德琪医药交流纪要20240624一公司整体情况及临床进展

一、公司整体情况及临床进展公司今年有5个不同靶点的数据公布，覆盖小分子和单抗等领域。公司的CT010西维奥萨利尼索已在亚太多个市场获批上市，包括中国大陆、澳大利亚、韩国等。预计2024年在马来西亚、泰国、印尼获得NBA审批。 已与汉森制药合作，自2024年1月1日起负责中国大陆的销售。德琪医药交流纪要20240624 一、公司整体情况及临床进展公司今年有5个不同靶点的数据公布，覆盖小分子和单抗等领域。公司的CT010西维奥萨利尼索已在亚太多个市场获批上市，包括中国大陆、澳大利亚、韩国等。预计2024年在马来西亚、泰国、印尼获得NBA审批。 已与汉森制药合作，自2024年1月1日起负责中国大陆的销售。 介绍了包括AT7008、PM75、BC3ABC在内的临床前和二期临床资产情况。 二、自研管线与临床进展自研管线包括AT7022、CD24单抗等项目，星期三小分子项目已完成剂量爬坡。 在美国进行的CD24单抗一期临床计量爬坡正在进行。解决了BB靶点相关的肝脏毒性问题。 三、全球权益资产及研发进展强调了安全剪纸和T细胞连接性平台的研发。在自身免疫和肿瘤领域进行研究。 预计2024年在中国大陆获得第二个label。 四、商业化合作与医保纳入多发性骨髓瘤治疗药物在中国大陆的商业化合作和医保纳入情况。预计在第三季度获批的第二个label。 2024年收入增长预期。 在美国进行的CD24单抗临床试验的进展。 五、产品效果与市场推进P233.522%的缓解率对于接受过检查点抑制剂P1或PPI治疗且病情继续进展的患者而言是高比例。 富翁BB在囊肿瘤中尤其是在转移性结肠腺癌患者中有效。 产品推进的顺序优先考虑星期十九星期三等靶点，因未被充分开发。GPS5dGP3靶点已在临床前推进至后期，lrb4也是推进较快的靶点。新平台的价值尚未在上市公司中体现，但已开始受到关注。 六、国内销售情况及预期2023年全年销售额为6，700万人民币。预计2024年销售额翻倍，达到约1亿3，400万人民币。Dopcl在中国预计将在三季度获批。2023年销售主要贡献来自mm后线。 七、临床数据申报与新政进展预计今年开始申报二线多发性骨血流的新药，临床实验已完成。预计在国内2024年提交新药申请，审批将在2025年进行。 在国内进行的商业竞争中，有三个新政已在美国获批。 医保报销政策和指南推荐已经支持使用塞米索与不同药物联用。 八、市场体量及医保价格东南角石榴在国内的市场体量大约是数亿元人民币。2024年预计新政销量将达到1亿人民币以上。 获得的医保价格对于治疗费用16万人民币的小分子药来说是合理的。 九、海外市场竞争与国内市场展望国内市场竞争相对国外来说较少，因为进入医保的药物较少。Andam是多线治疗药物，病人会不断复发需要换治疗方法，在中国市场将有独特的市场定位。18.2抗体具有最高的亲和力，在胃癌低表达患者中已看到好效果。 十、后续开发计划及剂量选择公司后续将在2.2ABC方面继续开发。选择2.4毫克剂量作为最终剂量，因为已经达到3.72的效果。 在3.0毫克剂量中观察到Bot现象，与胃相关问题有关，因此选择2.4毫克。 十一、CD73分子临床推进计划全球有三家公司在研究小分子药物，公司专注于已经使用过PP1治疗且仍在进展的病人群体。 在非小细胞肺癌和脉络膜动脉病人中，观察到约33.3%的响应率。与合作伙伴合作，提供PP1以免费进行临床试验。 十二、公司财务状况公司当前估值约为5亿港币。 到2023年年底账上将有100亿人民币现金，远低于现金价值。已实现首个商业化产品，并与汉森合作，实现中国全覆盖销售。即将提交第二个新政，预计将有现金流进入。 全球资产中有两个已进入二期临床试验，这在估值中未充分体现。Q1：公司为什么将光BB和PDF万作为主要产品推进？ A1：公司选择光BB和PDF万是因为波纹BD作为免疫治疗的靶点具有潜力，新产品在临床前已显示出解决了上一代产品的肝脏毒性问题。PDF万采用2+2的教学表演架构，能够有效避免故障效应，亲和力比例高，能够激活波纹BB，避免肝脏毒性，并在MSS规模性稳定的病人中表现出有效性。 Q2：公司后续产品推进的顺序是怎样的？ A2：公司将优先推进星期十九星期三等靶点，因为这些领域尚未被充分开发。自身免疫领域广阔，公司将继续推进不同适应症的治疗方法。 在肿瘤方面，GPS5和GP3靶点已在临床前推进至后期，lrb4也是进展较快的靶点。Q3：公司在国内的销售情况如何？ A3：公司在国内唯一获批的新政是治疗三尿难治的情况，属于mm的一个适应症。2023年全年销售额为6，700万人民币，预计2024年销售额将翻倍，达到约1亿3，400万人民币。 2023年的销售主要来自mm后线。 Q4：公司mm前线推进的临床整体数据和申报时间节点是什么？ A4：公司预计今年开始申报二线多发性骨髓瘤的新药，临床实验已完成，预计2024年在国内提交新药申请，审批将在2025年进行。 Q5：东南角石榴在国内的市场体量有多大？ A5：东南角石榴在国内的市场体量大约是数亿元人民币，预计2024年新政销量将达到1亿人民币以上。 Q6：鉴于海外市场的竞争情况，国内市场竞争将会是怎样的？A6：国内市场竞争相对较少，因为进入医保的药物较少。 公司认为其在中国市场将有独特的市场定位。 公司的18.2抗体具有最高的亲和力，在消化道肿瘤治疗中表现出效果。 公司在低表达患者中已看到良好效果，对使用高亲和力抗体治疗其他低表达实体瘤持有信心。Q7：公司后续在2.2ABC方面的开发计划是什么？ A7：公司选择2.4毫克剂量是因为它已经达到3.72的效果，且低表达者也显示出良好的反应 。3.0毫克剂量观察到Bot现象和胃相关问题，因此选择了2.4毫克。 1.8毫克剂量已在二期临床试验中，而0.9毫克剂量是较老的方案。最终没有选择3.6毫克剂量，而是希望更快推进2.4毫克剂量。Q8：Cd73分子后续的临床推进计划是什么？ A8：考虑到目前研究Cd73分子的机构不多，我们的临床策略专注于已经使用过PP1治疗且病情仍在进展的病人群体。 在非小细胞肺癌和脉络膜动脉病人中观察到约33.3%的响应率。我们将与合作伙伴合作，提供PP1进行免费的临床试验。 Q9：公司目前的估值和财务状况如何？ A9：当前公司估值约为5亿港币，预计到2023年年底账上将有100亿人民币现金，远低于现金价值。 Q10：公司商业化产品的情况如何？ A10：公司已实现首个商业化产品，并与汉森合作在中国实现全覆盖销售，同时有效控制销售费用 。 第二个新产品的上市申请即将提交，预计将带来现金流。Q11：公司在全球资产和安全检测方面的进展如何？ A11：公司全球资产中有两个已进入二期临床试验，这在估值中未充分体现。在安全检测领域虽然还处于早期阶段，但预计将在不同靶点上取得进展。