商业化及产能建设稳步推进，Nectin-4 ADC多管线积极进展

2024年04月13日 公司研究●证券研究报告 迈威生物（688062.SH） 公司快报 商业化及产能建设稳步推进，Nectin-4ADC多管线积极进展投资要点迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年年报。（1）2023年，公司实现营收1.28亿元（+361.03%，同增，下同），主要包括技术服务收入8559.53万元及迈利舒销售收入4208.96万元。2023年公司亏损10.53亿元，亏损同比扩大9819.81万元；扣非亏损10.60亿元，亏损同比扩大9310.13万元。亏损扩大主要由于商业化建设带动销售费用增加以及关键临床推进导致高水平研发投入所致，2023年公司销售费用、管理费用、研发费用分别为1.43亿元（+81.99%）、2.25亿元（+19.23%）、 8.36亿元（+10.17%）。（2）单Q4来看，公司实现营收2832.42万元（+287.79%）；亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非亏损3.82亿元，亏损同比扩大1.16亿元。 生物类似药商业化稳步推进，新兴市场持续开拓。生物类似药方面，目前公司已有3款产品获批上市，BD聚焦新兴市场增量开拓，商业化预期良好。（1）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：2023年3月底获批上市。2023年发货84474支，确认收入4208.96万元；2023年完成28省招标挂网、29省医保对接，准入医院605家、覆盖药店2061家，为接下来放量奠定基础。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（2）迈卫健（地舒单抗，肿瘤领域）：2024年3月29日获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤；其他适应症上市申请正在推进。目前公司已组建专属肿瘤团队全面负责迈卫健的推广及销售。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（3）君迈康（阿达木单抗）：截至2023年末发货166921支，完成26省招标挂网、各省均已完成医保对接，累计准入医院173家、覆盖药店1316家。公司已于2024年4月与君实生物签订补充协议，君迈康MAH直接由君实生物转让给公司。海外已于印尼、埃及、巴基斯坦提交上市申请。在研管线高效推进，Nectin-4ADC多适应症展现积极疗效。9MW2821（Nectin-4ADC）已布局尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）等多个适应症，目前入组超280例患者，是全球同靶点药物中首款在EC及CC适应症披露有效临床数据的品种。针对2L及以上UC，单药治疗III期临床已完成首例患者入组，截至2023年12月5日II期单药ORR及DCR分别为62.2%及91.9%；针对1LUC，与PD-1联用治疗I/II期临床已完成首例入组。针对CC，公司已在SGO读出单药II期数据，截至2023年9月25日共入组40名患者，Nectin-4表达检出率89.67%，Nectin-43+检出率67.82%；全人群中37例肿评ORR及DCR分别为40.54%及89.19%，Nectin-43+患者中26例肿评ORR及DCR分别为50.00%及92.31%，经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败患者中21例肿评ORR及DCR分别为38.10%及85.71%。针对EC，美国已获FDA授予FTD；国内2L及以上单药治疗II期正在推进，截至2024年2月20日II期30例肿评ORR及DCR分别为30%及73.3%，公司将尽快启动III期沟通交流；国内1L联合疗法正进行科学评估及筛选。其他在研管线方面，8MW0511（HSA-G-CSF）NDA已获受理；9MW2921 医药|生物医药Ⅲ 投资评级买入-A(维持)股价(2024-04-12)33.15元交易数据总市值（百万元）13,246.74流通市值（百万元）6,768.24总股本（百万股）399.60流通股本（百万股）204.1712个月价格区间34.90/20.79一年股价表现 资料来源：聚源 升幅%1M3M12M相对收益11.862.7156.65绝对收益8.488.5541.49 分析师赵宁达 SAC执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn 相关报告迈威生物：商业化稳步推进，Nectin-4ADC获FDA授予FTD-华金证券-医药-公司快报-迈威生物2024.2.29迈威生物：后期管线品种丰富，Nectin-4ADC展现积极疗效-华金证券-医药-公司快报-迈威生物2023.12.6迈威生物：获批产品开启放量进程，创新靶点在研进度靠前-华金证券-医药-迈威生物-公司快报2023.8.30 （Trop-2ADC）及7MW3711（B7-H3ADC）I/II期临床正积极推进；9MW1911 （ST2）、9MW3011（TMPRSS6）、9MW3811（IL-11）在研进度国内领先、全球前列，早期临床积极推进中。 具备成熟生产转化体系，前瞻布局大规模商业化产能。泰州基地（泰康生物）拥有抗体药物产能8000L、重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足1ml预充针和多个规格西林瓶灌装；截至2023年末已完成9项在研品种的临床试验样品制备及1项品种（地舒单抗）的商业化生产。在建项目泰州基地主要用于ADC及抗体药物生产，截至2023年末ADC车间已完成9MW2821临床III期试验样品制备，标志着公司ADC药物已实现从研发到生产全产业链布局并实践。在建项目金山基地 （朗润迈威）按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场，2条原液线（6*2000L）及1条西林瓶制剂线已具备生产条件，1条预充针制剂线目前正在进行设备调试工作。 