创新药及产业链近期投资策略

一、综述 1.中国在全球医药创新领域的竞争力逐渐崭露头角。新正医药团队提出三大核心观点；首 要观点是投资者应高度重视当前医药投资的机遇，其次，创新药物及与其相关的产业链将在木轮市场走势中古据核心地位，并可能扩散至其他创新领域最后，中国在 ADC、双特异 性抗体 、细胞疗法等细分领域已显现或即将具备全球竞争力，这一趋势预计将持续。分析师基于以下原因将创新药视为战略关注焦点首先，在供需与支付环节，政策层面可能 出现有利于创新药的重大变化：其次，从基本面分析，创新药板块已进入产业爆发期，预估其能为全球市场规模带来至少 3000 亿美元的增长。中国创新药在诸多前沿领域如 ADC、核药、细胞治疗、小核酸药物以及双抗脑机接口等方 面展现 出全球竞争力，这标志着一个明确的发展方向。同时，拥有独特创新应用和化学能力的企业竞争优势显著，国内投资者应对这些创新型企业抱持更多信心。2.创新药在政策支持下推进全球化策略 政策层面上，2023 年对临床指导原则和附条件上市批准规则进行了优化，积极鼓励具有重 大差 异化价值的创新药物发展。药品审批流程中显示优办，医保局药品谈判续约规则进一步细化和完善，有利于具有更优产品生命周期的药物在谈判中获取更出价格支持。 地方政策也积极响应，纷纷推出加速的新药发展的政策，并实施创新药物快速进院及创新支付体系改革。在全球市场上，差异化创新成为打开国际市场关键，新兴技术如 ADC、核 药、细胞治疗等在过去半年至一年间获得了超出预期的投资额，不仅在国内获得审评及医保端支持，更通过国际化布局拓展了广阔的市场空间。3.新环境下的策略调整与投资关注点 我国医药豆期研发阶段，多个产品正逐步进入Ⅲ期试验，其中贝塔公司的一些产品值得密 切关注。贝塔公制的恩沙替尼已获得海外 FDA 的认可，其海外进展尤为值得关注。恒华公 司的两款核心产品己完成出海，福奎已在海外市场正式获批。狄喆公司在 A 股市场内差异化创新布局丰富，股东接近完成海外注册临床，今年有望看到 相关数 据公布，其潜在爆发增长及其后续进展值得关注。格里西提尼在确定探索性研究和注册方案后，有可能向 FDA 提交进一步申报。 爱丽丝公司在近期 ACI 会议上展示了一些信息，其海外发展动态和变异研究进展同样值得 关注。漫威在 ADC 领域拥有丰富的前期数据以及食管鳞癌治疗亮点，宫颈癌治疗数据的解 读亦为重点4.创新药业绩展望与自身免疫疾病投资策略 对于全年创新药业绩预测，今年 Q1 预计将实现环比增长。由于去年受疫情影响导致整体 诊疗量受限，形成今年 Q1 相对较低的基数效应。随着新版医保目录的实施，药品获批速度加快，有助于药品更快上市。因此，对今年 Q1 的创新药业绩寄予良好期待。以恒瑞、百济、信达为代表的企业，因持有创新药产品，收入规模已相当可观。例如，海 思科的黄龙风产品销售表现优秀。而贝达、迪者等企业经过长期布局，销售收入已有明显提升，预计这些公司将呈现快速增长态势。 今年是自免性疾病药物集中落地的关键时期，推荐关注的主要逻辑包括：中国患者群体庞 大且临床需求多样；自免性疾病药物海外市场曰大，能够驱动优质企业发展；此类药物因需长期使用，能有效改善患者生活质量，减轻疾病负担。 5.短期策略与市场布局前瞻 瞄准 JAK 类和白介素类靶点，尤其是 JAK 通路对白介素表现出一对多作用机制，预期将推动生物创新药市场份额上升。 针对市场放量，需要加强医生和患者的教育工作，提高患者对药品的认知度，制定长期治 疗方案。市场竞争激烈，浙江金泰、恒瑞、康方等多家公司都在布局相同靶点，生物制剂存在出物 切换的可能性，加剧了市场竞争复杂程度。 6.创新药物的竞争策略 在特异性皮炎治疗方面，白介 4 和白介 13 抑制剂显示出良好的疗效一其中，白介 4 抑制剂如都不留 单抗年销售额高达 114 亿美元，适用于上下呼吸道等多种疾病的治管白介 4 和杰克一在特异性皮炎治疗上相互竞争。