亚虹医药机构调研纪要

亚虹医药机构调研报告 调研日期:2023-11-27 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 2023-11-28 财务负责人、代行董事会秘书杨明远,投资者关系主管陈娟 2023-11-27 特定对象调研公司会议室 莫尼塔研究 其它 肖开芳,姜怡鸣 诺安基金 基金管理公司 李顺帆 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问1:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的临床试验进度如何了,什么时候揭盲? 答:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验,公司在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数,当临床试验达到目标事件数后,公司将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作,并将根据相关规定及时履行信息披露义务。 问2:APL-1702什么时候NDA? 答:公司已于2023年9月公告关于APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点 ,后续将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜,关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则 》等相关规定履行信息披露义务。 问3:APL-1706什么时候NDA? 答:公司已于2023年8月披露APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的公告,并在2023年10月 披露了Ⅲ期临床试验数据,目前公司在积极准备该药上市申请材料,并积极推动药物的上市审评,关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。