百心安-B2022年报

2022 ଙ䁭 目录 2 3 4 6 20 27 47 67 96 98 103 104 106 107 109 169 公司资料财务概要董事长报告 管理层讨论及分析 董事、监事及高级管理层企业管治报告 环境、社会及管治报告董事会报告 监事会报告 独立核数师报告 综合损益及其他全面收益表综合财务状况表 综合权益变动表综合现金流量表财务报表附注释义 执行董事 汪立先生（董事长、 首席执行官兼总经理） 王云磬先生（首席财务官、 董事会秘书兼联席公司秘书） 王佩丽女士（于2022年11月10日获委任） 非执行董事周瑔先生陈纪先生 阴杰先生（于2022年6月27日辞任）蔡俐女士（于2022年11月10日辞任） 独立非执行董事 陈尚伟先生鲁旭波先生林洁诚先生 审核委员会 陈尚伟先生（主席） 林洁诚先生鲁旭波先生 薪酬委员会 鲁旭波先生（主席） 陈尚伟先生林洁诚先生 蔡俐女士（于2022年11月10日辞任） 提名委员会 汪立先生（主席） 陈尚伟先生鲁旭波先生 监事 蔡涛先生 张晨朝先生 朱磊先生（于2022年11月10日获委任）王佩丽女士（于2022年11月10日辞任） 联席公司秘书 王云磬先生 郭兆莹女士 授权代表 王云磬先生 郭兆莹女士 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国 上海市浦东新区 张江高科技产业东区瑞庆路590号 4幢3层302室 香港铜锣湾 公司资料 董事会 香港主要营业地点 希慎道33号 利园一期19楼1901室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律： 方达律师事务所香港 中环康乐广场8号交易广场1期26楼 有关中国法律：锦天城律师事务所中国 上海市浦东新区银城中路501号 上海中心大厦9、11、12层 合规顾问 迈时资本有限公司 香港湾仔 港湾道25号 海港中心1908室 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 汇丰银行（中国）上海分行 中国上海市 浦东新区 国金中心地下一层及1-38楼 股份代号 2185 公司网站 www.bio-heart.com 上市日期 2021年12月23日 上海百心安生物技术股份有限公司二零二二年年报2 财务概要 本集团于过去四个财政年度（附注）的业绩以及资产与负债概要载列如下︰ 截至12月31日止年度 2022年2021年2020年2019年 人民币千元人民币千元人民币千元人民币千元 研发开支 (157,830) (214,228) (245,743) (21,530) 行政开支 (94,370) (195,424) (81,556) (3,744) 财务成本 (959) (685) (56) (86) 其他开支 (55) (6,647) (16,363) (5) 其他收入及收益 23,776 7,159 3,424 1,646 应占一间联营公司亏损 (1,430) – – – 年内亏损 (230,868) (409,825) (340,294) (23,719) 截至12月31日 2022年 2021年 2020年 2019年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 非流动资产总值 439,991 358,391 314,277 21,327 流动资产总值 541,528 756,528 470,765 32,788 流动负债总额 28,846 36,812 13,867 8,712 非流动负债总额 37,623 43,232 27,262 7,264 非控股权益 31,836 39,188 43,823 – 权益总额 915,050 1,034,875 743,913 38,139 附注︰本公司H股于2021年12月23日根据上市规则第十八A章在联交所主板上市。 3上海百心安生物技术股份有限公司二零二二年年报 董事长报告 亲爱的股东： 本人仅代表本公司董事会欣然呈报本公司截至2022年12月31日止财政年度的年度报告。 我们是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于以下两种疗法：(i)全降解支架(BRS)，以解决中国患者在治疗冠状动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)肾神经阻断(RDN)，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。 2022年百心安在各个业务方面均取得极具意义的进展，并达成多个重大里程碑。我们已于2022年1月及2月分别完成第二代肾神经阻断系统第二代Iberis®及自主开发的临时支架Bioheart®临床试验的患者入组程序。除中国市场外，我们亦积极于全球扩展业务。我们已就评估本公司第二代Iberis®经桡动脉肾神经阻断系统进行欧洲临床试验。第二代Iberis®是我们自主开发的第二代肾神经阻断系统，亦是全球唯一可让医生和患者选择经股动脉介入及经桡动脉介入手术方法且已获CE批准的肾神经阻断产品。我们亦与战略业务合作者泰尔茂合作在日本进行第二代Iberis®的临床试验。 我们欣然见证，截至本年报日期，BRS及第二代Iberis®的RCT试验均已达到主要终点。我们将继续努力尽高速缓存得临床研究报告，以提交产品注册申请。我们的二代Iberis®欧洲临床试验RADIUS-HTN最近完成了首例患者入组。RADIUS-HTN旨在比较通过经桡动脉入路(TRA)和经动脉入路(TFA)进行的肾神经阻断。我们坚信，肾神经阻断手术的经桡动脉入路法是正确的方向，更安全、更有效、更经济。TRA可为世界各地的患者带来门诊肾神经阻断程序。 再者，本公司位于上海浦东新区张江科技园总建筑面积超过7,000平方米的新厂房经已竣工。位于二楼及三楼总建筑面积达3,600米的生产场（包括总建筑面积超过2,000平方米的10,000级无尘室生产区域）已通过相关检测、完成相关备案，并正式投入营运。