心玮医疗-B中期报告 2024

2024 INTERIMREPORT 中期报告 目录 公司资料 2 财务摘要 4 管理层讨论与分析 5 企业管治及其他资料 19 独立审阅报告 27 中期简明综合损益及其他全面收益表 28 中期简明综合财务状况表 29 中期简明综合权益变动表 31 中期简明综合现金流量表 32 中期简明综合财务资料附注 34 释义 46 2上海心玮医疗科技股份有限公司 公司资料 董事会 执行董事 王国辉先生（董事长、首席执行官）张坤女士（副总经理） 韦家威先生（副总经理） 非执行董事丁魁先生陈少雄先生陈刚先生 独立非执行董事 郭少牧先生冯向前先生龚平先生 审计委员会 龚平先生（主席）冯向前先生 丁魁先生 薪酬委员会 郭少牧先生（主席）龚平先生 王国辉先生 提名委员会 冯向前先生（主席）郭少牧先生 王国辉先生 战略委员会 王国辉先生（主席）张坤女士 丁魁先生陈刚先生 监事 薛宗玉先生姜心贝先生姜雪女士 联席公司秘书 张涵先生 郭兆莹女士（ACG、HKACG） 授权代表 王国辉先生张涵先生 替任授权代表 郭兆莹女士 中国总部及注册办事处 中国上海市 自由贸易试验区临港新片区 正博路356号 38幢第1层、第3层 香港主要营业地点 中国香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 中期报告20243 公司资料（续） 法律顾问 有关香港法律及美国法律： 美迈斯律师事务所中国 香港 干诺道中1号 友邦金融中心31层 有关中国境内法律：锦天城律师事务所中国 上海市浦东新区 银城中路501号 上海中心大厦9楼、11楼、12楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司中国 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 招商银行股份有限公司中国 上海市 科苑路88号1楼上海张江分行 股份代号 6609 公司网站 www.heartcare.com.cn 上市日期 2021年8月20日 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 4上海心玮医疗科技股份有限公司 财务摘要 截至2024年 6月30日止 六个月 截至2023年 6月30日止 六个月 同比变动 人民币千元 人民币千元 （未经审计） （未经审计） 收益 128,484 109,586 17.2% 毛利 82,281 79,718 3.2% 毛利率 64.0% 72.7% -8.7个百分点 销售及分销以及行政开支 57,520 71,476 -19.5% 研发成本 31,752 69,850 -54.5% 除税前亏损 (3,198) (54,636) -94.1% 中期报告20245 管理层讨论与分析 I.业务回顾 概览 我们是一家致力于提高创新型医疗技术的可及性及守护生命健康的创新型医疗器械公司。我们在中国神经介入市场占据开创性领导地位，并成功提供国内首个卒中治疗及预防一站式解决方案。凭藉我们在研发、生产及商业化方面的优势，我们力图于存在巨大机会的领域满足临床医生及患者的需求缺口，通过不断推出创新型医疗器械，重新定义护理标准、降低死亡率并改善预后。 2024年上半年，本公司录得收益人民币128.5百万元，同比增长17.2%。而本公司的毛利率因带量采购及市场竞争带来的价格影响而出现下降，本公司除税前亏损缩窄至人民币3.2百万元，同比减少94.1%，同时随着业务规模扩大和控本增效措施效果的显现，销售及分销开支以及行政开支占比相较于2023年同期从65.2%降至44.8%。 自去年年底以来，为了适应瞬息万变的市场环境，本公司不断推动神经介入业务向差异化治疗类器械聚焦的升级。取栓支架及抽吸导管，扩张球囊及栓塞保护系统，以及弹簧圈等神经介入治疗类器械贡献了35.6%的销售收入，收益为人民币45.8百万元。神经介入通路器械及其他产品的销售额同比增长42.1%至人民币82.7百万元。 