心玮医疗-B年度报告 2023

2023 AnnualReport 年度报告 目录 公司资料2 财务概要4 董事长致辞5 管理层讨论及分析7 董事、监事及高级管理层18 企业管治报告28 环境、社会及管治报告46 董事会报告69 监事会报告89 独立核数师报告92 综合损益及其他全面收益表99 综合财务状况表100 综合权益变动表102 综合现金流量表103 财务报表附注105 释义174 2上海心玮医疗科技股份有限公司 公司资料 董事会 执行董事 王国辉先生（董事长、首席执行官）张坤女士（副总经理） 韦家威先生（副总经理） 非执行董事丁魁先生陈少雄先生 陈刚先生（于2023年11月8日获委任） 独立非执行董事 郭少牧先生冯向前先生龚平先生 审计委员会 龚平先生（主席） 冯向前先生丁魁先生 薪酬委员会 郭少牧先生（主席） 龚平先生王国辉先生 提名委员会 冯向前先生（主席） 郭少牧先生王国辉先生 监事 姜心贝先生姜雪女士 邢庭瑀先生（于2023年11月8日辞任） 薛宗玉先生（于2023年11月8日获委任） 联席公司秘书 张涵先生 郭兆莹女士(ACG、HKACG) 授权代表 王国辉先生张涵先生 替任授权代表 郭兆莹女士 中国总部及注册办事处 中国上海市 自由贸易试验区临港新片区 正博路356号 38幢第1层、第3层 香港主要营业地点 中国香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 年度报告20233 公司资料（续） 法律顾问 有关香港及美国法律： 美迈斯律师事务所中国 香港 干诺道中1号 友邦金融中心31层 有关中国境内法律：锦天城律师事务所中国 上海市浦东新区 银城中路501号 上海中心大厦9楼、11楼、12楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司中国 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 招商银行股份有限公司中国 上海市 科苑路88号1楼上海张江分行 股份代号 6609 公司网站 www.heartcare.com.cn 上市日期 2021年8月20日 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 4上海心玮医疗科技股份有限公司 财务概要 截至12月31日止年度 2023年 人民币千元 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 2019年 人民币千元 收益 232,344 183,032 90,089 14,562 — 毛利 163,759 124,333 54,950 7,087 — 除税前亏损 (102,920) (201,249) (197,906) (216,183) (75,498) 年内亏损及全面亏损总额 (94,012) (200,384) (197,906) (216,183) (75,498) 以下人士应占亏损及全面亏损总额： 母公司拥有人 (94,012) (200,384) (194,225) (213,664) (75,498) 非控股权益 — — (3,681) (2,519) — 母公司普通股权持有人应占每股亏损基本及摊薄（人民币元） (2.47) (5.24) (5.82) (9.78) (4.02) 2023年 人民币千元 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 2019年 人民币千元 非流动资产总值 195,853 180,537 172,324 111,849 27,014 流动资产总值 1,005,392 1,132,022 1,332,324 661,782 64,269 流动负债总额 59,782 67,506 55,388 36,612 4,313 非流动负债总额 65,819 79,576 76,709 45,984 5,897 非控股权益 — — — 9,667 — 权益总额 1,075,644 1,165,477 1,372,551 691,035 81,073 于12月31日 年度报告20235 董事长致辞 尊敬的各位股东： 本人谨代表心玮医疗董事会，欣喜向阁下呈报本集团截至2023年12月31日止年度的年报。 