杜比流单抗在缓解瘙痒症状及达到 75%主 要临床指标方面的疗效可达到约 46%，而杰克抑制剂乌帕替尼效果更优，可达近 60%，高出杜比流单抗约 10 个百分点以上。在慢性鼻窦炎、鼻息肉等疾病治疗中，下分 4 体现出显著优势。在 COPD 慢阻肺疾病治疗 中，白介 4 同样是重要手段，而采用新型抑制剂自介 33 的白介 4 疗法进一步提升了治疗效果。7.投资机会与潜在挑战创新药行业前景广阔，如植粉、泽景等公司在小分子药物领域保持领先地位，晚入局企业 可通过开发双抗、新型耐药药物或 ADC 联用药物等方式寻求差异化竞争。 ADC 药物末来潜力巨大：根据我们观点，作为新一代化疗药物，ADC 药物发展前景极为广 阔 ，未来可能出现毒素迭代、靶点扩展等多元化新产品开发。同时，依托现有技术和平 台，有望推出更具竞争力的新型 ADC 产品，填补化疗药物对正常细胞损伤较大的市场空 白，展现巨大的替代市场空问。8.中国制药企业紧握全球 ADC 市场发展契机 预计至 2030 年，全球 ADC 市场规模将跃升至 600 亿美元以上，而中国市场有望实现 660 亿人民币的规模突破。国内 ADC 企业在技术创新层面展现出了显著优势，在临床申报阶 段，中国生产的 ADC 产品数量已古据全球总量的 92%。 在创新药研发过程中，率先进入市场的(firstincass)并不一定是最佳的解决方案(be stinclass)， 关键在于持续创新和优化。国产独特分子因其特性，有可能被大型跨国药企授权，从而参与国际 市场 竞争。ADC 未来的发展路径主要体现在两个方面：一是探寻新的靶点，例如下一代 ADC 产品；二 是与免疫检查点抑制剂如 PD-1 抑制剂联合应用，比如 K 药和 O 药，在其专利期满后，需 借助新产品来接续 PD1 和 PDL1 的市场地位。9.创新药物蓄势待发，放眼全球 恒瑞医药步入新品密集获批阶段，从过去每年一两个产品的速度提升到现在每年超过五个 产品获得批准，热销药品总数达到 15 款。产品领域不断拓宽，包括 L17、JackWong等重点 品种的获批，显示了恒瑞医药创新领域的快速扩容。在国际化布局上，恒瑞医药的 ADC 系列产品无论在国内还是国际市场都取得了卓越进展， 多款 ADC 如 18.2ADCCD79B、NikeFour 已成功进入二期临床试验阶段。此外，公司还积极布局差异化 双抗产品及核药、核酸等新兴领域，标志着恒瑞医药正逐步开启国际化新篇章。在国内市场，恒瑞医药已在内分泌疾病和肾病治疗领域建立了有序的产品线，丰富的产品储备使得未来市场增速有望轻松达到 25%，甚至可能超过 30%。整体利润端的增长速度预计将快于收入端，蕴含着更大的增长潜力。从估值角度看，结合各产品发展阶段的潜在峰值估算，恒瑞医药的总估值或将接近 2800 亿。10.创新药产业链投资策略分析 恒瑞医疗的研发双抗组合 jackone 和 EEHtwoPSLP 为其赢得了稳健的国际估值 一足以支撑约 600 亿的市值总额。再者，包含潜在的一些 ADC 品种，如 ADCKRKR7 等，都有望进一步抬 高公司的总体估值，使恒瑞医疗的估值空间拓展至 3600 亿。百济神州作为一家具有全球化视野和实力的企业，拥有完善的临床管理及海外商业化能 力。据最新财报显示，公司营收已达 174 亿人民币，约等于 24.6 亿美无。其中，主打药物 泽布替尼全年全球销售额高达 13 亿美元，彰显了该品种强大的收入潜能间因，公司在 FL适应症的药物已经获批，预期销售表现强劲。 PFS 优势：百济神州的泽布替尼是日前唯一在头对头 PFS 比较中击败伊布替尼的药物，展现出明显的优势。其 PFS 的 HR 值为 0.68，相较于阿卡替尼降低了 32%的死亡风险，有力支 持了其市场拓展和销量增长。泽布替尼的上升势头明显，而阿卡替尼则进入了增长放缓阶段，预示着对泽布替尼销售峰值的乐观预期。