2023年脑膜炎用药行业概览10万人中脑膜炎患病人数降至5人以内，中国消除脑膜炎工作进展如何？

行业概览2023/12 www.leadleo.com 行业概览|2023/12中国脑膜炎用药行业 www.leadleo.com 400-072-5588 2023年脑膜炎用药行业概览：10万人中脑膜炎患病人数降至5人以内，中国消除脑膜炎工作进展如何？ 2023ChinaMeningitisMedicationsIndustryOverview 2023年中国髄膜炎の治療薬産業の概要 报告标签：细菌性脑膜炎、病毒性脑膜炎、皮质类固醇、抗生素、脑膜炎疫苗主笔人：荆婧 1 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明�处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、�版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 团队介绍 郝世超 首席分析师 lamber.hao@Leadleo.com 荆婧 行业分析师 jing.jing@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 行业概览|2023/12 摘要 脑膜炎是由多种病原体感染引起的大脑和脊髓周 围组织炎症，根据防控阶段可将脑膜炎用药分为脑膜炎预防用药和治疗用药，治疗用药中根据感染病原体不同可继续分为细菌性脑膜炎治疗用药和病毒性脑膜炎治疗用药。脑膜炎用药行业至今已进入高速发展阶段，近年由于多糖疫苗对低龄幼儿保护效果欠佳，本土自主研发生产的二价、四价流脑多糖结合疫苗均已相继上市，为尽早实现世界卫生组织提�的2030年全球战胜脑膜炎目标，抗菌药和抗病毒药物生产厂商将产能扩增和工艺改良作为经营重点方向，为下游需求端提 供长期稳定供给。 www.leadleo.com 400-072-5588 中国脑膜炎用药行业 脑膜炎与免疫系统功能强相关，患者集中于低龄群体 流行性脑膜炎主要发生于15岁以下儿童，其中1岁以下儿童流脑年均发病率为0.125/10万，其次为1岁和10岁人群，年均报告发病率分别为0.047/10万和0.033/10万。 致病血清群多次变迁，近年中国居民患病诱因多元化程度加强，血清群覆盖度成疫苗生产厂商当下研发创新关注重点 20世纪70年代中国多省市�现B群流脑流行，而后直至进入21世纪前，中国流脑病例主要由A血清群引起，少见C群和W群流脑病例。2003年安徽省首次�现C群流脑爆发，至2006年福建省报告首例W群流脑病例。至今流脑致病菌群已呈多元化发展，实验室病例分析数据显示，A、B、C、W、Y及不可分群Nm病例分别占4.73%、36.15%、22.97%、6.08%、1.69%和28.38%，因此 覆盖更多致病菌群将成为脑膜炎疫苗生产厂商当下的创新方向。 政策指导下，脑膜炎预防长期保持需求，国家免疫计划覆盖疫苗类型批签发量持续上涨 中国流行性脑膜炎患病率约为0.2／10万，疫苗批签发量由2016年的4,092万支/瓶/剂升至2020年的6,474.1万支/瓶/剂，以此趋势推断2022年流脑疫苗批签发量将逼近7,000万支/瓶/剂。目前中国流脑流行仍以A和C血清群为主，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发量占比超60%。 