德琪医药-B2022 年度报告

德琪医药有限公司 AntengeneCorporationLimited 2022 年度报告 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股票代号:6996 目录 公司资料2 财务摘要4 业务摘要6 董事长致辞10 管理层讨论及分析13 董事及高级管理层27 董事会报告33 企业管治报告59 环境、社会及管治报告77 独立核数师报告117 综合损益表122 综合全面收益表123 综合财务状况表124 综合权益变动表125 综合现金流量表126 财务报表附注128 公司资料 董事会 执行董事 梅建明博士（董事长兼首席执行官）JohnF.Chin先生（首席商务官）KevinPatrickLynch博士（首席医学官） （于2022年12月16日辞任） 龙振国先生（首席财务官） 非执行董事 陈侃博士 刘逸伦先生（于2023年4月14日辞任） 独立非执行董事 钱晶女士唐晟先生 RafaelFonseca博士（于2023年4月14日获委任）MarkJ.Alles先生（于2023年4月14日辞任） 审核委员会 唐晟先生（主席） RafaelFonseca博士 钱晶女士 薪酬委员会 钱晶女士（主席）梅建明博士 唐晟先生 提名及企业管治委员会 梅建明博士（主席） RafaelFonseca博士 钱晶女士 科学委员会（于2023年4月14日成立） RafaelFonseca博士（主席） 梅建明博士 陈侃博士 授权代表梅建明博士龙振国先生 联席公司秘书 曹洋先生黄伟超先生 （于2022年3月30日获委任） 王承鏱先生 （于2022年3月30日辞任） 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimited办事处POBox309,UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市长宁区 中山西路1065号SOHO中山广场B座1206-1209室 中国 浙江省绍兴市滨海新城沥海镇云海路1号 医疗器械科技产业园10号楼 香港主要营业地点 香港 干诺道中88号及德辅道中173号南丰大厦9楼901室 德琪医药有限公司2 公司资料 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)Limited P.O.Box1093,BoundaryHallCricketSquare GrandCayman,KY1-1102CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 香港法律顾问DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3号A 香港会所大厦10楼 合规顾问 浤博资本有限公司香港 上环 禧利街2号 东宁大厦12层5B室 主要往来银行招商银行上海分行中国 上海市浦东新区陆家嘴东路161号 花旗银行香港分行香港 中环 花园道3号 核数师 安永会计师事务所执业会计师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 股份代号 6996 本公司网站www.antengene.comwww.antengene.cn 重要日期 上市日期 2020年11月20日 股东周年大会 2023年6月16日 32022年度报告 财务摘要 本集团于经审核财务资料及财务报表摘录的最后五个***财政年度的业绩以及资产及负债概要载列如下： 截至12月31日止年度 2018年 人民币千元 2019年 人民币千元 2020年 人民币千元 2021年 人民币千元 2022年 人民币千元 收入 – – – 28,769 160,135 其他收入及收益 9,464 52,946 26,834 42,567 293,904 研发成本 (115,768) (115,792) (347,655) (405,029) (488,491) 销售及分销开支 – – (455) (67,941) (355,391) —与商业化有关的里程碑付款 – – – – (136,564) 行政开支 (24,275) (39,349) (154,221) (169,463) (167,055) 可转换可赎回优先股的公允价值亏损* – (214,549) (2,356,271) – – 年内亏损 (145,952) (323,787) (2,928,921) (655,529) (601,488) 经调整年内亏损** (145,952) (109,236) (454,958) (613,444) (550,184) *此乃可转换可赎回优先股的公允价值变动亏损，根据《国际财务报告准则》（“《国际财务报告准则》”）之规定于上市时确认非现金的一次性调整。 **《国际财务报告准则》并无界定经调整年内亏损，它是指年内亏损，不包括以权益结算以股份为基础的付款开支、股份发行开支及可转换可赎回优先股的公允价值亏损。 2018年 人民币千元 2019年 人民币千元 于12月31日2020年 人民币千元 2021年 人民币千元 2022年 人民币千元 流动资产总值 77,130 755,603 3,128,023 2,412,568 1,896,080 非流动资产总值 3,284 4,180 66,378 145,040 246,080 流动负债总额 68,744 44,941 150,601 159,362 381,797 非流动负债总额 170,272 1,272,453 5,992 3,933 47,041 （亏绌）╱权益总额 (158,602) (557,611) 3,037,808 2,394,313 1,713,322 ***本公司股份已于2020年11月20日根据《上市规则》第十八A章在香港联合交易所有限公司主板上市。 《国际财务报告准则》计量： 我们的收入从截至2021年12月31日止年度的人民币28.8百万元增加人民币131.3百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币160.1百万元，主要归因于同类首款XPO1抑制剂希维奥®╱XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）于2022年5月13日在中国内地的商业推出。 我们的其他收入及收益从截至2021年12月31日止年度的人民币42.6百万元增加人民币251.3百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币293.9百万元，主要归因于美元兑人民币汇率上升而产生的外汇收益净额。 德琪医药有限公司4 财务摘要 我们的研发成本从截至2021年12月31日止年度的人民币405.0百万元增加人民币83.5百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币488.5百万元，主要归因于我们药物研发开支增加及研发人员扩张（部分被我们的许可费减少所抵销）与我们产品管线快速增长且内部研发能力有所提升的情况一致。 