德琪医药-B2023 年度报告

德琪医药有限公司 AntengeneCorporationLimited (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股票代号:6996 年 度 报 告 2 0 2 3 目录 公司资料2 财务摘要4 业务摘要6 董事长致辞10 管理层讨论及分析13 董事及高级管理层27 董事会报告32 企业管治报告59 环境、社会及管治报告77 独立核数师报告121 综合损益表126 综合全面收益表127 综合财务状况表128 综合权益变动表129 综合现金流量表130 财务报表附注132 公司资料 董事会 执行董事 梅建明博士（董事长兼首席执行官）JohnF.Chin先生（首席商务官）龙振国先生（首席财务官） 非执行董事 陈侃博士 刘逸伦先生（于2023年4月14日辞任） 独立非执行董事 钱晶女士唐晟先生 RafaelFonseca博士 （于2023年4月14日获委任） MarkJ.Alles先生（于2023年4月14日辞任） 审核委员会 唐晟先生（主席）RafaelFonseca博士钱晶女士 薪酬委员会 钱晶女士（主席）梅建明博士 唐晟先生 提名及企业管治委员会 梅建明博士（主席）RafaelFonseca博士钱晶女士 科学委员会 （于2023年4月14日成立） RafaelFonseca博士（主席） 梅建明博士陈侃博士 授权代表梅建明博士龙振国先生 联席公司秘书 曹洋先生黄伟超先生 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimited办事处POBox309,UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市长宁区 中山西路1065号SOHO中山广场B座1206-1209室 中国 浙江省绍兴市滨海新城沥海镇云海路1号 医疗器械科技产业园10号楼 香港主要营业地点 香港 干诺道中88号及德辅道中173号南丰大厦9楼901室 德琪医药有限公司2 公司资料 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)Limited P.O.Box1093,BoundaryHallCricketSquare GrandCayman,KY1-1102CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 香港法律顾问DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3号A 香港会所大厦10楼 合规顾问 浤博资本有限公司香港 上环 德辅道中71号 永安集团大厦7楼710室 主要往来银行招商银行上海分行中国 上海市浦东新区陆家嘴东路161号 花旗银行香港分行香港 中环 花园道3号 核数师 安永会计师事务所执业会计师 注册公众利益实体核数师香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 股份代号 6996 本公司网站www.antengene.comwww.antengene.cn 重要日期 上市日期 2020年11月20日 股东周年大会 2024年6月14日 32023年度报告 财务摘要 本集团于经审核财务资料及财务报表摘录的最后五个***财政年度的业绩以及资产及负债概要载列如下： 截至12月31日止年度 2019年 人民币千元 2020年 人民币千元 2021年 人民币千元 2022年 人民币千元 2023年 人民币千元 收入 – – 28,769 160,135 67,305 其他收入及收益 52,946 26,834 42,567 293,904 115,786 研发成本 (115,792) (347,655) (405,029) (488,491) (405,669) 销售及分销开支 – (455) (67,941) (355,391) (192,739) —与亚太地区商业化有关的里程碑付款 – – – (136,564) (57,432) 行政开支 (39,349) (154,221) (169,463) (167,055) (148,056) 可转换可赎回优先股的公允价值亏损* (214,549) (2,356,271) – – – 年内亏损 (323,787) (2,928,921) (655,529) (601,488) (581,183) 经调整年内亏损** (109,236) (454,958) (613,444) (550,184) (533,904) 经调整年内亏损，不包括外汇收益╱（亏损）净额 (138,381) (374,407) (535,694) (805,439) (580,459) *此乃可转换可赎回优先股的公允价值变动亏损，根据《国际财务报告准则》（“《国际财务报告准则》”）之规定于上市时确认非现金的一次性调整。 **《国际财务报告准则》并无界定经调整年内亏损，它是指年内亏损，不包括以权益结算以股份为基础的付款开支、股份发行开支及可转换可赎回优先股的公允价值亏损。 2019年人民币千元 2020年 人民币千元 于12月31日2021年 人民币千元 2022年 人民币千元 2023年 人民币千元 流动资产总值 755,603 3,128,023 2,412,568 1,896,080 1,241,824 非流动资产总值 4,180 66,378 145,040 246,080 376,763 流动负债总额 44,941 150,601 159,362 381,797 190,888 非流动负债总额 1,272,453 5,992 3,933 47,041 280,315 （亏绌）╱权益总额 (557,611) 3,037,808 2,394,313 1,713,322 1,147,384 ***本公司股份已于2020年11月20日根据《上市规则》第十八A章在香港联合交易所有限公司主板上市。 《国际财务报告准则》计量： 我们的收入从截至2022年12月31日止年度的人民币160.1百万元减少人民币92.8百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币67.3百万元，主要归因于来自中国大陆收入减少，乃主要由于以下各项的共同影响：(i)于 2023年8月自愿下调希维奥®（塞利尼索）的价格；(ii)于2023年12月，希维奥®（塞利尼索）获纳入国家医保药品目录（“国家医保目录”），我们对销售额进行了一次性的负面调整，用于补偿分销管道中的存量产品；及(iii)于2023年8月与翰森制药集团有限公司（“翰森制药”，香港联交所：3692.HK）就希维奥®（塞利尼索）达成商业化合作，惟由于销售攀升前存在一段过渡期，故销售初步呈现短暂下跌。 