东曜药业-B2022年中期报告

目录 2 公司资料 3 管理层讨论及分析 16 财务回顾综合财务资料： 20 中期简明综合全面亏损表 21 中期简明综合资产负债表 23 中期简明综合权益变动表 24 中期简明综合现金流量表 25 中期简明综合财务资料附注 42 其他资料 50 释义 公司资料 执行董事 刘军博士（首席执行官） 黄纯莹女士（董事会副主席） 非执行董事 付山先生（董事会主席） 裘育敏先生 独立非执行董事 胡兰女士张鸿仁先生汪德潜博士 审计与关联方交易审核委员会 胡兰女士（主席） 裘育敏先生张鸿仁先生 薪酬委员会 裘育敏先生（主席） 张鸿仁先生汪德潜博士 提名委员会 付山先生（主席） 胡兰女士汪德潜博士 战略及ESG委员会 付山先生（主席） 刘军博士黄纯莹女士裘育敏先生汪德潜博士 联席公司秘书 陈一帆先生 吕颖一先生（香港公司治理公会及英国特许公司治理公会会员） 授权代表 刘军博士吕颖一先生 股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 注册办事处 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 中国总部及主要营业地点 中国苏州市苏州工业园区长阳街120号 公司网址 www.totbiopharm.com.cn 上市地点及股份代号 香港联合交易所有限公司 1875 主要往来银行 上海浦东发展银行中国银行 中国农业银行招商银行 江苏银行 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 法律顾问 苏利文•克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责任合伙 投资者及媒体关系顾问 香港智信财经通讯社有限公司 管理层讨论及分析 一、行业及公司概况 伴随中国癌症新发病例数的持续增长，扩大了整个社会对肿瘤药物治疗和相关产业服务的需求。根据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)的统计和预测，2020年至2025年中国肿瘤药物市场规模复合年增长率约为16.1%，到2025年，中国抗肿瘤药物市场规模可达人民币4,162亿元。 在生物医药研发的大浪潮中，抗体偶联药物(antibody-drugconjugates，ADC)已迎来属于它的黄金时期。Grandview资料显示，ADC药物市场蕴含更大的市场潜力，2021年全球ADC药物的市场规模超过50亿美元，2021年至2025年的年复合增长率预计高达53.0%（相比2015年至2020年的年复合增长率为32.9%）。于此同时，随着ADC药物技术发展，抗体精准靶向，毒素药效更强，链接子定点偶联技术进一步优化，未来ADC产品的市场渗透率有望进一步提升，预计到2025年将快速增至211亿美元，中国市场规模预计到2024年可达35.2亿美元。 2022年上半年，东曜药业两款已上市自研产品朴欣汀®和替至安®的市场渠道持续拓展并取得了亮眼的成绩。我们持续推动战略升级，强化公司在ADC领域的竞争优势，打造国际领先的ADC一站式产业化平台，全力拓展创新药CDMO业务。截至2022年6月30日止六个月，收入为人民币1.82亿元，同比增长687%。其中主要来自销货收入增长至人民币1.04亿元，主要由于朴欣汀®获批上市带来的业绩贡献，以及CDMO业务收入增长至人民币2,266万元，同比增长94%，授权金收入达人民币4,943万元。 2022年5月31日，东曜药业与维梧（苏州）健康产业投资基金（有限合伙）（“维梧苏州基金”）及晟德大药厂股份有限公司(4123.TW（)“晟德大药厂”）订立股份认购协议。2022年7月29日，认购协议项下所有先决条件已获达成且认购事项已悉数完成。本次股份认购为东曜药业募集资金总额达4.725亿港元（约合人民币4.058亿元）。本次交易是东曜药业发展道路上的又一重大里程碑，将有助于公司加强与产业链各方的战略协同，深化资源优势，提升产品线商业化能力和综合竞争力。 二、业务亮点及进展 1、重点产品管线更新 2022年上半年，东曜药业深化战略升级，积极推进其自主研发的ADC药物TAA013（重组人源化抗HER2单克隆抗体(monoclonalantibody，mAb)通过链接子SMCC与微管抑制剂DM1共价链接而成的ADC）的III期临床进程。