医药制造行业观察及2024年信用风险展望

www.lhratings.com研究报告1 医药制造行业观察 及2024年信用风险展望 联合资信工商评级|蒲雅修|王玥 2023年以来，医药制造企业数量有所增加，但亏损企业占比有所上升，行业内分化程度持续加深，医药制造企业营业收入和利润总额同比均有所下降。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，重点推动创新药和中医药健康发展，未来新药研发将向差异化发展。医药行业对政策敏感性较高，随着医疗改革的推进，临床价值对医药企业的影响逐步加深，而随着评审政策的收紧，新药同质化竞争的激烈程度降低，创新药商业环境改善。未来，“控费”仍将成为医药行业政策的主线，但集采可能不再唯低价中标，药品价格下降幅度有望更加温和。医疗反腐为医疗行业健康发展提供良好的环境。 一、行业运行情况 2023年1－9月，医药制造企业数量有所增加，但亏损企业占比有所上升，行业内分化程度加深；由于公共卫生事件的持续影响，医药制造企业营业收入和利润总额同比有所下降。同时，医药制造企业持续加强创新研发投入，行业内企业获现能力持续提升，杠杆处于合理水平。 截至2022年底，中国65周岁以上人口已达2.10亿，占总人口的14.90%，较2020 年底增加了922万人，人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。虽然基本医疗保险基金收入增长速度于2017年达到峰值后逐年放缓，但基金收入和基本医疗保险参保人数依然逐年增加，医药消费的基本盘仍然稳健（详见图1.1）。2022年，由于公共卫生事件影响导致线下诊疗受限，医疗机构总诊疗人次由2021年的84.70亿次下降至84.00亿次，中国药品终端销售市场规模同比增长 1.1%，从2021年的17747亿元增加至2022年的17936亿元。2023年1－5月，我国医院累计总诊疗人次16.75亿人，同比增长3.50%。 资料来源：Wind、联合资信整理 图1.1近年来基本医疗保险基金收入支出及参保人数情况（单位：亿元、万人） 从企业数量来看（详见图1.2），截至2022年底，中国医药制造企业合计8814 家，较上年底增加477家；2022年亏损企业合计1771家，较上年底增加194家。截 至2023年9月底，医药制造企业合计9399家，较上年底增加585家；2023年前三 季度亏损企业合计2670家，较上年底增加899家。2022年以来，医药制造企业数量增加较多，但亏损企业占比亦有所上升，行业内分化程度加深。 资料来源：Wind、联合资信整理 图1.2近年来医药制造企业单位数及亏损企业单位数情况（单位：家） 受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造企业营业收入和利润总额出现小幅波动（详见图1.3）。2022年，受公共卫生事件影响，规模以上医药制造企业营业收入为29111.40亿元，同比下降1.60%；利润总额为4288.70亿元，同比下降31.80%。受医疗反腐政策实施的阶段性影响，2023年1－9月，规模以上医药制造企业营业收入为18419.90亿元，同比下降3.40%；利润总额为2560.1亿元，同比下降17.50%。 资料来源：Wind、联合资信整理 图1.3近年来规模以上医药制造业营业收入及利润总额情况（单位：亿元、%） 从医药制造业的上市公司数据分析1来看（详见表1.1），在盈利能力方面，医药制造样本企业毛利率较为稳定；医药制造样本企业销售费用率持续下降，但仍较高。2020－2022年，头部企业销售费用率均大于20.00%（详见表1.2），处于较高水平， 1取自Wind三级子行业制药、生物科技与生命科学共354家上市公司相关财务数据。 对利润水平存在一定影响。2020－2022年，医药制造样本企业管理费用率波动增长， 整体看，医药制造样本企业毛利率保持在较高水平。获现能力方面，2020－2022年，医药制造样本企业经营活动产生的现金流量净额持续增长。杠杆水平方面，医药制造行业资产负债率较低，财务结构较为稳健。营运能力方面，样本企业应收账款周转天数波动增长。商誉减值方面，2020－2022年，商誉占净资产的比重下持续下降；截至2023年9月底，商誉在净资产中的占比为3.97%。研发投入方面，样本企业研发支出占营业收入的比重持续上升，体现出中国医药制造企业对创新研发的持续重视。 表1.1医药制造样本企业盈利状况（单位：亿元、天、%） 项目 2020年 2021年 2022年 2023年1－9 月 销售毛利率 58.27 57.11 55.11 54.84 销售费用率 24.94 24.32 24.08 23.96 管理费用率 16.88 16.69 17.94 20.19 经营活动现金流净额 1545.82 1832.18 2050.91 1138.31 资产负债率 29.93 28.69 29.38 28.39 应收账款周转天数 81.19 76.19 81.25 100.45 商誉占净资产的比重 8.94 4.39 3.96 3.97 研发支出占营业收入的比重 7.85 8.28 9.31 9.47 注：表中经营活动现金流净额为样本企业经营活动现金流净额之和；其余比值指标均为样本企业数据先求和后做商所得 资料来源：Wind、联合资信整理 表1.22020－2022年医药制造业样本企业和头部企业销售费用率情况（%） 时间 江苏恒瑞医药股份有限公司 石药集团有限公司 四川科伦药业股份有限公司 上海复星医药（集团）股份有限公司 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 医药制造业样本企业 2020年 35.34 37.60 29.66 27.93 30.11 24.94 2021年 36.22 37.36 29.07 23.33 28.51 24.32 2022年 34.54 33.31 24.78 20.87 30.15 24.08 资料来源：Wind，联合资信整理 二、行业政策 医药行业是对政策敏感性较高的行业。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。