3 www.leadleo.com Chapter1 脑膜炎引发机制详解 脑膜炎用药行业发展历程 脑膜炎用药产业政策梳理 中国脑膜炎用药行业综述 4 脑膜炎引发机制详解 根据染病原体不同，可将脑膜炎分为细菌性脑膜炎和病毒性脑膜炎其中由脑膜炎奈瑟菌感染引起的症状称为流行性脑膜炎，常用治疗 药物包括抗生素、皮质类固醇、抗病毒药物和脑膜炎疫苗 ， 脑膜炎致病因素及分类 肠杆菌科细菌单核李斯特菌结核杆菌 阿昔洛韦普来可那立 …… 抗病毒药物 地塞米松|强的松倍他米松|倍氯米松 …… 皮质类固醇 利福平|环丙沙星头孢曲松|青霉素 …… 抗生素 单价疫苗：A群流脑多糖疫苗|B组脑膜炎球菌疫苗(MenB-4C)|B组脑膜炎球菌疫苗(MenB-FHbp) 二价疫苗：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV）四价疫苗：脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4） …… 大 脑 皮 层 及 脑 膜 内 结 构 细菌性脑膜炎 病毒性脑膜炎 脑膜炎致病因素 脑膜炎用药方案 治疗用药 金黄色葡萄球菌流感嗜血杆菌脑膜炎奈瑟菌 埃可病毒柯萨奇病毒尼罗河病毒 加州脑炎病毒圣路易脑炎病毒HIV病毒 预防用药 脑膜炎是一种由多种病原体感染引起的大脑和脊髓周围组织炎症，根据所感染病原体的不同，可以将脑膜炎分为细菌性脑膜炎和病毒性脑膜炎2种类型。细菌性脑膜炎是指包绕脑和脊髓的脑脊膜或蛛网膜下腔因受无乳链球菌、脑膜炎奈瑟球菌等细菌感染而引发的发炎症状，其中由脑膜炎奈瑟球菌感染引起的细菌性脑膜炎称为流行性脑膜炎。细菌性脑膜炎常用治疗药物为抗生素（利福平、环丙沙星、头孢曲松和 青霉素等）及皮质类固醇（如地塞米松）等。病毒性脑膜炎是在大脑和脊髓组织层及蛛网膜下腔中由单纯疱疹病毒病、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒、人类免疫缺陷病毒等感染引起的炎症类型，血液传播为病毒性脑膜炎最常见的传播方式，常用阿昔洛韦等抗病毒药物进行治疗。 来源：默沙东诊疗手册，世界卫生组织，Cochrane，头豹研究院编辑整理 20世纪末期至今，中国预防市场上市疫苗制剂覆盖致病血清群范围逐渐扩大，免疫效果显著提升，治疗市场药品本土化趋势明显，中 国脑膜炎用药市场防治体系逐渐完善 中国脑膜炎用药行业发展历程 萌芽期 1980年 中国首个流脑多糖疫苗获批上市并投入应用 1984年 罗氏制药原研的广谱抗生素头孢曲松钠获FDA批准上市 1985年 阿昔洛韦胶囊原研药在美国上市，生产厂商为葛兰素史克 20世纪90年代 中国大规模推行流脑多糖疫苗接种后，患病人群长期维持在1/10万人以下 20世纪初期至中期中国经历多次脑膜炎大规模感染，其中以流行性脑膜炎最为普遍，流脑多糖疫苗在此阶段正式供应接种，以降低脑膜炎流行率，减少患病后带来的生活质 量降低。中国此阶段临床使用的抗菌药和抗病毒药物均依靠进口，患者治疗选择较少且成本较高。 脑膜炎用药发展沿革 启动期 2007年 A群流脑多糖疫苗和AC流脑多糖疫苗被纳入国家免疫规划 2015年 智飞生物原研的AC-Hib结合流脑疫苗上市，上市后批签发量实现速增，后于2019年停产 2019年 齐都药业阿昔洛韦片通过一致性评价，为该品类中国首家过评药品 在此阶段中国已开始构建免疫规划体系，扩大居民对脑膜炎的群体免疫范围，同时也有创新疫苗类型在 此期间诞生，为居民提供了阶段性的免疫保障，抗病毒药物方面中国市场主要由海外品牌占领，仿制药的过评上市为用药市场本土化打下基础。 高速发展期 2021年 康希诺生物自主研发的二价脑膜炎疫苗MCV2“美奈喜”，同 年国家卫健委颁布《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表》 2022年 中国首个四价流脑疫苗MCV4“曼海欣”投入使用，生产厂商为康希诺，“曼海欣”面对3月龄至3周岁幼儿，可覆盖引起流脑细菌感染的A、C、W135、Y四种常见致病血清群 2023年 中华儿科杂志发表《儿童细菌性脑膜炎并发症诊疗专家共识》，重点关注低龄患者患脑膜炎风险 在此阶段中国再次完善免疫规划政策，针对儿童发布详细的疫苗类型和接种剂量说明，另外本土企业首个自研四价流脑疫苗上市，覆盖致病菌群更为广泛，免疫时长也更为 持久。由此可见当下中国脑膜炎用药行业的发展重心一方面是完善对低龄儿童的流脑防御体系，另一方面是加快创新研发，力争引领全球早日消灭脑膜炎病例。 