心玮医疗-B年度报告 2022

2022 ANNUALREPORT 年度报告 目录 公司资料2 财务概要4 董事长致辞5 管理层讨论及分析7 董事、监事及高级管理层18 企业管治报告26 环境、社会及管治报告46 董事会报告73 监事会报告93 独立核数师报告95 综合损益及其他全面收益表102 综合财务状况表103 综合权益变动表105 综合现金流量表106 财务报表附注108 释义177 2上海心玮医疗科技股份有限公司 公司资料 董事会 执行董事 王国辉先生（董事长、首席执行官）张坤女士（副总经理） 韦家威先生（副总经理，于2022年6月10日获委任） 非执行董事 丁魁先生 欧阳翔宇先生（于2022年7月15日辞任） 陈刚先生（于2022年8月31日辞任） 陈少雄先生（于2022年11月9日获委任） 独立非执行董事 郭少牧先生冯向前先生龚平先生 审计委员会 龚平先生（主席）冯向前先生 丁魁先生 薪酬委员会 郭少牧先生（主席）龚平先生 王国辉先生 提名委员会 冯向前先生（主席）郭少牧先生 王国辉先生 监事 周宝磊先生（于2022年11月9日辞任）梅江华先生（于2022年11月9日辞任）邢庭瑀先生 姜心贝先生（于2022年11月9日获委任） 姜雪女士（于2022年11月9日获委任） 联席公司秘书 张涵先生 欧阳伟基先生（于2022年3月24日辞任） 郭兆莹女士（ACG、HKACG）（于2022年3月24日获委任） 授权代表 王国辉先生张涵先生 替任授权代表 欧阳伟基先生（于2022年3月24日辞任） 郭兆莹女士（于2022年3月24日获委任） 中国总部及注册办事处 中国上海市 自由贸易试验区临港新片区 正博路356号 38幢第1层、第3层 香港主要营业地点 中国香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 年度报告20223 公司资料（续） 法律顾问 有关香港及美国法律： 美迈斯律师事务所 中国香港 干诺道中1号 友邦金融中心31层 有关中国境内法律：锦天城律师事务所中国 上海市浦东新区 银城中路501号 上海中心大厦9楼、11楼、12楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司中国 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 主要往来银行 招商银行股份有限公司中国 上海市 科苑路88号 1楼上海张江分行 股份代号 6609 公司网站 www.heartcare.com.cn 上市日期 2021年8月20日 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 中国 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 合规顾问 新百利融资有限公司中国 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 4上海心玮医疗科技股份有限公司 财务概要 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 2019年 人民币千元 收益 183,032 90,089 14,562 – 毛利 124,333 54,950 7,087 – 除税前亏损 (201,249) (197,906) (216,183) (75,498) 年内亏损及全面亏损总额 (200,384) (197,906) (216,183) (75,498) 以下人士应占亏损及全面亏损总额： 母公司拥有人 (200,384) (194,225) (213,664) (75,498) 非控股权益 – (3,681) (2,519) – 母公司普通股权持有人应占每股亏损基本及摊薄（人民币元） (5.24) (5.82) (9.78) (4.02) 于12月31日 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 