亚虹医药机构调研纪要

亚虹医药机构调研报告 调研日期:2024-03-13 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 2024-03-15 董事会秘书、财务负责人杨明远,投资者关系主管陈娟 2024-03-13 特定对象调研公司会议室、线上会议 惠升基金 基金管理公司 - 长城证券 证券公司 - 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问1:APL-1702的III期临床试验结果什么时候披露?临床试验数据怎么样?何时NDA?未来如何定价? 答:APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已达到主要研究终点,临床结果入选2024年欧洲 生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)和2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO),并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据。 公司正在积极与监管部门开展上市申请前沟通交流咨询事宜,预计将于2024年二季度递交新药上市申请并获得受理。关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈切除术(宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等)和宫颈消融术,尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济 学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。问2:APL-1702的市场空间有多大? 答:根据弗若斯特沙利文分析,在中国,高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者人数在2020年达到了200万人,预计到2025年,HSIL患者人数预计将达到210万人。 目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈切除术(宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等)和宫颈消融术,尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。 问3:APL-1702销售的准备情况如何了? 答:APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已于2023年9月达到主要研究终点,公司正在 积极与监管部门开展上市申请前沟通交流咨询事宜,预计将于2024年二季度递交新药上市申请并获得受理。公司非常看好这个品种的 市场潜力,成立了女性健康事业部,并聘请经验丰富的曹少华女士担任女性健康事业部负责人。目前公司正在为产品上市积极准备,包括开展市场调研、与核心专家沟通和咨询等。 问4:APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验现在的进展如何了? 答:APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC新辅助治疗的II期临床试验(以下简称“Anticipate”)已经完成所有受试者入组,预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据。Anticipate研究已完成Ⅱ期临床试验期中分析,结果达到了方案预设要求。分析结果显示,APL-1 202和替雷利珠单抗联用治疗组,18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR,为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组,14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR,为3/14(21%)。 问5:公司在商业化建设这块进程如何了? 答:公司深度布局泌尿生殖系统疾病领域,已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队,积极推进商业化进展。公司已发布2023年度业绩快报,公司商业化进程取得显著成果,2023年度公司预计实现营业收入1,375.33万元,较去年同期增长52,594.64 %,营业收入主要为培唑帕尼片(商品名:迪派特)和马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比)在2023年第四季度产生的销售收入及公司对外授权数据产生的许可费收入等。此外,公司已于2024年年初成立女性健康事业部,以APL-1702为核心,通过持续的自研以及外部合作,不断拓宽和深化妇科管线。