海外销售势头强劲，全球化布局创新管线： 和黄医药

证券研究报告 医药生物 首次覆盖报告 2024年04月27日 和黄医药 (0013.HK) 买入（首次覆盖） ——海外销售势头强劲，全球化布局创新管线 投资要点： 证券分析师 刘闯 S1350524030002 liuchuang@huayuanstock.com ➢ 走向全球的小分子领军创新药企。和黄医药成立于2000年，专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药的研发，已有13种创新药物正在临床试验阶段。三款药物（呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼）均已在中国获得批准上市，呋喹替尼亦在美国获批。公司还与阿斯利康、武田制药等跨国巨头药企合作推进核心产品全球化进程。 ➢ 呋喹替尼海外销售势头强劲，国内胃癌获批在即。1）国内：2018年9月国内获批3L CRC，2023年国内销售1.075亿美元，市占率已近50%。针对二线胃癌适应症的NDA已于23年4月获CDE受理，有望24H2国内获批上市，带来新的销售增长动力，预计国内销售峰值5亿美元。2）海外：美国3L CRC于23年11月8日获批，23年销售1510万美元(~50天)，商业化进度超预期，美国定价月费用25200美元/月，欧洲预计今年6月、日本预计今年Q4获批上市，预计海外单适应症销售峰值5亿美元。 ➢ 赛沃替尼有望24年底向FDA递交上市申请，打开海外市场。阿斯利康拥有全球商业化权益。目前正在开展7项注册研究（3项全球+4项中国）。1）国内：首款国内MET抑制剂，2021年附条件获批MET 14 跳变NSCLC。23年销售额0.46亿美元。二线治疗MET扩增的EGFR TKI难治性NSCLC空间大，有望25年递交上市申请，预计国内销售峰值3-4亿美元。2）海外：二/三线MET异常的奥希替尼难治性NSCLC，阿斯利康有望今年底向FDA提交上市申请。 ➢ 创新管线层次性进展，保障中短期商业化优势及未来持续竞争力。公司7款新药逾15项注册研究，有望在未来2-3年内提交上市申请。1）索乐匹尼布（Syk抑制剂）针对二线ITP的NDA已于24年1月受理，公司计划24年中在美国/欧洲启动剂量探索研究，具备出海潜力。2）索凡替尼治疗一线胰腺癌于24年3月启动注册临床研究。3）他泽司他国内桥接研究已完成患者招募，公司计划24年中提交中国新药上市申请。 ➢ 2024年业绩指引积极，充沛资金为研发提供强力支持。公司指引2024年肿瘤/免疫业务综合收入为3.0亿至4.0亿美元（得益于已上市的肿瘤产品销售额及特许权使用费30%-50%的目标增长）。此外，截至2023年末，公司在手现金8.86亿美元。公司控股子公司上海和黄2023年净利润9480万美元。 ➢ 盈利预测与估值。公司创新产品管线丰富，全球化进展顺利。我们预计2024-2026年，公司总收入为6.63、8.37、10.65亿美元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为8.88%，公司合理股权价值为353亿元，对应381亿港元（汇率取人民币1元=1.08港元）。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 ➢ 风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。 市场表现： 相关研究 股价数据： 2024年4月24日 收盘价（港元） 29.30 年内最高/最低（港元） 33.80/17.44 总市值（亿港元） 255.28 盈利预测与估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业总收入（百万美元） 426 838 663 837 1065 同比增长率（%） 19.73% 96.52% -20.89% 26.24% 27.29% 毛利率（%） 27.04% 54.12% 53.00% 54.00% 54.00% 归母净利润（百万美元） -361 101 -46 44 150 同比增长率（%） -85.38% 127.93% -145.17% 197.71% 237.27% 每股收益（美元/股） -0.43 0.12 -0.05 0.05 0.17 ROE（%） -59.1% 13.8% -6.7% 6.2% 17.4% 市盈率 -7.26 31.09 -72.90 74.61 22.12 请务必仔细阅读正文之后的免责声明 -46%-34%-23%-11%0%11%23%2023-042023-082023-12和黄医药恒生指数 请务必仔细阅读正文之后的免责声明 第2页/ 共17页 源引金融活水 泽润中华大地 投资案件 投资评级与估值 公司创新产品管线丰富，全球化进展顺利。我们预计2024-2026年，公司总收入为6.63、8.37、10.65亿美元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为9.96%，公司合理股权价值为350亿元，对应381亿港元（汇率取人民币1元=1.08港元）。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 关键假设 1）公司指引2024年肿瘤/免疫业务综合收入为3.0亿至4.0亿美元（得益于已上市的肿瘤产品销售额及特许权使用费30%-50%的目标增长）。 2）呋喹替尼国内三线结直肠癌和二线胃癌竞争格局好市场空间大，我们预计国内销售峰值有望达5亿美元；美国上市初期销售势头强劲，且海外市场定价较高，我们预计海外结直肠癌单适应症销售峰值有望达5亿美元。 