2019年 人民币千元 非流动资产总值 180,537 172,324 111,849 27,014 流动资产总值 1,132,022 1,332,324 661,782 64,269 流动负债总额 67,506 55,388 36,612 4,313 非流动负债总额 79,576 76,709 45,984 5,897 非控股权益 – – 9,667 – 权益总额 1,165,477 1,372,551 691,035 81,073 年度报告20225 董事长致辞 尊敬的各位股东： 本人谨代表心玮医疗董事会，欣喜向阁下呈报本集团截至2022年12月31日止年度的年报。 尽管疫情及地缘政治不确定性带来了前所未有的挑战，于报告期间我们的核心业务在中国神经介入市场仍取得显着增长并实现盈利。我们在扩充产品组合、扩大地域布局以及提高制造能力及运营效率方面亦取得重大进展。 2022年，我们继续巩固在中国神经介入市场的开创性领导地位，并藉助广泛的销售网络及高效可靠的供应链成功增强我们的品牌竞争力。公司录得收益人民币183.0百万元，同比增长103.2%。此乃归因于我们取栓器械及颅内动脉狭窄治疗器械的销售增长以及2022年新推出的出血性脑卒中治疗、预防及通路器械上市销售产生的额外收益。 去年是我们研发工作创纪录的一年。于报告期间，我们于研发活动投入约人民币153.7百万元，并有七项新产品获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，使得截至本年报日期我们的注册神经介入产品总数达至17项。除我们的神经介入管线外，我们还在其他新兴业务单元取得重大进展，维持技术优势及创新管线。我们组建了有源医疗器械研发团队，以支持未来的产品开发。此外，我们的主要产品已打开或已完成数项临床试验，可证明其安全性及有效性。藉助我们在研发及制造方面的优势，我们力图满足中国的临床医生及患者的需求缺口。 展望未来，我们有信心在2023年及之后保持增长势头。我们将继续专注于我们的核心业务－神经介入医疗器械，同时为其他具有大量机遇的治疗领域开发创新管线。我们还将利用我们的研发能力及销售渠道获得更多监管批准并在国内外实现更强更广泛的市场渗透。此外，我们将优化我们的运营效率及成本结构，以提高利润率，改善现金流。 6上海心玮医疗科技股份有限公司 董事长致辞（续） 我们致力于履行社会责任，为所有利益相关方创造价值。我们亦有信心能够通过提供改善患者治疗效果的优质医疗器械，为我们的股东及利益相关方创造长期价值。我们关心员工福祉，为彼等提供安全健康的工作环境，并积极参与各类社会公益活动，例如向弱势群体捐赠医疗器械及资金，助力医学教育及培训课程等。 本人藉此机会向我们的股东、员工、客户及供应商表示衷心的感谢，感谢彼等对我们坚定不懈的支持与信任。我们仍将致力发展成为一家创新型医疗器械公司的愿景，提高尖端医疗技术的可及性，守护生命健康。 王国辉先生 董事长、首席执行官 年度报告20227 管理层讨论及分析 I.业务 概览 我们是一家致力于提高创新型医疗技术的可及性及守护生命健康的创新型医疗器械公司。我们在中国神经介入市场占据开创性领导地位，并成功提供国内首个卒中治疗及预防一站式解决方案。凭藉我们在研发、生产及商业化方面的优势，我们运营自神经介入、心脏介入、肺部介入至计算机辅助技术等多个新兴业务单元，力图满足中国的临床医生及患者的需求缺口。于上述具有大量机遇的治疗领域及医疗市场，我们旨在通过不断推出创新型医疗器械，重新定义护理标准、降低死亡率并改善预后。 于报告期间，我们藉助广泛的销售网络和高效可靠的供应链，不断提升公司品牌于中国神经介入市场的竞争力。公司录得收益人民币183.0百万元，同比增长103.2%。收益增加乃主要归因于缺血性脑卒中取栓器械及颅内动脉狭窄治疗器械销售持续增长以及2022年新推出的出血性脑卒中治疗、预防及通路器械上市销售产生的额外收益，包括血管封堵止血系统、栓塞弹簧圈及左心耳（“左心耳”）封堵器。