药明巨诺-B2022年度报告

JW(Cayman)TherapeuticsCo.Ltd * (于开曼群岛注册成立的有限公司)股份代号:2126 2022 年度报告 * 目录 2 公司资料 4 主席报告 7 财务摘要 11 业务摘要 14 管理层讨论及分析 46 董事及高级管理人员 53 董事会报告 105 企业管治报告 125 独立核数师报告 130 综合损益表 131 综合全面亏损表 132 综合资产负债表 134 综合权益变动表 135 综合现金流量表 136 综合财务报表附注 200 释义及技术词汇 公司资料 董事会 执行董事 YipingJamesL（i 非执行董事 李怡平）医生（主席） 公司秘书 吴嘉雯女士 授权代表 YipingJamesL（i 李怡平）医生 KrishnanViswanadhan博士高星女士 AnnLiLee博士王金印先生刘诚博士 独立非执行董事 李志成先生（于2023年1月1日辞任）张耀梁先生 何建昌先生 DebraYu医生（于2023年3月1日获委任） 审核委员会 张耀梁先生（主席）高星女士 何建昌先生 薪酬委员会 李志成先生（主席）（于2023年1月1日辞任）张耀梁先生（主席）（于2023年3月1日获委任）AnnLiLee博士 DebraYu医生（于2023年3月1日获委任） 提名委员会 李志成先生（主席）（于2023年1月1日辞任） YipingJamesL（i李怡平）医生（主席） 吴嘉雯女士 香港法律顾问 方达律师事务所香港 中环 康乐广场8号 交易广场一座26楼 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimited办事处POBox309,UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 中国总部 中国 上海市浦东新区中科路699号B栋5层 香港主要营业地点 香港 铜锣湾勿地臣街1号时代广场二座31楼 （于2023年3月1日获委任） KrishnanViswanadhan博士 何建昌先生 张耀梁先生（于2023年3月1日获委任） DebraYu医生（于2023年3月1日获委任） 2022年年度报告药明巨诺（开曼）有限公司2 公司资料 主要股份登记处 MaplesFundServices(Cayman)Limited POBox1093,BoundaryHall,CricketSquareGrandCayman,KY1-1102 CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712–1716号铺 主要往来银行 中国建设银行上海自贸试验区分行中国 上海 加枫路17号 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 香港执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 股份代号 2126 公司网站 www.jwtherapeutics.com 3药明巨诺（开曼）有限公司2022年年度报告 主席报告 尊敬的股东： 本人谨代表董事会欣然提呈药明巨诺（开曼）有限公司截至2022年12月31日止年度的年度报告。 基于我们的先发优势，我们于2022年继续推进倍诺达®的商业化。我们于2021年成功推出倍诺达®后，收益大幅增长，维持强劲态势迈向2022年。我们亦在2022年成功执行近期成本削减计划，这使我们能够较2021年降低每批销售商品的成本，并将毛利率由2021年的29.4%增至2022年的40.3%。此外，我们采取了必要措施，以提高中国患者对倍诺达®的负担能力，例如增加倍诺达®上市的商业保险产品及地方政府的补充医疗保险计划数目。此外，我们于2022年为制定中国新的CAR-T疗法管理指南作出了不可或缺的贡献。于倍诺达®商业化过程中，我们始终牢记，我们不仅仅是在销售一种产品，亦在努力创造一个全新的生态系统，并为中国的细胞治疗产品塑造环境。 我们创建了健全且差异化的细胞免疫疗法产品管线，我们风险平衡的业务模式已在细胞疗法领域展现明显优势。于2022年及截至本年报日期，我们在开发倍诺达®作为更广泛的血液癌症疗法（例如我们已经成功取得国家药监局批准倍诺达®作为r/rFL三线治疗）以及作为LBCL早期治疗的议程亦取得了实质性进展。我们对于过去12个月在倍诺达®临床开发方面取得的进展表示欣慰，凭藉倍诺达®显着的疗效及强大的商业化能力，我们有信心倍诺达®将在中长期内惠及更多患者。 自身免疫疾病是我们管线战略中新的及重要的一部分。我们致力于将relma-cel的临床价值最大化，并期待为自身免疫疾病患者提供新的治疗方案。随着SLE患者的relma-cel临床试验的IND获批准，我们认为，本公司可在此前景广阔的市场中获得先发或早发优势。 2022年年度报告药明巨诺（开曼）有限公司4 主席报告 于过去12个月，我们亦采取了其他重大措施以开发及增强我们用于治疗实体瘤的候选产品管线。我们不仅开始了JWATM204及JWATM214用于治疗HCC的临床开发，亦与2seventybio,Inc.创建战略联盟，就肿瘤学适应症于中国开发及商业化针对MAGE-A4的细胞疗法产品，进一步加强与Juno的合作，与Juno签订协议，于中国研发、生产及商业化针对DLL3的新细胞治疗产品。我们与2seventybio及Juno的新合作协议加强了我们治疗实体瘤的候选药物管线。我们认为，其证明了，基于我们的专有平台及临床往绩纪录，我们已在中国创建良好声誉，成为细胞治疗的首选合作伙伴。 于发现及临床前研究方面，我们于2022年采取了决定性措施，以增强我们的内部能力，任命ShaunPaulCordoba博士为我们的首席科学官。其科学团队将负责本公司早期研发工作，着重于设计拥有全球商业化权利的新产品、通过加入“修饰”元件提高产品的效用及利用新的下一代生产工艺方法。 我们的生产运营一直按照商业化计划执行，并于去年取得重大成就。2022年，我们继续保持倍诺达®98%的生产成功率，接近进行临床试验原先取得的极高水平。我们亦已获得多项批准用以扩大产能，使我们可满足商业及临床供应方面的生产需求。 