东曜药业-B2022年年报

目录 2 公司资料 76 独立核数师报告 3 CEO致辞 综合财务报表： 6 若干财务项目的管理层讨论及分析 82 综合全面亏损表 14 若干业务环节的管理层讨论及分析 83 综合资产负债表 28 董事及高级管理人员的个人简历 85 综合权益变动表 33 企业管治报告 86 综合现金流量表 53 董事会报告 87 综合财务报表附注 163 五年财务概要 164 释义 168 环境、社会及管治报告 公司资料 执行董事 刘军博士（首席执行官） 非执行董事 付山先生（董事长） 黄纯莹女士 （副董事长； 自2023年1月1日起由执行董事调任为非执行董事） 裘育敏先生 独立非执行董事 胡兰女士张鸿仁先生汪德潜博士 审计与关联方交易审核委员会 胡兰女士（主席） 裘育敏先生张鸿仁先生 薪酬委员会 裘育敏先生（主席） 张鸿仁先生汪德潜博士 提名委员会 付山先生（主席） 胡兰女士汪德潜博士 战略及ESG委员会 付山先生（主席） 刘军博士黄纯莹女士裘育敏先生汪德潜博士 联席公司秘书 陈一帆先生吕颖一先生 （香港公司治理公会及英国特许公司治理公会会员） 授权代表刘军博士吕颖一先生 股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 注册办事处 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 中国总部及主要营业地点 中国苏州市苏州工业园区长阳街120号 公司网址 www.totbiopharm.com.cn 上市地点及股份代号香港联合交易所有限公司1875 主要往来银行 上海浦东发展银行中国银行 中国农业银行招商银行 江苏银行 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 法律顾问 苏利文•克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责任合伙 投资者及媒体关系顾问 香港智信财经通讯社有限公司 CEO致辞 致尊敬的股东： 大家好！本人谨代表董事会欣然呈报截至2022年12月31日止之全年业绩和公司各项业务进展。 2022年是东曜药业全面落实战略转型的一年。在疫情持续、宏观经济低迷，医药产业上下游发展受挫等诸多不利因素影响下，东曜药业全体同仁克服困难、齐心协力，不断提升业务水准，使得各项业务均取得了可喜的成绩，并达成诸多里程碑的突破。2022年，本集团营业收入达到人民币442,178千元，同比2021年的人民币76,325千元，大幅增长479%，营业收入主要来自三个方面，其中，产品销售收入为人民币304,361千元，CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，授权金收入为人民币54,151千元。净亏损同比缩减81%至人民币50,046千元。经营活动净现金流首年度转正，至人民币59,929千元。 2022年，我们坚定不移的推进战略转型和升级，持续优化资本结构，巩固ADC领域的优势；顺利完成两项产品的商业化授权，获得了可观的授权金收入。过去一年，医药行业历经资本寒冬，产业结构持续调整。东曜药业凭藉清晰的战略目标和差异化的竞争优势，获得大股东长期支持，成功完成IPO后首轮股权融资，募资金额达4.7亿港元，推动公司向下一阶段里程碑迈进。此外，我们持续优化资本结构，提升盈利能力；成功达成朴欣汀®海外商业化授权及TAB014的国内授权；聚焦资源，创建国内稀缺的“一地化•端到端”的抗体偶联药物(antibody-drugconjugate（)“ADC”）产业化平台，强化技术能力，并进行产能扩充升级，以提升CDMO业务综合实力。 2022年，我们的商业化营销策略显着，首年实现了 “开门红”的佳绩，全年销售收入达到人民币304,361千元，为公司贡献了稳定的现金流。 截至目前，东曜药业共有三款产品上市销售，2022年，核心产品贝伐珠单抗注射液－朴欣汀®上市销售首年，差异化营销策略成果显着，取得了亮眼的销售业绩，为广大中国癌症患者提供了高品质及可负担的药物。