德琪医药有限公司4 德琪医药有限公司4 财务摘要 我们的其他收入及收益从截至2022年12月31日止年度的人民币293.9百万元减少人民币178.1百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币115.8百万元，主要归因于外汇收益净额减少。 我们的研发成本从截至2022年12月31日止年度的人民币488.5百万元减少人民币82.8百万元至截至2023年12 月31日止年度的人民币405.7百万元，主要归因于我们药物研发开支减少（部分被我们的许可费增加所抵销）。 我们的销售及分销开支从截至2022年12月31日止年度的人民币355.4百万元减少人民币162.7百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币192.7百万元，主要归因于与翰森制药达成商业化合作使得市场开发开支减少及与希维奥®（塞利尼索）亚太地区（“亚太地区”）商业化有关的非经常性事件导致的里程碑付款减少。 我们的行政开支从截至2022年12月31日止年度的人民币167.1百万元减少人民币19.0百万元至截至2023年12 月31日止年度的人民币148.1百万元，主要归因于雇员成本及专业费用减少。 由于上述原因，年内亏损从截至2022年12月31日止年度的人民币601.5百万元减少人民币20.3百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币581.2百万元。 非《国际财务报告准则》计量： 经调整年内亏损从截至2022年12月31日止年度的人民币550.2百万元减少人民币16.3百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币533.9百万元，主要归因于我们的销售及分销开支、研发成本及行政开支减少（部分被我们的外汇收益净额减少所抵销）。 经调整年内亏损，不包括外汇收益净额，从截至2022年12月31日止年度的人民币805.4百万元大幅减少人民币224.9百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币580.5百万元，显着下降27.9%，主要由于成效显着的降本增效策略使得经营性开支下降。尽管希维奥®（塞利尼索）获纳入国家医保目录，导致我们对销售额进行了一次性的负面调整，用于补偿分销管道中的存量产品，继而对2023年的收入造成了短暂的影响，长期来看前景乐观。我们预期希维奥®（塞利尼索）获纳入国家医保目录及我们持续努力控制成本将有助于未来年度财务表现的增长。 52023年度报告 52023年度报告 业务摘要 于截至2023年12月31日止年度内（“报告期”）及于本报告日期，我们的产品管线及业务运营已取得重大进展： 商业化资产： •塞利尼索（ATG-010，XPOVIO®，大中华区商品名：希维奥®，同类首款XPO1抑制剂） •中国内地：于2023年8月，德琪与翰森制药已就希维奥®（塞利尼索）在中国内地的商业化订立合作协议。根据协议条款，德琪将继续负责希维奥®（塞利尼索）的研发、监管审批事务、产品供应和分销，而翰森制药将独家负责希维奥®（塞利尼索）在中国内地的商业化。德琪将获得最高可达人民币200百万元的首付款，其中人民币100百万元于签订协议时收取，并根据协议及其条款和条件，德琪将有权从翰森制药获得最高可达人民币100百万元的剩余首付款，以及最高可达人民币535百万元的里程碑付款。德琪将继续就中国内地的希维奥®（塞利尼索）销售录得收入，而翰森制药将从德琪收取服务费。 •中国内地：于2023年12月，希维奥®（塞利尼索）已被纳入国家医保目录（2023年版）（“2023年版国家医保目录”），用于治疗对至少一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)以及一种抗CD38单抗难治(mAb)的复发╱难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者。2023年版国家医保目录已自2024年1月1日起正式生效。 •印度尼西亚：于2023年5月，德琪已向印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)提交希维奥®（塞利尼索）的新药上市申请(NDA)，用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤及复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。 •澳大利亚：于2023年6月，希维奥®（塞利尼索）联合硼替佐米及地塞米松(XVd)已获药品福利计划 (PBS)收录，用于治疗既往接受过至少一次治疗的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。 •香港：于2023年7月，香港特别行政区政府卫生署已批准希维奥®（塞利尼索）的NDA，通过联合地塞米松(Xd)治疗既往接受过至少四次治疗并对至少两种PIs、两种IMiDs和一种抗CD38mAb，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。 德琪医药有限公司6 德琪医药有限公司6 业务摘要 •澳门：于2023年12月，澳门药物监督管理局已批准希维奥®（塞利尼索）的NDA，通过联合地塞米松(Xd)治疗既往接受过至少四次治疗并对至少两种PIs、两种IMiDs和一种抗CD38mAb，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。 后期资产： Onatasertib（ATG-008，mTORC1/2抑制剂） •于2023年5月，我们宣布I/II期TORCH-2研究的最新结果，该等结果随后于2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO2023)上以壁报形式进行展示。 其他临床阶段资产： Eltanexor（ATG-016，第二代XPO1抑制