公司首次覆盖报告：成品药稳中有增，失眠新药放量可期

公司仿制药集采影响基本出清，业绩有望稳定增长 公司通过建立以精神神经、心脑血管和消化三大管线为核心的“分线制”营销模式，推动左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片及分散片、盐酸普拉克索片及缓释片等精神神经品种销售。同时消化管线的康复新液市场认可度不断提升，京常乐在2023年成为继左乙拉西坦片之后的年销售超3亿元的品种。2023年12月公司创新药地达西尼的获批成为国内16年来首款失眠新药，上市后有望填补镇静催眠药尚未满足的需求空白。我们看好公司发展，预计公司2024-2026年归母净利润分别为6.58亿元、7.41亿元以及8.64亿元，EPS分别为0.76元、0.86元和1.00元，当前股价对应PE分别为14.0、12.5以及10.7倍，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 公司稳步推进产能建设，积极提升终端销售效率，有望带来业绩新增量 2023年，公司主要生产基地建设有序推进：公司积极推进年产30亿粒固体制剂产能提升项目建设，为制剂内外贸的进一步拓展提供有力支撑；内蒙古京新中药制剂生产基地项目顺利开展商业化生产，为公司中药业务拓展提供产能保障；山东原料药基地首期项目工程建成完工，为公司奠定成本优势基础。公司积极拓展院外销售渠道，与主流平台阿里健康、京东健康等深入合作，同时院内积极推进基层医院的下沉和拓展工作。终端销售效率的逐步提升有望带来业绩新增量。 失眠化药市场潜在空间较大，创新药地达西尼成长可期 我国失眠患者较多，失眠症药物市场较大。据弗若斯特沙利文预计，2025年失眠患者人数将增至3.0亿人，至2030年达到3.3亿人；中国失眠症药物市场规模预计到2025年将达到151.2亿元，到2030年将增长至211.9亿元。目前公司创新药地达西尼已获批上市，成为国内16年来首款失眠新药，且地达西尼具备不易产生耐受性和成瘾性、老年人易耐受等优点，上市后有望填补镇静催眠药尚未满足的医疗需求空白。 风险提示：行业政策变化风险、新药研发风险、原材料供应和价格波动风险等。 财务摘要和估值指标 1、京新药业：致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领 先者 京新药业深耕精神神经、心脑血管产品领域。公司创立于1990年，是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，于2004年在深交所挂牌上市。公司以精神神经和心脑血管为主线，从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。2007年，公司收购临河中药厂搭建内蒙京新中药生产基地并在2015年并购深圳巨烽拓展医疗器械业务。2023年，公司1类创新药地达西尼胶囊获批上市。公司注重产品研发创新、营销改革升级和原料制剂一体化等多方面综合能力，目前共计10余个创新药（械）项目在研，即将步入以精神神经为核心、创仿结合的新阶段。 图1：公司致力于发展成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者 1.1、子公司协同助力产品多领域布局发展 京新药业股权结构清晰，子公司协同差异化布局。吕钢为公司实际控制人，截至2024年3月，吕钢先生直接及通过京新控股合计持有本公司28.77%的股份。公司成立上饶京新、山东京新等子公司，布局原料药研发、生产和销售；通过内蒙京新、沙溪制药等搭建中药及中药原料平台实现产销一体化；深圳巨烽作为全球主流医疗影像显示终端厂商的战略合作伙伴，加快推动公司医疗器械布局和发展；公司设立上海京新子公司积极推动创新药研发。公司管理团队稳定且富有行业经验，多年来专注提升自身持续经营能力。此外，公司不断引进高素质、高技术人才，致力于打造风格稳健、务实创新的管理团队。 图2：公司股权结构清晰，子公司协同差异化布局 公司以精神神经系统、心脑血管产品管线为核心，兼以发展医疗器械。公司已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。在精神神经领域的产品力持续加强，2022年左乙拉西坦片在全国院内市场排名第一；用于治疗帕金森药物普拉克索片及缓释片在全国院内市场排名国产第一；盐酸舍曲林片及分散片在全国院内市场排名国产第二。