3）赛沃替尼即将打开海外市场，阿斯利康有望今年底向FDA提交上市申请，二线治疗MET扩增的EGFR TKI难治性NSCLC海内外市场空间大。 投资逻辑要点 和黄医药是国内小分子药物研发领域的旗舰药企，核心品种具备出海逻辑。1）呋喹替尼驱动短期业绩增长：国内二线胃癌获批在即，海外销售放量势头强劲。2）赛沃替尼接力中长期销售：二线治疗MET扩增的EGFR TKI难治性NSCLC海内外市场空间大，美国有望今年底向FDA递交上市申请，国内预计25年提交上市申请。3）在研创新管线层次性进展，公司7款新药逾15项注册研究，有望在未来1-3年内提交上市申请，保障可持续的商业化优势及未来持续竞争力。 核心风险提示 临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。 请务必仔细阅读正文之后的免责声明 第3页/ 共17页 源引金融活水 泽润中华大地 1. 全球化布局的领军创新药企 ................................................................................................ 5 1.1 二十余年发展，团队架构稳定 .......................................................................................... 5 1.2 商业化表现强劲，成功拓展海外市场 ................................................................................ 6 2. 创新管线差异化布局 ........................................................................................................... 7 2.1 呋喹替尼：海外放量可期，胃癌获批在即 ........................................................................ 7 2.2 赛沃替尼：瞄准EGFR-TKI耐药广阔市场 .......................................................................... 9 2.3 索凡替尼：市占率不断提升，积极拓展胰腺癌 ................................................................ 11 2.4 索乐匹尼布：潜在BIC，具备出海潜力 ............................................................................ 11 3. 盈利预测与估值 ................................................................................................................ 13 4. 风险提示 ........................................................................................................................... 15 目录 请务必仔细阅读正文之后的免责声明 第4页/ 共17页 源引金融活水 泽润中华大地 图表1：公司发展历程 ........................................................................................... 5 图表2：公司营业收入和净利润（单位：亿美元） .................................................. 6 图表3：公司核心产品国内销售额（单位：百万美元） ........................................... 6 图表4：公司战略合作 ........................................................................................... 6 图表5：公司重点临床研究项目.............................................................................. 7 图表6：结直肠癌三线标准治疗药物临床数据比较（非头对头） ............................. 8 图表7：国内三线结直肠癌治疗药物价格对比 ......................................................... 8 图表8：呋喹替尼与雷莫西尤单抗针对二线胃癌疗效对比（非头对头） .................. 8 图表9：国内三线结直肠癌治疗药物价格对比 ......................................................... 9 图表10：赛沃替尼正在开展的7项临床注册研究 ................................................... 9 图表11：赛沃替尼针对TKI进展的MET+、EGFRm+ NSCLC数据及对比 .................... 10 图表12：苏泰达市占率稳步提升 ...................................................................