在中国大陆市场方面，我们通过与江西济鑫医药有限公司营销团队紧密合作，通过差异化渠道覆盖，挖掘未被满足市场空间，迅速打开市场；在海外市场方面，也已顺利完成多个国家的上市申请，以期尽快满足海外市场需求。自主研发的化药替莫唑胺胶囊－替至安®顺利完成全国各省市集采续约工作， CEO致辞 为2023年销售奠定了良好的基础。醋酸甲地孕酮口服混悬液－美适亚®围绕肿瘤领域和艾滋病领域进行了全面的市场推广，以期让更多的中国患者用到高品质的药物。 2022年，我们持续强化CDMO业务差异化竞争优势，充分利用“一地化•端到端”产业优势，为客户提供个性化、专属化解决方案。 CDMO业务作为东曜药业下一阶段的长期发展方向，我们重点聚焦在更具市场发展潜力的生物药，特别是高技术门槛的ADC领域蓝海市场。公司通过十多年的发展及积淀，拥有了从药物研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的全方位能力，跻身国内生物药CDMO行业领先地位，为客户提供高品质服务。2022年，在疫情和外部环境的不利影响下，本集团积极开拓市场，业务团队凭藉丰富的项目经验和针对性的解决方案，项目成功交付率100%，获得了客户的高度认可。2022年，本集团CDMO/CMO业务收入为人民币72,538千元，同比增长35%。2022年45个项目中，ADC项目18个，抗体项目23个。业务发展规模持续扩大。 2022年，我们打造具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，ADC抗体和ADC商业化生产车间同步获得欧盟质量授权人（QualifiedPerson，QP）认证。 伴随中国生物药市场快速增长的发展趋势，生物药研发和技术创新热潮高涨，对CDMO服务需求持续增强。东曜药业基于早期的扎实布局及十余年的发展，在CMC （Chemistry,ManufacturingandControls，即药物工艺开发、生产及品质控制等药学研究）生产能力及经验方面打下了坚实基础，并前瞻性地布局了多样、灵活的商业化生产车间，可满足不同阶段项目和客户的个性化需求，实现在一个生产基地完成全产业链服务，极大提高项目执行效率，并有效降低转移过程中的各种风险。 截至目前，公司已具有20,000L生产规模的单克隆抗体(monoclonalantibody（)“单抗”）原液车间，配有满足商业化、中试及小试规模的单抗原液生产线，产能设计超过30万升╱年。同时，建设有四条大分子商业化制剂生产线，均采用国际和国内一线品牌，具有水针和冻干制剂灵活切换、连续灌装的能力，确保高效、高品质的生产运行。其中，制剂灌装产能可达到1.8万瓶╱小时；冻干产品产能可达5万支╱批，产能规模可达150批╱年。2022年，我们进一步提升了ADC商业化生产能力，拥有全球领先的一体化ADC制剂车间和抗体原液生产车间，极大的提高了生产 CEO致辞 效率和业务承接力，包括早期研发阶段项目、IND阶段项目和临床阶段项目。此外，公司ADC商业化车间及单抗原液车间零缺陷通过欧洲联盟（“欧盟”）质量授权人(QualifiedPerson（)“QP”）审计，质量管理体系获得国际认可。 展望 2023年将是东曜药业跬步千里，对外呈现崭新面貌的一年，全球研发中心及各条新建商业化生产线也将投入使用。我们将紧抓技术创新和产业变革的新机遇，推动已上市产品商业化销售再上新台阶。2023年，也是东曜药业迈向下一个里程碑的关键之年，我们将继续深入贯彻CDMO战略目标，加快国际化布局，不断提升品牌影响力，做强平台、做大市场，发挥核心竞争优势，助力合作伙伴加速 药物研发进程，守护人类健康。同时，我们也将持续践行长期主义和可持续发展，宣导以成果为导向，实施更有效的奖励机制，激发人才潜质；不断优化资源配置，保持健康的财务结构，提升各项业务盈利能力，为股东创造丰厚回报！ 