康方生物2023 中期报告

页次 公司简介 2 释义 3 公司资料 7 摘要 9 管理层讨论及分析 10 补充资料 27 独立审阅报告 48 中期简明综合损益及其他全面收益表 49 中期简明综合财务状况表 51 中期简明综合权益变动表 53 中期简明综合现金流量表 54 中期简明综合财务资料附注 56 目录 公司简介 康方生物科技（开曼）有限公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体药的生物制药公 司。自成立以来，本公司创建了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体药物发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术（TETRABODY技术），有助我们克服在开发和生产双特异性抗体中遇到的三项CMC难题，包括低效表达水平、工艺开发障碍以及抗体稳定性和成药性。本公司目前拥有30多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域。19个处于临床试验阶段（包括3个商业化产品和4个对外授权的产品），其中6个为潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双特异性抗体。本公司期望通过高效及创新的研发开发同类首创或同类最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 释义 于本报告内，除非文义另有所指，否则下列词汇具有以下涵义。 “安尼可®”、“派安普利”或 “AK105” 指 派安普利注射液产品，新PD-1单抗，有IgG1子类型及Fc分部修改，结构上稳定及较不易聚集 “ASCO” 指 美国临床肿瘤学会年会 “ASCOGI” 指 国际胃肠道癌症研讨会 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 董事会 “英属维尔京群岛” 指 英属维尔京群岛 “CDE” 指 国家药监局药品审评中心 “企业管治守则” 指 上市规则附录十四所载“企业管治守则” “中国” 指 中华人民共和国，就本报告而言及仅作地理参考，不包括香港、澳门及台湾 “CMC” 指 化学、生产及控制 “本公司” 指 康方生物科技（开曼）有限公司，于2019年1月30日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司 “CRO” 指 合同研究组织 “CSCO” 指 中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会 “CTLA–4” 指 细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，其抑制T细胞对癌症细胞的免疫应答 “正大天晴” 指 正大天晴药业集团股份有限公司，中国生物制药有限公司（股份代号：1177）的主要附属公司，为一间位于中国的跨国制药公司。其为我们的附属公司天晴康方的股东之一 “天晴康方” 指 正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司，一间于2019年8月30日根据中国法律注册成立的有限责任公司，为本集团的附属公司之一 “董事” 指 本公司董事 “dMMR” 指 有错配修复缺陷 释义 “EGFR” 指 表皮生长因子受体 “EMA” 指 欧洲药品管理局 “ESOP信托” 指 本公司通过与ZedraTrustCompany(Cayman)Limited（作为信托的受托人）订立信托契据而设立的信托。夏瑜博士（作为信托的执行人）能行使ESOP信托所持有的股份所附有的投票权 “ESMO” 指 欧洲肿瘤学学会 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “GMP” 指 药品生产质量管理规范 “本集团”、“我们”或“康方集团” 指 本公司及其所有附属公司，或按文义指其中任何一间公司，或倘文义指其注册成立前的任何时间，指其前身公司或其现时附属公司的前身公司，或按文义所指其中任何一者曾从事及后来由其承接的业务 “HCC” 指 肝细胞癌 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 港元或港仙，分别为香港的法定货币 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布的国际财务报告准则 “IND” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国亦被称为临床试验申请或在澳洲被称为临床试验通知书 “独立第三方” 指 根据上市规则并非本公司关连人士的人士或实体 “LILLC” 指 KampfireLLC，于2019年6月4日在美国内华达州注册成立的有限公司，其100%附投票权股份由李百勇博士持有 “李氏信托” 指 SunnyBeachLivingTrust，于2019年6月19日根据美国加利福尼亚州法律创立的信托，其受托人为李百勇博士，而其受益人为李百勇博士的若干家族成员 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “标准守则” 指 上市规则附录十所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” 释义 “NDA” 指 新药申请 “NMPA” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（前身为国家医药管理局及国家食品药品监督管理总局） “非小细胞肺癌” 指 任何不是小细胞肺癌的肺癌（如腺癌或鳞状细胞癌） “PD–1” 指 程序性细胞死亡蛋白1，在T细胞、B细胞及巨噬细胞上表达的免疫检查点受体。PD–1的正常功能是关闭T细胞的免疫应答，作为阻止健康免疫系统攻击体内其他致病性细胞程序的一部分。