康方生物2023 年报

2023 ANNUALREPORT 年报 页次2 公司简介 3 释义 6 公司资料 8 主席报告 10 财务摘要 11 管理层讨论及分析 35 董事及高级管理层 41 董事会报告 76 企业管治报告 93 独立核数师报告 99 综合损益及其他全面收益表 101 综合财务状况表 103 综合权益变动表 105 综合现金流量表 107 财务报表附注 180 五年财务概要 目录 公司简介 康方生物科技（开曼）有限公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体药的生物制药公司。自成立以来，本公司创建了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体药物发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术（Tetrabody技术），有助我们克服在开发和生产双特异性抗体中遇到的三项CMC难题，包括低效表达水平、工艺开发障碍以及抗体稳定性和成药性。本公司目前拥有50多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域。19个处于临床试验阶段（包括31个商业化产品和42个对外授权的产品），其中6个为潜在全球首创 （first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双特异性抗体。本公司期望通过高效及创新的研发开发同类首创或同类最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 1为开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）、安尼可®（派安普利，PD-1）和由本集团授权及由乐普生物科技股份有限公司（股份代码：2157.HK）开发的普佑恒™（普特利单抗，PD-1） 2包括授权给默沙东的AK107（CTLA-4），授权给乐普生物（股份代码：2157.HK）的普佑恒™（普特利单抗，PD-1），授权给科伦药业（股份代码：002422.SS）的泰特利单抗（PD-L1）和授权给SUMMIT（纳斯达克股票代码：SMMT）的依沃西（AK112，PD–1/VEGF） 2康方生物科技（开曼）有限公司|2023年年度报告 释义 于本年报内，除非文义另有所指，否则下列词汇具有以下涵义。 “AACR” 指 美国癌症研究协会 “安尼可®”、“派安普利”或“AK105” 指 派安普利注射液产品，新PD-1单抗，有IgG1子类型及Fc分部修改，结构上稳定及较不易聚集 “ASCO” 指 美国临床肿瘤学会年会 “ASCOGI” 指 国际胃肠道癌症研讨会 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 董事会 “英属维尔京群岛” 指 英属维尔京群岛 “CDE” 指 国家药监局药品审评中心 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1（原为附录14）所载“企业管治守则” “正大天晴” 指 正大天晴药业集团股份有限公司，中国生物制药有限公司（其股份于联交所主板上市（股份代号：1177）的附属公司，亦为本集团的非全资重要附属公司天晴康方的股东 “中国” 指 中华人民共和国，就本年报而言及仅作地理参考，不包括香港、澳门及台湾 “本公司” 指 康方生物科技（开曼）有限公司，于2019年1月30日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司 “CRO” 指 合同研究组织 “天晴康方” 指 正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司，一间于2019年8月30日根据中国法律注册成立的有限责任公司，为本集团的非全资重要附属公司之一 “董事” 指 本公司董事 “EMA” 指 欧洲药品管理局 2023年年度报告|康方生物科技（开曼）有限公司3 释义 “EADV” 指 欧洲皮肤病与性病学会学术会议 “ESMO” 指 欧洲肿瘤学学会 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “GMP” 指 药品生产质量管理规范 “本集团”、“我们”或“康方集团” 指 本公司及其所有附属公司，或按文义指其中任何一间公司，或倘文义指其注册成立前的任何时间，指其前身公司或其现时附属公司的前身公司，或按文义所指其中任何一者曾从事及后来由其承接的业务 “HCC” 指 肝细胞癌 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 港元或港仙，分别为香港的法定货币 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布的国际财务报告准则 “IND” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国亦被称为临床试验申请或在澳洲被称为临床试验通知书 “独立第三方” 指 根据上市规则并非本公司关连人士的人士或实体 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “标准守则” 指 上市规则附录C3（原为附录10）所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “NDA” 指 新药申请 “NMPA” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（前身为国家医药管理局及国家食品药品监督管理总局） “非小细胞肺癌” 指 非小细胞肺癌，任何不是小细胞肺癌的肺癌（如腺癌或鳞状细胞癌） 4康方生物科技（开曼）有限公司|2023年年度报告 释义 “首次公开发售前受限制股份单位 计划”或“受限制股份单位计划” 指 本公司为本公司或我们任何附属公司的任何董事、雇员、顾问或咨询人的利益于2019年8月29日批准及采纳的受限制股份单位计划（经不时修订） “招股章程” 指 本公司日期为2020年4月14日的招股章程 “研发” 指 研究与开发 “报告期” 指 截至2023年12月31日止财政年度 “人民币” 指 人民币，中国的法定货币 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “SITC” 指 肿瘤免疫治疗学会 