于报告期间，本公司研发成本为人民币31.8百万元，用于支持神经介入治疗类器械的多元化在研项目。未来18个月，本公司预期将有至少五款重磅神经介入治疗类器械上市，包括用于狭窄治疗的颅内药物洗脱球囊导管（NMPA创新器械资质）、自膨式药物支架以及颈动脉支架，用于出血性卒中治疗的动脉瘤栓塞辅助支架（NMPA创新器械资质）以及血流导向装置。同时，本公司针对不同亚型脑梗死的急诊手术需求，提升关键取栓产品（抽吸导管及取栓支架）及一站式医疗器械解决方案的竞争力，以满足老龄化背景下，中国市场日益增长的脑卒中治疗需求。 海外市场方面，本公司的取栓支架、封堵球囊导管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在泰国等国家或地区完成注册并启动商业化。截至本中期报告日期，本公司还在10多个其他国家或地区开展产品注册工作，扩展销售管道，为实现海外销售的长期目标创建基础。 6上海心玮医疗科技股份有限公司 管理层讨论与分析（续） 产品及管线 截至本中期报告日期，我们有29款器械产品获NMPA批准、三款器械产品获FDA批准及一款产品获得CE标志。 下图概述截至本中期报告日期我们管线的开发状况，包括获批准产品及处于研发后期且范围广泛的产品管线，涵盖急性缺血性脑卒中及神经血管狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、缺血性脑卒中预防、介入通路以及外周介入器械： NMPA管线 产品种类 产品领域 设计阶段 临床试验阶段 注册审评阶段 获批准 神经介入治疗器械 急性缺血性卒中治疗 颅内取栓支架医用负压吸引泵颅内血栓抽吸导管 神经血管狭窄治疗 颅内药物洗脱球囊导管*颅内药物洗脱支架颅内球囊扩张导管颅内低压球囊扩张导管颈动脉球囊扩张导管栓塞保护器颈动脉支架 出血性卒中治疗 栓塞弹簧圈 动脉瘤栓塞辅助支架*栓塞辅助球囊血流导向装置 缺血性卒中预防 左心耳封堵器 神经介入通路器械 封堵球囊导管远端通路导管微导管弹簧圈微导管血流导向装置微导管导航鞘管血管封堵止血系统神经介入微导丝支撑导管神经介入微导管 外周介入器械 带纤毛栓塞弹簧圈静脉腔内射频闭合导管外周血栓抽吸导管 *取得NMPA绿色通道资格 FDA及欧洲合格认证（“CE”）管线 产品种类 产品领域 已申请注册注册获批 神经介入治疗类器械 急性缺血性脑卒中治疗 颅内取栓支架颅内血栓抽吸导管 CE FDA 出血性脑卒中治疗 栓塞弹簧圈 CE FDA 神经介入通路器械 封堵球囊导管微导管 远端通路导管 血管封堵止血系统 FDAFDAFDA CE 中期报告20247 管理层讨论与分析（续） 我们的主要神经介入产品及在研产品 缺血性脑卒中取栓器械 核心产品—Captor®取栓支架（“Captor”）乃国内首款取得NMPA批准的多点显影取栓支架，于2020年12月开始在中国销售。截至本中期报告日期，我们已升级Captor，增加更多具有不同长度及直径的支架的产品型号。根据闭塞血管的直径及血栓大小，医生可自九种产品型号中选择长度及大小合适的取栓支架。我们正在评估升级Captor以扩大适应症范围的机会。此外，我们正在评估于海外营销Captor的机会，并可能根据我们的评估结果于美国申请注册。该产品已获得CE标志。 我们最终未必能够就CAPTOR成功开发新的适应症及规格并扩大海外市场。 颅内血栓抽吸导管用于急性缺血性脑卒中大血管阻塞患者（“AIS-LVO”）的抽吸取栓术式，以取出血栓，恢复闭塞脑血管的血流。抽吸取栓术式不仅可以单独进行，还可以根据患者的症状与支架取栓术式一起进行。我们的颅内血栓抽吸导管已获得NMPA批准，并于2022年开始销售。 除Captor及颅内血栓抽吸导管外，我们用于缺血性脑卒中治疗的抽吸泵已获得NMPA批准。同时，我们拥有覆盖支架和抽吸取栓术式的产品组合，用于紧急治疗不同亚型急性缺血性脑卒中。 颅内动脉狭窄治疗器械 颅内药物洗脱球囊导管（“颅内DEB”）用于向病变部位输送抗增生药物，防止纤维化和血管闭塞。我们于2020年5月开始颅内DEB的注册临床试验。