当T细胞表面上的PD–1附着于正常细胞或癌细胞表面上的某些蛋白质时，T细胞则关闭其杀死细胞的性能 “PD-L1” 指 PD–1配体1，正常细胞或癌细胞表面的蛋白质，附着于T细胞表面上的某些蛋白质，导致T细胞关闭其杀死癌细胞的性能 “首次公开发售前受限制股份单位计划”或“受限制股份单位计划” 指 本公司为本公司或我们任何附属公司的任何董事、雇员、顾问或咨询人的利益于2019年8月29日批准及采纳的受限制股份单位计划（经不时修订） “招股章程” 指 本公司日期为2020年4月14日的招股章程 “研发” 指 研究与开发 “报告期” 指 截至2023年6月30日止六个月 “人民币” 指 人民币，中国的法定货币 “受限制股份单位” 指 受限制股份单位 “深创投” 指 深圳市创新投资集团有限公司，于1990年8月25日在中国成立的有限公司，为本公司的一名首次公开发售前投资者 “证券及期货条例” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》，经不时修订、补充或以其他方式修改 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “购股权计划” 指 本公司为本公司或其任何附属公司的任何雇员、董事或高级职员或由董事会厘定于日常及一般业务过程中持续或经常性地提供服务（该服务对本集团长远发展具有重大意义）的本公司或任何附属公司的任何顾问、咨询人或任何服务供应商或任何商业伙伴或合营公司伙伴于2022年6月28日批准及采纳的购股权计划（经不时修订） 释义 “股东” 指 股份持有人 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “TACE” 指 经动脉化疗栓塞术 “TETRABODY” 指 短语“四价抗体(tetravalentantibody)”的混成词，指我们设计及生产创新四价双特异性抗体（每个抗体分子具有四个抗原结合位点）的专有技术 “TKI” 指 酪氨酸激酶抑制剂 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、其属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美元，美国的法定货币 “VEGF” 指 血管内皮生长因子，一种对癌细胞生长和发展至关重要的细胞因子家族。有三种主要的VEGF受体及VEGF子类型，包括VEGFR–1、VEGFR–2及VEGFR–3 “WANGLLC” 指 BlazingRosewoodLLC，于2019年6月4日在美国内华达州注册成立的有限公司，其100%附投票权股份由王忠民博士持有 “王氏信托” 指 MahoganyLivingTrust，于2019年6月19日根据美国加利福尼亚州法律创立的信托，其受托人为王忠民博士，而其受益人为王忠民博士的若干家族成员 “XELOX” 指 奥沙利铂和卡培他滨 “XIALLC” 指 GoldenOaksLLC，于2019年6月4日在美国内华达州注册成立的有限公司，其100%附投票权股份由夏瑜博士持有 “夏氏信托” 指 GemstoneLivingTrust，于2019年6月11日根据美国加利福尼亚州法律创立的信托，其受托人为夏瑜博士，而其受益人为夏瑜博士的若干家族成员 “%” 指 百分比 公司资料 董事会 执行董事 夏瑜博士（主席、总裁兼首席执行官）李百勇博士 王忠民博士 夏羽先生（博士） 非执行董事周伊博士谢榕刚先生 独立非执行董事 曾骏文博士徐岩博士TANBo先生 审核委员会 TANBo先生（主席） 曾骏文博士徐岩博士 薪酬委员会 曾骏文博士（主席）夏瑜博士 徐岩博士 提名委员会 夏瑜博士（主席）曾骏文博士 徐岩博士 公司秘书 席晓捷先生（于2023年5月3日辞任）梁慧欣女士 授权代表 夏瑜博士梁慧欣女士 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港及美国法律： DavisPolk&Wardwell 有关开曼群岛法律： Campbells 主要往来银行 于香港： 招商永隆银行有限公司 香港上海汇丰银行有限公司 于中国： 中国工商银行股份有限公司中山分行招商银行中山分行 招商银行广州分行 上海浦东发展银行股份有限公司广州分行 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCaymanKY1–9010CaymanIslands 公司总部 中国广东省中山市 火炬开发区神农路6号邮编：528437 公司资料 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 开曼群岛股份过户登记处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCaymanKY1–9010CaymanIslands 香港证券登记分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 股份代号 9926 公司网站 www.akesobio.com 上市日期 2020年4月24日 摘要 财务摘要 1.收入 截至2023年6月30日止六个月，本集团总收入为人民币3,676.9百万元，较截至2022年6月30日止六个月为人民币163.1百万元，同比增长2,154.4%。该收入主要来自药物销售以及许可费收入。 2.毛利 截至2023年6月30日止六个月毛利为人民币3,599.7百万元，较截至2022年6月30日止六个月为人民币135.0百万元，同比增长2,566.4%，主要归因于许可费收入的大幅增长。 3.期内盈利 截至2023年6月30日止六个月盈利为人民币2,489.5百万元，较截至2022年6月30日止六个月亏损为人民币691.9 百万元，同比增长459.8%。 管理层讨论及分析 我们是一家致力于为全球患者研究、开发、生产及商业化可负担、高品质创新药物的生物制药企业，坚持以临床价值为创新导向，专注于肿瘤、自身免疫及其他在全球存在重大未满足临床需求的疾病领域，持续开发拥有全球同类首创 （first-in-class）与同类最佳（best-in-class）潜力的新一代生物药。 本报告期内，录得利润约为人民币2,489.5百万元，而截至2022年6月30日止六个月亏损约为人民币691.9百万元。本公司于报告期首次实现半年度盈利，主要归因于核心自主研发双抗依沃西（AK112，PD–1/VEGF）的首付款中有人民币2,915.2百万元已被确认为许可费收入，两款已上市创新药物开坦尼®（卡度尼利，PD–1/CTLA–4）和安尼可®（派安普利，PD–1）自上市以来凭藉突出的临床价值，商业化不断提升，为报告期内本公司销售增长做出重要贡献。报告期内，本公司产品销售为人民币794.7百万元。 截至本报告日期，本公司已有六款*自主研发的创新药物成功获批上市或NDA获得受理。 开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD–1/CTLA–4） 凭藉突出的临床价值，开坦尼