心玮医疗-B中期报告 2022

2022 INTERIMREPORT 中期报告 目录 公司资料2 财务摘要4 管理层讨论及分析5 企业管治及其他资料15 独立审阅报告23 中期简明综合损益及其他全面收益表24 中期简明综合财务状况表25 中期简明综合权益变动表27 中期简明综合现金流量表28 中期简明综合财务资料附注30 释义42 公司资料 董事会 执行董事 王国辉先生（董事长、首席执行官）张坤女士（副总经理） 韦家威先生（副总经理，于2022年6月10日获委任） 非执行董事 丁魁先生 陈刚先生（于2022年8月31日辞任） 欧阳翔宇先生（于2022年7月15日辞任） 独立非执行董事 郭少牧先生冯向前先生龚平先生 审计委员会 龚平先生（主席）冯向前先生 丁魁先生 薪酬委员会 郭少牧先生（主席）龚平先生 王国辉先生 提名委员会 王国辉先生（主席）郭少牧先生 冯向前先生 监事 周宝磊先生 梅江华先生邢庭瑀先生 联席公司秘书 张涵先生 欧阳伟基先生（于2022年3月24日辞任） 郭兆莹女士（于2022年3月24日获委任） 授权代表 王国辉先生 张涵先生 替任授权代表 欧阳伟基先生（于2022年3月24日辞任） 郭兆莹女士（于2022年3月24日获委任） 总部及注册办事处 中国 上海市 自由贸易试验区临港新片区 正博路356号 38幢第1层、第3层 香港主要营业地点 中国香港 铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 公司资料（续） 法律顾问 有关香港及美国法律： 美迈斯律师事务所 中国香港干诺道中1号 友邦金融中心31层 有关中国境内法律：锦天城律师事务所中国 上海市浦东新区银城中路501号 上海中心大厦9楼、11楼、12楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司 中国香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 招商银行股份有限公司 中国 上海市科苑路88号 1楼上海张江分行 股份代号 6609 公司网站 www.heartcare.com.cn 上市日期 2021年8月20日 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 合规顾问 新百利融资有限公司 中国香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 财务摘要 截至2022年 截至2021年6月30日止六个月人民币千元(未经审计) 同比变动 6月30日止六个月人民币千元(未经审计) 收益 76,713 30,125 154.6% 毛利 50,865 19,052 167.0% 毛利率 66.3% 63.2% 3.1个百分点 研发成本 (60,908) (32,392) 88.0% 除税前亏损 (66,985) (93,671) -28.5% 管理层讨论及分析 业务回顾 概览 我们是一家致力于提高创新型医疗技术的可及性及守护生命健康的创新型医疗器械公司。我们在中国神经介入市场占据开创性领导地位，并成功提供国内首个卒中治疗及预防一站式解决方案。凭藉我们在研究与开发（“研发”）、生产及商业化方面的优势，我们运营自神经介入、心脏介入、肺部介入至计算机辅助技术等多个新兴业务单元，力图满足中国的临床医生及患者的需求缺口。于上述具有大量机遇的治疗领域及医疗市场，我们旨在通过不断推出创新型医疗器械，重新定义护理标准、降低死亡率并改善预后。 2022年上半年度，我们藉助广泛的销售网络和稳定高效的供应链，不断提升公司品牌于中国神经介入市场的竞争力。尽管受到上海疫情管控政策的影响，2021年末以来获批的若干款新产品未能如期投放市场，公司仍取得了人民币76.7百万元收入，同比增长154.6%。 2022年上半年度，公司又有6款新产品获得NMPA批准；截至2022年6月30日，公司共计有15款神经介入器械产品获批，覆盖了脑卒中治疗及预防的各类神经介入术式。