来源：中国医药信息网，康希诺企业社会责任报告，头豹研究院编辑整理 行业概览|2023/12中国脑膜炎用药行业 www.leadleo.com 400-072-5588 www.leadleo.com Chapter2 脑膜炎用药产业链布局 上游——化学药品及生物制剂原料供给 中游——批签发重心转移 中游——婴幼儿免疫方案优化 下游——地区参保情况与医保目录调整 中国脑膜炎用药行业产业链 中国脑膜炎用药行业上游为制剂生产所需原料药和疫苗研发所需原液及载体蛋白等；中游为脑膜炎用药生产企业和疫苗制造厂商；下 游为诊疗机构、疫苗接种单位及有防治需求的脑膜炎患者 中国脑膜炎用药产业链布局 预防用药所需原料 疫苗原液|细胞培养基|载体蛋白中国细胞培养基进�口量，万吨 2�口进口10 20182019202020212022 中国细胞培养基成本优势结合生物医药原料研发生产加速，疫苗用细胞培养基进�口逆差缩窄 治疗用药所需原料 抗生素|皮质类固醇|抗病毒 药品制剂供给环节 中国市场常见脑膜炎用药研发进展 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电： 13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） 药品制剂研发生产厂商 销售与用药终端疫苗接种单位|终端诊疗机构中国疾控中心数量，家 患者接种诊疗 单位机构 中国脑膜炎用药行业产业链总览 上游环节 中游环节 下游环节 来源：澳斯康，新药情报库，国家卫健委，头豹研究院编辑整理 脑膜炎用药产业链上游——化学药品及生物制剂原料供给 生物制剂需求带动培养基生产配套发展，本土产品成本优势助力中 国制药全球影响力提升；中国药用纯度原料药供给充分，为药品生 产发力提供基础，而医用纯度原料药供给不足，研发受阻引发关注   欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电： 13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） 中国细胞培养基市场规模及国产化情况，2018-2027E 单位：[亿元，%] 细胞培养基市场进口依赖程度逐年下降，体外细胞培养旺盛需求加速无血清培养基市场扩张 近年伴随抗体偶联和免疫疫苗等生物制剂生产技术加速提升，多厂商已构建符合GMP标准的大规模培养基生产基地，质量与功能已接近进口品牌产品，商业化进程提速，同时面临医保谈判规则，部分药品利润空间受到压缩，上游生产控费成为降本增效的关键手段，推动包括细胞培养基在内的药企供应链国产化进程。 作为生物药关键原材料之一，细胞培养基价格高、质控难的特性一度成为制剂生产瓶颈问题，组分明晰的 无血清培养基逐渐成为主流原材料，2018至2022年间无血清培养基市场规模提升472.15%，配合规模化生产重点发力，2022年无血清培养基国产化率达31.4%，本土品牌高可及性助力生物药表达量显著提升。 脑膜炎药物原料药供应纯度分布，2023 单位：[家] 药用级原料药供给链条成熟化发展，而科研用途对原料药纯度提�要求，本土市场发展空间广阔 *以各药品主要原料药类型供应商数量进行计算 原料药按照纯度可分为医用级和药用级，其中药用级原料药对纯度要求较低，满足药典要求纯度的原料药即可用于制剂生产，而医用级原料药多用于科研用途和临床研究，纯度要求不低于99%。脑膜炎用药对应原料药市场供给多处于98%至99%纯度区间，为药品生产提供充足基础，而医用级原料药供给来看，地塞米松和阿昔洛韦原料药厂商占比为2.78%和 1.36%，其余原料药供给占比均不足1%，纯度提升成 为中国医药行业科研进展和临床研发主要卡点。 来源：澳斯康招股书，盖德化工，AdvancedTechnology&Industry，头豹研究院编辑整理 国家免疫规划带动A群多糖疫苗和AC群多糖疫苗接种基本实现全覆盖，婴幼儿免疫