我们的销售及分销开支从截至2021年12月31日止年度的人民币67.9百万元增加人民币287.5百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币355.4百万元，主要归因于以下各项的共同影响：(i)与我们的主导产品塞利尼索片的商业化有关的里程碑付款人民币136.6百万元；及(ii)因开展主打产品塞利尼索片的上市前及上市活动导致市场开发开支增加；及(iii)因大多数商业团队乃于2021年下半年创建以筹备塞利尼索片即将上市，导致雇员成本增加。 我们的行政开支从截至2021年12月31日止年度的人民币169.5百万元减少人民币2.4百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币167.1百万元。该减少主要归因于我们的专业费用减少（部分被折旧及摊销增加所抵销）。 由于上述原因，年内亏损从截至2021年12月31日止年度的人民币655.5百万元减少人民币54.0百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币601.5百万元。 非《国际财务报告准则》计量： 年内亏损（不包括以权益结算并以股份为基础的付款开支带来的影响）从截至2021年12月31日止年度的人民币613.4百万元减少人民币63.2百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币550.2百万元，主要归因于外汇收益净额（部分被我们的研发成本以及销售及分销开支增加所抵销）导致其他收入及收益增加。 52022年度报告 业务摘要 于截至2022年12月31日止年度内及于本公告日期，我们的产品管线及业务运营已取得重大进展： 商业化资产： —塞利尼索片（ATG-010，XPOVIO®，大中华区商品名：希维奥®，同类首款XPO1抑制剂） ■中国内地：于2022年5月，我们的首款获准用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的商业化产品口服XPO1抑制剂XPOVIO®（塞利尼索片）正式进入中国内地的多家医院、互联网医院及直接面向患者(DTP)药房并首次在国内得到广泛临床应用。 ■新加坡：于2022年3月，XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）已获新加坡卫生科学局(HSA)的三个适应性批准：(1)联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者；(2)联合地塞米松用于治疗既往接受过至少四次治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PIs)、至少两种免疫调节剂(IMiDs)及一种抗CD38单克隆抗体难治（五药难治性）的复发╱难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者；及(3)作为单药疗法，用于治疗既往接受至少两次治疗线数且不符合造血细胞移植条件的复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成人患者。 ■澳大利亚：于2022年3月，澳大利亚药品管理局(TGA)已将XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）注册用于两种适应症：(1)联合硼替佐米及地塞米松用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者；及(2)联合地塞米松用于治疗既往接受过至少三次治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、至少一种免疫调节药品和一种抗CD38单克隆抗体难治的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。于2022年9月，XPOVIO®（塞利尼索片）已被纳入澳大利亚药品福利计划(PBS)报销范围，联合地塞米松(Xd)用于治疗既往接受过至少四种治疗方案且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体难治（五药难治性）的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。 ■台湾：于2022年10月，我们收到台湾食品药物管理署(TFDA)对XPOVIO®（塞利尼索片）的新药申请(NDA)批准用于三种适应症：(1)联合地塞米松(Xd)用于治疗既往接受过至少四次治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体难治的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者；或(2)联合硼替佐米及地塞米松(XVd)用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者；及(3)作为单一疗法治疗复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，除另有说明外，其包含接受过至少两线系统性治疗的由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫大B细胞淋巴瘤。 ■于2022年4月，我们完成单臂Ib期研究（“MATCH”研究）的首位患者给药，该研究旨在评估XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）联合onatasertib(ATG-008)治疗复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和初步疗效。 德琪医药有限公司6 业务摘要 ■于2022年5月，中国最知名的肿瘤学会中国临床肿瘤学会(CSCO)在其2022CSCO指南中的血液系统恶性肿瘤诊疗及2022年指南中的淋巴瘤诊疗（CSCO指南）中纳入XPOVIO®（塞利尼索片）用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤及复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多种治疗方案。 ■于2022年5月，使用XPOVIO®（塞利尼索片）治疗首次复发或多线复发MM患者获纳入中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）。这是塞利尼索片首次被纳入指南。 ■于2022年5月，我们完成单臂I/II期SWATCH研究（“SWATCH”试验）的首位患者给药，该研究旨在评估XPOVIO®（塞利尼索片）联合来那度胺加利妥昔单抗的R2方