创新器械专题—持续血糖检测CGM：复盘海外龙头发展之路，看CGM全球发展四大趋势

创新器械专题—持续血糖检测CGM 复盘海外龙头发展之路，看CGM全球发展四大趋势 西南证券研究发展中心 2024年11月 首席分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：阮雯执业证号：S1250522100004电话：021-68416017 邮箱：rw@swsc.com.cn 核心观点 四大趋势加速CGM全球拓展。从20世纪70年代发展至今，CGM从早期探索逐渐走向成熟，以较为成熟的美国市场为例，CGM产品性能提升，医保覆盖使得CGM的行业渗透率从9.5%提升到21.4%，2023年CGM市场规模已经破100亿美元，预计2030年将达到365亿美元。CGM未来发展呈现四大趋势：趋势一，性能全方面提升，准确率提升、寿命延长、体积缩小、算法更新；趋势二，CGM技术成熟，闭环人工胰腺成为终极目标。趋势三，从美国走向全球，CGM产品价格下行与各国医保覆盖，将驱动CGM全球市场渗透率提升。趋势四，新一代OTC产品上市，CGM逐渐从Ⅰ型糖尿病患者到Ⅱ型糖尿病患者，甚至覆盖非糖尿病患者用于健康管理。 德康医疗：行业先驱如何练成？ 1）管理层：公司创始人StuartJ.Updike是行业技术开创者，基于StuartJ.Updike在1981年和其他科学家创立了马克韦尔医学研究所，创始人团队技术和院内学术优势凸显。上市以后公司吸纳全球顶尖研发以及市场销售人才，部分来自美敦力、强生等优秀人才，组建强大团队； 2）产品：2018年G6实现免指间血矫正，通过不断改进算法技术实现准确度提升，MARD值下降至8.1%。公司产品从Ⅰ型糖尿病逐步覆盖到Ⅱ型糖尿病，从接受胰岛素治疗到不接受胰岛素治疗的Ⅱ型糖尿病患者。2024年FDA已批准Stelo上市，这是第一个不需要处方的CGM，能够更大范围内覆盖非糖尿病患者用于健康管理； 3）渠道：公司产品最初定位于院内市场，在发展初期主要以直销渠道为主，通过搭建起院内学术团队，通过触及到医生去推动患者购买，因此公司在美国持续多年市占率第一。后期公司逐步拓展至院外市场与海外市场，通过经销商的力量实现产品进一步扩大影响力。到2024年Q1经销收入占比已经达到85%。在2023年非美国地区销售收入达到70.6亿元，收入占比达到28%，并且呈现快速上涨趋势； 4）盈利能力：公司2023年总收入达到256.6亿元，净利润为38.4亿元，从2013年到2023年公司收入翻了 26倍。随着后续工艺逐步改进，全球建立规模化生产基地，公司毛利率也逐步提升。2019年首次实现净利润转正，上市15年以来首次实现盈利，净利润2019年为7.1亿元，2020年达到32亿元，同比增长388%。 1 核心观点 雅培：差异化战略如何超越德康？2023年，雅培的CGM产品线在全球销售额就达到了57.6亿美元，在美国的市场占有率仅次于德康，并且凭借全球的渠道优势，在全球市占率排名第一。1）差异化产品研发：从产品上，雅培的FreeStyle的技术路线采用第二代连线酶传感器技术，使得产品成本相比第一代技术大幅下降 ，产品寿命大幅提升；2）差异化市场战略：公司凭借全球渠道优势，较早开拓美国之外市场，使得非美国地区收入36.3亿美元，非美国市场占比达到63%。 美敦力：人工胰腺战略是否能弯道超车？1）公司是闭环人工胰腺系统开创者，2006年美敦力研发出全球第一个胰岛素泵与CGM联合使用的闭环系统MiniMedParadigmRealTime。；2）CGM产品技术追赶前行：2023年4月，美敦力搭配Guardian4血糖传感器的胰岛素泵产品MiniMed780G获得FDA批准。这一代产品采用SmartGuard技术，具备自适应算法，不再需要指血校正。3）人工胰腺时代来临：2016年，首款混合闭环胰岛素输注系统MedtronicMiniMed670G获得FDA批准，2017年美国上市，标志着自动化胰岛素输注的一个重大突破。