康方生物2022 年报

页次2 公司简介 3 释义 6 公司资料 8 主席报告 10 财务摘要 12 管理层讨论及分析 33 董事及高级管理层 39 董事会报告 71 企业管治报告 88 独立核数师报告 94 综合损益及其他全面收益表 96 综合财务状况表 98 综合权益变动表 100 综合现金流量表 102 财务报表附注 170 五年财务概要 目录 公司简介 康方生物科技（开曼）有限公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体药的生物制药公司。自成立以来，本公司创建了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体药物发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术（Tetrabody技术），有助我们克服在开发和生产双特异性抗体中遇到的三项CMC难题，包括低效表达水平、工艺开发障碍以及稳定性和成药性。本公司目前拥有30个以上用于治疗癌症、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中17个品种已进入临床阶段，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD–1/CTLA–4以及PD–1/VEGF）。本公司期望通过高效及创新的研发开发同类首创或同类最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 释义 于本年报内，除非文义另有所指，否则下列词汇具有以下涵义。 “AACR” 指 美国癌症研究协会 “AAPS” 指 美国药学科学家协会年会 “ACLC” 指 亚洲肺癌大会 “ACR” 指 美国风湿病学会 “AHA” 指 美国心脏学会 “安尼可®”、“派安普利”或“AK105” 指 派安普利注射液产品，新PD-1单抗，有IgG1子类型及Fc分部修改，结构上稳定及较不易聚集 “ASCO” 指 美国临床肿瘤学会年会 “ASCOGI” 指 国际胃肠道癌症研讨会 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 董事会 “英属维尔京群岛” 指 英属维尔京群岛 “CDE” 指 国家药监局药品审评中心 “企业管治守则” 指 上市规则附录十四所载“企业管治守则” “中国” 指 中华人民共和国，就本年报而言及仅作地理参考，不包括香港、澳门及台湾 “微芯生物” 指 深圳微芯生物科技股份有限公司，上海证券交易所上市公司（股票代码：688321.SH） “本公司” 指 康方生物科技（开曼）有限公司，于2019年1月30日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司 “CRO” 指 合同研究组织 “CSCO” 指 中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会 “董事” 指 本公司董事 释义 “EADV” 指 欧洲皮肤病与性病学会学术会议 “EMA” 指 欧洲药品管理局 “ESMO” 指 欧洲肿瘤学学会 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局 “GMP” 指 药品生产质量管理规范 “本集团”、“我们”或“康方集团” 指 本公司及其所有附属公司，或按文义指其中任何一间公司，或倘文义指其注册成立前的任何时间，指其前身公司或其现时附属公司的前身公司，或按文义所指其中任何一者曾从事及后来由其承接的业务 “HCC” 指 肝细胞癌 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 港元或港仙，分别为香港的法定货币 “国际财务报告准则” 指 国际会计准则理事会不时颁布的国际财务报告准则 “IND” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国亦被称为临床试验申请或在澳洲被称为临床试验通知书 “独立第三方” 指 根据上市规则并非本公司关连人士的人士或实体 “上市规则” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “标准守则” 指 上市规则附录十所载“上市发行人董事进行证券交易的标准守则” “NDA” 指 新药申请 “NMPA” 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（前身为国家医药管理局及国家食品药品监督管理总局） “非小细胞肺癌” 指 “小细胞肺癌，任何不是小细胞肺癌的肺癌（如腺癌或鳞状细胞癌） “首次公开发售前受限制 股份单位计划”或 “受限制股份单位计划” 指 本公司为本公司或我们任何附属公司的任何董事、雇员、顾问或咨询人的利益于2019年8月29日批准及采纳的受限制股份单位计划（经不时修订） “招股章程” 指 本公司日期为2020年4月14日的招股章程 “研发” 指 研究与开发 “报告期” 指 截至2022年12月31日止财政年度 “人民币” 指 人民币，中国的法定货币 “深创投” 指 深圳市创新投资集团有限公司，于1990年8月25日在中国成立的有限公司，为本公司的一名首次公开发售前投资者 “SGO” 指 美国妇科肿瘤学会 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “SITC” 指 肿瘤免疫治疗学会 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “TACE” 指 经动脉化疗栓塞术 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、其属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美元，美国的法定货币 “%” 指 百分比 董事会 执行董事 夏瑜博士（主席、总裁兼首席执行官）李百勇博士 王忠民博士 夏羽先生（博士） 非执行董事周伊博士谢榕刚先生 独立非执行董事 曾骏文博士徐岩博士TANBo先生 审核委员会 TANBo先生（主席） 曾骏文博士 徐岩博士 薪酬委员会 曾骏文博士（主席）夏瑜博士 徐岩博士 提名委员会 夏瑜博士（主席）曾骏文博士 徐岩博士 联席公司秘书 席晓捷先生 孙佩真女士（于2022年8月23日辞任）梁慧欣女士（于2022年8月23日获委任） 