心脑血管领域核心产品瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片、辛伐他汀片集采续约，借助院内口碑拓展院外渠道。原料药主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列。深圳巨烽引领公司步入医疗器械领域，截至2018年，深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率已超过50%，占据市场领先地位。 表1：公司以精神神经系统、心脑血管产品管线为核心，兼以发展医疗器械 公司药品产业链完善，研发及生产基地遍布全球。公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续不断地向上下游不断延伸，具有较强的成本优势和市场竞争力。公司研发生产基地遍布全球，目前已通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权，部分产品已出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。在美国、以色列、韩国等国投资合作建立了公司和研发实验室，不断对外扩大规模以实现持续创新。 图3：公司部分产品已出口国际市场 国内山东基地投产完善原料药产业布局。国内目前已设立杭州、上海、新昌三大研发平台，其中杭州总部专注生物药、医疗器械、新型制剂技术研发，并依托上海张江药谷高技术人才聚集的优势打造创新药研发中心，新昌研发基地承载仿制药研发和产业化功能。此外，公司拥有上饶、沙溪、沈阳等8个生产基地，2023年山东基地投产将进一步完善原料药产业链，提升现有品种上游关键中间体的配套能力，强化原料药和制剂一体化优势。 图4：公司在全国多地布局研发基地推动药械业务发展 1.2、公司业绩稳健，业务收入占比稳定 公司收入利润相对稳健，院外市场拓展贡献良好业绩。随着瑞舒伐他汀钙片、辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片分别纳入第一批、第二批、第三批全国集采，公司近年整体业绩承压。当前，公司心脑血管领域主要产品均已开展集采，通过积极拓展院外渠道，线上电商增量业务兑现，叠加集采影响逐步递减。2023年公司收入稳健增长，约为39.99亿元，同比增长5.79%。2023年公司归母净利润为6.19亿元，同比减少6.55%，主要受到2023年折旧摊销和研发、管理费用增加的影响。 图5：2023年公司收入稳健增长 图6：2023年公司归母净利润受费用增加影响同比减少 公司业务收入占比稳定，制剂板块稳健增长。公司是国内最早仿制他汀类药物的药企之一，在瑞舒为代表他汀类药物的推动下，近年制剂业务快速发展，成品药占收入比例从2018年的46.88%提升至2023年的59.35%。随着院外市场的放量和创新药获批上市，公司有望开启新一轮增长。 图7：业务收入占比保持稳定，制剂板块稳健增长 公司盈利指标略有下滑趋势，销售费用率有所下降。公司毛利率和净利率略有下滑趋势。2023年公司毛利率为50.57%，同比下降2.70p Ct ，净利率为15.59%，同比下降2.08p Ct 。公司销售费用率下滑程度最大，2023年公司销售费用率为19.59%，同比下降1.35pct。2023年总费用率为33.60%，同比下滑0.28pct，说明公司在费用端控制较为合理。 图8：公司盈利指标略有下滑趋势 图9：公司销售费用率有所下降 此外，近年公司研发支出和研发人员呈上升趋势。公司持续加码研发投入，加快创新药物研发的同时，推进仿制药的研发，2023年研发支出4.01亿元，同比增长9.23%。公司在杭州建设生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，和上海医药工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。截至2023年底，公司共拥有员工3900余人，其中硕博士240余人。 图10：公司不断加大研发支出以提升产品质量 图11：公司2023年研发人员共计644人 2、仿制药集采影响出清，三大领域贡献公司收入 2.1、心血管领域：他汀类药物作用优势突出，集采影响逐步落地 公司在心血管领域以“商业化时的市场价值最大化”为最终目标，通过对外合作和自主立项，构建丰富的产品管线，主要品种为辛伐他汀、瑞舒伐他汀及匹伐他汀钙。