随着医疗改革的推进，临床价值对医药企业的影响逐步加深，而随着评审政策的收紧，新药同质化竞争的激烈程度降低，创新药商业环境改善。 2021年以来，随着“十四五”规划的发布，我国医药行业的发展方向进一步明 确，医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等政策持续优 化推进。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，并着力推动中医药的改革与发展。 时间 法条 主要内容 2021年1 月 《药品上市后变更管理办法 （试行）》 进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全、有效和质量可控性；另一方面，规范药品变更行为和变更监管，打击非法变更，落实持有人主体责任，保障用药安全 2021年9 月 《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障的通知》 到2025年，医疗保障制度更加成熟定型。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价；要持续深化医保支付方式改革；常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围；加快健全医保基金监管体制机制；支持远程医疗服务、互联网诊疗服务、互联网药品配送、上门护理服务等医疗卫生服务新模式新业态有序发展，促进人工智能等新技术的合理运用 2021年11 月 《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》 原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”，原则上不少于上一年度的约定采购量。对于报送需求量明显低于上年度采购量的医疗机构，应要求其作出说明，并加大对其采购行为的监督。应事先明确采购量规则，并将其分配到每家中选企业和每家医疗机构 2022年2 月 《“十四五”医药工业发展规划》 强化关键核心技术攻关，推动创新产品研发、提高产业化技术水平。围绕核心装备，重点提升高端制剂生产技术，重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术。 2022年3 月 《国务院办公厅关于印发“十四五”中药发展规划的通知》 建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力，建设高素质中医药人才队伍，建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，推动中药产业高质量发展，发展中医药健康服务业，推动中医药文化繁荣发展，加快中医药开放发展，深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障，并安排了11类共44项重大工程项目 2022年4 月 《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》 2022年4月开始选择部分省级医保信息平台进行测试，2022年6月底选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块，力争2022年11月底前实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用 2022年5 月 《“十四五”国民健康规划》 基本药物数量从520种增加到685种；药品集中带量采购改革形成常态化机制；强调以临床需求为导向的合理用药；推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建 表2.1近年来医药行业相关重要政策汇总 设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚 2023年7 月 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则》（试行） “以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。该原则强调临床设计以患者需求为导向；要求选择最优对照方案，并合理设计临床结局评估终点 2023年8 月 《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》 为进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药监局，通过组织专家遴选、社会公示等，研究制定《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域 2023年8 月 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》 为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订征求意见稿）》（以下简称《工作程序》），并附政策解读，向社会公开征求意见。《工作程序》细化工作程序和具体要求，完善了快速通道与常规通道的转换机制，可以让快速通道获批的药物尽快进入常规通道，保证用药安全。此次药品附条件批准上市申请审评审批制度的修改提高了药品附条件批准的门槛，体现了药监局坚定鼓励差异化创新的态度，有利于发现未满足临床需求、助力研发具有差异化创新药能力药企的发展 资料来源：联合资信根据公开资料整理 三、带量采购、医保目录谈判等政策实施影响分析 带量采购、医保目录谈判等政策实施使得药品价格呈下降趋势，肝素类产品首次被纳入集中带量采购。 （一）带量采购、医保目录谈判等政策总结 2018年12月，第一次带量采购竞标结果公示，共25个品种中选，涉及15家药企，平均降价幅度52%，部分产品降价幅度在90%以上。2019年9月，带量采购扩围竞标结果公示，在第一次带量采购品种的基础上进行了全国