在本公司使命的推动下，我们在运营及战略中贯彻可持续发展理念，不断加强环境、社会及管治（“ESG”）机制。我们就开发突破性细胞免疫疗法创建全面的质量控制机制，为患者带来希望。同时，我们致力为雇员提供安全、健康、创新、多元及包容的工作环境，并采取环境保护及节约资源措施。日后，我们将持续致力为雇员、股东及社会创造价值。 5药明巨诺（开曼）有限公司2022年年度报告 主席报告 展望未来，凭藉我们于中国血液癌症的重大先发优势、涵盖治疗实体瘤及自身免疫疾病的新候选产品的全面且差异化的细胞治疗管线、完全一体化端到端细胞疗法开发平台以及经验丰富及积极进取的管理团队，我们仍相信，本公司已做好准备，从未来几年中国细胞疗法市场的预期强劲增长中获益。我们拟继续1)推进倍诺达®全面商业化；2)开发倍诺达®的新适应症及早期治疗方法；3)开发我们不断增长的治疗实体瘤及自身免疫疾病的候选产品管线；4)通过创新及规模化以提升我们的制造能力并降低成本；及5)不仅通过授权机遇、伙伴关系及适当收购，亦通过加强内部发现及临床前研究能力发展我们的业务。 本人代表全体董事会感谢全体员工及管理团队一直以来为本公司使命作出的贡献，亦对股东及业务合作伙伴的不断支持表示衷心感谢。我们将继续全力以赴，为中国及全球患者带来突破性的优质细胞免疫治疗产品及治愈希望，并引领中国细胞免疫治疗行业的健康及规范化发展。 主席兼行政总裁 YipingJamesL（i 李怡平）医生 2022年年度报告药明巨诺（开曼）有限公司6 财务摘要 国际财务报告准则计量 截至12月31日止年度 2022年2021年 人民币千元人民币千元 （经审核）（经审核） 收入 145,702 30,797 销售成本 (86,946) (21,752) 毛利 58,756 9,045 研发开支 (407,818) (414,397) 一般及行政开支 (179,763) (201,518) 销售开支 (190,877) (170,732) 其他收入 23,380 6,444 其他（亏损）╱收益净额 (159,561) 12,075 经营亏损 (855,883) (759,083) 财务收入 16,535 8,296 财务成本 (6,787) (2,692) 财务收入净额 9,748 5,604 认股权证公允价值变动 — 51,151 所得税前亏损 (846,135) (702,328) 所得税开支 — — 年内亏损 (846,135) (702,328) 其他全面收入╱（亏损）：不会重新分类至损益之项目 —汇兑差额 326,966 (83,539) 年内其他全面收入╱（亏损）（扣除税项） 326,966 (83,539) 年内全面亏损总额 (519,169) (785,867) 非国际财务报告准则计量： 年内经调整亏损 (605,093) (678,951) 7药明巨诺（开曼）有限公司2022年年度报告 财务摘要 •收入由截至2021年12月31日止年度的人民币30.8百万元增加373.1%至截至2022年12月31日止年度的人民币145.7百万元，是由于我们用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性（“r/r”）大B细胞淋巴瘤（“LBCL”）的靶向CD19自体嵌合抗原受体T（“CAR-T”）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”），研发代码：JWCAR029）于2021年9月1日获得中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准产品上市后成功实现商业化。我们预期，随着商业化进程及更多患者接受倍诺达®治疗，倍诺达®的销售收入会继续增加。 •毛利由截至2021年12月31日止年度的人民币9.0百万元增加549.6%至截至2022年12月31日止年度的人民币58.8百万元。销售毛利率由截至2021年12月31日止年度的29.4%增加至截至2022年12月31日止年度的40.3%。上述增加主要是由于近期成本削减计划的实施及更多患者接受倍诺达®治疗。 •研究及开发（“研发”）开支由截至2021年12月31日止年度的人民币414.4百万元减少人民币6.6百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币407.8百万元，主要由于实行成本削减计划、原材料本地化及较少的研究批次数量导致的研发材料减少所致。上述因素的影响部分被折旧及摊销增加（主要是由于苏州生产设施及上海外高桥升级生产设施自2021年第四季度起开始折旧）所抵销。 •销售开支由截至2021年12月31日止年度的人民币170.7百万元增加人民币20.2百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币190.9百万元，主要是由于员工成本增加，加上由于我们在2022年全面开展商业活动以全力支持倍诺达®的商业化，令业务推广费增加。 •一般及行政开支由截至2021年12月31日止年度的人民币201.5百万元减少人民币21.7百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币179.8百万元，主要是由于员工成本减少以及专业服务费减少所致。 •其他收益及亏损于截至2022年12月31日止年度为其他亏损净额人民币159.6百万元，而截至2021年12月31日止年度为其他收益净额人民币12.1百万元。上述变动主要是由于当本集团的境外公司由交易货币（人民币）兑换为功能货币（美元及港元）时人民币对美元及港元的汇率转弱而产生未实现外汇亏损所致。该等未实现外汇损益为非现金项目。 2022年年度报告药明巨诺（开曼）有限公司8 财务摘要 •年内亏损于截至2022年12月31日止年度为人民币846.1百万元，而截至2021年12月31日止年度为人民币702.3百万元，主要是由于：(i)未实现外汇亏损增加及(ii)我们于2021年根据与JunoTherapeutics,Inc（.“Juno”）订立的B细胞成熟抗原（“BCMA”）许