公司深度报告：肝病检测器械龙头，独家产品耀眼全球

肝病检测器械龙头，独家产品耀眼全球 —福瑞股份(300049)公司深度报告 2024年03月14日 唐爱金医药行业首席分析师 S1500523080002 tangaijin@cindasc.com 证券研究报告公司研究 公司深度报告 福瑞股份(300049)投资评级买入上次评级 福瑞股份沪深300 60%40%20% 0% -20%-40%-60% 23/0323/0723/11 资料来源：聚源，信达证券研发中心公司主要数据收盘价（元）50.5052周内股价波动区间50.50-20.79(元)最近一月涨跌幅(％)22.27总股本(亿股)2.63流通A股比例(％)87.65总市值(亿元)132.8 资料来源：Wind，信达证券研发中心 信达证券股份有限公司CINDASECURITIESCO.,LTD北京市西城区闹市口大街9号院1号楼邮编：100031 肝病检测器械龙头，独家产品耀眼全球 2024年03月14日 本期内容提要: ⯁肝病检测市场空间大。根据Frost&Sullivan研究显示，由于肝脏没有神经分布，NAFLD/NASH被绝大多数患者所忽略，导致20%-30%的患者，从脂肪肝进展为NASH，而NASH患者发生肝硬化的概率为15%-25%。我 们认为，肝病诊断市场在未来几年有望持续增长，而Fibroscan将在这一市场中扮演重要角色，其市场规模将有望稳健增长。 ⯁推荐要点： 1.持续深耕肝病领域，战略布局国际化。公司总部位于北京，子公司遍布于欧洲、美国、中国香港以及中国大陆重要省会城市，形成了以北京为总部、巴黎为研发基地、业务遍及全球的战略布局。公司自成立 以来致力于肝病领域的全流程管理，深耕肝纤维化、肝硬化诊治领域多年，集药品生产与销售、仪器研发与销售、医疗服务业务为一体，从上游肝病诊断仪器，肝病治疗药品生产，药品代理及配送服务，到下游肝病患者管理、互助保险、肝病大数据，筛查诊断、治疗干预、风险评估、健康管理的全生命周期，为肝病患者提供了专业、全面的解决方案，形成了较为完整的肝病诊疗全产业链的战略资源布局优势。 2.全球肝病发病率较高，FibroScan彰显商业价值：根据根据GraceEnHuiLim撰写的论文《AnObservationalDataMeta-analysisonthe DifferencesinPrevelenceandRiskFactorsBetweenMAFLDvsNAFLD》显示，全球各地人群的NAFLD患病率：北美（35.3%），南美（35.7%），欧洲（30.9%），亚洲（30.5%），非洲（28.2%），即全球三分之一以上的人群患有NAFLD；25%的NAFLD患者可进展为NASH，35%-50%的NASH患者会进展为肝癌。仅仅欧洲、北美及中国三地，NASH患者即接近2亿人；FibroScan具有无创性、准确率高、检测时间短、定量等特点，优势明显，有望成为全球脂肪肝和肝纤维化的主流日常伴随诊断措施。 3.传统设备+小型设备双轮驱动：FibroScan由基于VCTE™技术的LSM （肝脏硬度测量）和SSM（脾脏硬度测量），CAP™（受控衰减参数） 前沿专利技术驱动，可用于评估肝脏纤维化，门静脉高压和肝脏脂肪变性的检查。FibroScan已被世界卫生组织、欧洲肝病学会、亚太肝病研究学会、美国肝病研究学会等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备；FibroScanGo采取按次收费模式，截至2023年上半年，已在北美、西欧地区（包括法国、德国、西班牙）实现安装158台，2023H1获得的分成和其它收入1938万欧元。我们认为，FibroScanGO的分成模式进一步打开了Fibroscan的市场空间，渗透率有望进一步提升。 ⯁盈利预测与投资评级：我们预计2023-2025年归母净利润分别为为1.07、2.11、3.11亿元，增长分别为9.4%、97.4%、47.0%，对应24-25年PE分别为62.8x，42.7x。