心玮医疗-B中期报告 2023

2023 InterimReport 中期报告 目录 公司资料2 财务摘要4 管理层讨论与分析5 企业管治及其他资料17 独立审阅报告24 中期简明综合损益及其他全面收益表25 中期简明综合财务状况表26 中期简明综合权益变动表28 中期简明综合现金流量表29 中期简明综合财务资料附注31 释义43 2上海心玮医疗科技股份有限公司 公司资料 董事会 执行董事 王国辉先生（主席、首席执行官）张坤女士（副总经理） 韦家威先生（副总经理） 非执行董事丁魁先生陈少雄先生 独立非执行董事 郭少牧先生冯向前先生龚平先生 审计委员会 龚平先生（主席）冯向前先生 丁魁先生 薪酬委员会 郭少牧先生（主席）龚平先生 王国辉先生 提名委员会 冯向前先生（主席）郭少牧先生 王国辉先生 监事 邢庭瑀先生姜心贝先生姜雪女士 联席公司秘书 张涵先生郭兆莹女士 授权代表 王国辉先生张涵先生 替任授权代表 郭兆莹女士 总部及中国注册办事处 中国上海市 自由贸易试验区临港新片区 正博路356号 38幢第1层、第3层 香港主要营业地点 中国香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 中期报告20233 公司资料（续） 法律顾问 有关香港及美国法律： 美迈斯律师事务所中国香港 干诺道中1号 友邦金融中心31层 有关中国法律：锦天城律师事务所中国 上海市浦东新区银城中路501号 上海中心大厦9楼、11楼、12楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司中国香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 招商银行股份有限公司中国 上海市科苑路88号 1楼上海张江分行 股份代号 6609 公司网站 www.heartcare.com.cn 上市日期 2021年8月20日 核数师确认 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 4上海心玮医疗科技股份有限公司 财务摘要 截至2023年6月30日止六个月人民币千元 （未经审计） 截至2022年6月30日 止六个月同比变动人民币千元 （未经审计） 收益毛利毛利率除税前亏损 109,58679,71872.7%(54,636) 76,71342.9%50,86556.7% 66.3%6.4个百分点 (66,985)-18.4% 中期报告20235 管理层讨论与分析 业务回顾 概览 我们是一家致力于提高创新型医疗技术的可及性及守护生命健康的创新型医疗器械公司。我们在中国神经介入市场占据开创性领导地位，并成功提供国内首个卒中治疗及预防一站式解决方案。凭藉我们在研发、生产及商业化方面的优势，我们力图于存在巨大机会的领域满足临床医生及患者的需求缺口，通过不断推出创新型医疗器械，重新定义护理标准、降低死亡率并改善预后。 2023年上半年，本公司录得收益人民币109.6百万元，同比增长42.9%。收益增加主要由于急性缺血性脑卒中(AIS) 取栓术器械及颅内动脉狭窄治疗器械以及创新通路器械的销售持续增长。 因应带量采购政策(VBP)及疾病诊断相关组(DRG)╱按病种分值付费(DIP)支付方式改革推动手术量回升及进口替代加速，我们持续利用高效的销售渠道提高医院渗透率及提高医生对我们产品的认可度，旨在通过覆盖香港、澳门及台湾以外的所有省份的广泛销售网络提高我们于中国神经介入市场的品牌竞争力。同时，当地药监局批准我们多款产品注册后，海外收益有所提振。 截至本报告日期，我们共计有21款器械产品获国家药监局批准及两款器械产品获FDA批准。颅内神经药物洗脱球囊、弹簧圈栓塞辅助支架、颈动脉支架及血流导向装置的管线已进入后期阶段。于报告期内，本公司产生研发开支人民币69.9百万元，旨在重点推进治疗卒中及肺栓塞的若干前沿在研管线的进度。 自去年年底以来，我们专注于优化生产流程及控本增效，以提高质量稳定性及营运效率。