TAA013的III期临床试验入组已结束，目前正在进行受试者的随访。针对TAA013的市场合作，公司商务团队积极寻求海内外合作伙伴，并将递交EMA咨询文件。 在新药研发方面，公司积极发挥ADC平台技术优势，推进创新靶点的ADC候选药物TAE020的临床前开发工作。与和铂医药控股有限公司(2142.HK)就创新靶点抗体药物TAC020的共同开发工作顺利推进中。 2022年3月10日，东曜药业与兆科眼科有限公司(6622.HK)之全资附属公司兆科（广州）眼科药物有限公司（“兆科广州”）就TAB014（用于治疗新生血管湿性老年黄斑部病变，“wAMD”）签订商业化授权补充协议书，兆科广州将成为TAB014在中国（包括香港和澳门地区）的药品上市许可持有人 (MAH)。2022年6月，TAB014已顺利完成III期临床试验的首例受试者入组，东曜药业继续负责临床阶段产品供应及未来上市商业化生产。 TAB014是中国首款进入临床阶段的用于治疗wAMD的重组人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单抗。wAMD是中国及全球50岁以上人群视力受损及失明的首要原因，根据灼识咨询(CIC)资料，中国wAMD药物至2030年的市场规模预计将增至35亿美元。东曜药业将继续寻求良好的合作方将TAB014推向海外市场。 本公司主要产品管线： 类别 在研药物 适应症 临床前 临床I期 临床II期 临床III期 NDA 上市 已上市 TAB008（抗VEGF） 晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)；转移性结直肠癌(mCRC)；复发性胶质母细胞瘤(GBM)；上皮性卵巢癌(OC)、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌(CC)；肝细胞癌(HCC) TOZ309（替莫唑胺） 恶性胶质瘤 抗体偶联药物 TAA013（抗HER2） HER2阳性乳腺癌 TAE020（创新靶点） 急性骨髓性白血病 单克隆抗体╱重组蛋白 TAB014（抗VEGF） 湿性年龄相关黄斑病变(wAMD) IND获FDA批准，直接 进入临床III期 TAC020（创新靶点） 多种实体瘤 合作开发 上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法确保其将能成功开发并最终上市销售TAA013及其他在研药物。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司证券时务请审慎行事。 2、已上市产品行销策略 目前，东曜药业已有三款产品获批上市： TAB008（朴欣汀®－贝伐珠单抗注射液）、TOZ309 （替至安®－替莫唑胺胶囊）及TOM218（美适亚®－醋酸甲地孕酮口服混悬液），公司通过市场推广及商业化授权合作等模式，加速拓展产品市场渠道。截至2022年上半年，销售收入实现人民币1.04亿元，主要收入贡献来自于核心产品朴欣汀®。 朴欣汀® —朴欣汀（®贝伐珠单抗注射液） 朴欣汀®作为东曜药业首个获批上市的抗体药，自2021年11月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准以来，积极进行市场渠道的布局及不断加大品牌行销宣传力度，以良好的品牌形象和高效的运作机制获得市场的高度认可，并符合市场预期。同时，公司依据NMPA药品审评中心发布的 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》外推申请原研药在中国大陆获批的其他适应症，朴欣汀®已获批包含晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌在内的全部六项适应症，其中，2022年3月3日获批复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌三项适应症，2022年3月29日获批肝细胞癌适应症。