我们看好公司未来的长期发展，首次覆盖，给予“买入” 评级。 ⯁风险因素：新品进入风险、FirborscanGO投放不及预期、NASH相关药物研发及商业化进展不及预期。 重要财务指标营业总收入(百万元) 2021A898 2022A1,009 2023E1,208 2024E1,681 2025E2,340 增长率YoY% 11.3% 12.3% 19.7% 39.2% 39.2% 归属母公司净利润 95 98 107 211 311 (百万元)增长率YoY% 54.2% 2.5% 9.4% 97.4% 47.0% 毛利率% 73.4% 73.5% 72.8% 75.5% 77.6% 净资产收益率ROE% 6.3% 6.3% 6.5% 11.4% 14.4% EPS(摊薄)(元) 0.36 0.37 0.41 0.80 1.18 市盈率P/E(倍) 139.15 135.73 124.06 62.83 42.73 市净率P/B(倍) 8.74 8.60 8.09 7.17 6.14 资料来源：Wind，信达证券研发中心预测;股价为2024年3月13日收盘价 目录 一、投资聚焦5 二、公司专注肝病领域，持法国Echosens公司50.64%股权6 三、全球肝脏患病率较高，FibroScan优势彰显商业价值9 3.1NAFLD/NASH危害较大，肝纤维化诊疗是关键10 3.2肝纤维化的主流诊断技术11 3.3FibroScan优势：无创、准确、高效、定量12 四、FibroScan获得国际认可，适用范围不断拓宽，未来成长可期14 4.1获全球指南认可，产品力突显14 4.2NASH药物研发火热，催生检测诊断需求15 4.3传统设备+小型设备双轮驱动17 4.4核心壁垒高，专利期限长17 4.5应用领域不断拓宽，糖尿病+肥胖打开增量市场18 4.5.1糖尿病领域18 4.5.1肥胖领域19 4.6其他亮点21 盈利预测及假设22 估值水平与投资评级23 图目录 图1：公司发展历程6 图2：公司股权结构7 图3：公司2012-2023H1公司营收及增速情况7 图4：公司2017-2023H1公司归母净利润情况8 图5：2015-3023H1主要产品收入情况（亿元）8 图6：全球各地区NAFLD发病率情况9 图7：肝病的发生发展10 图8：NALFD全球发病率11 图9：NAFLD患者肝纤维化诊疗路径及管理12 图10：肝纤维化检测方法比较12 图11：不同身体情况下FibroScan数据与肝纤维化程度对照表13 图12：AACE推荐使用VCTE技术检测NAFLD14 图13：AACE对于高风险人群的标准14 图14：NALFD/NASH药物市场规模15 图15：部分NASH在研药物梳理15 图16：FibroScan传统设备17 图17：FibroScanGO设备17 图17：FibroScan在欧美的专利17 图19：2型糖尿病合并NAFLD的筛查流程与评估内容18 图20：FibroScan在NAFLD的临床应用19 图21：CAP™和肝脂肪变分级及CAP™诊断S1及以上脂肪变的ROC曲线20 图22：饮食干预后基线和第14天的CAP™值变化21 图23：SONOVEIN设备21 图24：ECHOPULSE设备21 图25：公司收入拆分与预测22 图26：与同行公司估值对比表23 一、投资聚焦 获全球指南认可，产品力突显：2022年6月，美国内分泌医师学会和美国肝病研究学会联合发布《非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南》。 《指南》首推Fibroscan的瞬时弹性成像技术用于定量评估肝脏脂肪和肝脏纤维化，从而进行风险分层。该指南清楚地表明，为了对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的纤维化风险进行分层，临床医生应选择VCTE(瞬时弹性成像)技术用于识别进展性肝脏疾病和预测肝脏相关预后的手段。 