2023年度，公司取得收益人民币232.3百万元，神经介入业务持续保持增长的趋势，公司净亏损降至人民币94.0 百万元，同比2022年下降53.1%，控本增效措施的成效逐步显现。 2023年是公司商业化的的第三个年度，过去三年，我们共有28款产品获得NMPA注册证，产品在国内超过1,500家医院中应用，取栓支架、远端通路导管以及左心耳封堵器等多款神经介入产品在联盟VBP（集中采购）中以同组别头名中标。面对行业政策以及市场环境的快速变化，管理团队基于对国内医疗市场的洞察，重新审视VBP和DRG付费（疾病诊断相关组）等行业政策对临床需求的影响，推动公司向神经介入治疗类器械的业务聚焦和产品升级。 2023年，公司治疗类器械收入接近人民币100百万元，同比增长62.9%，收入占比从2022年的33.0%提升至 42.3%，治疗类器械成为公司收入增长的主要驱动。针对中国数量庞大的AIS（急性缺血性卒中）患者，公司推出了“远大计划”，对现有的抽吸导管和取栓支架产品进行全面升级，更好的满足LVO（大血管闭塞）及MeVO（中小血管闭塞）取栓的急诊手术需求。未来24个月，公司预计还将有至少5款重磅治疗类器械上市，包括用于动脉瘤治疗的栓塞辅助支架和血流导向装置，用于ICAS（颅内血管狭窄）治疗的药物洗脱球囊、颈动脉支架以及颅内药物支架，以满足老龄化背景下，中国市场日益增长的卒中治疗需求。 2023年，公司在海外业务上取得突破，封堵球囊导管、远端通路导管以及微导管等三款产品获得FDA认证，取栓支架获得CEMDR（欧盟医疗器材法规）认证，并在10多个国家或区域开展产品销售或者注册工作，扩拓渠道，实现更广泛的海外市场覆盖。 过去一年，公司借助多项管理措施，提高运营效率，成本优势逐步显现。2023年产品毛利率提升至70.5%，销售和管理费用的费用率降低至66.2%，同比下降了25.6个百分点。 6上海心玮医疗科技股份有限公司 董事长致辞（续） 展望未来，我们将坚持业务聚焦和控本增效的公司战略，继续提升治疗类神经介入器械的收入占比，持续优化在研管线，提高运营管理效率。 最后，我们要向公司的股东、客户、供应商、员工以及关注心玮医疗的社会各界致以诚挚的谢意，再次感谢你们对心玮医疗的支持和信任。 王国辉先生 董事长、首席执行官 年度报告20237 管理层讨论及分析 业务回顾 概览 我们是一家致力于提高创新型医疗技术的可及性及守护生命健康的创新型医疗器械公司。我们在中国神经介入市场占据开创性领导地位，并成功提供国内首个卒中治疗及预防一站式解决方案。凭藉我们在研发、生产及商业化方面的优势，我们力图于存在巨大机会的领域满足临床医生及患者的需求缺口，通过不断推出创新型医疗器械，重新定义护理标准、降低死亡率并改善预后。 2023财年，本公司收入增长至人民币232.3百万元，同比增长26.9%，除税前亏损缩窄至人民币102.9百万元，同比减少48.9%。随着业务规模扩大和控本增效措施效果的显现，本公司毛利率增长2.6个百分点至70.5%，销售及分销开支及行政开支占比降低至66.2%（2022年：91.8%）。 2023年，为了适应瞬息万变的市场环境及行业集采的推进，本公司不断推动神经介入业务向治疗类器械聚焦的升级。取栓支架及抽吸导管，扩张球囊及栓塞保护系统，以及弹簧圈等神经介入治疗类器械贡献了42.3%的销售收入（2022年：33.0%），收入金额同比增长62.9%至人民币98.2百万元；神经介入通路器械及其他产品同比增长9.3%至人民币134.1百万元。 2023年，本公司研发成本为人民币123.8百万元，用于支持神经介入治疗类器械的多元化在研项目。