2022年上半年度，公司研发费用支出人民币60.9百万元，同比增长88.0%。在研产品管线中，颅内神经药物洗脱球囊和血管重建支架（又称“弹簧圈栓塞辅助支架”）已取得NMPA的优先审批资格（又称“绿色通道”），我们期待上述产品和正在临床试验阶段的血流导向装置于上市后，可以进一步提升公司神经介入器械组合的竞争力。 商业化方面，我们在中国神经介入市场中拥有由超过100家分销商组成的销售网络，覆盖了国内除香港、澳门和台湾地区外的全部省份，为新产品上市后的市场准入及销售增长提供了良好基础。公司精心打造了“玮来书院”、“经邦论道”等学术交流平台，藉助多元化渠道和数字化媒介，在市场中树立了良好的品牌形象和影响力。2022年下半年度，新获批产品将持续投入市场销售，有助于公司进一步扩大终端医院覆盖，满足国内庞大的基层诊疗需求。 产品及管线 截至本报告日期，我们拥有完整的神经介入产品组合，包括十五款NMPA批准产品及处于研发后期且范围广泛的产品管线，涵盖急性缺血性脑卒中及神经血管狭窄治疗、缺血性脑卒中预防、出血性脑卒中治疗以及介入通路。同时，我们在心脏介入及具有高增长潜力市场的其他新兴治疗领域推出创新在研产品的开创性项目。 管理层讨论及分析（续） 设计阶段 临床试验阶段注册审评阶段 获批准 下图概述截至本报告日期我们神经介入管线的开发状况： 产品领域 产品种类 颅内取栓支架颅内取栓支架二代 急性缺血性卒中治疗 封堵球囊导管远端通路导管远端通路导管二代微导管医用负压吸引泵颅内血栓抽吸导管 神经血管 狭窄治疗 出血性 卒中治疗 神经介入 通路器械 缺血性 卒中预防 左心耳封堵器 血管封堵止血系统神经介入微导丝支撑导管 神经微导管 血管缝合器 栓塞弹簧圈 弹簧圈栓塞辅助支架*血流导向装置 栓塞辅助球囊瘤内扰流装置 药物洗脱球囊导管*颅内球囊扩张导管 颅内球囊扩张导管二代颈动脉球囊扩张导管栓塞保护器 颈动脉支架 *取得NMPA审评绿色通道资格 管理层讨论及分析（续） 我们的主要神经介入产品及在研产品 缺血性脑卒中取栓器械 核心产品－Captor™取栓器械（“Captor”）乃国内首款取得NMPA批文的多点显影取栓支架，于2020年12月开始在中 国销售。截至本报告日期，我们已升级Captor，增加更多具有不同长度及直径的支架的产品模型。根据闭塞血管的直径及血栓大小，医生可自九种产品模型中选择长度及大小合适的取栓支架。我们正在评估升级Captor以扩大适应症范围的机会。此外，我们正在评估于海外营销Captor的机会，并可能根据我们的评估结果于美国及欧洲申请注册。 我们最终未必能够就Captor成功开发新的适应症及规格并扩大海外市场。 除Captor外，我们用于缺血性脑卒中治疗的远端通路导管、微导管、封堵球囊导管、颅内血栓抽吸导管及抽吸泵均已获得NMPA批准，拥有同时覆盖支架和抽吸取栓术式的产品组合。 颅内动脉狭窄治疗器械 颅内药物洗脱球囊导管（颅内DEB）用于向病变部位输送抗增生药物，防止纤维化和血管闭塞。我们于2020年5月开始 颅内DEB的注册临床试验。截至本报告日期，我们的颅内DEB已完成临床试验。我们正在准备提交NMPA注册申请。该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。 出血性脑卒中治疗器械 栓塞弹簧圈可以于动脉瘤位置释放，充盈动脉瘤，使动脉瘤与正常血流循环分隔，防止动脉瘤进一步扩张和破裂。我们 已就栓塞弹簧圈取得NMPA批文。 弹簧圈栓塞辅助支架用于动脉瘤患者的动脉瘤弹簧圈栓塞术。弹簧圈栓塞辅助支架搭桥连接动脉瘤颈部，用以支撑放置于动脉瘤的弹簧圈。截至本报告日期，我们的弹簧圈栓塞辅助支架正在进行注册临床试验。该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。 血流导向装置放置于动脉瘤血管内的神经血管支架，能够将流向动脉瘤的血流导向别处。于一段时间后，流入动脉瘤的血流减少及动脉瘤萎缩，从而达到治疗目的。