与此同时，毛利率于2022年上升至67.9%，此乃由于缺血性脑卒中取栓器械及颅内动脉狭窄治疗器械的成本优势日益增强。 截至本年报日期，公司共计有17款神经介入器械产品获批，覆盖了脑卒中治疗及预防的各类神经介入术式。商业化方面，我们在中国神经介入市场中拥有广泛的销售网络，覆盖了国内除香港、澳门和台湾地区外的全部省份，为新产品上市后的市场准入及销售增长提供了良好基础。于2022年，我们利用高效的销售渠道提高医院的渗透率及提升医生对我们产品的认可，截至本年报日期，我们的产品销往1,000多家医院。本公司还精心打造了若干学术交流平台，在市场中树立了良好的品牌形象和影响力。于2022年，本公司的取栓及血管狭窄治疗器械产生收益人民币142.0百万元，同比增加57.7%，而本公司的出血性、预防性及通路器械产生收益人民币41.0百万元。 于报告期间，公司研发费用支出人民币153.7百万元，同比增长101.4%。研发费用增加乃主要归因于本公司在研产品的临床试验进展迅速。就神经介入管线而言，本公司已完成颅内神经药物洗脱球囊导管的临床试验并提出申请，完成血流导向装置及弹簧圈栓塞辅助支架临床试验的患者招募，并打开颈动脉支架的临床试验。 同时，我们还在持续推进新兴业务的在研产品研发，截至本年报日期，冷冻消融设备及导管、血管内机器人系统、静脉闭合设备及导管以及数条创新管线已打开临床试验。在研产品管线中，颅内神经药物洗脱球囊和弹簧圈栓塞辅助支架已取得NMPA的优先审批资格（又称“绿色通道”）。 产品及管线 截至本年报日期，我们拥有完整的神经介入产品组合，包括17款NMPA批准产品及处于研发后期且范围广泛的产品管线，涵盖急性缺血性脑卒中及神经血管狭窄治疗、缺血性脑卒中预防、出血性脑卒中治疗以及介入通路。 下图概述截至本年报日期我们神经介入管线的开发状况： 产品领域 产品种类 设计阶段临床试验阶段注册审评阶段获批准 颅内取栓支架颅内取栓支架二代 急性缺血性卒中治疗 封堵球囊导管远端通路导管远端通路导管二代微导管医用负压吸引泵颅内血栓抽吸导管 药物洗脱球囊导管*颅内球囊扩张导管 神经血管狭窄治疗 颅内低压球囊扩张导管颈动脉球囊扩张导管栓塞保护器颈动脉支架 栓塞弹簧圈弹簧圈微导管 出血性卒中治疗 弹簧圈栓塞辅助支架*血流导向装置栓塞辅助球囊瘤内扰流装置 血管封堵止血系统 神经介入通路器械 神经介入微导丝支撑导管神经微导管血管缝合器 缺血性 卒中预防 左心耳封堵器 *取得NMPA绿色通道资格 同时，我们于报告期间在心脏介入及具有高增长潜力市场的其他新兴治疗领域推出创新在研产品的开创性项目。截至本年报日期，冷冻消融设备及球囊、血管内机器人系统以及静脉闭合设备及导管已打开临床试验。 我们的主要神经介入产品及在研产品 缺血性脑卒中取栓器械 核心产品－Captor™取栓器械（“Captor”）乃国内首款取得NMPA批文的多点显影取栓支架，于2020年12月开始在中 国销售。截至本年报日期，我们已升级Captor，增加更多具有不同长度及直径的支架的产品模型。根据闭塞血管的直径及血栓大小，医生可自九种产品模型中选择长度及大小合适的取栓支架。我们正在评估升级Captor以扩大适应症范围的机会。此外，我们正在评估于海外营销Captor的机会，并可能根据我们的评估结果于美国及欧洲申请注册。 我们最终未必能够就CAPTOR成功开发新的适应症及规格并扩大海外市场。 除Captor外，我们用于缺血性脑卒中治疗的远端通路导管、微导管、封堵球囊导管、颅内血栓抽吸导管及抽吸泵均已获得NMPA批准，拥有同时覆盖支架和抽吸取栓术式的产品组合。 颅内动脉狭窄治疗器械 颅内药物洗脱球囊导管（颅内DEB）用于向病变部位输送抗增生药物，防止纤维化和血管闭塞。我们于2020年5月开始 颅内DEB的注册临床试验。截至本年报日期，我们的颅内DEB已完成临床试验。我们已提交NMPA注册申请。该产品已取得NMPA审评绿色通道资格。 出血性脑卒中治疗器械 栓塞弹簧圈可以于动脉瘤位置释放，充盈动脉瘤，使动脉瘤与正常血流循环分隔，防止动脉瘤进一步扩张和破裂。我们 已就栓塞弹簧圈取得NMPA批文。 弹簧圈栓塞辅助支架用于动脉瘤患者的动脉瘤弹