生命科学与医疗健康月刊-2024-03

2024年3月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读1 行业动态3 植德观点12 法规动向20 地方政策23 监管和执法动态25 导读 行业动态 1.2024年3月境内外企业上市情况 2.2024年3月境内外企业上市申报动态 3.深圳联手复星医药设�医药产业基金 4.华海药业多巴丝肼片获国家药监局核准签发药品注册证书 5.信达生物在2024年亚太眼科学会年会和国际内分泌学大会上口头报告 IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果 6.驯鹿生物伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤获批临床 7.2024年3月生命科学领域投融资事件 植德观点 巴瑞替尼专利无效对创新药专利布局的启示 法规动向 1.正式发文 1.1最高人民法院最高人民检察院公安部关于印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》的通知 1.2国家药监局综合司关于印发《2024年国家医疗器械♛检产品检验方案》的通知 1.3国家药监局关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告 1.4国家药监局关于印发药品♛检探索性研究原则及程序的通知 2.征求意见 2.1国家药品监督管理局综合司关于公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见的通知 2.2工业和信息化部科技司关于公开征求对《医用手套安全技术要求》等 2项强制性国家标准（报批稿）的意见的通知 2.3市场监管总局关于《经营者反垄断合规指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告 2.4国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 地方政策 1.正式发文 1.1重庆市人民政府办公厅关于印发《重庆市食品药品安全工作评议考核办法》的通知 1.2上海市中医药事业发展领导小组办公室关于印发《2024年上海市中医药工作要点》的通知 1.3上海市卫健委关于印发《2024年上海市药政管理工作要点》的通知 1.4广西壮族自治区人大常委会公布《广西壮族自治区精神卫生条例》 2.征求意见 2.1广州市卫生健康委员会关于公开征求对《广州市健康促进与教育规定 （草案征求意见稿）》意见的公告监管和执法动态 1.国家药品监督管理局公布5起药品违法案件典型案例 2.国家药品监督管理局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批） 行业动态 1.2024年3月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 芭薇股份837023.BJ 3月29日 化妆品研发、加工 北交所 荃信生物02509.HK 3月20日 自身免疫及过敏性疾病生物疗 法 港交所 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 2.2024年3月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 翌圣生物 3月20日 分子类、蛋白类和细胞类生物试剂的研发、生产与 销售 科创板 撤回 安徽红四方 3月21日 复合肥和氮肥 上交所主板 拿文 先正达 3月29日 植保、种子、作物营养、 MAP与数字农业 上交所主板 撤回 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.深圳联手复星医药设�医药产业基金 3月13日，复星医药宣布，公司控股子公司复鑫深耀、复星医药(深圳)、 复健基金管理公司与深圳市引导基金等其他7方投资人，拟共同出资设� 深圳市生物医药产业基金（目标基金）。目标基金计划募集资金50亿元，其中深圳市引导基金认缴份额达50%。 复星医药称，目标基金将以深圳为重心，募集资金全部投资于生物医药、细胞和基因等领域，其中投资于生物医药领域的金额不低于目标基金可投资金额的70%。 近年来，深圳市出台了一系列推进生物医药与大健康产业发展的措施，不断健全产业政策。深圳市生物医药产业基金是为进一步推动生物医药产业升级发展专门设�的产业基金，复星医药控股子公司复健资本为深圳市生物医药产业基金管理机构。 2023年12月，复星医药大湾区总部落户深圳。复星医药表示，未来，公司将紧紧依托深圳这座创新之城，进一步加大在生物医药、精准医学等领域的投入，持续探索和提升创新药物和前沿疗法的可及性，扩大中国医药创新生态圈，惠及国内乃至全球更多患者。 （来源：行业资讯） 4.华海药业多巴丝肼片获国家药监局核准签发药品注册证书 3月1日，浙江华海药业股份有限公司宣布，其于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的多巴丝肼片的药品注册证书。 多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。多巴丝肼片最早由罗氏制药研发，于1973年在欧洲批准上市，国内于2003年3月批准。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要为上海罗氏制药有限公司和浙江花园药业有限公司。根据米内网数据预测，多巴丝肼片2022年国内市 场销售金额约人民币10.25亿元。 （来源：企业公告） 5.信达生物在2024年亚太眼科学会年会和国际内分泌学大会上口头报告 IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果 在第39届亚太眼科学会（APAO）年会和第21届国际内分泌学大会（ICE）上，信达生物制药集团以口头报告的形式公布了IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果，分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。 IBI311（抗IGF-1R单克隆抗体）在中国健康受试者的I期研究摘要编号：200683 在第39届亚太眼科学会年会的口头报告基于一项单次给药剂量爬坡的I 期临床研究（NCT05480597），旨在评估在中国健康受试者中单次静脉输 注IBI311的安全性和耐受性。研究的主要终点为安全性指标，次要终点包括药物代谢动力学（PK）参数和免疫原性结果。