首席执行官兼执行董事 刘军博士 2023年3月23日 全球研发中心示意图 若干财务项目的管理层讨论及分析 财务概要 香港财务报告准则业绩 下表载列于所示期间净亏损及全面亏损总额： 截至12月31日止年度 项目 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 增减变动 收益 442,178 76,325479% 收益成本 (71,563) (48,851)46% 研发开支 (151,168) (214,699)-30% 销售开支 (203,954) (22,849)793% 一般及行政开支 (62,587) (56,336)11% 金融及合约资产减值亏损净额 (597) –不适用 其他收入 552 167231% 其他收益－净额 8,063 6,54323% 经营亏损 (39,076) (259,700) -85% 财务收入 2,265 969 134% 财务成本 (6,602) (2,468) 168% 分占用权益法入账之合营企业之亏损净额 (6,633) (17) 38,918% 净亏损 (50,046) (261,216) -81% 其他全面收入╱（亏损），扣除税项 6,314 (956) -760% 净亏损及全面亏损总额 (43,732) (262,172) -83% 非香港财务报告准则计量及其调整 为补充本集团根据香港财务报告准则呈列的综合财务报表，本集团亦使用年内的EBITDA、经调整净亏损及经调整EBITDA以及其他经调整数据作为额外财务衡量方法，此举并非香港财务报告准则所规定或根据香港财务报告准则呈列。本集团认为，该等经调整衡量方法为股东及有意投资者提供了有用信息，使其与本集团管理层采用同样方式瞭解并评估本集团的综合经营业绩。 年内经调整净亏损乃年内的净亏损，不包括以股份为基础的薪酬费用（为非现金及一次性事项）的影响。香港财务报告准则并未对年内经调整净亏损作出界定。 年内经调整EBITDA乃年内的EBITDA（即不包括年内利息费用及折旧与摊销开支的年内净亏损），不包括以股份为基础的薪酬费用（为非现金及一次性事项）的影响。香港财务报告准则并无对年内经调整EBITDA作出界定。 使用此非香港财务报告准则衡量方法作为分析工具具有局限性，不应视其为独立于或可替代本集团根据香港财务报告准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。本集团所呈列的经调整数据未必可与其他公司所呈列的类似计量指标相比。然而，本集团认为，此等非香港财务报告准则衡量方法可消除管理层认为不能反映本集团经营表现项目之潜在影响、反映本集团的正常经营业绩，从而有助于在适用限度内比较不同期间及不同公司的经营表现。 下表载列所示期间净亏损至EBITDA的调节： 截至12月31日止年度 项目净亏损 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 (261,216) (50,046) 加： 利息费用 6,602 2,468 折旧及摊销 38,039 34,237 EBITDA (5,405) (224,511) 下表载列所示期间净亏损及EBITDA与经调整净亏损及经调整EBITDA的调节： 截至12月31日止年度 项目净亏损 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 (261,216) (50,046) 加： 以股份为基础的薪酬费用 16,111 5,296 经调整净亏损 (33,935) (255,920) EBITDA (5,405) (224,511) 加： 以股份为基础的薪酬费用 16,111 5,296 经调整EBITDA 10,706 (219,215) 2022年的经调整净亏损为人民币33,935千元，较2021年的经调整净亏损人民币255,920千元减少人民币221,985千元。 2022年的经调整EBITDA为人民币10,706千元，而2021年的经调整EBITDA为人民币（219,215）千元。有关变动主要系因随着自研产品商业化强力推进及CDMO业务的持续增长，本集团的营收能力及盈利能力得到大幅改善。 概况 2022年度，本集团的营收能力及盈利能力得到大幅改善。本年度营业收入为人民币442,178千元，而2021年度的营业收入为人民币76,325千元，同比增长479%，主要系由于自研产品销量大幅提