截至2023年6月30日止六个月，毛利同期增加人民币28.9百万元，毛利率增加至72.7%，上半年销售及分销及行政开支比率由96.8%减少至65.2%，因此除税前亏损收窄至人民币54.6百万元。 产品及管线 截至本报告日期，我们共计有21款器械产品获NMPA批准及两款器械产品获FDA批准。 6上海心玮医疗科技股份有限公司 管理层讨论与分析（续） 下图概述截至本报告日期我们神经介入管线的开发状况，包括获批准产品及处于研发后期且范围广泛的产品管线，涵盖急性缺血性脑卒中及神经血管狭窄治疗、缺血性脑卒中预防、出血性脑卒中治疗以及介入通路： NMPA管线 产品领域 产品种类 设计阶段临床试验阶段注册审评阶段获批准 颅内取栓支架封堵球囊导管 急性缺血性卒中治疗 远端通路导管微导管医用负压吸引泵颅内血栓抽吸导管 药物洗脱球囊导管*颅内球囊扩张导管 神经血管狭窄治疗 颈动脉球囊扩张导管栓塞保护器颈动脉支架 栓塞弹簧圈弹簧圈微导管 出血性卒中治疗 弹簧圈栓塞辅助支架*栓塞辅助球囊血流导向装置瘤内扰流装置 血管封堵止血系统 神经介入 神经介入微导丝 通路器械 支撑导管神经微导管 缺血性 左心耳封堵器 卒中预防 *取得NMPA绿色通道资格 中期报告20237 管理层讨论与分析（续） FDA及欧洲合格认证(CE)管线 急性缺血性脑卒中治疗 出血性脑卒中治疗神经介入通路器械 产品 产品领域 颅内取栓支架封堵球囊导管微导管 远端通路导管 颅内血栓抽吸导管 栓塞弹簧圈封堵止血器 已申请注册 FDAFDA CEFDA CE 注册获批 CE FDAFDA 我们的主要神经介入产品及在研产品 缺血性脑卒中取栓器械 核心产品—Captor™取栓器械（Captor）乃国内首款取得NMPA批文的多点显影取栓支架，于2020年12月开始在中国销售。截至本报告日期，我们已升级Captor，增加更多具有不同长度及直径的支架的产品模型。根据闭塞血管的直径及血栓大小，医生可自九种产品模型中选择长度及大小合适的取栓支架。我们正在评估升级Captor以扩大适应症范围的机会。此外，我们正在评估于海外营销Captor的机会，并可能根据我们的评估结果于美国及欧洲申请注册。 我们最终未必能够就Captor成功开发新的适应症及规格并扩大海外市场。 除Captor外，我们用于缺血性脑卒中治疗的远端通路导管、微导管、封堵球囊导管、颅内血栓抽吸导管及抽吸泵均已获得NMPA批准，拥有同时覆盖支架和抽吸取栓术式的产品组合。 颅内动脉狭窄治疗器械 颅内药物洗脱球囊导管（颅内DEB）用于向病变部位输送抗增生药物，防止纤维化和血管闭塞。我们于2020年5月开始颅内DEB的注册临床试验。截至本报告日期，我们的颅内DEB已完成临床试验。我们已提交NMPA注册申请。该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。 出血性脑卒中治疗器械 栓塞弹簧圈可以于动脉瘤位置释放，充盈动脉瘤，使动脉瘤与正常血流循环分隔，防止动脉瘤进一步扩张和破裂。我们已就栓塞弹簧圈取得NMPA批文。 8上海心玮医疗科技股份有限公司 管理层讨论与分析（续） 弹簧圈栓塞辅助支架用于动脉瘤患者的动脉瘤弹簧圈栓塞术。弹簧圈栓塞辅助支架搭桥连接动脉瘤颈部，用以支撑放置于动脉瘤的弹簧圈。截至本报告日期，我们的弹簧圈栓塞辅助支架临床试验已完成，并且我们已提交NMPA注册申请。该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。 血流导向装置放置于动脉瘤血管内的神经血管支架，能够将流向动脉瘤的血流导向别处。于一段时间后，流入动脉瘤的血流减少及动脉瘤萎缩，从而达到治疗目的。截至本报告日期，我们的血流导向装置临床试验患者招募已完成。 血管通路器械 我们亦正在开发用于介入手术的多种血管通路器械。截至本报告日期，我们已就封堵止血器、支撑导管、神经微导管及微导丝获得NMPA批文。 