新质生产力系列研究：医药新质生产力：以脑机接口和创新药为代表

行业研究|动态跟踪 看好（维持） 医药新质生产力：以脑机接口和创新药为代表 ——新质生产力系列研究 医药生物行业 国家/地区中国 行业医药生物行业 核心观点 脑机接口和创新药是医药新质生产力代表。2024年中国政府工作报告将发展新质生产力作为当前的首要任务，在医药领域，脑机接口和创新药都处于技术进步和市场应用的关键时期，在政策支持下行业有望加速发展。 侵入式技术路线正突破，脑机接口应用迎来普及。脑机接口（BCI）可连接人脑信号与外部设备或计算机系统，按照技术线路可分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种不同类型。其中非侵入式技术已率先实现商业化，侵入式技术路线应用于严肃康复医疗领域，Neuralink、Synchron和Paradromics等公司的临床试验进展有望成为重要催化剂。国内公司已在部分环节已取得突破，并且相关医疗产品已进入临床验证阶段。随着技术进步，未来BCI的应用范围将逐步从医疗拓展到非医疗领域，预计将在2023至2032年进入应用普及期，下游应用的驱动下市场规模有望实现显著增长。 报告发布日期2024年03月12日 伍云飞wuyunfei1@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860524020001 傅肖依fuxiaoyi@orientsec.com.cn 政策技术双轮驱动，创新药出海成主线。2024年中国政府工作报告中，在“积极培育新兴产业和未来产业”部分中明确提及创新药，指出要加快前沿新兴创新药产业发展，积极打造生物制造新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区。一方面，我们认为政府工作报告充分体现对创新药行业的重视，2024年推动我国创新药行业发展的市场定价、医保谈判、进院准入等方面相关利好政策值得期待；另一方面，技术优势使得中国创新药企业在某些领域具备国际竞争力，如在ADC、双抗和CAR-T等领域我国已出现一批优质上市公司，未来建议关注双抗偶联、小分子偶联和多肽偶联、小分子药物等技术的发展。 投资建议与投资标的 国家重视和发展新质生产力，将有利于医药行业内先进生产力企业发展，特别是以脑机接口、创新药为代表的相关技术的进步。建议关注国内前沿的脑机接口技术发展、下游应用场景，创新药出海等投资机会，如：恒瑞医药(600276，买入)、君实生物-U(688180，未评级)、荣昌生物(688331，未评级)、百济神州-U(688235，未评级)等。 风险提示 如果研发或销售不及预期，则会对相关公司产生不利影响； 如果集采落地超预期，则会对相关产品型公司形成经营压力； 如果行业景气度低迷，则会对整体研发投入力度有负面影响。 需求确定，关注具有真正创新能力的企业：——医药生物行业周报 创新驱动，聚焦未被满足的临床需求：— —医药生物行业双周报 创新领航，看好医药长期布局机会：——医药生物行业双周报 2024-02-26 2024-02-04 2024-01-20 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 目录 一、脑机接口：技术突破曙光已现，密切追踪关键催化4 二、创新药：政策与技术共振，出海企业有望丰收5 图表目录 表1：国内外脑机接口代表公司梳理4 表2：国内部分创新药上市公司及其品种梳理6 一、脑机接口：技术突破曙光已现，密切追踪关键催化 脑机接口（Brain-ComputerInterface,BCI）技术实现了人脑信号与外部设备或计算机系统的直接连接。根据电极植入的位置不同，分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种类型，分别对应大脑皮层、大脑硬膜外和头皮。从非侵入式到侵入式，技术难度和信号采集的质量与精度逐渐增高，相应的手术和生物兼容性带来的安全风险也随之增加。 从发展趋势来看，BCI将进入应用普及期，解决方案将成熟并商业化。2013至2022年标志着BCI技术的应用萌芽期，期间应用解决方案逐步增多，应用范围从医疗领域扩展至非医疗领域。据中国信息通信研究院预测，2023至2032年，在下游应用的驱动下市场规模预期将显著增长。据麦肯锡预测，2030至2040年全球市场的潜在规模将超过400亿美元，其中医疗领域将达到 150亿美元，消费医疗领域预计为250亿美元，预计年复合增长率超过10%。 就应用领域而言，BCI已经广泛应用于康复医学、科研和消费产品等多种场景中，其中康复医学仍占据主导地位。目前，非侵入式技术已率先实现商业化，而侵入式技术也即将迎来重要发展催化。Neuralink、Synchron和Paradromics等公司的临床试验结果将决定侵入式技术的关键转折点。因此，建议紧密跟踪这些临床试验的最新进展。尽管国内公司与国外公司存在技术差距，但已在部分环节已取得突破，并且相关医疗产品已进入临床验证阶段。 