肝纤维化检测市场蓄势待发，驱动肝病领域龙头进入发展新阶段

当前时点我们看好福瑞股份的三个原因：1）行业新变革：NASH药物有望实现“0到1突破”，利好“卖水人”Firborscan；2）产品竞争力：“官方”认证推荐，Firborscan竞争优势显著；3）新商业模式：全新投放模式助力，Firborscan GO有望释放更大潜能。 我们对公司未来成长天花板及估值进行探讨：1）未来成长空间大：我们保守估计，NAFLD患者中每年约13%左右需要进行Firborscan检测，对应美国年检测量为2123万次/年，当前渗透率较低；2）公司所处赛道未来发展空间大且竞争格局较好，未来可期，无完全意义上对标公司去类比估值； 从更宽泛维度去理解，德康医疗2022年市盈率为128X，但CGM行业有巨头雅培、美敦力等参与，Fibroscan目前行业竞争格局及医保支付情况更优，我们认为公司未来成长型更好，值得更高估值水平。 从公司整体业务来看：设备部分贡献业绩弹性，药品部分稳健增长。 设备业务：强实力积淀与新催化剂驱动，FibroScan前景向好，有望带动公司进入增长新阶段。2022年公司设备与技术部分营收占比为61%，我们认为该部分业务有望为公司后续发展贡献弹性：1）NASH药物有望实现“0到1突破”，目前Echosens已经与多家大型制药公司达成合作关系，并将在药品上市前大力推动设备安装；2）“官方”认证推荐，Firborscan竞争优势显著，目前有超过4200篇同行评审文献，超过180篇国家和国际指南推荐FibroScan瞬时弹性成像技术。3）全新投放模式助力，Firborscan GO有望释放更大潜能。 药品业务：风险因素逐步出清，销售渠道转变叠加学术认可力提高，公司护肝片有望稳步发展。2022年公司自有药品部分营收占比为29%：1）中国首个获批抗肝纤维化药物，复方鳖甲软肝片在肝病治疗领域具有卓越地位，同时公司加强学术引导，多家学会与指南共识推荐，持续提高产品竞争力2）公司在维持公立医院销售量基本稳定的同时，将复方鳖甲软肝片的销售模式向自主定价的院外零售渠道模式转变，金装软肝片替代老软肝片在院外渠道销售，实现自主定价销售转变。 盈利预测及投资评级：我们预计2023-2025年归母净利润分别为为1.77、2.34、3.16亿元，增长分别为81.3%、31.9%、35.1%，PE分别为53.5x，40.5x，30.0x。我们看好公司标的稀缺性以及长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：FirborscanGO投放不及预期、NASH相关药物研发进展不及预期、竞争加剧风险；原材料价格波动风险；测算误差风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 前言 我们看好福瑞股份的三个原因：行业变革+产品力+商业模式 我们看好行业新变革：NASH药物有望实现“0到1突破”，利好“卖水人”Firborscan 首个NASH新药上市进入倒计时，有望实现“0到1突破”。目前，全球尚无治疗NASH的化学药或生物药上市，患者市场需求存在较大未被满足缺口。2022年12月19日，Madrigal官网发布公告宣布其在研药物Resmetirom在关键III期临床试验MAESTRO-NASH中达到了组织学主要终点：与安慰剂组相比（10%），接受80mg和100mgResmetirom治疗的患者中，26%和30%实现了NASH症状缓解；与安慰剂组相比（14%），24%和26%实现了至少一个阶段的纤维化改善，且非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）无恶化。2023年9月13日，Resmetirom治疗NASH肝纤维化新药申请已获NDA受理，并授予优先审评资格，FDA预计于2024年3月14日前完成审评，首款药物有望迎来上市曙光。 我们看好Firborscan“卖水人”身份，多企业布局多款NASH药物。