德琪医药-B2022 中期报告

2022 德琪医药有限公司 AntengeneCorporationLimited 中期报告 (于开曼群岛注册成立的有限公司) 股票代号:6996 目录 公司资料2 财务摘要3 业务摘要5 管理层讨论及分析9 董事及高级管理层23 其他资料28 独立审阅报告37 中期简明综合损益表38 中期简明综合全面收益表39 中期简明综合财务状况表40 中期简明综合权益变动表41 中期简明综合现金流量表42 中期简明综合财务资料附注44 公司资料 董事会 执行董事 梅建明博士（董事长兼首席执行官） JohnF.Chin先生（首席商务官） KevinPatrickLynch博士（首席医学官） 龙振国先生（首席财务官） 非执行董事 陈侃博士刘逸伦先生 独立非执行董事 MarkJ.Alles先生钱晶女士 唐晟先生 审核委员会 唐晟先生（主席）MarkJ.Alles先生钱晶女士 薪酬委员会 钱晶女士（主席）梅建明博士 MarkJ.Alles先生 提名及企业管治委员会 MarkJ.Alles先生（主席） 梅建明博士钱晶女士 授权代表梅建明博士龙振国先生 联席公司秘书 曹洋先生 黄伟超先生（于2022年3月30日获委任）王承鏱先生（于2022年3月30日辞任） 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimited办事处POBox309,UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市长宁区 中山西路1065号 SOHO中山广场 B座1206-1209室 中国 浙江省绍兴市滨海新城沥海镇云海路1号 医疗器械科技产业园10号楼 香港主要营业地点 香港 干诺道中88号及德辅道中173号 南丰大厦9楼901室 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)Limited P.O.Box1093,BoundaryHallCricketSquare GrandCayman,KY1-1102CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 德琪医药有限公司2 财务摘要 德琪医药有限公司（“本公司”或“德琪”，连同其附属公司，统称为“本集团”、“我们”）截至2022年6月30日止六个月（“报告期间”）之本集团未经审核简明综合业绩之业绩摘要，连同截至2021年6月30日止六个月的比较数字载列如下： 截至6月30日止六个月 2022年人民币千元未经审核 2021年 人民币千元未经审核 收入 53,956 – 其他收入及收益 167,820 18,135 研发成本 (179,407) (135,333) 销售及分销开支 (90,377) (132) 行政开支 (85,878) (78,512) 期内亏损 (144,451) (232,995) 期内全面亏损总额 (193,816) (227,685) 经调整期内亏损* (126,259) (209,860) *《国际财务报告准则》并无界定经调整期内亏损，它是指期内亏损，不包括以权益结算的购股权开支带来的影响。 《国际财务报告准则》计量： 我们的收入从截至2021年6月30日止六个月的零增至截至2022年6月30日止六个月的人民币54.0百万元，主要归因于同类首款XPO1抑制剂希维奥®╱XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）于2022年5月13日在中国内地的商业推出。 我们的其他收入及收益从截至2021年6月30日止六个月的人民币18.1百万元增加人民币149.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币167.8百万元，主要归因于美元兑人民币汇率上升而产生的外汇收益净额。 32022中期报告 财务摘要 我们的研发成本从截至2021年6月30日止六个月的人民币135.3百万元增加人民币44.1百万元至截至2022年6 月30日止六个月的人民币179.4百万元，主要归因于我们药物研发开支增加及研发人员扩张。 我们的销售及分销开支从截至2021年6月30日止六个月的人民币0.1百万元增加人民币90.3百万元至截至2022 年6月30日止六个月的人民币90.4百万元，主要归因于雇员成本以及市场开发开支增加。 我们的行政开支从截至2021年6月30日止六个月的人民币78.5百万元增加人民币7.4百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币85.9百万元，主要归因于与经营及行政活动有关的专业费用增加。 由于上述原因，期内亏损从截至2021年6月30日止六个月的人民币233.0百万元减少人民币88.5百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币144.5百万元。 非《国际财务报告准则》计量： 期内亏损（不包括以权益结算的购股权开支带来的影响）从截至2021年6月30日止六个月的人民币209.9百万元减少人民币83.6百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币126.3百万元，主要归因于外汇收益净额（部分被我们的研发成本、销售及分销开支以及行政开支增加所抵销）。 德琪医药有限公司4 业务摘要 于截至2022年6月30日止六个月及于本报告日期，我们的产品管线及业务运营已取得重大进展： 后期资产： •塞利尼索片（ATG-010，XPOVIO®，大中华区商品名：希维奥®，同类首款XPO1抑制剂） •于2022年3月，XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）已获新加坡卫生科学局（“HSA”）的三个适应性批准：联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者；联合地塞米松用于治疗既往接受过至少四次治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体难治（五药难治性）的复发╱难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者，作为单药疗法，用于治疗既往接受至少两次治疗线数且不符合造血细胞移植条件的复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成人患者。 •于2022年3月，澳大利亚药品管理局(TGA)已将XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）注册用于两种适应症：(1)联合硼替佐米及地塞米松用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者；及(2)联合地塞米松用于治疗既往接受过至少三次治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、至少一种免疫调节药品和一种抗CD38单克隆抗体难治的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。 •于2022年4月，我们完成单臂Ib期研究（“MATCH”研究）的首位患者给药，该研究旨在评估XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）联合onatasertib(ATG-008)治疗复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和初步疗效。 52022中期报告 业务摘要 •于2022年5月，我们完成单臂I/II期研究（“SWATCH”研究）的首位患者给药，该研究旨在评估XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）联合来那度胺加利妥昔单抗的R2方案治疗复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤及复发╱难治性惰性非霍奇金氏淋巴瘤(rriNHL)的安全性、耐受性和初步疗效。 •于2022年5月，XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）正式进入中国内地的多家医院、互联网医院及直接面向患者(DTP)药房并首次在国内得到广泛临床应用。 •于2022年5月，XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤及复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多种方案已加入2022CSCO指南中的血液系统恶性肿瘤诊疗及2022年指南中的淋巴瘤诊疗。 •于2022年6月，我们与百济神州有限公司（“百济神州”）进行了一项临床试验合作，以评估XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）与百济神州的抗PD-1检查点抑制剂替雷利珠单抗联合使用的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。该项多中心、开放标签I/II期试验将评估研究组合作为T细胞和NK细胞淋巴瘤患者的潜在治疗选择。 •Onatasertib（ATG-008，mTORC1/2抑制剂） •于2022年4月，我们宣布与ATG-008(onatasertib)有关的临床试验摘要已入选2022年美国临床肿瘤学会(2022ASCO)年会，并在该年会中展示数据。摘要强调了评估ATG-008(onatasertib)联合特瑞普利单抗（抗PD-1单克隆抗体）用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期TORCH-2研究的初步结果。 德琪医药有限公司6 业务摘要 其他临床阶段资产： •Eltanexor（ATG-016，第二代XPO1抑制剂） 于2022年3月，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已批准一项开放性II期试验，旨在评估新一代选择性核输出抑制剂(SINE)化合物ATG-016治疗高风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的安全性、耐受性及疗效。 •ATG-019（PAK4/NAMPT双重抑制剂） 采用ATG-019（单药疗法或联合烟酸ER）治疗晚期实体瘤或非霍奇金氏淋巴瘤患者的I期安全性和耐受性研究（“TEACH试验”）正于中国内地及台湾进行。 •ATG-017（ERK1/2抑制剂） 采用ATG-017治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的I期剂量递增研究（“ERASER试验”）正于澳大利亚进行。 •ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体） 于2022年3月，中国国家药监局已批准ATG-101（一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体）用于治疗晚期╱转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤(B-NHL)的I期研究（PROBE-CN研究）。于2022年8月，我们宣布完成PROBE-CN研究的首位患者给药。 •ATG-037（CD73抑制剂） 于2022年2月，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会(HREC)批准了我们在局部晚期或转移性实体瘤患者中进行ATG-037I期临床试验（“STAMINA试验”）的申请。 于2022年6月，我们完成在澳大利亚进行的STAMINA试验的首位患者给药，以评估ATG-037作为单药疗法或联合派姆单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者。 •ATG-018（ATR抑制剂） 于2022年6月，我们获澳大利亚HREC批准在晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤患者中启动ATG-018I期临床试验（“ATRIUM试验”）。 72022中期报告 业务摘要 临床前阶段资产： 我们的临床前管线资产取得稳定进展－ATG-031（抗CD24单克隆抗体）、ATG-022（Claudin18.2抗体药物偶联物）、ATG-027（B7H3/PD-L1双特异性抗体）、ATG-032（LILRB抗体）、ATG-041（Axl-Mer抑制剂）和ATG-012 （KRAS抑制剂）。 业务进展及其他关键业务： •我们正凭藉“组合、互补”的研发策略、强大的研发能力以及开发新疗法的策略方法，以继续实现我们的愿景：发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法，无国境治疗患者并提升患者生活水平。日后，我们将专注于我们的双引擎战略，通过寻求内部发现及战略合作伙伴关系，以加速本公司的价值创造。 •于2022年6月，我们与百济神州进行了一项临床试验合作，以评估XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）与百济神州的抗PD-1检查点抑制剂替雷利珠单抗联合使用的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。该项多中心、开放标签I/II期试验将评估研究组合作为T细胞和NK细胞淋巴瘤患者的潜在治疗选择。 •随着XPOVIO®（塞利尼索片，ATG-010）正式进入中国内地的多家医院、互联网医院及DTP药房，以及预计到2022年下半年在多个亚太地区市场获得批准，德琪继续在中国和亚太地区创建其经验丰富的商业团队，并计划到2022年底将其商业组织发展到多达200名全职员工，包括市场部、现场人员、定价和市场准入。 德琪医药有限公司