截至本报告日期，我们的血流导向装置正在进行注册临床试验。 管理层讨论及分析（续） 血管通路器械 我们亦在开发用于介入手术的多种血管通路器械。截至本报告日期，我们已就封堵止血器、支撑导管、神经微导管及微 导丝获得NMPA批文。 缺血性脑卒中预防器械 核心产品－左心耳封堵器是永久性植入非瓣膜性房颤(AF)患者左心耳开口处的脑卒中预防器械，以防止左心耳血栓分 离，引起栓塞。左心耳封堵手术为疗效确切的单次手术治疗方案，尤其适用于不适合长期口服抗凝治疗且出血性并发症风险较高的患者。我们已取得NMPA批文，并预期于2022年下半年开始销售。 此外，我们有数款处于设计阶段的其他在研产品，进一步完善我们用于治疗及预防脑卒中的全套产品组合。有关我们产品及在研产品的详情，请参阅招股章程。 研发 公司的产品研发旨在构建具有市场竞争力的优质产品组合，利用现有的研发平台，我们开发的若干款产品取得了NMPA 的优先审批资格。 同时，我们通过持续迭代已获批上市的产品，形成多层次的产品矩阵，以满足多样化的临床需求。 截至本报告日期，我们在中国拥有67项注册专利，包括20项发明专利、43项实用新型专利及4项外观设计专利。截至本报告日期，我们在中国亦有180项待决专利申请，包括142项发明专利、33项实用新型专利及5项设计专利。 制造 制造方面，我们利用稳定、高效的供应链，持续提升产品品质和竞争优势。 截至本报告日期，我们拥有上海临港新片区、上海张江以及南京江北新区三处生产基地，能够保证产品的充足供应。 商业化 截至本报告日期，我们在中国神经介入市场中拥有由超过100家分销商组成的销售网络，覆盖了国内除香港、澳门和台湾地区外的全部省份。 同时，我们精心打造了“玮来书院”、“经邦论道”等学术交流平台，藉助多元化渠道和数字化媒介，在市场中树立了良好的品牌形象和影响力，为长期稳定的收益增长奠定基础。 管理层讨论及分析（续） 知识产权侵权索赔 于2021年4月，我们收到浙江省宁波市中级人民法院（“法院”）关于美敦力公司（一家在美国注册成立的医疗技术公司）针对我们提出的若干知识产权侵权索赔的通知。有关详情，请参阅招股章程。 法院获悉，国家知识产权局已认定知识产权侵权索赔所依赖的两项专利无效。因此，法院已于2022年5月31日作出裁决驳回相关的知识产权侵权索赔。有关进一步详情请参阅本公司于2022年5月31日的公告。 COVID-19爆发的影响 公司管理层当前预计，中国内地的临床试验不会受到COVID-19疫情爆发的重大影响。董事认为，基于截至本报告日期可获得的资料，COVID-19疫情爆发不会严重中断本集团的业务营运或对本集团的财务状况或财务表现造成重大影响。 尚不确定何时以及是否可以控制COVID-19。上述分析是由我们的管理团队根据当前可用的有关COVID-19的资料进行。公司管理层不能保证COVID-19的爆发不会进一步升级或不会对我们的经营业绩产生重大不利影响。 未来及前景 我们矢志成为中国神经介入医疗器械市场的领导者，并成为中国多款创新医疗器械市场中具竞争力的国产器械公司。为实现此目标，我们计划实施如下策略： •提升我们作为市场中综合性神经介入器械解决方案提供商的品牌知名度，扩大我们商业化神经介入产品的销售，并迅速推动在研产品的商业化； •进一步完善我们的制造能力，以保证高度可靠的产品供应； •在心脏介入器械市场开发出全套的创新医疗器械及解决方案，以在我们的神经介入业务外，形成具有竞争性商业化产品组合的第二个业务单元；及 •在具高增长潜力市场的新兴治疗领域中推动创新医疗器械的开发。 管理层讨论及分析（续） 财务回顾 截至2021年及2022年6月30日止六个月，我们将亏损净额自人民币93.7百万元收窄至人民币66.8百万元。鉴于我们持 续投资于研发管线、寻求其监管批准及将其商业化，于不久将来极有可能继续录得亏损净额。 收益 截至2022年6月30日止六个月，我们的所有收益均产生自销售商业化的神经介入器械。 收益由截至2021年6月30日止六个月的人民币30.1百万元增加154.6%至截至2022年6