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “TACE” 指 经动脉化疗栓塞术 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、其属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美元，美国的法定货币 “%” 指 百分比 2023年年度报告|康方生物科技（开曼）有限公司5 公司资料 董事会 执行董事 夏瑜博士（主席、总裁兼首席执行官）李百勇博士 王忠民博士 夏羽先生（博士） 非执行董事 周伊博士谢榕刚先生 独立非执行董事 曾骏文博士徐岩博士TANBo先生 审核委员会 TANBo先生（主席） 曾骏文博士徐岩博士 薪酬委员会 曾骏文博士（主席）夏瑜博士 徐岩博士 提名委员会 夏瑜博士（主席）曾骏文博士 徐岩博士 公司秘书 席晓捷先生（于2023年5月3日辞任）梁慧欣女士 授权代表 夏瑜博士梁慧欣女士 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港及美国法律： DavisPolk&Wardwell 有关开曼群岛法律： Campbells 主要往来银行 于香港： 招商永隆银行有限公司 香港上海汇丰银行有限公司 于中国： 中国工商银行股份有限公司中山分行招商银行中山分行 招商银行广州分行 上海浦东发展银行股份有限公司广州分行 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCaymanKY1–9010CaymanIslands 公司总部 中国广东省中山市 火炬开发区神农路6号 邮编：528437 6康方生物科技（开曼）有限公司|2023年年度报告 公司资料 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 开曼群岛股份过户登记处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCaymanKY1–9010CaymanIslands 香港证券登记分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 股份代号 9926 公司网站 www.akesobio.com 上市日期 2020年4月24日 2023年年度报告|康方生物科技（开曼）有限公司7 主席报告 尊敬的各位股东： 本人仅代表董事会对阁下一直以来的信任与支持表示诚挚的感谢。 刚刚过去的2023年，时代变革的潮流依然汹涌，中国生物医药创新动能继续澎湃，身处变局，依托强大的独立自主创新能力，清晰的战略布局和高效的执行能力，康方生物追光而遇，沐光前行，在新药研发、临床开发、商业化和企业运营及管理方面实现了跨越式发展，进一步全面提升了公司全球竞争力。 我们已经是一家越趋成熟的Biopharma。自成立以来，康方生物始终以全球首创╱同类最佳创新药物的开发水平和开发效率立足于全球医药市场。2023年公司有3个药物处于商业化阶段，8个注册临床研究达到主要终点，其中包括全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF）和全球首创双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4，卡度尼利）在内，4个新药的7个适应症的上市申请（NDA/sNDA）正在审评审批阶段。已上市产品中，开坦尼®2023年实现销售金额13.6亿元人民币，上市18个月累计实现销售金额超过19亿元人民币，取得了良好的社会效应和商业效应，逐渐展现全球首创双抗新药的巨大价值和潜力，也很好地验证和塑造了公司商业化体系的战斗力。 值得重视的是，仅依沃西（PD-1/VEGF）和开坦尼®两个核心双抗就有共12项注册性III期临床研究开展中。随着开坦尼®、依沃西和安尼可®（PD-1）治疗肿瘤大适应症和一线疗法，以及非肿瘤领域依若奇单抗（IL–12/IL–23）、伊努西单抗(PCSK9)和古莫奇单抗（IL-17）等产品陆续获批上市，以及多个注册性临床研究获得成功，公司商业化发展获得了强大的动力，企业整体将快速向更高发展轨道跃迁，快速跨越商业化盈利的平衡点，成为一家成熟的biopharma。 我们的双抗新药开发全球优势愈发明显。截至目前，我们第二个独立自主研发的全球首创双抗依沃西治疗晚期肺癌的新药上市申请成功提交，并获得优先审评；依沃西有望在2024年年内获批，成为全球第一个获批的肿瘤免疫+抗血管机制的双抗新药。已获批上市的全球首个肿瘤免疫双抗开坦尼®一线治疗晚期胃癌大适应症的新药上市申请已于2024年1月被受理，其III期临床研究结果显示，开坦尼®对于无论PD-L1表达水平╱状态的胃癌人群都具有优异的临床疗效，该研究结果已经在2024年AACR大会上以口头报告形式发布，受到了全球学界广泛关注；另外4个独立自主研发的FIC/BIC双特异性抗体全部进入临床开发阶段。围绕6个创新双抗药物，公司开展了超过80项联合疗法研究，包括4项以全球销售领先PD-1单抗产品为阳性对照药物的注册性III期临床研究，2项国际多中心注册性临床研究。 以创新双抗药物为基石的肿瘤联合疗法矩阵的快速构建，使得公司产品管线的科学协同效应愈发明显，从产品生命周期管理的维度，全面提升了产品组合在全球范围内的综合价值和竞争力。 8康方生物科技（开曼）有限公司|2023年年度报告 主席报告 我们的药物创新和开发优势还在进一步扩大。依托公司新药开发布局和商业化能力，现有在研管线已经可以很好地保障康方生物未来多个阶段下的全方位的高速和高质量发展。诚然，在以科技创新为核心推动力的生物医药产业，新机制、新疗法、新技术的布局开发始终是企业的竞争竞争力。在双抗和相关热门靶点获得深厚领先优势下，我们在抗体偶联(ADC)技术、mRNA技术及细胞治疗技术等领域已经全面布局，这些布局将为公司未来更长时间内的全球竞争优势提供保障。 我们在整体组织体系能力层面的优势愈发突出。短短11年取得当前公司的发展业绩是不容易的，这主要得益于我们国际化的战略布局、领先的研发技术、高效的开发能力和强悍的商业化战斗力。而这些能力的形成又源于我们在信息的分析决策、技术的应用提升、资源的集成协同、团队的凝聚激励等方面形成了康方独有的体系。产业始终随着在经济发展周期而变革，市场始终始终在技术迭代中重塑，唯有卓越的组织体系能力，可以确保企业始终拥有足够领先的竞争优势，开发出领先的产品，穿越时序轮替。 创索尼量推动的市场嬗变无可逆转，中国生物医药产业发展的大时代已然到来，在优