益方生物：益方生物科技（上海）股份有限公司2023年年度报告

公司代码：688382公司简称：益方生物 益方生物科技（上海）股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 2023年度，公司归属于上市公司股东的净亏损为28,397.53万元，归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净亏损为29,368.35万元，亏损幅度较上年同期均有所减少。截至本报告期末， 公司累计未弥补亏损为230,472.18万元。报告期内，公司研发费用44,290.79万元，临床管线持续推进，多个产品处于关键性注册临床阶段或上市申请受理阶段，整体研发投入持续维持较高水平。 公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身性免疫等重大疾病领域，以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。报告期内，公司各项新药研发项目稳步推进，优秀人才不断涌入，现金流情况良好，核心团队稳定，公司主营业务、核心竞争力均未发生重大不利变化。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： (一)尚未盈利的风险 公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。报告期内，公司仅有一款对外授权产品获批上市，其余产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 公司对外授权产品贝福替尼已完成非小细胞肺癌一线、二线治疗的注册临床试验，其中二线治疗在2023年5月获得国家药品监督管理局批准上市；一线治疗于2023年10月获得国家药品监督管理局批准上市。随着贝福替尼进入商业化阶段，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。 (三)核心竞争力风险 新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。 (四)经营风险 新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。 新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。报告期内，除一款对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。 公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若CMO在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品供应和质量控制风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人YAOLINWANG(王耀林)、主管会计工作负责人史陆伟及会计机构负责人（会计主 管人员）史陆伟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配方案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会2024年第三次会议、第二届监事会2024年第三次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理53 第五节环境、社会责任和其他公司治理73 第六节重要事项78 第七节股份变动及股东情况116 第八节优先股相关情况124 第九节债券相关情况125 第十节财务报告125 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿 第一节释义 一、释义 在本报告中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、益方生物 指 益方生物科技（上海）股份有限公司 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CRO 指 合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 DMPK 指 药物代谢及药代动力学 ER 指 雌激素受体，可与雌激素发生特异性结合而形成激素-受体复合物，引发基因调控机制，调节下游基因的转录；大多数乳腺癌表达雌激素受体，体内雌激素水平病理性上升刺激乳腺癌细胞增长的主要因素 GCP 指 药物临床试验质量管理规范 IND 指 新药临床试验申请 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 MAH 指 药品上市许可持有人，MAH制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责 NDA 指 新药上市申请 多中心临床试验 指 由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验 关键性临床试验 指 用于药品注册批准的临床试验，通常是一项III期临床试验或者经药品监管机构同意的II期临床试验 化疗 指 化学药物治疗，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的 一线治疗、一线用药 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 二线治疗、二线用药 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案 香港益方 指 InventisBioHongKongLimited 上海益喜 指 上海益喜企业管理中心（有限合伙） 上海益穆 指 上海益穆企业管理中心（有限合伙） 开曼益方 指 InventisBioInc. PFS 指 ProgressionFreeSurvival，无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间 ORR 指 ObjectiveResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点 DCR 指 DiseaseControlRate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例 CR 指 CompleteResponse，完全缓解，定义为患者体内无法检测到肿瘤 哌柏西利 指 英文名为Palbociclib，商品名为爱博新（Ibrance）。是一种口服细胞周期素依赖性激酶（CDKs）4和6抑制剂。用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 埃克替尼 指 盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的靶向抗癌药 CMC 指 Chemistry,ManufacturingandControls 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 益方生物科技（上海）股份有限公司 公司的中文简称 益方生物 公司的外文名称 InventisBioCo.,Limited 公司的外文名称缩写 InventisBio 公司的法定代表人 YAOLINWANG 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 www.inventisbio.com 电子信箱 ir@inventisbio.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 YUEHENGJIANG(江岳恒) 郭丹颖 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室 电话 021-50778527 021-50778527 传真 021-50778527 021-50778527 电子信箱 ir@inventisbio.com ir@inventisbio.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《上海证券报》（www.cnstock.com）、《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《证券时报》（www.stcn.com）、《证券日报》（www.zqrb.cn）、经济参考报（www.jjckb.cn） 公司披露年度报告的证券交易所网址