百心安-B2023年报

年报 2023 目录 2 3 4 5 16 22 42 75 102 104 109 110 112 113 115 179 公司资料财务概要董事长报告 管理层讨论及分析 董事、监事及高级管理层企业管治报告 环境、社会及管治报告董事会报告 监事会报告 独立核数师报告 综合损益及其他全面收益表综合财务状况表 综合权益变动表综合现金流量表财务报表附注释义 董事会 执行董事 汪立先生（董事长、首席执行官兼总经理） 王云磬先生（首席财务官、董事会秘书兼联席公司秘书） 王佩丽女士 非执行董事 周瑔先生（于2023年6月26日退任）陈纪先生（于2023年6月26日退任） 独立非执行董事 陈尚伟先生鲁旭波先生 郑荣曜先生（于2023年6月26日获委任）林洁诚先生（于2023年6月26日退任） 审核委员会 陈尚伟先生（主席） 鲁旭波先生郑荣曜先生 林洁诚先生（于2023年6月26日退任） 薪酬委员会 鲁旭波先生（主席） 陈尚伟先生郑荣曜先生 林洁诚先生（于2023年6月26日退任） 提名委员会 汪立先生（主席） 陈尚伟先生鲁旭波先生 监事 蔡涛先生（主席） 朱磊先生 王君毅先生（于2023年8月31日获委任）张晨朝先生（于2023年8月31日辞任） 联席公司秘书 王云磬先生 郭兆莹女士 授权代表 王云磬先生 郭兆莹女士 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国 上海市浦东新区 张江高科技产业东区瑞庆路590号 4幢3层302室 香港主要营业地点 香港 铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律： 方达律师事务所香港 中环康乐广场8号交易广场1期26楼 有关中国法律： 锦天城律师事务所中国上海市浦东新区银城中路501号 上海中心大厦9、11、12层 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 汇丰银行（中国）上海分行 中国上海市 浦东新区 国金中心地下一层及1-38楼 股份代号 2185 公司网站 www.bio-heart.com 上市日期 2021年12月23日 上海百心安生物技术股份有限公司二零二三年年报2 本集团于过去五个财政年度的业绩以及资产与负债概要载列如下： 截至12月31日止年度 2023年2022年2021年2020年2019年 人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元 研发开支 (111,743) (157,830) (214,228) (245,743) (21,530) 行政开支 (52,881) (94,370) (195,424) (81,556) (3,744) 财务成本 (578) (959) (685) (56) (86) 其他开支 (30,552) (55) (6,647) (16,363) (5) 其他收入及收益 8,567 23,776 7,159 3,424 1,646 应占一间联营公司亏损 (1,633) (1,430) – – – 年内亏损 (188,820) (230,868) (409,825) (340,294) (23,719) 截至12月31日止年度 2023年2022年2021年2020年2019年 人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元 非流动资产总值 409,426 439,991 358,391 314,277 21,327 流动资产总值 408,473 541,528 756,528 470,765 32,788 流动负债总额 20,069 28,846 36,812 13,867 8,712 非流动负债总额 23,973 37,623 43,232 27,262 7,264 非控股权益 25,445 31,836 39,188 43,823 – 权益总额 773,857 915,050 1,034,875 743,913 38,139 附注：本公司H股于2021年12月23日根据上市规则第十八A章在联交所主板上市。 3上海百心安生物技术股份有限公司二零二三年年报 亲爱的股东： 本人仅代表本公司董事会欣然呈报本公司截至2023年12月31日止财政年度的年度报告。 我们是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于以下两种疗法：(i)全降解支架(BRS)，以解决中国患者在治疗冠状动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)肾神经阻断(RDN)，以解决患者在治疗未控高血压方面的未满足医疗需求。 2023年百心安在各个业务方面均取得极具意义的进展，并达成多个重大里程碑。我们已于中国完成自主研发的全降解支架Bioheart®临床研究的患者随访。我们已取得IberisHTN的临床研究报告，这是我们RDN产品（第二代RDN系统第二代Iberis®）的关键试验。我们于6月举行的2023年中国介入心脏病学大会上提呈了详细的IberisHTN资料。令人欣慰的是，经过10多年的专注研发，我们的BRS及RDN产品都已进入注册阶段。我们将继续努力推进产品注册，并为未来的商业化做好准备。 除中国市场外，我们亦积极于全球扩展业务。我们正在进行一项欧洲临床试验，以评估第二代RDN系统Iberis®作为全球唯一可让医生及患者选择经股动脉介入及经桡动脉介入(TRI)方法的RDN产品的优势。我们于欧洲已入组20多名病例，越来越多的介入治疗者认识到TRIRDN的更多益处。我们坚信，更安全有效且费用更低的经桡动脉介入肾神经阻断手术是正确方向。TRA有望为世界各地的患者实现门诊肾神经阻断手术。此外，我们已与全球战略业务合作者泰尔茂合作在日本完成第二代Iberis®的首次人体临床试验。我们正积极与PMDA沟通在日本的关键临床试验方案。 此外，我们欣然见证，经过数十年的发展，RDN疗法最终于2023年11月取得FDA的批准，许多专家共识及指南也已发布。我们期望将TRIRDN解决方案带给全球患者。 