缺血性脑卒中预防器械 核心产品—左心耳封堵器是永久性植入非瓣膜性房颤(AF)患者左心耳开口处的脑卒中预防器械，以防止左心耳血栓分离，引起栓塞。左心耳封堵手术为疗效确切的单次手术治疗方案，尤其适用于不适合长期口服抗凝治疗且出血性并发症风险较高的患者。我们已取得NMPA批文，并于2022年下半年开始销售。 此外，我们有数款处于设计阶段的其他在研产品，进一步完善我们用于治疗及预防脑卒中的全套产品组合。有关我们产品及在研产品的详情，请参阅招股章程。 研究与开发 本公司的产品研发旨在构建具有市场竞争力的优质产品组合。利用现有的研发平台，我们开发的若干款产品取得了NMPA的优先审批资格。同时，我们通过持续迭代已获批上市的产品，形成多层次的产品矩阵，以满足多样化的临床需求。 截至2023年8月31日，我们拥有172项注册专利，包括63项发明专利、97项实用新型专利及12项外观设计专利。我们亦有187项待决专利申请，包括171项发明专利及16项实用新型专利。 制造 制造方面，我们利用稳定、高效的供应链，持续提升产品品质和竞争优势。 截至本报告日期，我们拥有上海临港新片区、上海张江以及南京江北新区三处生产基地，能够保证产品的充足供应。 中期报告20239 管理层讨论与分析（续） 商业化 截至本报告日期，我们在中国神经介入市场中拥有广泛的销售网络，覆盖了国内除香港、澳门和台湾地区外的全部省份。 同时，我们精心打造了学术交流平台，藉助多元化渠道和数字化媒介，在市场中树立了良好的品牌形象和影响力，为长期稳定的收益增长奠定基础。 未来及前景 我们矢志成为中国神经介入医疗器械市场的领导者，并成为中国多款创新医疗器械市场中具竞争力的国产器械公司。 为实现此目标，我们计划实施如下策略： •提升我们作为市场中综合性神经介入器械解决方案提供商的品牌知名度，扩大我们商业化神经介入产品的销售，并迅速推动在研产品的商业化； •进一步完善我们的制造能力，以保证高度可靠的产品供应；及 •在具高增长潜力市场的新兴治疗领域中推动创新医疗器械的开发，以在我们的神经介入业务外，形成具有竞争性商业化产品组合的第二个业务单元。 本公司亦建议向中国有关部门申请于上海证券交易所科创板上市发行A股，进一步详情请参阅本公司日期为 2022年10月10日及2022年11月9日的公告及日期为2022年10月24日的通函。 财务回顾 概览 以下讨论乃基于本报告其他章节所载财务资料及附注，且应与本报告其他章节所载财务资料及附注一并阅览。 收益 截至2023年6月30日止六个月，我们的所有收益均产生自销售商业化的神经介入器械。 收益由截至2022年6月30日止六个月的人民币76.7百万元增加42.9%至截至2023年6月30日止六个月的人民币109.6百万元。收益增加主要由于AIS取栓术器械及颅内动脉狭窄治疗器械以及创新通路器械的销售持续增长。 10上海心玮医疗科技股份有限公司 管理层讨论与分析（续） 销售成本 销售成本由截至2022年6月30日止六个月的人民币25.8百万元增加至截至2023年6月30日止六个月的人民币29.9 百万元，与收益增长一致。 毛利及毛利率 由于上文所述，我们的毛利由截至2022年6月30日止六个月的人民币50.9百万元增加至截至2023年6月30日止六个月的人民币79.7百万元。毛利率按毛利除以收益计算。我们的毛利率由截至2022年6月30日止六个月的66.3%上升至截至2023年6月30日止六个月的72.7%，主要是由于产量增加以及生产工艺的日趋成熟。 其他收入及收益 其他收入及收益由截至2022年6月30日止六个月的人民币21.6百万元减少至截至2023年6月30日止六个月的人民币10.7百万元，主要由于(i)我们的政府补助减少；及(ii)汇兑收益净值减少。 研发成本 研发成本由截至2022年6月30日止六个月的人民币60.9百万元增加至截至2023年6月30日止六个月的人民币69.9 百万元，乃主要由于我们就在研管线试验生产产生的原材料及耗材增加。 下表载列我们研发成本的明细： 截至2023年6月30日止