肝病药物加速增长催生检测需求：据Frost&Sullivan分析数据，全球NAFLD/NASH药物市场已从2016年的$1.7Bn增至2020年的$1.9Bn，2016-2020CAGR为3.2%，2025年将达$10.7Bn，并于2030年达$32.2Bn，2020-2025E以及2025E-2030ECAGR分别为 41.8%和24.6%，呈快速增长态势。FibroScan很可能成为NASH诊断的入口，从而带来 Fibroscan诊断需求的大幅增长。 传统设备+小型设备双轮驱动：FibroScan由基于VCTE™技术的LSM（肝脏硬度测量）和SSM（脾脏硬度测量），CAP™（受控衰减参数）前沿专利技术驱动，可用于评估肝脏纤维化，门静脉高压和肝脏脂肪变性的检查。FibroScan已被世界卫生组织、欧洲肝病学会、亚 太肝病研究学会、美国肝病研究学会等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。FibroScanGo采取按次收费模式，截至2023年上半年，已在北美、西欧地区（包括法国、德国、西班牙）实现安装158台，2023H1获得的分成和其它收入1938万欧元。我们认为，FibroScanGO的分成模式进一步打开了Fibroscan的市场空间，渗透率有望进一步提升。 专利核心壁垒：FibroScan在美国、欧洲、中国等全球主要国家/地区均有专利。在国内，有几家仿制产品，包括无锡海斯凯尔、深圳一体医疗、迈瑞医疗、乐普医疗。在欧美，FibroScan 是独家产品，专利有效期到2039年。除了专利的保护，美国肝病学会、欧洲肝病学会等在指南里面指定了厂家为Echosens，所以，在未来15年甚至更长时间，FibroScan在欧美存在竞争对手的可能性较低。 应用领域不断拓宽：糖尿病、肥胖等因素与NALFD及NASH密不可分，FibroScan在糖尿病与肥胖领域的应用得到权威认可，打开产品的增长空间。 公司另一控股子公司，聚焦超声治疗系统龙头-Theraclion。公司2款核心产品SONOVEIN （静脉曲张）及ECHOPULSE（甲状腺结节、乳腺结节）基于高强度超声波束（HIFU）技术，对患者的主要优势在于它的非侵入性，意味着患者不需要无菌环境（如手术室）或切口，不会留下疤痕，并允许患者立即恢复日常活动。我们认为，Theraclion公司核心产品竞争力强，对应适应症市场空间大，未来发展前景乐观，有望为公司利润带来增量。 二、公司专注肝病领域，持法国Echosens公司50.64%股权 持续深耕肝病领域，战略布局国际化。公司总部位于北京，子公司遍布于欧洲、美国、中国香港以及中国大陆重要省会城市，形成了以北京为总部、巴黎为研发基地、业务遍及全球的战略布局。公司自成立以来致力于肝病领域的全流程管理，深耕肝纤维化、肝硬化诊治领域 多年，集药品生产与销售、仪器研发与销售、医疗服务业务为一体，从上游肝病诊断仪器，肝病治疗药品生产，药品代理及配送服务，到下游肝病患者管理、互助保险、肝病大数据，筛查诊断、治疗干预、风险评估、健康管理的全生命周期，为肝病患者提供了专业、全面的解决方案，形成了较为完整的肝病诊疗全产业链的战略资源布局优势。 图1：公司发展历程 时间 发展历程 1998 内蒙古福瑞制药有限责任公司成立 1999 国家发改委高技术产业化项目:“复方软肝片高技术产业化示范工程项目”获得批准立项。肝纤维化质量药物复方鳖甲软肝片上市。 2000 内蒙古自治区内首家通过国家药监局组织的GMP认证企业 2001 公司改组为内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司 2003 复方鳖甲软肝片获批专利 2005 脂肪肝治疗药物壳脂胶囊上市 2006 壳脂胶囊获得发明专利《一种治疗和预防脂肪肝的中药及其制备方法》 2007 成立“王宝恩肝纤维化研究基金”;引进肝纤维化无创诊断仪FibroScan 2008 我国首个“肝纤维化无创诊疗中心”在解放军302医院正式挂牌成立;首届福瑞肝