截至本中期报告日期，我们的颅内DEB已完成临床试验，并处于NMPA注册阶段。该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。 栓塞保护系统用于外周、冠状动脉及颈动脉的介入手术，以捕捉和清除手术过程中脱落的碎片。其有助于防止碎片堵塞较小的血管，从而导致手术并发症。我们的栓塞保护系统已获得NMPA批准。 出血性脑卒中治疗器械 动脉瘤栓塞辅助支架用于动脉瘤患者的动脉瘤弹簧圈栓塞术。动脉瘤栓塞辅助支架搭桥连接动脉瘤颈部，用以支撑放置于动脉瘤的弹簧圈。截至本中期报告日期，我们的动脉瘤栓塞辅助支架临床试验已完成，并且我们已提交NMPA注册申请。该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。 8上海心玮医疗科技股份有限公司 管理层讨论与分析（续） 血流导向装置放置于动脉瘤血管内的神经血管支架，能够将流向动脉瘤的血流导向别处。于一段时间后，流入动脉瘤的血流减少及动脉瘤萎缩，从而达到治疗目的。于本中期报告日期，血流导向装置已完成临床试验，并处于NMPA注册阶段。 缺血性脑卒中预防器械 核心产品—左心耳封堵器是永久性植入非瓣膜性房颤(AF)患者左心耳开口处的脑卒中预防器械，以防止左心耳血栓分离，引起栓塞。左心耳封堵手术为疗效确切的单次手术治疗方案，尤其适用于不适合长期口服抗凝治疗且出血性并发症风险较高的患者。我们已取得NMPA批准，并于2022年开始销售。 血管通路器械 我们亦在开发用于介入手术的多种血管通路器械。截至本中期报告日期，我们已就远端通路导管、微导管、封堵球囊导管、封堵止血器、支撑导管、神经介入微导管、神经介入微导丝、弹簧圈微导管、血流导向装置微导管及导航鞘管获得NMPA批准。 此外，我们有数款处于设计阶段的其他在研产品，进一步完善我们用于治疗及预防脑卒中的全套产品组合。有关我们产品及在研产品的详情，请参阅本公司日期为2021年8月10日的招股章程。 研发 本公司的产品研发旨在构建具有市场竞争力的优质产品组合。利用现有的研发平台，我们开发的若干款产品取得了NMPA的优先审批资格。同时，我们通过持续迭代已获批上市的产品，形成多层次的产品矩阵，以满足多样化的临床需求。 截至本中期报告日期，我们拥有230项注册专利，包括116项发明专利、102项实用新型专利及12项外观设计专利。截至本中期报告日期，我们亦有102项待决专利申请，包括77项发明专利、23项实用新型专利及2项外观设计专利。 制造 制造方面，我们利用稳定、高效的供应链，持续提升产品品质和竞争优势。 截至本中期报告日期，我们拥有上海临港新片区、上海张江以及南京江北新区三处生产基地，能够保证产品的充足供应。 中期报告20249 管理层讨论与分析（续） 商业化 截至本中期报告日期，我们已创建广泛的分销网络，覆盖了国内除香港及澳门地区外的所有省份的2,000多家医院。 同时，我们精心打造了学术交流平台，藉助多元化渠道和数字化媒介，在市场中树立了良好的品牌形象和影响力，为长期稳定的收益增长奠定基础。 未来及前景 我们矢志成为中国神经介入医疗器械市场的领导者，并成为中国多个创新医疗器械市场中具竞争力的国产器械公司。 为实现此目标，我们计划实施如下策略： •提升我们作为市场中综合性神经介入器械解决方案提供商的品牌知名度，扩大我们商业化神经介入器械的销售，并迅速推动在研产品的商业化； •进一步完善我们的制造能力，以保证高度可靠的产品供应；及 •在具高增长潜力市场的新兴治疗领域中推动创新医疗器械的开发，以在我们的神经介入业务外，形成具有竞争性商业化产品组合的第二个业务单元。 本公司亦建议向中国相关机构申请于上海证券交易所科创板上市发行A股，有关进一步详情，请参阅本公司日期为2022年10月10日、2022年11月9日及2023年10月16日的公告及日期为2022年10月24日及2023年10月20日的通函。 10上海心玮医疗科技股份有限公司 管理层讨论与分析（续） II.财务回顾 概览 以下讨论乃基于本中期报告其他