新增适应症的获批进一步扩大了朴欣汀®的市场空间，提升药品可及性，为更多癌症患者带来与原研药等效的优质治疗选择。目前，贝伐珠单抗注射液已经进入国家医保目录。贝伐珠单抗有望成为中国市场下一个突破100亿人民币的药品，2022年中国市场规模预计约人民币60亿元，市场前景极为广阔。 国内市场方面，东曜药业与江西济民可信医药产业投资有限公司（“济民可信医药”）之全资附属公司江西济鑫医药有限公司 （“济鑫医药”）就朴欣汀®在中国大陆地区的市场推广签署独家推广服务协定。朴欣汀®依托济民可信医药强大的行销网络和丰富的推广经验，快速拓展市场渠道。2022年上半年，朴欣汀®在双方的紧密合作下，销售网络已覆盖除西藏自治区之外的全国所有省份和自治区。通过全面的市场分析和差异化行销策略，开发及深挖潜力市场及病患群体集中的重点地级市，特别在开发二、三线城市及药店双通道省份市场中取得了良好的业绩，并逐步渗透到三、四线及县域级城市，极大的提高了癌症病人的用药可及性。同时，东曜药业通过大规模商业化生产平台和专业的物流通道，提供了高品质和高效的市场供应，可满足朴欣汀®不断扩大的市场需求，惠及广大癌症患者。 海外市场方面，2022年1月11日，东曜药业与科兴生物制药股份有限公司(688136.SH) （“科兴制药”）就朴欣汀®海外市场商业化许可达成授权合作。通过本次合作，东曜药业将联同科兴制药将朴欣汀®推向国际市场，加大新兴国家市场布局，为新兴国家癌症患者提供高品质且可负担的药品。截至2022年上半年，通过双方的良好协作，已与十多个国家达成初步合作意向，完成数个国家注册申报资料的收集和整理。下半年，将陆续启动专案资料递交工作。 替至安® —替至安（®替莫唑胺胶囊） 替至安®于2021年5月31日获得NMPA上市批准，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗，常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺胶囊于2021年纳入第四批国家集采目录。2022年上半年，成功中选为十三省联盟、江苏省及河北省集采续约供应企业， 打开销售市场局面。与此同时，公司与济鑫医药达成中国市场推广合作，通过多样及灵活的市场策略，打通非集采市场渠道，不断扩大市场占有率。 美适亚® —美适亚（®醋酸甲地孕酮口服混悬液） 本公司进口代理产品美适亚®于2021年5月13日获得NMPA上市批准，用于治疗获得性免疫缺陷综合征（“艾滋病”）的厌食症，以及艾滋病及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。该产品是从安成国际药业股份有限公司进口，规格为125mg/mL（150mL╱瓶）。本公司拥有该产品在中国大陆、香港和澳门的独家代理权。 2022年3月，东曜药业与前沿生物药业（南京）股份有限公司(688221.SH（)“前沿生物”）达成大陆市场推广协定，东曜药业授权前沿生物在艾滋病领域开展美适亚®的市场推广，本次合作是双方产品和渠道优势的强强联合。前沿生物是国内抗病毒创新药领域的领军企业，并且在国内艾滋病防治领域已搭建覆盖了医疗机构最广、最深入的行销体系。本次推广合作将提升药品可及性，积极助益艾滋病恶病质治疗，改善广大病患的生存品质。 3、具有国际竞争力的ADC全产业链平台 素有“魔术子弹”之称的ADC历经不断的技术迭代及取得的良好临床数据，得到了行业的高度关注，ADC在肿瘤领域异军突起，根据Nature子刊的市场预测，到2026年，全球ADC药物市场规模将达到164亿美元。截至2022年6月，ADC药物在全球已有14款产品获批上市，国内已有4款产品获批上市，且多数以进口为主。其中，东曜药业自主研发的ADC药物TAA013，处于III期临床研究阶段，备受市场关注。 —行业领先的ADC一站式产业化平台 2020年，伴随ADC产品TAA013进入III期临床，东曜药业在苏州工业园区总部布局ADC的商业化生产平台，搭建了从药品研发、中试工艺、临床生产到商业化生产的完整产业平台。公司已建设拥有国内稀缺的符合GMP标准的集ADC裸抗、原液和制剂于一体的完整ADC商业化生产车间，并配备OBE-5级别隔离器，具有先进的偶联核心技术和ADC分析技术优势，高标准品质管理体系和符合GMP标准的商业化能力。同时，东曜