创新药周报：创新药公司2023年年报梳理

www.hczq.com 证券研究报告 创新药周报20240331： 创新药公司2023年年报梳理 本报告由华创证券有限责任公司编制 2024-3-31 证券分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com 证券分析师张艺君 执业编号：S0360524020002 邮箱：zhangyijun@hcyjs.com @2021华创版权所有 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01本周创新药重点关注 第一部分 02 03 国内创新药回顾全球新药速递 营业总收入（亿元人民币） 净利润（亿元人民币） 公司 2023年 2022年 yoy（%） 2023年 2022年 yoy（%） 百济神州 174.23 95.66 82.1 -67.16 -136.42 —— 翰森制药 101.05 93.82 7.7 32.78 25.84 26.9 信达生物 62.06 45.56 36.2 -10.28 -21.79 —— 康方生物 45.26 8.38 440 19.42 -14.22 —— 荣昌生物 10.83 7.72 40.3 -15.11 -9.99 —— 金斯瑞* 60.61 45.18 34.2 -25.64 -30.90 —— 君实生物 15.03 14.53 3.4 -22.83 -23.88 —— 和黄医药* 59.18 30.79 96.5 7.30 -26.02 —— 诺诚健华 7.39 6.25 18.1 -6.31 -8.87 —— 百奥泰 7.05 4.55 54.9 -3.95 -4.80 —— 三生国健 10.14 8.25 22.8 2.95 0.49 497.63 先声药业 66.08 63.21 4.5% 7.15 9.31 -23.2 再鼎医药* 19.26 15.35 25.4 -24.16 -32.01 —— 康诺亚 3.54 1.00 253.9 -3.18 -2.55 —— 微芯生物 5.24 5.30 -1.2 0.89 0.17 408.09 云顶新耀 1.26 0.13 884.5 -8.44 -2.47 —— 复宏汉霖 53.95 32.15 67.8 5.46 -6.95 —— 乐普生物 2.25 0.16 1347.2 0.05 -7.04 —— 营业总收入（亿元人民币） 净利润（亿元人民币） 公司 2023年 2022年 yoy（%） 2023年 2022年 yoy（%） 亚盛医药 2.22 2.10 5.9 -9.26 -8.83 —— 盟科药业 0.91 0.48 88.3 -4.21 -2.20 —— 科济药业 —— —— —— -7.48 -8.92 —— 欧康维视 2.46 1.59 54.99 -3.80 -4.03 —— 前沿生物 1.14 0.85 34.8 -3.29 -3.57 —— 和誉 0.19 —— —— -4.32 -4.96 —— 康宁杰瑞 2.19 1.67 31.1 -2.10 -3.26 —— 来凯医药 0.17 0.05 248.9 -3.69 -7.82 —— 华领医药 0.77 0.18 335.3 -2.11 -2.04 —— 迈博药业 0.87 0.56 55.9 -2.09 -2.11 —— 歌礼制药 0.57 0.54 4.6 -1.45 -3.15 —— 药明巨诺 1.74 1.46 19.3 -7.68 -8.46 —— 基石药业 4.64 4.81 -3.6 -3.67 -9.03 —— 友芝友生物 0.13 0.02 408.4 -19.17 -18.89 —— 和铂医药* 6.46 2.94 120.1 1.64 -9.91 —— 德琪医药 0.67 1.60 -58.0 -5.34 -5.50 —— 腾盛博药 0.006 0.52 -98.8 -1.84 -4.90 —— 兆科眼科 0.19 —— —— -3.94 -4.07 —— 3月28日，百济神州发布2023年度业绩，年度收入合计约25亿美元，同比增长74%；产品收入约22亿美元，同比增长75%。 百悦泽®（泽布替尼胶囊）新增获批2项适应症，5项获批适应症均纳入医保。百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国新增获批2项适应症，一共12项适应症中11项进入医保；同时百泽安®成功进入欧盟及英国市场。在全球3期头对头ALPINE试验中，长期随访数据显示，百悦泽®对比亿珂®持续展示疗效和安全性优势。此外，BCL-2抑制剂sonrotoclax启动4项注册性试验，包括用于一线治疗CLL的全球3期试验。 3月26日，翰森制药发布2023年度业绩，年度收入约101.04亿元，同比增长7.7%。创新药与合作产品销售收入约68.65亿元，同比增长37.1%，占总收入比例从2022年的53.4%上升至67.9%。抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其它疾病领域分别录得收入约61.69亿元、12.69亿元、13.67亿元、12.99亿元，占收入比分别约为61.0%、12.6%、13.5%、12.9%。 净利润约32.78亿元，研发开支约20.97亿元，研发占比从2022年的18.0%上升至20.8%。 2023年6月，圣罗莱®（培莫沙肽注射液，EPO模拟肽）获得NMPA批准，用于治疗未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。 2023年10月20日，翰森制药与GSK就B7H4ADCHS-20089达成独家许可协议，授予其开发及商业化HS-20089全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），获得8,500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款。