目前全球NASH相关药物研发中，共有20项试验处于临床三期，65项处于临床二/三期，155项处于临床二期，多家头部全球药企在NASH领域布局。我们认为，随着后续NASH新药上市，患者诊断检测将赋予意义，目前NAFLD患者自我知晓率不足5%，潜在提升空间广阔； Firborscan作为“卖水人”，并不单独依赖于某款药物的上市，我们看好NASH行业积极发展以及对诊断需求的提升，催化公司业务发展。目前，Echosens已经与多家大型制药公司达成合作关系，并将在药品上市前大力推动设备安装。 目前在进行NASH临床试验的50多家制药和生物技术公司中，90%以上使用了FibroScan进行患者入组筛查及临床疗效评估等。除此之外，Echosens还开发了一系列先进的临床试验服务进一步支持药物开发，包括FibroScan设备的租赁、临床站点资格认证、高级培训、FibroScan数据质量控制等。 2022年6月，Echosens与诺和诺德建立“提升NASH认知并推进早期诊断”的合作伙伴关系，双方将合作开展更多针对NASH的临床验证项目，生成真实世界数据，促进非侵入性诊断检测技术的应用，并一同努力增加公众对疾病、早期诊断及管理重要性的认知，共同目标是实现到2025年将慢性肝病的诊断率提高一倍。 2023年9月，诺和诺德官网公布10月3日召开的欧洲糖尿病大会（EASD 2023）海报：“现在是时候：实施代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD/NAFLD）管理的多学科方法了”，海报上联合Echosens共同举办。 图表1：全球著名药企NASH药物在研管线梳理（部分） 我们看好产品竞争力：“官方”认证推荐，Firborscan竞争优势显著 我们认为，Firborscan学术壁垒高筑，目前多家“权威”指南与共识中，Firborscan为“同类”设备中唯一/优先推荐，潜在后发者较难撼动其地位。如2022年《NAFLD在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南》中指出，为了对NAFLD患者的纤维化进行风险分层，临床医生应倾向于（“prefer”）使用已被最佳验证的LSM byVCTE™作为识别进展性肝脏疾病和预测肝脏相关预后的工具。从数量上来看，目前有超过4200篇同行评审文献，超过180篇国家和国际指南推荐FibroScan瞬时弹性成像技术。2023年3月22日美国FDA批准扩大FibroScan筛查的使用适应症，将患者群体从"肝病患者"扩大到"确诊或疑诊肝病患者"。 图表2：公司产品学术价值及认可情况 此外，公司建立了专利族群，目前FibroScan的关键功能和增量改进受专利保护到2040年。 我们看好公司新商业模式：全新投放模式助力，FirborscanGO有望释放更大潜能 Echosens于2022年3月宣布推出FibroScan GO，不仅是一个全新的设备，也是一种新的商业模式，主要针对基层医疗机构临床需求、采用按次收费。我们认为按次收费具有以下优点：（1）降低使用门槛，吸引更多用户。按次收费允许用户根据实际需求和使用频率支付费用，而无需一次性支付高昂的购买费用，降低了初始成本；（2）具有较强的灵活性，更能吸引用户。按次收费模式使用户能够根据需要随时使用仪器，小诊所也不必担心购买后可能因不充分利用而浪费资金。该投放模式对诊所的压力很小，相对更容易推行，使更多的医疗机构和实验室能够获得并使用这些仪器，后续投放量有望较快增长。 图表3：FibroScanGO未来投放模型测算 市场对福瑞股份的几个担忧/疑问 行业空间如何测算？ 第一步：分析Fibroscan适用环节 我们对AASLD《关于非酒精性脂肪性肝病临床评估和管理实践指南》、AACE《非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南》等多部指南进行研究，得出基本一致的诊疗方案：1）第一步：对风险人群进行筛查，评估其NAFLD合并肝纤维化的风险，首选的非侵入性初始测试是FIB-4（纤维化-4指数），FIB-4所需指标为年龄、ALT、AST和血小板计数，使用常规血液测试项目即可计算；2）第二步：对FIB-4评估后风险不确定或分数较高“高危”人群进行进一步检查：LSM（瞬时弹性成像）或ELF测试，优先推荐使用VCTE。 