华森制药：2023年年度报告

2023年年度报告 2024-007 二〇二四年四月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人游洪涛、主管会计工作负责人刘小英及会计机构负责人（会计主管人员）彭晓燕声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司2023年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 风险因素详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望（三）经营可能面对的风险”相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.50元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................8第三节管理层讨论与分析......................................................12第四节公司治理.............................................................47第五节环境和社会责任........................................................61第六节重要事项.............................................................65第七节股份变动及股东情况....................................................107第八节优先股相关情况........................................................114第九节债券相关情况..........................................................115第十节财务报告.............................................................116 备查文件目录 一、载有公司董事长游洪涛先生签名的公司《2023年年度报告》文本原件； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件正本。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 根据《中华人民共和国个人所得税法》第十七条规定，对扣缴义务人按照所扣缴的税款，付给百分之二的手续费。根据《国家税务总局关于发布《个人所得税扣缴申报管理办法（试行）》的公告》（国家税务总局公告2018年第61号）第十七条规定，对扣缴义务人按照规定扣缴的税款，按年付给百分之二的手续费。本期我司根据上述政策享受60,194.30元代扣个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2023年是“大流行”常态化后的第一年，据国家统计局公开数据显示，2023年规模以上医药工业增加值约为1.3万亿元，同比下滑5.2%；规模以上企业实现的营业收入为2.96万亿元，同比下降4%；实现利润为4127.2亿元，同比下降16.2%。这是多年来医药制药业首次出现三项主要经济指标均为负增长的情形，且分别低于全国工业整体增速9.8、5.1和13.9个百分点。在各子行业中，经营业绩表现呈现分化态势，仅有中药饮片和中成药两个子行业保持了营收和利润的增长。3年多来受“大流行”、宏观环境、医药行业变革等多重因素影响，尽管目前整个医药行业增长承压，但是医药行业整体已经发生了从“量变”到“质变”的深刻变革。 产业政策方面，带量采购已常态化。报告期内国家组织完成第八批和第九批国家药品集采，药品价格平均降幅分别达56%和58%。至今，累计纳入国家集采的品种达374个，涉及1135家企业的1645个产品，占公立医疗机构常用药品的30%，基本实现了应采尽采，带量采购对企业存量业务的不利影响基本出清。与此同时国家密集出台积极政策，推动医药行业高质量发展和创新，标志着医药产业进入政策驱动的高质量发展阶段。2023年8月，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》，全链条支持医药研发，鼓励龙头企业发展，提高产业集中度和竞争力。并提出发挥中医药优势，加大保护力度。9月，国务院部署新型工业化工作，强调提升产业链供应链韧性和安全水平，增强产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合，推动工业绿色发展。12月，发展改革委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》，补充和调整医药领域鼓励发展产品和技术。 在创新药方面，2023年呈现冰火两重天的态势。一方面创新药融资环境降为冰点，2023年一、二级市场创新药融资同比下降36%，与此对应的是2023年创新药企业IPO数量急剧减少，新药融资总额连续三年下降。另一方面，创新药审评审批政策不断优化，通过缩短审评时限和提高审评标准，鼓励创新并减少同质化研发。比如，2023年国家药品监督管理局药品审评中心发布的《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》和《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》，有效缩短了部分创新药的审评时间；2023年7月国家药品监督管理局药品审评中心提出的“以患者为中心”的审评理念，强调药物临床试验设计、实施及获益-风险评估等技术选择应以受试者最佳利益为出发点，避免使用次优治疗作为对照。与此同时，医保支付政策对创新药更为友好，2023年多个创新药实现0%降幅续约和个位数降幅，70%的国谈续约品种不降价。政策扶持和企业研发投入的增加使中国创新药质量得到提高并得到国际认可，License-Out交易数量和海外授权金额均实现高速增长。2023年License-out交易的数量达到46个，为历年最高；根据已经披露金额的交易统计来看，全年首付款总额达到33.6亿美元，已经超过2023年生物医药行业IPO募资总额，是IPO募资额的两倍。我国创新药正迈入国际化+商业化的新阶段。 在中药方面，中药行业自2015年以来得到了国家多项政策的支持，特别是在2019年之后，政策发布更为密集。这些政策具有两大特点：深度上聚焦行业痛点，广度上覆盖全产业链。政策的深化为中药行业的研发及未来发展提供了明确方向，推动中药走向“说得清、道得明”，赋能中药研发转型升级。同时，政策覆盖面也在不断扩大，从中药制剂的传承创新向中药材种植、消费类中药、中药日化消费品、中医连锁、中医康养等产业链上下游扩展，为市场带来了新的增量。为支持中医药发展，2023年国办印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提升中药质量和促进产业发展。同年，国家药监局制定了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，加强中药全产业链质量管理和科学监管体系建设；同时发布了《中药注册管理专门规定》，完善中药注册管理体系，促进中药新药研制。 在医疗反腐方面，2023年7月，国家卫健委联合其他九部委，共同发布了《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，标志着全国范围内为期一年的医药领域腐败问题专项整治行动正式启动。8月15日，国家卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，就开展医药领域腐败问题集中整治工作的背景和目的、重点内容和措施等进行介绍，明确了“聚焦关键少数”“实行纠建并举”及“允许和支持合规的学术活动”等原则，9月，中华医学会主办的各学术会议重启。2023年行业合规要求提升走向常态化。 宏观经济方面，我国人口结构的深度老龄化将深刻影响医药行业未来的发展。根据国家统计局公布的数据，我国65岁及以上人口占比从1990年的5.57%提升至2022年的14.9%。根据联合国对中国人口中长期预测，我国65岁以上人群 占比将于2030年达到19%，于2050年达到31%。同时，由于新生儿数量的下降，我国20岁以下人群数量占比将从2021年的23%下降至2030年的19%，并将进一步下降至2050年的15%。老龄化将带来疾病谱变化，由此导致结构性医疗需求变化，如肿瘤、阿尔茨海默、糖尿病（升级产品）、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、高脂血症（升级产品）、心脑血管疾病、心脏病、白内障及眼底病、听力衰退、骨质疏松及关节类疾病、康复及感染类疾病的预防需求等一系列与老龄化相关的需求。 综合分析，医药行业朝阳属性不减，仍是一个充满潜力的行业。随着人口老龄化的加剧，医疗需求不断增长，为行业提供了广阔的发展空间。同时，政府也在积极出台产业政策，引导医药行业实现高质量发展。尽管2023年整体市场经济环境面临挑战，医药行业也依然处于变革的关键时期，机遇与挑战并存。在这一背景下，新技术、新需求和新业态不断涌现，医药企业也在积极应对，不断开拓创新，从院内市场向院外市场拓展，从国内市场向国际市场进军，产品从低端向高端升级，产业链从单一向多元化发展。展望2024年，医药行业有望迎来新的周期，成为见证收获的一年。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务及产品情况 公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司坚守“兴民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，秉承“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为己任。多年来，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等22条生产线。公司成立至今已取得药品批准文号77个，其中20个品规入选《国家基本药物目录》，56个品规入选《国家医保目录》。此外，公司拥有美国ANDA权益产品1个。为抓住大健康产业领域的发展机遇，公司积极捕捉临床需求，凭借药企软、硬件优势，切入特医食品赛道。目前，公司已建成川渝地区首条特医食品生产线，并正在进行特医食品的研发工作。截至本报告披露日，公司已提交2个特医食品项目注册申报，预期会在2024年底获得首个特医食品生产批件。 多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独具特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断