投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄♘。基于公司2023年年报，我们调整原有盈利预测，预计公司2024-2026年营收为3.68/13.31/24.38亿元（2024-2025年前值为4.08/10.71亿元），增速188%/261%83%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。 财务数据与估值会计年度 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 28 128 368 1,331 2,438 YoY(%) 70.9 361.0 188.2 261.3 83.2 归母净利润(百万元) -955 -1,053 -970 -570 -64 YoY(%) -24.1 -10.3 7.9 41.2 88.8 毛利率(%) 99.7 98.9 90.0 85.0 80.0 EPS(摊薄/元) -2.39 -2.64 -2.43 -1.43 -0.16 ROE(%) -27.3 -41.1 -60.8 -55.7 -6.7 P/E(倍) -13.9 -12.6 -13.7 -23.2 -207.5 P/B(倍) 3.8 5.1 8.2 12.7 13.5 净利率(%) -3445.0 -824.1 -263.2 -42.8 -2.6 数据来源：聚源、华金证券研究所 财务报表预测和估值数据汇总 资产负债表(百万元)利润表(百万元) 会计年度2022A2023A2024E2025E2026E会计年度2022A2023A2024E2025E2026E 流动资产 2778 2048 1131 2116 3548 营业收入 28 128 368 1331 2438 现金 2491 1651 612 1301 2483 营业成本 0 1 37 200 488 应收票据及应收账款 0 18 32 57 105 营业税金及附加 2 4 9 27 37 预付账款 40 27 47 86 109 营业费用 79 143 184 333 536 存货 79 159 209 361 389 管理费用 189 225 258 306 415 其他流动资产 168 193 232 310 461 研发费用 759 836 847 932 1219 非流动资产 1841 2407 2422 2522 2562 财务费用 -35 -33 33 169 -85 长期投资 20 42 62 82 102 资产减值损失 -4 -11 15 53 98 固定资产 285 623 817 996 1136 公允价值变动收益 1 -3 -1 -1 -2 无形资产 161 140 107 75 39 投资净收益 1 -2 -0 -1 -1 其他非流动资产 1375 1603 1436 1370 1285 营业利润 -958 -1053 -972 -571 -63 资产总计 4619 4455 3553 4638 6110 营业外收入 0 0 0 0 0 流动负债 445 816 1066 2890 4602 营业外支出 0 3 1 1 1 短期借款 100 209 209 1773 3270 利润总额 -958 -1055 -972 -572 -64 应付票据及应付账款 45 62 85 115 210 所得税 0 4 1 1 0 其他流动负债 300 545 772 1002 1122 税后利润 -958 -1059 -973 -572 -64 非流动负债 664 1065 887 721 544 少数股东损益 -3 -5 -3 -2 -0 长期借款 492 888 709 543 366 归属母公司净利润 -955 -1053 -970 -570 -64 其他非流动负债 172 178 178 178 178 EBITDA -923 -954 -876 -403 188 负债合计 1109 1882 1953 3611 5146 少数股东权益 -5 -10 -14 -16 -16 主要财务比率 股本 400 400 400 400 400 会计年度2022A2023A2024E2025E2026E 资本公积 5812 5931 5931 5931 5931 成长能力 留存收益 -2698 -3751 -4725 -5297 -5361 营业收入(%) 70.9 361.0 188.2 261.3 83.2 归属母公司股东权益 3516 2584 1614 1044 980 营业利润(%) -24.0 -9.9 7.7 41.2 89.0 负债和股东权益 4619 4455 3553 4638 6110 归属于母公司净利润(%) -24.1 -10.3 7.9 41.2 88.8 获利能力 现金流量表(百万元) 毛利率(%) 99.7 98.9 90.0 85.0 80.0 会计年度2022A2023A2024E2025E2026E 净利率(%) -3445.0 -824.1 -263.2 -42.8 -2.6 经营活动现金流 -719 -783 -870 -324 -41 ROE(%) -27.3 -41.1 -60.8 -55.7 -6.7 净利润 -958 -1059 -973 -572 -64 ROIC(%) -23.1 -26.7 -33.5 -14.0 0.9 折旧摊销 71 80 91 116 141 偿债能力 财务费用 -35 -33 33 169 -85 资产负债率(%) 24.0 42.2 55.0 77.8 84.2 投资损失 -1 2 0 1 1 流动比率 6.2 2.5 1.1 0.7 0.8 营运资金变动 -19 21 -22 -38 -35 速动比率 5.9 2.2 0.8 0.6 0.6 其他经营现金流 223 207 0 0 1 营运能力 投资活动现金流 -603 -510 -107 -218 -183 总资产周转率 0.0 0.0 0.1 0.3 0.5 筹资活动现金流 3716 445 -63 -332 -91 应收账款周转率 257.5 14.5 15.0 30.0 30.0 应付账款周转率 0.0 0.0 0.5 2.0