总结：在对FIB-4评估后“高危”人群进行二次筛查时需要使用Fibroscan。 图表4：Cirrhosis Prevention inNAFLD 图表5：实践环境中评估有患NAFLD风险或患有NAFLD患者的方法 第二步：计算对应筛查群体规模 1）NAFLD患病规模：《柳叶刀》子刊The Lancet Gastroenterology & Hepatology一项针对全球NAFLD流行病学系统性回顾和荟萃分析显示，据估算，全球NAFLD的总患病率为32.4%，且一直呈增长趋势，分地区来看，NAFLD亚洲患病率为31.6%，欧洲为32.6%，北美（USA）为47.8%。 2）估算需要使用Fibroscan进行二次筛查的人群规模：i）根据Journal of Hepatology上发表的一项研究，202319名NAFLD患者样本中，74.4%患者FIB-4<1.3（151194人），21.4%患者FIB-4介于1.3-2.67之间（43341人），3.85%患者FIB-4>2.67（7784人）。ii）根据GENETIC AND METABOLIC LIVER DISEASE一项研究数据，样本为863名活检证实为NAFLD的患者，数据显示30.7%为 F0 ，29.5%为 F1 ，20.3%为F2，12.9%为F3，6.6%为F4。AASLD建议，分期为 F0 -1阶段的患者每2-3年进行复查，F2-3阶段患者每年复查。 综上所述，我们保守估计，NAFLD患者中每年约13%左右需要进行Firborscan检测。 图表6：理想状态下Fibroscan年检测量测算 如何对公司进行估值？ 我们认为，公司所处赛道未来发展空间大且竞争格局较好，未来可期，无完全意义上对标公司去类比估值。 从更宽泛维度去理解，可参考CGM公司三诺生物和德康医疗，德康医疗2022年市盈率为128X，但CGM行业有巨头雅培、美敦力等参与，Fibroscan目前行业竞争格局及医保支付情况更优，我们认为公司未来成长型更好，值得更高估值水平。 图表7：德康医疗(DEXCOM)营收情况 图表8：德康医疗(DEXCOM)净利润情况 图表9：三诺生物、德康医疗及福瑞股份历史估值情况 一、福瑞股份：肝病领域龙头方兴未艾 着眼肝病领域，药品、医疗器械等多方向齐发展 肝病领域龙头企业，积极拓展全球、全产业链布局。公司成立于1998年，于2010年在深交所创业板上市。公司专注于肝病医疗，先后投资、收购了法国Echosens SA、Median SA、Theraclion SA、众惠财产相互保险社等企业。2014年，FibroScan的专利核心技术VCTE获得美国肝病学会(AASLD)郑重支持并推荐应用；2016年12月，公司增资法国Median Technologies公司；2017年9月，公司与法国Theraclion公司在中国深圳成立合资公司，共同开拓甲状腺和乳腺瘤无创治疗市场。公司积极布局海外市场，管理总部设于北京，各子公司分布于法国、西班牙、德国、美国、中国香港等国家地区及重要省会城市，逐步形成了以北京为管理中心、内蒙古为制药基地、法国巴黎为研发前沿、成都为医疗服务基地的战略布局。 图表10：福瑞股份发展历程 公司股权结构较为分散，董事长王冠一为实际控制人。公司董事长王冠一直接持股11.31%的股份，并通过新余福创投资间接持股6.04%，合计持股比例为17.35%。 图表11：福瑞股份股权结构（截至2023年上半年） 图表12：股价涨跌幅复盘 着眼肝病领域，药品、医疗器械等多方向齐发展。凭借多年在肝病领域的积累，公司通过持续的学术推广和品牌建设，在医生和患者中树立了良好的口碑和品牌形象。公司高度重视产品研发以及自身研发综合实力的提升，持续进行肝病诊断技术