古塞奇尤单抗纳入优先审评，司美格鲁肽批准新适应症

海外医药行业动态点评 2024年3月11日 古塞奇尤单抗纳入优先审评，司美格鲁肽批准新适应症 相关股份 行业动态分析 证券研究报告 重点要闻 2024年3月6日，据CDE显示，强生（Johnson&Johnson）的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。 点评： 强生的古塞奇尤单抗是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，于2017年获得FDA批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。该产品2023年全球销售额达31.47亿美元，同比增长18%。在中国，古塞奇尤单抗（Tremfya）于2019年在国内获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者，并于2023 年正式纳入医保，价格大幅降低，医保支付标准为4571元/支。 2022年强生公布了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的II期GALAXI1研究最新数据，根据医药魔方，试验结果显示，对传统治疗和/或生物制品反应不足或不耐受的受试者在接受不同剂量Tremfya为期48周治疗后，有47.5%- 66.7%的患者实现高水平临床生物标志物应答；内镜缓解患者比例为44.3%- 46%；达到临床缓解且C反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平正常化的患者比例为 39.3-66.7%。 克罗恩病（CD）是一种需要终身治疗的慢性炎症性疾病，特征是全身炎症，通常发生在末端回肠和结肠，常见症状是腹泻、腹部绞痛和直肠出血。目前治疗方法主要是氨基水杨酸及布地奈德（轻症）、皮质类固醇及免疫抑制剂（中度）和生物制剂（重度）。根据Frost&Sullivan，2022年中国CD患者人数达17.4万人，预计于2030年达27.2万人。竞争格局方面，目前中国有12种用于CD的生物药获批（10种为TNFα抑制剂），8种生物药处于临床阶段。我们预计，强生的古塞奇尤单抗中重度CD适应症获批后，有望成为下一个重磅产品。 重点要闻 2024年3月9日，FDA批准了诺和诺德（NovoNordisk）的司美格鲁肽注射液（Wegovy，2.4mg）新适应症，用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。 点评： 根据NovoNordisk官网，FDA的批准主要是基于SELECT研究的积极结果。该试验表明，与安慰剂相比，Wegovy在统计学上显著降低了20%的MACE风险，而且在5年时间里，无论年龄、性别、种族、BMI等指标如何，MACE风险均得到降低。 2023年司美格鲁肽全球销售额已达1458.11亿丹麦克朗（约214亿美元），同比增长89%，我们认为，该新适应症的拓展将进一步打开销售额天花板，未来司美格鲁肽市场空间潜力巨大。 另外，在今年1月，NMPA批准了诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗，意味着GLP-1RA口服时代的开启，有助于提高患者依从性。 风险提示： 政策风险、市场竞争加剧风险、药品研发进展不及预期风险、药品质量等突发事件风险等。 诺和诺德（NVO.US）强生（JNJ.US） 股价表现 诺和诺德（NVO.US） 强生（JNJ.US） 数据来源：Bloomberg、Wind、安信国际 谢欣洳医药行业分析师 xiexr1@essence.com.cn +86-0755-81682613 本报告版权属于安信国际证券(香港)有限公司。1 各项声明请参见报告尾页。 行业动态分析/医药行业 客户服务热线 香港：22131888国内：4008695517 免责声明 此报告只提供给阁下作参考用途，并非作为或被视为出售或购买或认购证券的邀请或向任何特定人士作出邀请。此报告内所提到的证券可能在某些地区不能出售。此报告所载的资料由安信国际证券(香港)有限公司（安信国际）编写。此报告所载资料的来源皆被安信国际认为可靠。此报告所载的见解，分析，预测，推断和期望都是以这些可靠数据为基础，只是代表观点的表达。安信国际，其母公司和/或附属公司或任何个人不能担保其准确性或完整性。此报告所载的资料、意见及推测反映安信国际于最初发此报告日期当日的判断，可随时更改而毋须另行通知。安信国际，其母公司或任何其附属公司不会对因使用此报告内之材料而引致任何人士的直接或间接或相关之损失负上任何责任。 此报告内所提到的任何投资都可能涉及相当大的风险，若干投资可能不易变卖，而且也可能不适合所有的投资者。此报告中所提到的投资价值或从中获得的收入可能会受汇率影响而波动。过去的表现不能代表未来的业绩。此报告没有把任何投资者的投资目标，财务状况或特殊需求考虑进去。投资者不应仅依靠此报告，而应按照自己的判断作出投资决定。投资者依据此报告的建议而作出任何投资行动前，应咨询专业意见。 安信国际及其高级职员、董事、员工，可能不时地，在相关的法律、规则或规定的许可下(1)持有或买卖此报告中所提到的公司的证券，(2)进行与此报告内容相异的仓盘买卖，(3)与此报告所提到的任何公司存在顾问，投资银行，或其他金融服务业务关系，(4)又或可能已经向此报告所提到的公司提供了大量的建议或投资服务。投资银行或资产管理可能作出与此报告相反投资决定或持有与此报告不同或相反意见。此报告的意见亦可能与销售人员、交易员或其他集团成员专业人员的意见不同或相反。安信国际，其母公司和/或附属公司的一位或多位董事，高级职员和/或员工可能是此报告提到的证券发行人的董事或高级人员。（5）可能涉及此报告所提到的公司的证券进行自营或庄家活动。 此报告对于收件人来说是完全机密的文件。此报告的全部或任何部分均严禁以任何方式再分发予任何人士，尤其 （但不限于）此报告及其任何副本均不可被带往或传送至日本、加拿大或美国，或直接或间接分发至美国或任何美国人士（根据1933年美国证券法S规则的解释），安信国际也没有任何意图派发此报告给那些居住在法律或政策不允许派发或发布此报告的地方的人。 收件人应注意安信国际可能会与本报告所提及的股票发行人进行业务往来或不时自行及／或代表其客户持有该等股票的权益。因此，投资者应注意安信国际可能存在影响本报告客观性的利益冲突，而安信国际将不会因此而负上任何责任。 此报告受到版权和资料全面保护。除非获得安信国际的授权，任何人不得以任何目的复制，派发或出版此报告。安信国际保留一切权利。 规范性披露 本研究报告的分析员或其有联系者（参照证监会持牌人守则中的定义）并未担任此报告提到的上市公司的董事或高级职员。 本研究报告的分析员或其有联系者（参照证监会持牌人守则中的定义）并未拥有此报告提到的上市公司有关的任何财务权益。 安信国际拥有此报告提到的上市公司的财务权益少于1%或完全不拥有该上市公司的财务权益。 公司评级体系收益评级： 买入—预期未来6个月的投资收益率为15%以上；增持—预期未来6个月的投资收益率为5%至15%； 中性—预期未来6个月的投资收益率为-5%至5%；减持—预期未来6个月的投资收益率为-5%至-15%； 卖出—预期未来6个月的投资收益率为-15%以下。 安信国际证券(香港)有限公司 本报告版权属于安信国际证券(香港)有限公司。2 各项声明请参见报告尾页。 地址：香港中环交易广场第一座三十九楼电话：+852-22131000传真：+852-22131010