百心安-B2023中期报告

2023 Ӿ๗䁭ޞ 目录 2公司资料 3财务概要 4管理层讨论及分析 13其他资料 27独立审阅报告 28中期简明综合损益及其他全面收益表 29中期简明综合财务状况表 31中期简明综合权益变动表 32中期简明综合现金流量表 34中期简明综合财务资料附注 46释义 公司资料 董事会 执行董事 汪立先生（董事长、首席执行官兼总经理） 王云磬先生（首席财务官、董事会秘书兼联席公司秘书）王佩丽女士 非执行董事 周瑔先生（于2023年6月26日退任）陈纪先生（于2023年6月26日退任） 独立非执行董事 陈尚伟先生鲁旭波先生 郑荣曜先生（于2023年6月26日获委任）林洁诚先生（于2023年6月26日退任） 审核委员会 陈尚伟先生（主席）鲁旭波先生 郑荣曜先生 薪酬委员会 鲁旭波先生（主席）陈尚伟先生 郑荣曜先生 提名委员会 汪立先生（主席）陈尚伟先生 鲁旭波先生 监事 蔡涛先生（主席）朱磊先生 王君毅先生（于2023年8月31日获委任）张晨朝先生（于2023年8月31日辞任） 联席公司秘书 王云磬先生郭兆莹女士 授权代表 王云磬先生郭兆莹女士 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国上海市 浦东新区 张江高科技产业东区瑞庆路590号 4幢3层302室 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 关于香港法律：方达律师事务所香港 中环康乐广场8号交易广场一期26楼 关于中国法律：锦天城律师事务所中国 上海市浦东新区银城中路501号 上海中心大厦9、11、12层 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 汇丰银行（中国）上海分行中国 上海市浦东新区 国金中心地下一层及1-38楼 股份代号 2185 公司网站 www.bio-heart.com 上市日期 2021年12月23日 财务概要 截至6月30日止六个月 2023年2022年 人民币千元人民币千元 （未经审核）（未经审核） 研发开支 (68,497) (71,391) 行政开支 (30,908) (53,853) 财务成本 (391) (510) 其他收入及收益 5,764 10,178 应占一间联营公司亏损 (1,085) – 期内亏损 (95,117) (115,576) 业绩摘要 •我们的Bioheart®全降解支架（“BRS”）及肾神经阻断（“RDN”）产品分别于2023年2月及1月完成患者随访。 •于2023年3月27日，本公司宣布于欧洲进行首例患者入组RADIUS-HTN试验。 •于2023年4月11日，本公司宣布IBERIS-HTN研究已达到主要临床终点。研究数据详情已于2023年中国介入心脏病学大会呈列。 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于以下两种疗法：(i)全降解支架，以解决中国患者在治疗冠状动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)肾神经阻断，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。 产品及管线 截至本中期报告日期，我们有三款处于不同开发阶段的在研产品组合。下图概述截至本中期报告日期我们开发中的在研产品状况： 在研产品* 临床前 临床 注册 商业化 BRS 在研产品 RDN 在研产品 基于多中心随机对照临床试验结果预期将成为世界首个 在中国 •已完成可行性临床试验 •正在进行确认性临床试验（已完成患者随访） Bioheart®BRS系统★Â （用于冠状动脉疾病） 获批准商业化的第二代BRS系统 在中国 •正在进行确认性临床试验（已达到主要临床终点） 在日本 •已完成可行性临床试验 •待开展确认性临床试验* 第二代Iberis® 第二代RDN系统Â 预期将成为中国首个获批准商业化的多电极 RDN产品 2024年第三季度至第四季度 2024年第二季度至第三季度 2027年 DCB 在研产品 2026年 在日本 •设计阶段 雷帕霉素药物洗脱球囊 *核心产品 Â国家药品监督管理局“创新医疗器械” *在日本，确认性临床试验亦被称为关键临床试验。 我们的产品及在研产品 全降解支架在研产品 Bioheart®为我们的全降解支架产品，是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其为用于经皮冠状动脉介入（“PCI”）治疗的BRS系统，以治疗冠状动脉疾病。截至本中期报告日期，我们持有43项有关Bioheart®的注册专利（包括12项发明专利及31项实用新型专利），其中41项于中国注册、一项于美国注册及一项于欧洲注册。我们亦有与Bioheart®有关的10项待批专利申请。Bioheart®已于2017年2月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。于2022年2月16日，本公司完成Bioheart®的临床试验之患者入组程序。我们预计将于2024年第三至第四季度取得国家药品监督管理局批准。 肾神经阻断在研产品 第二代Iberis®是我们自主开发的第二代肾神经阻断系统。肾神经阻断为少数具有治疗未控高血压及顽固性高血压实证临床疗效的器械疗法之一，且许多行业专家认为其有改变高血压的传统治疗方法的潜力。截至本中期报告日期，我们持有有关第二代Iberis®的38项注册专利（包括13项发明专利、21项实用新型专利及四项外观设计专利）及19项待批发明专利申请。于38项注册专利当中，其中37项于中国注册或申请及一项于日本注册。第二代Iberis®已于2016年11月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。于2022年1月26日，本公司已完成第二代Iberis®的临床试验之患者入组程序。