辛伐他汀主要用于原发性高胆固醇血症，瑞舒伐他汀主要用于高血脂症及高胆固醇血症，匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇症和家族性高胆固醇症，三类药物全都通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采，集采中标后市场优势凸显。 2.1.1、心脑血管药物市场前景广阔 心血管疾病（CVD）病程长、发展缓慢，具有发病率、病死率、致残率高，而知晓率、治疗率、控制率低的“三高三低”的特点。2020年城乡居民疾病死亡构成比中，CVD占首位，CVD分别占农村、城市死因的48.00%和45.86%，即每5例死亡中就有2例死于CVD。据《中国心血管健康与疾病报告2022》推算，CVD现患人数3.3亿，患病人群较为庞大，心脑血管用药市场不断扩容。 图12：2020年心血管病构成中国城乡居民主要疾病死因 图13：中国城乡居民心血管疾病死亡率呈上升趋势 血脂异常是引发高血脂症和高胆固醇血症的重要因素。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，2015年，中国成人营养与慢性病监测项目（CANCDS）对179728名≥18岁居民的调查结果显示，中国居民总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、三酰甘油（TG）水平均较2002年升高。2002年CHNS、2010年中国慢性肾病工作组调查（CNSCKD）、2011年CHNS及2012年中国居民营养与慢性病状况调查4项大型流行病学调查研究显示，中国≥18岁人群血脂异常（定义为存在任一类型的血脂异常，包括TC≥6.22mmol/L、LDL-C≥4.14mmol/L、HDL-C＜1.04mmol/L、TG≥2.26mmol/L)的总体患病率大幅上升。 2012-2015年CHS对中国29678名≥35岁居民的调查显示，血脂异常总体患病率为34.7%。2014年中国脑卒中筛查与预防项目（CNSSPP）结果显示，中国≥40岁居民年龄与性别标化的血脂异常总体患病率为43.0% 此外，冠心病也是心血管疾病的高发疾病之一。2020年中国城市居民冠心病死亡率为126.91/10万，农村为135.88/10万；2020年冠心病死亡率延续2012年以来的上升趋势，农村地区上升明显，至2016年已超过城市水平。 图14：中国成人血脂异常总体患病率较高 图15：中国城乡居民冠心病死亡率呈上升趋势 2.1.2、他汀类药物：心血管疾病领域的主力军 血脂调节剂治疗血脂异常等相关疾病。临床应用和处在研发阶段的降脂药物按其降脂机理和化学结构可分为他汀类、烟酸类、贝特类、胆酸鳌合剂类、多烯类以及新型降脂药和各种复方制剂。据PDB数据，2022年国内样本医院血脂调节剂药品市场规模约为29.2亿元，同比增加7.4%。2022年，他汀类药物占据血脂调节剂市场的60.18%。近年血脂调节剂市场规模受他汀类药物集采影响明显下滑，但众多药企发力院外市场致使院外销售额增长，从而弥补集采降价的影响。未来随着集采影响进一步落地，他汀类药物有望以量换价，助力扩大血脂调节剂药物市场规模。 图16：样本医院血脂调节剂市场规模受集采影响下滑 图17：他汀类药物占据血脂调节剂绝大市场（2022年） 他汀类药物是目前常用的降脂药物。他汀类药物，即3-羟基-3甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制药，不仅能强效降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白（LDL），而且一定程度上能降低三酰甘油（TG），升高高密度脂蛋白（HDL），从而预防心脑血管疾病的发生。 他汀类药物的作用机制主要是通过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶HMG-CoA还原酶，阻断细胞内羟甲戊酸代谢途径，使细胞内胆固醇合成减少，从而反馈性刺激细胞膜表面低密度脂蛋白（LDL）受体数量和活性增加，使血清胆固醇清除增加、水平降低