2024年8月雅培和美敦力宣布建立全球合作伙伴关系，美敦力正补齐短板迎接人工胰腺时代。 罗氏：BGM龙头强势入局CGM，后来者能够居上？2023年，罗氏糖尿病诊断业务收入为13.7亿瑞士法郎 ，2020年罗氏在中国BGM市场占有率高达19.4%，仅次于强生。随着CGM市场的高速增长，BGM市场空间被挤压，罗氏于2024年3月推出了其首款CGM产品Accu-ChekSmartGuid，并于7月获得了CE认证。1）AI算法预测为其最大亮点。其CGM产品主要卖点在于搭载了智能预测算法，可指示未来30分钟内的低血糖风险，持续预测未来2小时内的葡萄糖水平将如何发展，并估计夜间低血糖的风险，将使用户能够在并发症发生之前主动干预。2）罗氏自身有什么独特的优势？罗氏在传统血糖测量领域处于行业龙头地位，数十年来在全球范围内积累了大量的客户资源。有其良好品牌形象作为支撑，在CGM产品推广销售方面，罗氏也有其独特优势。 风险提示：研发不及预期，产品降价风险，专利侵权风险。 2 目录 四大趋势加速CGM全球拓展 德康医疗：行业先驱如何练成？ 雅培：差异化战略如何超越德康？ 美敦力：人工胰腺战略是否能弯道超车？ 罗氏：BGM龙头强势入局CGM，后来者能够居上？ 3 CGM发展走向成熟阶段 微创、无创血糖仪开创糖尿病检测新时代。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。在发明血糖仪之前，糖尿病确诊及管理很长一段时间依赖于尿糖试纸，直到1965年拜尔发明了第一代水洗式血糖仪，名为Dextrostix，开创了血糖仪的先河，在将近60年的发展历程中，血糖仪一共经历了六个发展阶段分别是：第一代水洗式血糖仪、第二代擦血式血糖仪、第三代比色法血糖仪、第四代电化学法血糖仪、第五代多部位微量采血血糖仪，第六代血糖仪已经发展到动态连续血糖仪和无创血糖仪。 血糖仪发展历史 数据来源：《上帝给我们身体的预言机——血糖仪的发展史》，西南证券整理 4 CGM发展走向成熟阶段 群雄逐鹿，竞争达到白热化阶段。在海外市场，从20世纪70年代发展至今将近50年历史，已经从早期探索逐渐走向成熟，主要可划分为三个发展阶段： 早期探索（20世纪70年代-90年代）：关键性驱动因素来自传感器技术突破 早在20实际70年代，就有设计出一种基于连续抽血采样的体外血糖监测大型装置。得益于固载有葡萄糖氧化酶（GOx）的酶电化学电极的出现，使得葡萄糖传感器小型化成为可能。德康医疗公司前身创始人在1967年在第一代“酶电极”技术上取得重要突破，1982年Shichiri首次将葡萄糖“针式”传感器植入生物体皮下，1983年，Shichiri首次将CGMS应用于胰岛素注射泵系统，开创了可穿戴式人工胰腺系统的先河。雅培在此期间开创第二代传感器技术，其发明人AdamHeller教授于1988-2005年创立和发展了有线酶技术路线。 快速发展期（1996-2015）：关键性驱动因素来自准确性和舒适度的大幅提升 直到1996年，Medtronic的MiniMed开启临床试验，1999年获得FDA批准上市，第一款CGM才实现真正商业化。随着全球糖尿病患者的快速增长，Dexcom、Abbott等巨头在美敦力的技术基础上不断改进，传感器的体积不断变小，使用寿命从3天、7天延长至14天以上，从回顾式发展为实时监测，精准度与舒适度不断提升。 5 CGM发展走向成熟阶段 成熟期（2016-至今）：关键性驱动因素是来自医保支付和FDA认可CGM数据 2016年FDA批准Dexcom的G5产品数据可替代指血测量值用于决策治疗成为CGM发展史上重要的里程碑事件，在此之前均只能做为SMBG的辅助，G5的MARD值为9%。此后2017年，美国保险和医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（DME）纳入医疗保险MedicarePartB中，可以在CGM确定的某些承保条件下进行报销。