于2023年4月11日，本公司宣布，根据本公司刚接获的统计报告，用于原发性高血压患者的第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统的随机对照临床试验（“Iberis-HTN”）已达到其主要临床终点。详细数据已于2023年中国介入心脏病学大会呈列。我们预计将于2024年第二至第三季度取得国家药品监督管理局批准。 我们已与EuropeanCardiovascularResearchCenter订约就评估第二代Iberis®RDN系统进行欧洲临床试验。于EuroPCR2022，我们与临床试验研究者敲定有关RADIUS-HTN试验的计划。欧洲心血管研究中心将推进RADIUS-HTN试验，比较通过经桡动脉入路（“TRA”）和经动脉入路（“TFA”）进行的肾神经阻断的疗效。我们为全球唯一一家拥有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司。医生及患者偏好使用TRA法进行血管介入治疗。与TFA相比，TRA介入治疗可减少侵入身体部位的并发症及缩短住院时间，同时降低手术成本及提高患者满意度。在日本的第二代Iberis®临床试验乃与我们的战略业务合作者泰尔茂合作开展。于2023年3月27日，RADIUS-HTN试验实现首例患者入组，有关手术于波尔多大学附属中心医院(CentreHospitalierUniversitairedeBordeaux)进行。 药物涂层球囊在研产品 我们新近开发的药物涂层球囊（“DCB”）是一款设计用于支架内再狭窄的雷帕霉素药物洗脱球囊导管。药物洗脱球囊（“DEB”）为DCB的其中一种，通常具有较长的释药周期。药物涂层中包含雷帕霉素、双亲性的脂质体、生物可降解高分子缓释剂、分散剂，通过特定配比以达成药物涂层高效转移、持久释放、安全有效的目的。通过生物可降解纳米粒子封装雷帕霉素形成纳米载药微球，以此方法达成在靶血管组织内约90天的超长释放。再用双亲性的脂质体以及分散剂通过分子间作用力与纳米载药微球通过自组装效应形成最终的微球胶束，由于双亲性的脂质体的作用，大幅提升了微球胶束进入靶血管组织的转载能力，最终达成药物转载以及长释放周期。 截至本中期报告日期，当前在日本已上市的DCB产品均使用以紫杉醇为基础的药物涂层。相比较紫杉醇，雷帕霉素独特的细胞抑制作用，使其具有更高的安全性和更宽的治疗区间，且具备抗炎效果。 作为支架再狭窄及分叉血管的推荐产品，冠状动脉雷帕霉素DCB将是我们BRS产品的理想补充。我们现在正积极与PMDA沟通，为临床研究做准备。 管理层讨论及分析 我们未必能成功开发及╱或营销我们的核心产品BIOHEART®或任何其他在研产品。 研究及开发 我们的研发团队一直专注于开发治疗冠状动脉疾病以及未控及顽固性高血压的医疗器械。我们已自主研发多项创新医疗器械，并于多个地区商业化我们的第一代RDN产品。截至本中期报告日期，我们拥有： •一个核心产品、一个RDN在研产品，以及一个雷帕霉素DCB在研产品分别处于不同开发阶段； •91项注册专利及74项待批专利申请；及 •CE标志及九项针对于海外市场商业化的第一代RDN产品的注册证书。 战略投资 于2023年4月14日，本公司、香港百心安、上海心至医疗科技有限公司（“心至医疗”）、汪先生的配偶洪家琪女士及心至医疗的其他股东已订立增资协议，据此，本公司同意向心至医疗增资人民币15,000,000元，以换取心至医疗的注册资本人民币361,144元，而余下人民币14,638,856元将记作心至医疗的资本公积。连同香港百心安直接持有的心至医疗股权，本集团于增资完成后持有心至医疗合共约22.18%权益。心至医疗的紫杉醇冠状动脉DCB于2023年5月获得国家药品监督管理局批准。此外，心至医疗的管线产品中有三种DCB品处于临床阶段，而雷帕霉素冠状动脉DCB临床试验的患者入组程序已完成。与临床常用的支架相比，DCB为全降解支架的互补产品，能够在不将异物植入人体的情况下进行治疗，从而实现“介入无植入”的理念。通过投资于心至医疗，我们预期通过合作并使心至医疗的DCB产品与我们的管线产品达成协同效应，丰富我们的心血管器械的产品组合。有关心至医疗增资详情，请参阅本公司日期为2023年4月14日的公告。 生产 为准备推出我们的管线产品，并为尽可能抓住不断增长的市场需求，我们已在上海市浦东新区张江高科技园区建设新厂房，总建筑面积超过7,000平方米。生产场地位于二楼及三楼，总建筑面积为3,600平方米（包括总建筑面积超过2,000平方米的10,000级无尘室生产区域），并已通过相关检查、完成相关备案并于2021年12月正式投入营运。 未来前景 我们的目标是成为世界知名的慢性病管理医疗器械平台。我们计划实施以下战略以实现此目标： •快速推进在研产品的临床开发及商业化，尤其是Bioheart®及第二代Iberis®，以于未满足的中国全降解支架及肾神经阻断市场享有“先发”优势； •加大销售力度，并提高我们于中国介入式心血管器械市场的占有率； •进一步提升研发能力及扩展我们的产品组合； •进一步扩充我们的生产能力以及创建我们的内部销售及营销团队； •进一步扩大我们于中国及全球的据点；及 •积极寻求外部合作、战略投资及收购机会，以促进我们的未来扩展。 II.财务回顾 其他收入及收益 于截至2023年及2022年6月30日止六个月，我们的其他收入及收益主要包括政府补助、银行利息收入、汇兑收益及其他。其他收入及收益由截至2022年6月30日止六个月的人民币10.2百万元减少人民币4.4百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币5.8百万元。该减少乃主要归因于汇兑收益减少人民币4.3百万元。 行政开支 我们的行政开支主要包括(i)雇员福利开支，(ii)折旧开支，(iii)专业服务开支，及(iv)公用事业及办公室开支。 雇员福利开支主要包括我们行政雇员的薪金、以权益结算的股份奖励及其他福利。于截至2023年及2022年6月30日止六个月，我们于行政开支项下入账的以权益结算的股份奖励开支分别为人民币15.7百万