12月20日，翰森制药与GSK就B7H3ADCHS-20093达成独家许可协议，授予其开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），获得首付款1.85亿美元，并有资格收取最多15.25亿美元的成功里程碑付款。 3月20日，信达生物发布2023年年度业绩，年度总收入62.06亿元，同比增加36.2%；其中产品收入为57.28亿元，同比增长38.4%。公司经营效率显著提升，毛利率82.8%，同比提升2.0百分点；销售及市场推广费率49.3%，同比下降7.3百分点；管理费率8.8%，同比下降5.3百分点。年内亏损10.28亿元，同比缩窄52.8%。在手现金109.70亿元。 2023年，公司新增两款商业化产品：信必乐®(托莱西单抗注射液，PCSK9)用于治疗多发性骨髓瘤，以及福可苏®(伊基奥仑塞注射液，BCMACAR-T)用于治疗高血脂症。此外，达伯舒®新增第七项适应症用于二线治疗EGFR突变Nsq-NSCLC；达攸同®新增第八项适应症用于治疗EGFR突变NSCLC；耐立克®获批用于治疗慢性髓细胞白血病。目前，NDA正在优先评审两款肺癌靶向药物：他雷替尼（IBI344，ROS1）用于治疗一线及二线ROS1突变肺癌以及氟泽雷塞 （IBI351，KRASG12C）用于治疗二线KRASG12C突变肺癌，预计2024年或有望获得批准。 3月18日，康方生物发布2023年年度业绩，总收入45.26亿元，同比增长440%，其中开坦尼®（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4）年度产品销售额为13.58亿元，同比增长149%；年度盈利19.42亿元，2022年年度亏损为14.22亿元。研发投入12.54亿元，现金储备49亿元。 卡度尼利2L/3Lr/rCC获批上市，1LG/GEJ腺癌sNDA获得受理，1Lr/mCCIII期临床期中分析达PFS主要终点。依达方®（依沃西，PD-1/VEGF双抗）联合化疗治疗EGFR-TKI治疗进展Nsq-NSCLC获得NDA受理并优先评审。在国内，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期已完成入组，联合化疗一线治疗NSCLC的III期正在进行。在海外，通过和SUMMIT达成授权合作协议，依沃西联合化疗治疗EGFRTKI治疗后进展的EGFRmNSCLC全球多中心III期正在入组患者。国内海外关键临床推进迅速，有望覆盖国内及海外患者群体，兑现全球价值。 3月10日，金斯瑞生物科技发布2023年年度业绩，收入约为8.40亿美元，同比增长34.2%，其中非细胞疗法业务的外部收益约为5.55亿美元，CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）全年的净贸易销售额约为5亿美元。亏损较2022年的4.28亿美元收窄至约3.55亿美元。现金储备20.1亿美元。 CARTITUDE-4已达到PFS主要终点，对比标准治疗mPFSNRvs11.8mo(HR=0.26)，ORR85%vs67%，OS未成熟但有改善趋势(HR=0.57)。 CHMP建议将CARVYKTI®适应症范围扩大至复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的前线治疗。FDAODAC于3月15日召开会议审查CARTITUDE-4研究的数据，11位参评专家一致认为将cilta-cel用于复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的前线治疗获益大于风险。 2月28日，和黄生物发布2023年年度业绩，总收入增长97%至8.38亿美元，肿瘤/免疫业务综合收入增长223%至5.286亿美元，包括确认自武田收取的首付款中的2.8亿美元。现金余额为8.863亿美元，2022年为6.31亿美元。 呋喹替尼（VEGFR抑制剂）获FDA批准用于三线结直肠癌，并获纳入NCCN指南。在全球注册审批进展方面，呋喹替尼向EMA提交的上市许可申请已于2023年6月获确认，并于2023年9月向PMDA提交了NDA。呋喹替尼用于二线治疗胃癌的新药上市申请已于中国获受理。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法二线治疗子宫内膜癌的NDA已提交。 索乐匹尼布(新型Syk抑制剂)用于原发免疫性血小板减少症的中国NDA已获受理，并获纳入优先审评，已达到所有终点的III期临床试验(ESLIM-01研究)的数据支持了此项上市申请。赛沃替尼（MET抑制剂）用于治疗非小细胞肺癌的关键性全球II期临床试验SAVANNAH研究已完成患者招募，随后有望于2024年年底由阿斯利康向FDA提交NDA。 3月28日，荣昌生物发布2023年年度业绩，营业收入达到10.83亿元，同比增加40.26%。其中，产品收入达到10.49亿元，同比增加42.13%。研发投入达到13.06亿元，同比增加33.01%，研发投入占营业收入比例120.62%。 两款上市产品泰爱®（泰它西普，BLyS/APRIL融合蛋白）以及爱地希®（维迪西妥单抗，HER2ADC）成功续约新版国家医保药品目录。2023年8月，泰它西普用于治疗类风湿关节炎的国内III期临床试验取得积极结果，NDA受理审批中。泰它西普三项国际多中心III期临床取得进展：FDA批准治疗重症肌无力IND，并授予其快速通道资格认定；FDA批准治疗成人活动性原发性干燥综合征IND，正在开展用于治疗SLE的III期临床研究。 3月20日，三生国健发布2023年年度业绩，营业收入10.14亿元，同比增长22.8%；归母净利润2.95亿元，同比增长497.6%；扣非归母净利润2.07亿元，同比增长85,105.24%。EPS为0.48元，同比增长500%。现金储备28亿元。研发投入占营业收入的比例相比上年同期减少8.95个百分点，主要原因系公司在聚焦自免的战略指引下，公司在研管线持续优化，对非自免研发项目不再追加研