药明巨诺-B2023年度报告

JW(Cayman)TherapeuticsCo.Ltd * (于开曼群岛注册成立的有限公司)股份代号:2126 年度报告 2023 * 目录 2 公司资料 4 主席报告 6 财务摘要 11 业务摘要 14 管理层讨论与分析 40 董事及高级管理人员 46 董事会报告 101 企业管治报告 123 独立核数师报告 128 综合损益表 129 综合全面亏损表 130 综合资产负债表 132 综合权益变动表 133 综合现金流量表 134 综合财务报表附注 200 释义及技术词汇 公司资料 董事会 执行董事 提名委员会 YipingJamesL（i 李怡平）医生（主席） YipingJamesL（i 非执行董事 高星女士 李怡平）医生（主席） KrishnanViswanadhan博士张耀梁先生 DebraYu医生 业务发展及策略委员会 SungwonSong博士(1) 刘诚博士 DebraYu医生（联席主席）(6) KrishnanViswanadhan博士（联席主席）(2) 独立非执行董事 张耀梁先生何建昌先生DebraYu医生 KrishnanViswanadhan博士(2)AnnLiLee博士(3) 审核委员会 张耀梁先生（主席） YipingJamesL（i 公司秘书 吴嘉雯女士 授权代表 YipingJamesL（i 吴嘉雯女士 李怡平）医生(7) 李怡平）医生 高星女士 何建昌先生 薪酬委员会 AnnLiLee博士（主席）(3) 何建昌先生(4) DebraYu医生 SungwonSong博士(1) 香港法律顾问 方达律师事务所香港 中环 康乐广场8号 交易广场一座26楼 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimited办事处POBox309,UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 1.王金印先生已辞任非执行董事，自2023年8月29日起生效，SungwonSong博士获委任为非执行董事及薪酬委员会成员，自2023年8月29日起生效。 2.KrishnanViswanadhan博士已由非执行董事调任为独立非执行董事，并获委任为业务发展及策略委员会联席主席，自2023 年8月29日起生效。 3.AnnLiLee博士已由非执行董事调任为独立非执行董事，并获委任为薪酬委员会主席，自2023年8月29日起生效。 4.何建昌先生不再担任提名委员会成员，并获委任为薪酬委员会成员，自2023年8月29日起生效。 5.张耀梁先生不再担任薪酬委员会主席，自2023年8月29日起生效。 6.DebraYu医生获委任为业务发展及策略委员会联席主席，自2023年8月29日起生效。 7.YipingJamesL（i李怡平）医生获委任为业务发展及策略委员会成员，自2023年8月29日起生效。 2023年年度报告药明巨诺（开曼）有限公司2 公司资料 中国总部 中国 上海市浦东新区中科路699号B栋5层 香港主要营业地点 香港 铜锣湾勿地臣街1号时代广场二座31楼 主要股份登记处 MaplesFundServices(Cayman)Limited POBox1093,BoundaryHall,CricketSquareGrandCayman,KY1-1102 CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712–1716号铺 主要往来银行 中国建设银行上海自贸试验区分行中国 上海 加枫路17号 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 香港执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 股份代号 2126 公司网站 www.jwtherapeutics.com 3药明巨诺（开曼）有限公司2023年年度报告 主席报告 尊敬的股东： 本人谨代表董事会欣然向阁下提呈本集团2023年年度报告。 2023年倍诺达®继续成功商业化，销售额同比增长19.3%，处方及患者回输进一步大幅增长。我们亦在 2023年维持执行成本削减计划的势头，这使我们能够较2022年进一步降低每批销售商品的成本，并将毛利率由2022年的40.3%增至2023年的50.7%。此外，我们不断努力提高中国患者对倍诺达®的负担能力，使倍诺达®上市的商业保险产品及地方政府的补充医疗保险计划的数目进一步大幅增长。随着我们推进倍诺达®的商业化，我们坚定不移地创造一个全新的生态系统，并为中国的细胞治疗产品塑造环境。 我们健全且差异化的细胞免疫疗法产品管线基于风险平衡的业务模式，在细胞疗法领域展现明显优势。于2023年及截至本年报日期，我们继续执行开发倍诺达®作为治疗新适应症及早期治疗的策略。例如，于2023年3月，国家药监局已批准有关倍诺达®用于不符合移植条件的r/rLBCL患者的二线治疗的IND申请，2024年1月，国家药监局接受倍诺达®治疗r/rMCL患者的补充新药申请。此外，我们继续推进relma-cel作为自身免疫疾病的潜在治疗，并于2023年4月获得国家药监局批准有关relma-cel用于治疗SLE的IND申请。自身免疫疾病是我们管线战略中新的及重要的一部分。 在首席科学官ShaunPaulCordoba博士的指导下，我们致力投入大量资源于发现及临床前研究，目标是开发我们将拥有全球权利的CAR-T新产品。新管线候选产品针对血液癌、实体瘤及自身免疫疾病，加入内部设计的“修饰”元件，以增强疗效及耐用性。 我们的生产运营亦保持高水平表现。2023年，我们再一次保持倍诺达®98%的生产成功率，接近进行注册临床试验原先取得的极高水平，我们已获得其他批准用以扩大产能，使我们可满足商业及临床供应方面的生产需求。 环境、社会及管治（“ESG”）问题方面，随着我们开发突破性细胞免疫疗法，我们在运营及战略中贯彻可持续发展理念，坚持全面的质量控制机制，为患者带来希望。