授权代表 夏瑜博士 孙佩真女士（于2022年8月23日辞任）梁慧欣女士（于2022年8月23日获委任） 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港及美国法律： DavisPolk&Wardwell 有关开曼群岛法律： Campbells 主要往来银行 于香港： 招商永隆银行有限公司 香港上海汇丰银行有限公司 于中国： 中国工商银行股份有限公司中山分行 招商银行中山分行招商银行广州分行 上海浦东发展银行股份有限公司广州分行 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCaymanKY1-9010CaymanIslands 公司总部 中国广东省中山市 火炬开发区神农路6号邮编：528437 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 开曼群岛股份过户登记处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCaymanKY1-9010CaymanIslands 香港证券登记分处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712–1716号铺 股份代号 9926 公司网站 www.akesobio.com 上市日期 2020年4月24日 尊敬的各位股东： 本人仅代表董事会对阁下一直以来的信任与支持表示诚挚的感谢。 2022年，是风云激荡的一年，后疫情时代，全球格局加速重构，中国生物制药创新产业在动荡中不断求索和进步。在内外因素激荡交织中，康方生物不忘初心，在不寻常的时期，做出了不寻常的成绩，在药物创新开发、产品商业化、企业发展国际化等全方面突破性的发展，展现了全球视野的战略布局和高效的管理执行能力，为康方生物落实企业发展使命，打开新征程打下了坚实基础。 我们很高兴与阁下分享我们在2022年的发展业绩，过去一年，我们很好地把握了战略机遇期，取得了自公司成立以来最好的发展业绩！ 1.我们的创新药物开发能力得到了有力验证：2022年6月29日，我们完全独立自主研发生产的全球首创PD–1/CTLA–4双抗新药开坦尼（®卡度尼利单抗注射液）获批上市，成为全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药。 另一完全独立自主研发的全球首创的PD–1/VEGF双抗新药依沃西在肺癌领域连续获得了国家药监局药品审评中心(CDE)授予的三项突破性疗法认定。 目前，我们有17个独立自主研发的新药产品处于临床研究阶段，其中6个处于关键性临床╱III期。 这些成绩的取得，标志着康方生物已经实现了具有国际先进水平的、自主创新的研发、生产、商业化平台的建设。 2.我们的商业化能力得到有力的验证：开坦尼®上市首6个月内，实现了5.46亿元销售额的优异成绩。这反映了开坦尼®的临床价值受到了医生和患者的高度认可，也彰显了我们商业化团队的市场开拓能力。 3.我们的国际化能力得到了有力验证：2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金和2位数销售提成的合作方案，授予美国SummitTherapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益，创下中国单个创新药海外授权新记录。 主席报告 展望未来，2023年同样是值得期待的丰收年： 我们将加速新药上市进程：在2022年的业绩基础上，我们将全力推进上述处于关键性╱III期阶段的管线资产的上市进程。我们预期多个新药在2023年首次向NMPA递交新药上市申请，包括依沃西治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变NSCLC适应症的首次新药上市申请，自身免疫和代谢疾病领域的依若奇单抗（IL–12/IL–23，AK101）治疗中重度银屑病适应症以及伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的首次新药上市申请等。在2023年1月，安尼可®联合化疗一线治疗sq-NSCLC已经获批上市。 我们将强化新药商业化发展：随着商业化体系能力的逐渐成熟，以及市场开拓培育的进一步深入，开坦尼®和安尼可® 的市场表现将进一步提升。 我们将深化新药国际化步伐：基于依沃西的海外授权，合作方SummitTherapeutics将全力快速推动依沃西在授权地区的多个国际III期临床研究。公司将继续加大力度推进相关产品对外权益许可的进程。 充裕的资金将促进新药开发更高效开展：2023年，依沃西海外授权合作的等值于5亿美金首付款已经到账。此外，公司拟将于上海证券交易所科创板上市的相关工作也已经启动。公司将持续不断拓展多元化融资渠道，进而全面加速公司核心产品和管线的临床开发和上市进程。 当前，康方生物已经全面打开了大型生物制药公司的发展之路，我们预期在未来3年内新增3–4个新药品种于中国╱海外上市，创新药物销售收入不断突破，进一步夯实康方生物的药物研发、生产、销售的一体化高效循环体系。 我们期待继续有您相伴前行，康方生物将秉持初心，继续以患者为中心，以临床价值为导向进行新药开发。康方生物将把握中国生物医药崛起和全球市场发展的机遇，不负先行者的使命与担当，旨在成为全球领先的创新药企，推动中国生物医药产业的发展，持续创造社会价值和商业价值！ 主席，首席执行官兼总裁 夏瑜博士 1.市场销售额 截至2022年12月31日止年度产品市场销售额为人民币1,104.4百万元，截至2021年12月31日止年度为人民币 211.6百万元，同比增长422%，其快速增长归因于： (i)截至2022年12月31日止年度，得益于公司前瞻性的布局商业化平台建设，以及专业高效的销售团队，新获批准的开坦尼®（卡度尼利单抗）销售开局业绩强劲，产品市场销售额为人民币546.3百万元； (ii)获批准且于2021年8月末开始销售的安尼可®（派安普利单抗）业绩亦快速增长，截至2022年12月31日止年度产品市场销售额为人民币558.1百万元，截至2021年12月31日止年度为人民币211.6百万元，同比增长164%。 市场销售额* 综合收入** 人民币百万元 2022年 2021年 %变动 2022年 2021年 %变动 开坦尼®（卡度尼利单抗） 546.3 – – 546.3 – – 安尼可®（派安普利单抗） 558.1 211.6 164% 287.4 97.0