展望未来，我们将秉承“创新，引领高品质医疗”的使命，继续作为创新医疗产品供应商致力于为患者提供最佳的治疗选项对抗冠状动脉疾病、未控高血压。我们将继续在研产品商业化的准备工作，并在寻求加深与全球伙伴的合作及伙伴关系时，不断强化内部研发能力及扩大我们的产品管线。 最后，本人仅代表百心安对我们同事的不懈付出及努力致谢。本人亦向我们的患者、医生、业务伙伴及股东致以深深感谢。 谨启 汪立先生 董事长兼执行董事 上海百心安生物技术股份有限公司二零二三年年报4 I.业务回顾 概述 我们是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于以下两种疗法：(i)BRS，以解决中国患者在治疗冠状动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)RDN，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。 产品及管线 截至本报告日期，我们拥有三款处于不同开发阶段的在研产品。下图概述截至本报告日期我们开发中的在研产品状况： 在研产品* 临床前 临床 注册 商业化 BRS 在研产品 RDN 在研产品 在中国 Bioheart®BRS系统★Â （用于冠状动脉疾病） •已完成可行性临床试验 •正在进行确认性临床试验（已完成患者随访） 第二代Iberis® 第二代RDN系统Â 在中国 •正在进行确认性临床试验（已完成患者随访） 在日本 •已完成可行性临床试验 •待开展确认性临床试验* 预期将成为全球首个 基于多中心 随机对照临床试验结果获批准商业化的 第二代BRS系统 预期将成为中国首个获批准商业化的多电极RDN产品 2024年第三季度至第四季度 2024年第二季度至第三季度 2027年 DCB 在研产品 在日本 雷帕霉素药物洗脱球囊 •设计阶段 2026年 ★核心产品 Â国家药品监督管理局“创新医疗器械” *在日本，确认性临床试验亦被称为关键临床试验。 5上海百心安生物技术股份有限公司二零二三年年报 我们的产品及在研产品 BRS在研产品 Bioheart®为我们的BRS产品，是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其为用于经皮冠状动脉介入治疗（“PCI”）的BRS系统，以治疗冠状动脉疾病。截至本年报日期，我们持有40多项专利，其中一项于美国注册及一项于欧洲注册。Bioheart®已于2017年2月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。于2022年2月16日，本公司完成Bioheart®的临床试验之患者入组程序。我们预计将于2024年第三至第四季度取得国家药品监督管理局批准。 RDN在研产品 第二代Iberis®是我们自主开发的第二代RDN系统。RDN为少数具有治疗未控高血压及顽固性高血压实证临床疗效的器械疗法之一，且许多行业专家认为其有改变高血压的传统治疗方法的潜力。截至本年报日期，我们持有有关第二代Iberis®的20多项专利，其中一项于日本注册。第二代Iberis®已于2016年11月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。于2022年1月26日，本公司已完成第二代Iberis®的临床试验之患者入组程序。于2023年4月11日，本公司宣布，根据本公司接获的统计报告，用于原发性高血压患者的第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统（“Iberis-HTN”）的随机对照临床试验已达到其主要临床终点。详细数据已于2023年中国介入心脏病学大会呈列。我们预计将于2024年第二至第三季度取得国家药品监督管理局批准。 我们已与欧洲心血管研究中心(EuropeanCardiovascularResearchCenter)订约就评估第二代Iberis®RDN系统进行欧洲临床试验。于欧洲经皮心血管介入治疗协会正式年会，我们与临床试验研究者敲定有关RADIUS-HTN试验的计划。欧洲心血管研究中心将推进RADIUS-HTN试验，比较通过经桡动脉入路（“TRA”）和经动脉入路（“TFA”）进行的肾神经阻断的疗效。我们为全球唯一一家拥有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司。医生及患者偏好使用TRA法进行血管介入治疗。与TFA相比，TRA介入治疗可减少侵入身体部位的并发症及缩短住院时间，同时降低手术成本及提高患者满意度。在日本的第二代Iberis®临床试验乃与我们的战略业务合作者泰尔茂合作开展。于2023年3月27日，RADIUS-HTN试验实现首例患者入组，有关手术于波尔多大学附属中心医院(CentreHospitalierUniversitairedeBordeaux)进行。 上海百心安生物技术股份有限公司二零二三年年报6 药物涂层球囊在研产品 我们新近开发的药物涂层球囊（“DCB”）是一款设计用于支架内再狭窄的雷帕霉素药物洗脱球囊导管。药物洗脱球囊（“DEB”）为DCB的其中一种，通常具有较长的释药周期。药物涂层中包含雷帕霉素、双亲性的脂质体、生物可降解高分子缓释剂、分散剂，通过特定配比以达成药物涂层高效转移、持久释放、安全有效的目的。通过生物可降解纳米粒子封装雷帕霉素形成纳米载药微球，以此方法达成在靶血管组织内约90天的超长释放。再用双亲性的脂质体以及分散剂通过分子间作用力与纳米载药微球通过自组装效应形成最终的微球胶束，由于双亲性的脂质体的作用，大幅提升了微球胶束进入靶血管组织的转载能力，最终达成药物转载以及长释放周期。 截至本年报日期，当前在日本已上市的DCB产品均使用以紫杉醇为基础的药物涂层。相比较紫杉醇，雷帕霉素独特的细胞抑制作用，使其具有更高的安全性和更宽的治疗区间，且具备抗炎效果。 作为支架再狭窄及分叉血管的推荐产品，冠状动脉雷帕霉素DCB将是我们BRS产品的理想补充。我们现在正积极与PMDA沟通，为临床研究做准备。 我们未必能成功开发及╱或营销我们的核心产品BIOHEART®或任何其他在研产品。研发 我们的