表1：国内外脑机接口代表公司梳理 技术分类 国内国外 公司名称 核心产品 应用领域 具体应用 最新进展 Neuralink N1植入体 帮助四肢瘫痪者使用意念控制电脑手机等外部设备 2024年2月19日，马斯克在X直播中表示，首位志愿者似乎已经完全康复，可以通过思考来控制鼠标在屏幕上移动，正尝试让患者在电脑上进行更多的点击、拖动等鼠标操作 R1手术机器人 将严重运动障碍 国外 Paradromics Connexus®直接数据接口(DDI) 康复医学 患者的神经信号转化为合成语音、文本和光标 2023年5月18日，获得FDA颁布的突破性医疗设备认证 控制 侵入式 使瘫痪患者（包 BrainGate BrainGate神经接口系统 括严重言语障碍者）恢复通常依赖于手或言语的 截止2024年2月，四肢瘫痪患者皮质 内神经接口系统的可行性研究 BrainGate2仍处于志愿者招募过程中 一系列能力 柔性脑机接 科研端脑功能探 科研领域产品已成功上市，医疗市场 脑虎科技 口整体解决 科研 索及医疗端脑疾 产品已完成关键技术研发和核心器件 国内 方案 病诊治 制造，目前正在临床验证和注册阶段 衷华脑机 超高密度植入式脑机接口 科研 神经科学领域科技项目 已完成产品研制开发，正与医疗机构开展合作解决神经系统疾病临床诊疗问题 国外 Synchron Stentrode血管内电极阵列 康复医学 使运动障碍患者能够进行电子通信或控制智能设备 2023年9月5日，在FDA授予的研究设备豁免(IDE)下进行的COMMAND试验已完成6名患者入组 半侵入式 清华大学 无线微创植入脑机接口NEO 运动障碍患者用脑信号控制外部设备 2024年1月29日，首例患者可以通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能 国内 促进介入式脑机 南开大学 介入式脑机 接口 科研 接口从实验室前瞻性研究向临床 2023年5月4日，在食蟹猴脑内成功 实现介入式脑机接口脑控机械臂 应用迈进 提供高分辨率大 抑郁症治疗反应预测临床试验已于 Kernel KernelFlow多模式神经成像耳机 临床医学 脑皮质层活动图像，通过构建生物标记住组合推进精准神经医学 2023年7月完成第一位患者测量，截止2024Q1，仍在全美招募新患者中；轻度认知障碍检测临床已于2023 年底达到研究中点，实现个人层面的 国外 发展 有希望的初步结果 空间计算、可穿 OpenBCI Galea可穿戴 计算机 消费电子 戴BCI和人工智 能的融合将定义 技术上从主要关注大脑脑电图数据到 更加多模式 非侵入 下一代计算机 式 脑机接口上下肢康复训练系统 肢体运动功能障碍患者神经康复 国内 臻泰智能 脑机接口认知康复训练系统 康复医学 轻度认知障碍患者的康复治疗 打造通用脑机智能康复整体解决方案 脑机接口手功能康复训练系统 脑卒中患者上肢功能恢复 数据来源：各公司官网，东方证券研究所 二、创新药：政策与技术共振，出海企业有望丰收 2015年以来，仿制药集采、创新药注册审批、医保支付、创新药投融资等政策多管齐下，中国创新药行业迎来繁荣发展局面，当前中国创新药行业正向源头创新转型，同时国内处于资本寒冬，亟待相关政策支持。2024年2月5日，国家医保局发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》探索创新化学药市场化定价以及药品挂网绿色通道，未来有望扩展至生物药领域。 2024年中国政府工作报告将发展新质生产力作为当前的首要任务，在“积极培育新兴产业和未来产业”部分中明确提及创新药。报告原文指出，要加快前沿新兴创新药产业发展，积极打造生物 制造新增长引擎，开辟生命科学新赛道，创建一批未来产业先导区。我们认为政府工作报告充分体现对创新药行业的重视，2024年推动我国创新药行业发展的市场定价、医保谈判、进院准入等方面相关利好政策值得期待。 随着中国创新药全球竞争力持续提升，出海有望成为未来创新药发展主线。从出海方式来看，可以分为自主出海、Licenseout和混合模式，以Licenseout为主流。从过往出海成功案例看，临床价值高、竞争格局好、研发进度靠前、具备差异化是关键因素。从技术角度看，中国创新药企业在ADC领域具备全球竞争力，主要系ADC领域药物研发更偏向技术而非靶点和机制创新，国内企业具备产业链完整和工程师红利等全球比较竞争优势，因此我们建议重点关注ADC、双抗和CAR-T相关上市公司，同时双抗偶联、小分子偶联和多肽偶联以及小分子药物也是未来值得关注的方向。 表2：国内部分创新药上市公司及其品种梳理 证券简称 证券代码 市值（亿元） 潜在/已出海品种 恒瑞医药 (600276，买入) 600276.SH 2,672 SHR2554（EZH2）、SHR-1905（TSLP）、 吡咯替尼、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌适应症、SHR-A1904(HER3-ADC）、HRS-1167（PARP1）等 百济神州-U(688235，未 评级) 688235.SH 1,229 泽布替尼、替雷利珠单抗等 君实生物-U(688180，未 评级) 688180.SH 251 PD-1、BTLA单抗等 荣昌生物(688331，未评级) 688331.SH 213 ADC、抗体等 迈威生物-U(688062，未 评级) 688062.SH 120 Nectin-4ADC等 数据来源：wind，各公司官网，东方证券研究所注：市值截至24/3/8 风险提示 如果研发或销售不及预期，则会对相关公司产生不利影响； 如果集采落地超预期，则会对相关产品型公司形成经营压力； 如果行业景气度低迷，则会对整体研发投入力度有负面影响。 分 析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准 （A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数）； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级——由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级——根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注