未来24个月，本公司预期将有至少五款重磅神经介入治疗类器械上市，包括用于狭窄治疗的药物球囊（NMPA创新器械资质）、自膨式药物支架以及颈动脉支架，用于出血性卒中治疗的动脉瘤栓塞辅助支架（NMPA创新器械资质）以及血流导向装置。同时，本公司针对不同亚型脑梗死的急诊手术需求，提升关键取栓产品（抽吸导管及取栓支架）及一站式医疗器械解决方案的竞争力，以满足老龄化背景下，中国市场日益增长的脑卒中治疗需求。 海外市场方面，本公司的取栓支架、封堵球囊导管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在泰国等国家或地区完成注册并启动商业化。截至目前，本公司还在10个其他国家或地区开展产品注册工作，扩展销售管道，为实现海外销售的长期目标创建基础。 8上海心玮医疗科技股份有限公司 管理层讨论及分析（续） 产品及管线 截至本报告日期，我们有28款器械产品获NMPA批准、三款器械产品获FDA批准及一款产品获得CE标志。 下图概述截至本报告日期我们神经介入管线的开发状况，包括获批准产品及处于研发后期且范围广泛的产品管线，涵盖急性缺血性脑卒中及神经血管狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、缺血性脑卒中预防以及介入通路： 产品种类 产品领域 NMPA管线 设计阶段 临床试验阶段 注册审评阶段 获批准 神经介入治疗器械 急性缺血性卒中治疗 颅内取栓支架医用负压吸引泵颅内血栓抽吸导管 神经血管狭窄治疗 药物洗脱球囊导管*颅内药物洗脱支架颅内球囊扩张导管颅内低压球囊扩张导管颈动脉球囊扩张导管栓塞保护器颈动脉支架 出血性卒中治疗 栓塞弹簧圈 弹簧圈栓塞辅助支架*栓塞辅助球囊血流导向装置 缺血性卒中预防 左心耳封堵器 神经介入通路器械 封堵球囊导管远端通路导管微导管弹簧圈微导管血流导向装置微导管导航鞘管血管封堵止血系统神经介入微导丝支撑导管神经介入微导管 *取得NMPA绿色通道资格 年度报告20239 管理层讨论及分析（续） FDA及欧洲合格认证（“CE”）管线 产品种类 产品领域 已申请注册注册获批 神经介入治疗类器械 急性缺血性脑卒中治疗 颅内取栓支架颅内血栓抽吸导管 CE FDA 出血性脑卒中治疗 栓塞弹簧圈 CE FDA 神经介入通路器械 封堵球囊导管微导管 远端通路导管 血管封堵止血系统 FDAFDAFDA CE 我们的主要神经介入产品及在研产品 缺血性脑卒中取栓器械 核心产品—Captor®取栓器械（“Captor”）乃国内首款取得NMPA批文的多点显影取栓支架，于2020年12月开始在 中国销售。截至本报告日期，我们已升级Captor，增加更多具有不同长度及直径的支架的产品模型。根据闭塞血管的直径及血栓大小，医生可自九种产品模型中选择长度及大小合适的取栓支架。我们正在评估升级Captor以扩大适应症范围的机会。此外，我们正在评估于海外营销Captor的机会，并可能根据我们的评估结果于美国申请注册。该产品于报告期间获得CE标志。 我们最终未必能够就CAPTOR成功开发新的适应症及规格并扩大海外市场。 颅内血栓抽吸导管用于急性缺血性中风大血管阻塞患者（“AIS-LVO”）的抽吸取栓术式，以取出血栓，恢复闭塞脑血管的血流。抽吸取栓术式不仅可以单独进行，还可以根据患者的症状与支架取栓术式一起进行。我们的颅内血栓抽吸导管已获得NMPA批准，并于2022年开始销售。 除Captor及颅内血栓抽吸导管外，我们用于缺血性脑卒中治疗的抽吸泵已获得NMPA批准。同时，我们拥有覆盖支架和抽吸取栓术式的产品组合，用于紧急治疗不同亚型急性缺血性脑卒中。 颅内动脉狭窄治疗器械 颅内药物洗脱球囊导管（“颅内DEB”）用于向病变部位输送抗增生药物，防止纤维化和血管闭塞。我们于2020年 5月开始颅内DEB的注册临床试验。截至本报告日期，我们的颅内DEB已完成临床试验，并处于NMPA注册阶段。该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。 10上海心玮医疗科技股份有限公司 管理层讨论及分析（续） 栓塞保护系统用于外周、冠状动脉及颈动脉的介入手术，以捕捉和清除手术过