随着产品性能的提升，2016年全球首款全植入式的Eversense上市，Eversense寿命长达3个月，MARD达8.7%，大大减少了患者的操作次数。于此同时，随着行业迎来快速发展，2024年罗氏推出Accu-ChekSmartguide，行业竞争格局逐步加剧。 CGM发展历程 数据来源：公司官网，西南证券整理6 CGM市场潜力巨大 全球持续血糖监测系统市场不断增长，CGM的渗透率不断提升。经测算，2020年全球持续血糖监测系统规模为57亿美元。预计到2030年，全球持续血糖监测系统市场规模将持续高速增长至365亿美元。随着CGM逐步在全球范围内纳入医保，以及产品性能快速提升，CGM在全球糖尿病监测医疗器械市场中的占比从2015年的9.5%提升到了2020年的21.4%，未来也将逐步实现对传统测血糖方式替代，预计到2030年CGM的占比将达到49.4%。 2015-2030年全球CGM市场规模（十亿美元） 全球糖尿病监测医疗器械市场预测 50.6% 78.6% 90.5% 49.4% 21.4% 9.5% 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2015 2020 2030 CGM血糖仪及其他 数据来源：微泰医疗招股说明书，西南证券整理7 CGM市场渗透率有待提升 美国市场相对成熟，全球范围内渗透率有待提升。美国2020年持续血糖监测系统在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为25.8%和9.0%，预计2030年将分别达到63.7%和50.7%。欧盟五国2020年持续血糖监测系统在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为18.2%和7.0%，预计2030年将分别达到60.6%和49.2%。在CGM最早起步的美国CGM在刚需型患者（Ⅰ型糖尿病和Ⅱ型需要胰岛素强化治疗的糖尿病患者）的渗透率在50%上下。未来进一步需要拓展糖尿病患者使用场景，拓展非胰岛素强化治疗的患者的渗透率。 2023年美国CGM的渗透率 数据来源：德康医疗公告，西南证券整理 8 全球糖尿病患者人数超5亿人 全球糖尿病患者人数巨大，并保持快速增长态势。据IDF统计，全世界5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，占比10.5%。预计到2030年和2045年，全球糖尿病患者总数将增至6.43亿（11.3%）和7.83亿（12.2%）。IDF估计有44.7%的成人糖尿病患者（2.4亿人）未被确诊。2021年，糖尿病造成的全球卫生支出估计为9660亿美元，占全球健康支出的9%，相比过去15年增长了约316%。 2021年 2030年 2045年 糖尿病患者估计值（20-79岁）患病率 10.50% 11.30% 12.20% 糖尿病患者人数（亿） 5.366 6.427 7.832 糖尿病死亡人数（万） 670 —— —— 糖尿病所知的卫生支出总额（亿美元） 9600 10280 10540 妊♘期高血糖（20-49岁）受影响的活产儿比例 16.70% —— —— 受影响的活产婴儿数量（万） 2110 —— —— Ⅰ型糖尿病（0-19岁） 患有Ⅰ型糖尿病的儿童或青少年（万） 120 —— —— 每年新诊断病例的数量（万） 18.41 —— —— 2021年全球糖尿病患者分布 全球糖尿病患者及预测情况(20-79岁) 全球来看，中低收入国家患病人数占比高。2021年糖尿病患病人数分布：西太平洋最多为2.06亿，东南亚为9000万，中东和北非为7300万，欧洲为6100万，北美和加勒比地区为5100万，南美洲和中美洲地区为3200万，非洲为2400万。全球来看，每4名患者中有3名生活在中低收入国家。 数据来源：IDF，西南证券整理9 Ⅰ型糖尿病患者持续提升 全球青少年Ⅰ型糖尿病患者持续增长。IDF根据12个可获得数据的国家，预测全球不同地区的Ⅰ型糖尿病患者数量，