预期透过于未来增设生产线、招聘及培训技术人员，新厂房可达致每年生产280,000件全降解支架产品及90,000件肾神经阻断产品的产能目标。 2022年是硕果累累而充满挑战的一年。尽管若干营运及临床项目的进展因COVID-19疫情而略有延迟，但通过我们雇员的共同努力，我们已设法将影响降至最低。面对日益激烈的行业竞争及集中采购政策对未来市场的潜在影响，我们通过持续追踪及评估市场情况，不断优化产品线及调整产品组合。 上海百心安生物技术股份有限公司二零二二年年报4 董事长报告 展望未来，我们将秉承“创新，引领高品质医疗”的使命，继续作为创新医疗产品供应商致力于为患者提供最佳的治疗选项对抗冠状动脉疾病、未控高血压及顽固性高血压。我们将继续在研产品商业化的准备工作，并在寻求加深与全球伙伴的合作及伙伴关系时，不断强化内部研发能力及扩大我们的产品管线。 最后，本人仅代表百心安对我们同事的不懈付出及努力致谢。本人亦向我们的患者、医生、业务伙伴及股东致以深深感谢。 谨启 汪立先生 董事长兼执行董事 5上海百心安生物技术股份有限公司二零二二年年报 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于以下两种疗法：(i)BRS，以解决中国患者在治疗冠状动脉疾病方面的未满足医疗需求；及(ii)RDN，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。 产品及管线 过往期间BRS、RDN项目受COVID-19疫情影响延迟了临床入组及随访的进度，公司团队已集中力量推动BRS与RDN的临床研究，以尽力减少疫情对项目进度的延迟，BRS与RDN分别于2022年2月与1月完成临床入组。我们已公告BRS的随机对照临床试验已达到默认主要临床终点。BRS单臂临床试验与RDN临床试验均已完成临床随访，临床部门正在进行数据分析以尽快获得临床研究报告供产品注册申请递交。但是由于临床入组和随访的延迟及RDN领域先驱美敦力在2022年AmericanHeartAssociation(AHA)会议公布了它的On-Med临床试验未达到主要临床终点的事实，结果造成全球业界和学术界就RDN疗法产生讨论，可能影响全球卫生监管部门批准RDN的预期时间线。我们根据目前最新情况，相应修订了BRS产品及RDN产品未来获批商业化的预期时间。 报告期内，我们新研发了具有较高技术壁垒的雷帕霉素药物洗脱球囊，并积极与日本药品与医疗器械管理局 （“PMDA”）沟通确定启动了在日本的临床前研究，加速推进在日本的临床研究准备。 上海百心安生物技术股份有限公司二零二二年年报6 管理层讨论及分析 此外，根据公司对未来市场的预期及为了集中资源推进核心产品的开发及商业化，我们遵循“市场规模大、推广难度小、技术壁垒高”等特质对已有管线进行了优先级排序与项目安排调整。根据对未来市场的评估及对公司现有资金的计划，我们暂停了BioheartUltra™的研发。预期待Bioheart®上市后以迭代产品的开发策略适时继续推进临床开发，BioheartUltra™目前已完成了临床前动物实验评估，将有利于后期BRS产品的快速迭代。考虑到Bio-Leap™研发阶段临床入组难度，以及Bio-Leap™于外周介入领域的潜在市场相较BRS更小，我们终止了Bio-Leap™项目的研发，后续我们将集中力量推动冠脉BRS产品的商业化。此外，考虑到公司其他球囊项目（包括Bioheart®球囊扩张导管、Bioheart®高压球囊扩张导管及Bioheart®脉冲球囊扩张导管）相较核心在研产品技术壁垒低，预期未来竞争激烈，加上集中采购政策对相关市场规模的挤压，公司决定终止相关项目的研发并将相关资源转向投入更具有市场前景的产品开发中。下图概述截至本年报日期我们开发中的在研产品状况： 在研产品* 临床前 临床 注册 商业化 BRS 在研产品 RDN 在研产品 在中国 Bioheart®BRS系统★Â （用于冠状动脉疾病） •已完成可行性临床试验 •正在进行确认性临床试验（已完成患者随访） 第二代Iberis® 第二代RDN系统Â 在中国 •正在进行确认性临床试验（已完成患者随访） 在日本 •已完成可行性临床试验 •待开展确认性临床试验* 预期将成为全球首个基于多中心 随机对照临床试验结果获批准商业化的 第二代BRS系统 预期将成为中国首个获批准商业化的多电极 RDN产品 2024年第三季度至第四季度 2024年第二季度至第三季度 2027年 DCB 在研产品 在日本 雷帕霉素药物洗脱球囊 •设计阶段 *核心产品 Â国家药品监督管理局“创新医疗器械” *在日本，确认性临床试验亦被称为关键临床试验。 2026年 7上海百心安生物技术股份有限公司二零二二年年报 管理层讨论及分析 我们的产品及在研产品 BRS在研产品 Bioheart®为我们的BRS产品，是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其为用于经皮冠状动脉介入治疗（“PCI”）的BRS系统，以治疗冠状动脉疾病。截至本年报日期，我们持有41项有关Bioheart®的注册专利（包括10项发明专利及31项实用新型专利），其中39项于中国注册、一项于美国注册及一项于欧洲注册。我们亦有与Bioheart®有关的10项待批专利申请。Bioheart®已于2017年2月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。于2022年2月16日，本公司完成Bioheart®的临床试验之患者入组程序。我们预计将于2023年末之前向国家药品监督管理局提交确认性临床试验结果，以供其批准。 RDN在研产品 第二代Iberis®是我们自主开发的第二代RDN系统。RDN为少数具有治疗未控高血压及顽固性高血压实证临床疗 效的器械疗法之一，且许多行业专家认为其有改变高血压的传统治疗方法的潜力。截至本年报日期，我们持有有关第二代Iberis®的34项注册专利（包括九项发明专利、21项实用新型专利及4项外