我们继续坚定不移地为雇员提供安全、健康、创新、多元及包容的工作环境，并采取环境保护及节约资源措施。我们将不断致力为雇员、股东及社会创造价值。 2023年年度报告药明巨诺（开曼）有限公司4 主席报告 展望未来，凭藉我们于中国血液癌症的重大先发优势、涵盖治疗自身免疫疾病及实体瘤的新候选产品的全面且差异化的细胞治疗管线、完全一体化端到端细胞疗法开发平台以及经验丰富及积极进取的管理团队，我们一如既往地相信，本公司已做好准备，从未来几年中国细胞疗法市场的预期强劲增长中获益。我们拟继续1)推进倍诺达®销售额的增长；2)开发倍诺达®用于治疗新适应症及早期治疗方法；3)开发我们不断增长的治疗自身免疫疾病及实体瘤的候选产品管线；4)通过创新及规模化以提升我们的制造能力并降低成本；及5)通过加强内部发现及临床前研究能力不断发展我们的业务。 我们将继续全力以赴履行我们的使命，为中国及全球患者带来突破性的优质细胞免疫治疗产品及治愈希望，并引领中国细胞免疫治疗行业的健康及规范化发展。本人代表全体董事会对本公司全体股东及业务合作伙伴表示衷心感谢，亦感谢本公司员工及管理团队为本公司使命作出的持续贡献。 主席兼行政总裁 YipingJamesL（i 李怡平）医生 5药明巨诺（开曼）有限公司2023年年度报告 财务摘要 国际财务报告准则计量 截至12月31日止年度 2023年2022年 人民币千元人民币千元 （经审核）（经审核） 收入 173,856 145,702 销售成本 (85,637) (86,946) 毛利 88,219 58,756 销售开支 (113,196) (190,877) 一般及行政开支 (140,048) (179,763) 研发开支 (413,616) (407,818) 其他收入 8,249 23,380 其他亏损净额 (219,215) (159,561) 经营亏损 (789,607) (855,883) 财务收入 34,026 16,535 财务成本 (12,415) (6,787) 财务收入净额 21,611 9,748 所得税前亏损 (767,996) (846,135) 所得税开支 — — 年内亏损 (767,996) (846,135) 其他全面收入： 不会重新分类至损益之项目 —汇兑差额 62,558 326,966 年内其他全面收入（扣除税项） 62,558 326,966 年内全面亏损总额 (705,438) (519,169) 非国际财务报告准则计量： 年内经调整亏损 (514,499) (605,093) 2023年年度报告药明巨诺（开曼）有限公司6 财务摘要 •收入于截至2023年12月31日止年度为人民币173.9百万元，较截至2022年12月31日止年度的人民币145.7百万元增加19.3%。该增长是由于我们的靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞（“CAR-T”）免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”），研发代码：JWCAR029）持续商业化。倍诺达®获批准用于治疗成人患者的复发或难治性（“r/r”）大B细胞淋巴瘤（“LBCL”）及r/r滤泡性淋巴瘤 （“FL”）。随着市场不断发展，我们预期倍诺达®的销售收入会继续增加，卓越的产品特性可为患者带来突破性价值及预期更多的适应症获批准。 •毛利由截至2022年12月31日止年度的人民币58.8百万元增加50.1%至截至2023年12月31日止年度的人民币88.2百万元。销售毛利率由截至2022年12月31日止年度的40.3%增加至截至2023年12月31日止年度的50.7%。上述增加主要是由于成本削减计划的实施及更多患者接受倍诺达®治疗而达致规模经济。 •销售开支由截至2022年12月31日止年度的人民币190.9百万元减少40.7%至截至2023年12月31日止年度的人民币113.2百万元，该减少主要是由于我们为更高效地营运以支持倍诺达®商业化而优化商业人员编制，致使雇员福利开支减少。其次，该减少是由于业务推广费及专业服务费减少。 •一般及行政开支由截至2022年12月31日止年度的人民币179.8百万元减少22.1%至截至2023年12月 31日止年度的人民币140.0百万元，该减少主要是由于雇员福利开支及专业服务费减少。 •研究及开发（“研发”）开支由截至2022年12月31日止年度的人民币407.8百万元增加1.4%至截至2023年12月31日止年度的人民币413.6百万元，该增加主要是由于：(i)临床前研究活动及不同阶段的临床试验，导致测试及临床费用以及研发材料增加；及(ii)苏州新载体生产设施于2022年下半年投入使用，导致折旧及摊销增加。上述因素的影响部分被雇员福利开支减少所抵销。 7药明巨诺（开曼）有限公司2023年年度报告 财务摘要 •其他亏损净额于截至2023年12月31日止年度为人民币219.2百万元，而截至2022年12月31日止年度为人民币159.6百万元。上述增加部分是由于就JWATM204/214产品计提许可减值人民币181.2百万元所致，有关减值基于独立估值师编制的估值报告所指出的调整而作出，当中考虑到多项因素，包括实体瘤领域研发道路的复杂程度，推进深入分析临床数据可能所需的时间及资源，以及推进商业化工作所需的整体研发投入。本公司估计，该等因素最终可能会增加研发工作量及其他所需资源，亦可能影响成功率、毛利率及税前贴现率，令现金产生单位的可收回金额减少，导致确认减值亏损。上述许可减值的影响部分被2023年人民币（“人民币”）对美元（“美元”）及港元（“港元”）的汇率较2022年贬值更为温和导致外汇亏损净额减少约人民币121.2百万元所抵销。外汇亏损净额主要是由于当本集团的境外公司由交易货币（人民币）兑换为功能货币（美元及港元）时人民币对美元及港元的汇率持续转弱而产生未实现外汇亏损所致。 •年内亏损于截至2023年12月31日止年度为人民币768.0百万元，而截至20