研究结果显示，IBI311安全性与耐受性良好，最常见的治疗期不良事件均为1级或2级，一过性，绝大多数未经治疗即自行缓解。研究期间，IBI311各剂量组抗药抗体均检测为阴性。提示健康受试者接受不同剂量下单次静脉注射IBI311的安全性和耐受性良好，且PK特征支持后续临床开发的剂量选择。 IBI311治疗甲状腺眼病（TED）的II期研究摘要编号：#792 在第21届国际内分泌学大会的口头报告基于一项在中重度活动性TED受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 （NCT05795621），旨在评估IBI311治疗TED的疗效和安全性。共33例合格受试者按2：1的比例随机分配并接受静脉注射的IBI311组或安慰剂组。研究主要终点为第12周时，研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2mm的受试者百分比）。在12周后，所有受试者将继续接受IBI311治疗，持续至第21周。研究结果显示： 主要终点达成：第12周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（59.1%vs18.2%,OR=11.55,P=0.0309），差异具有显著的统计学意义和临床意义。 继续治疗并随访至第24周，IBI311治疗组的眼球突出度应答率可达72.7%，突眼较基线改善3.37mm，并观察到88.2%受试者符合复视应答（即复视改善≥1级）。 安全性：总体安全性良好，绝大多数AE为轻度或中度，IBI311组无导致药物停用/暂停的治疗期不良事件。 以上结果提示：IBI311治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度，继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益，并展现了良好的安全性。 （来源：美通社） 6.驯鹿生物伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤获批临床 3月28日，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床 试验申请（IND）获中国食品药品监督管理局(NMPA)批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。 多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液系统肿瘤之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗，以及自体造血干细胞移植（ASCT）等。对于大多数的患者，疾病缓解后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局。 驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。 7.2024年3月生命科学领域投融资事件 7.1生物医药领域 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 光声制药 根据最新进展情况，上海光声制药的gmp工厂有望在2024年上半年交付使用；同时，光声制药将持续打造光/声动力相关创新药械的研发、孵化平台，推动我国光/声动力治疗在食管癌、结直肠癌、脑胶质瘤、高级别鳞状上皮内病变（hsil)及其它一些非肿瘤等多领域的创新研发。除自主研发新药外，该公司还将以不同形式参与国内外高校和研发机构的新药研发项目并落地创新成果。 A轮 东方富海 科润生物 科润生物是一家专注于重组蛋白药物开发的平台型企业。经过20多年的潜心专研，公司已建�产业化规模的包涵体复性、基于白蛋白纳米抗体长效化技术、多特异性纳米抗体新药设计等核心技术平台。 A+轮 重庆智睿投资有限公司领投 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 公司产品管线聚焦眼科、肿瘤等生物大分子领域。其中，眼科重磅生物新药重组人神经生长因子滴眼液为治疗神经营养性角膜炎的突破性疗法产品，已完成Ia期临床，安全性达到预期目标，正在开展Ib期临床研究。。 博致生物 博致生物已研发了新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2（IL-2）前药融合蛋白PTX-912。据悉，PTX-912利用了博致生物的前药技术，使IL-2前药在肿瘤微环境中被特异性激活，同时可将激活后的IL-2靶向定位至肿瘤特异性的效应T细胞亚群中，以充分发挥IL-2的激活免疫及抗肿瘤的功效，同时提升安全性。目前，该药已经启动美国1期临床试验。 A轮 龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本 映辉医药 映辉医药成�于2020年6月，是国内具有溶瘤病毒设计、构建、验证、工艺开发和大规模生产即全链条产业能力的创新溶瘤病毒企业，其关键技术为国际领先水平。项目团队由病毒领域的国际知名专家，美国加州TorreyPines研究所终身教授黄映辉领导。团队包括英国皇家科学院院士及北京市顶尖专家，以及有丰富企业管理经验的运营专家和丰富产业化经验的行业专家，已经取得了大批具 A1轮 盛元智本 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 有自主知识产权的核心技术。 新樾生物 成�于2021年4月，为广东省小分子新药创新中心孵化的第一家生物技术公司。小分子中心围绕生物医药行业创新发展重大需求及行业共性关键技术，致力于突破产业链关键共性技术瓶颈，促进成果转化，打造协同的创新生态系统。公司拥有以DNA编码化合物库（DNAEncodedLibrary,DEL）DEL3.0为特色的新药发现技术 A轮 和诚资本 纽瑞特医疗 纽瑞特医疗现已经建�包含10余个产品的创新核药研发管线。其中，NRT6003注射液为钇[90Y]炭微球注射液，正在中国开展针对原发性肝癌和转移性肝癌的临床研究。该公司研发的另一款放射性药品NRT6008注射液（一种钇[90Y]炭微球）也已经在中国开展临床研究，针对适应症为不可手术切除的局部进展期胰腺癌。 C轮 成都科创投、成都生物城基金、川创投、华兴康平、新浚资本、星空资本 星眸生物 星眸生物成�于2019年，聚焦眼科基因治疗药物开发，该公司创始人、CEO为才源博士。目前，星眸生物自主研发的基因治疗1类创新药XMVA09注射液此前已经在中国获批临床，这是一款兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗药 Pre