全球化临床策略与投资前景 2024 年将有多个重点催化剂事件，这包括 FL 适应症已获批， TA 一路单抗食管癌和食管昌癌的预期获批，以及公司已向 FDA 递交胃癌一线上市申请，预计 在 2024 年 底 之 前 获 得 PDUFA 获 批 ： 男 一 项 进 展 平稳 的 中 重 磅 品 种 是 torontocollectsBCLtwoe，该品种正在开 展全球化、与多家知名公司的联用临床设计策略。对 于公司整体估值，预计在国内市场上，BDK 的销售峰值可能志到最大的 25 亿元人民币，海 外市场的销售峰值可能达到 40 亿美元。PDone 是另一个重点产品，预计随着更多适应症的 开发和联用策略的推进，销售额将达到 50亿人民币。除此之外，torontocollegeBCLtwo 的 国内外销售峰值分别预计达到 10 亿人民币和 15 亿美元。预计对包括百奥泰合作的非小细 胞肺癌等在内的其他产品和管线的总体积极预期，将推动公司整体市值空间超过 2200 亿 元。期望在 150 亿 BTK 市场中取得更大份额。荣昌药品发展揽景并展望未来估值荣昌的产品管线基于核心产品泰达西普和文莱单抗已经 形成丰富布局，并对其在全球市场上的 ADC 产品 IC88 持续关注。年终可能完成 SLE的初期 海外三期临床。荣昌的 ADC 产品维修单抗在海外临床的良好表现，使我们对其海外上市抱 有较高期望。信达生物的业务增长强劲，丰富的产品管线覆盖了多个场景，并已与立方制药合作推出维修比例单抗。2013 年其第 4 季度收入同比增长达 98%，全年收入同比增长 34%…………………… 马氏度肽与多疗适应投资策略公司重磅产品：一是信迪利单抗，二是马氏度肽。其中，马 氏度太用于减重及降糖适应症，减重适应症已获受理，降糖申请稍晚。在降糖效果上，各剂量全都能显著降低糖化血红蛋白的水平，在减重上，9 毫克的二期 48 周数据显示，相较 安慰剂组的差值达到了负百分 之负的 18.6。公司产品线丰富：上市的商品化管线包括生物类似药和创新药的合作管线；有自研产品信必乐，用于原发性高胆固醇血症；还有已中请上市的高价值管线，甚至在研管线中有潜力产品无论引进管线还是白研管线，公司都展现了商业化潜力。其他领域在眼科，公司推进中有产品 1B1128 黄嘌呤氧化酶抑制剂，IB302，抗 VGF 的抗补体双靶点药物，还有 IBI311 等。这些产品都代表了公司在疗效突出和临床需求大的领域中的高业化机会。阿美替尼引领，创新药业走向双位数增长阿美替尼布局：22 年已实现 30 亿元销售；尽管 前 线治疗蓝应症进入医保导致要消化 43%降价幅度，产品年丙依旧实现双位数瘤长；接下 来也有后续的辅助治疗适应症为其增长提供空间，可望实现销售峰值 60 亿元。创新药布局及毛利变更；核心品 种包 括治疗慢性乙肝的一类创新口服药阿米替诺福韦、国内首个国产长效 GLPone 洛塞那 肽等。这些产品未来 2 到 3 年均在增长期，液驱动公司业绩。对此，我们预测创新药收入 古比 2025 年能达 80%以上，此会影响公司盘利结构及估值。业务预期及估值：依照我们的 盘利预测，24 年的 PE 将会较为有吸引力。而若今年可恢复双位数增长并实现 30 亿利润 (创新药占 70%，仿制药占 30%)，其给予的分布估值将较有吸引力。…15.创新药物研发强力驱动金融市值攀升 预计创新药与仿制药将共同贡献约 700 亿元人民币的市值，而其潜在增长空间仍高达 900 亿至 1100 亿元。本公司自主研发的一款肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药已在 2022 年6 月 金试率先获批上市，另一款产品预估首付款将达到 15 亿美元，总交易额有望突破 50亿美 元大关。公司预计在 2023 年度实现净利润不低于 18.5 亿元人民币，成功扭亏为盈，并计 划于 2024 年通过活药开发达成四项 NBA 和 SNBA 等里程碑，未来五年内将推出 10 款自主 研发的新药。16.创新疗法瞄准百亿市