不会打价格战。总的来说,亿立舒会在不同的市场上采取具有竞争优势的价格策略。 3、美国FDA现场核查情况、获批时间及欧洲EMA现场检查与获批时间,以及上市后销售预期。 答:目前美国FDA正在进行现场核查,完成现场核查以后可能会收到一份FDA表格483,该表格列出了对当前问题和/或潜在问题情况的检查意见,我们会尽可能迅速就FDA的483表格做出回应;预计2023年8月欧洲EMA将对北京亿一的亿立舒上市申请进 行原液现场核查,具体时间以公司最终收到监管机构通知为准;后续进展将根据信息披露规则进行披露,力争在年底获得美欧上市批件。 亿立舒作为国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一,除了在已有的临床数据上有的差异性外,还有较PEG化产品在成本上的比较优势,未来的全球市场将会有很好的表现。 未来,亿立舒将有望成为首个大分子创新药走向全球100多个国家或地区的产品,努力成为G-CSF的领导者,实现研发成果商业化 、价值化。 4、亿立舒在大鼠试验里可以实现24h给药,后续研发计划以及对销售的影响。亿立舒在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验(试验2和试验3)中,亿立舒在每个化疗周期的第2天(化疗结束24小时后)皮下注射,临床疗效和安全性与临床上原研长效升白 药(培非格司亭Neulasta)相似,提示亿立舒可以在化疗结束后24小时给药,从而提高病人的依从性,有助于减少病人住院治疗时间,并降低治疗费用。 同时,从已有的动物实验数据来看,亿立舒有可能适合在化疗结束当天给药,从而进一步降低治疗费用。但是否开展患者临床试验,还需要进行更大规模的动物试验和健康者临床试验数据支持。 5、商业合作伙伴正大天晴销售团队对亿立舒的支持程度,是否与安罗替尼销售团队产生协同效应? 答:亿立舒在中国的上市销售采用学术推广模式:一方面相比同类产品具有明显的差异化优势;其次正大天晴拥有一支成熟的创新药推广体系,擅长学术推广,强调合规性;(2)正大天晴目前的销售人员队伍,可同时销售包括亿立舒在内的泛癌种药物,很多科室和大部分 目标客户都是一致的,交叉销售可以提高销售效率,具有很高的销售协同性;(3)在潜力大的核心市场,正大天晴将投入更大的销售力量抢夺市场份额。 6、在研项目F-652相关适应症后续研发规划? 答:在研项目F-652目前在研的适应症有4个,分别为慢加急性肝衰竭、酒精性肝炎、急性移植物抗宿主病、新生儿坏死性小肠结膜 炎。其中中国的慢加急性肝衰竭适应症已完成II期临床试验的全部三个剂量组的患者入组,预计将于2023年Q3后揭盲。治疗重度酒精性肝炎适应症已于2023年3月正式获得中国NMPA签发的II期临床试验批件,美国临床试验批