血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书

血管介入特殊球囊 行业现状与发展趋势蓝皮书 二零二四年 《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》|2024 11 二维码 扫码了解详情 www.frostchina.com ©2024弗若斯特沙利文 版权所有 2 摘要 心血管疾病发病情况在人口老龄化、不良生活、饮食习惯影响下呈现增长趋势，介入治疗已成为主要治疗手段。在“介入无植入”理念下，特殊球囊行业迅速崛起，不仅解决了普通球囊扩张导管对血管狭窄病变扩张能力有限的问题，并逐步在多个适应证中从辅助治疗转变为主要治疗手段。特殊球囊作为技术含量较高的创新医疗器械获得了资本市场的高度关注，未来将迎来商业放量增长阶段。 沙利文谨此发布《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》，旨在对特殊球囊领域进行深入分析，从技术发展、应用领域、上市产品、资本热度等多维度进行全面阐述，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业发展巨大潜力，分析市场发展背后的驱动因素。 特殊球囊扩张能力优异，可有效满足临床实践需求 特殊球囊是对于普通球囊的表面或结构进行改性。相较于普通球囊钝性崩开血管狭窄的作用机制， 特殊球囊在显著提升对血管狭窄病变扩张效果的同时减少对血管内壁的不规则损伤，减少残余狭 窄和减少血管夹层等风险。特殊球囊性能优异， 已被多个指南或专家共识推荐用于搭配药物球囊的血管预处理，或作为直接治疗手段对自体动静脉内瘘狭窄、股腘动脉病变等血管病灶进行处理。 特殊球囊产品上市加速，国产带替代进口进程加快 我国特殊球囊行业发展迅速，近年来已有多款产品获批上市。根据NMPA数据，按批准号统计， 截至2024年1月我国共有14款冠脉特殊球囊、17 款外周特殊球囊获批上市，其中国产冠脉、外周特殊球囊各有8款产品获批。国产上市产品包括切 割球囊、定向刻痕球囊、导丝刻痕球囊、棘突球 囊、乳突球囊、外周约束球囊、刻痕药物球囊等，多类型产品可全面满足临床各类需求，将加速我国特殊球囊国产替代进程。 特殊球囊市场前景广阔，综合性能优异的产品将备受瞩目 特殊球囊作为新一代球囊扩张导管，已成为血管介入治疗的重要解决方案。未来，随着相关技术 的发展，特殊球囊产品将进一步提升各项性能，兼具扩张能力、安全性及通过性的综合能力优异产品将快速实现商业化放量。 目录 第一章血管介入医疗器械行业总览 •血管疾病简介--------------------------------6 •血管疾病流行病学概况--------------------------------7 •血管疾病的治疗--------------------------------8 •介入治疗概览及优势分析--------------------------------9 •血管介入医疗器械相关政策分析--------------------------------10 第二章特殊球囊治疗行业总览 •球囊扩张导管概览--------------------------------12 •特殊球囊简介--------------------------------13 •特殊球囊分类--------------------------------14 •特殊球囊参数分析--------------------------------15 •特殊球囊性能评价--------------------------------16 •特殊球囊技术发展历程--------------------------------17 第三章冠脉血管特殊球囊 •冠脉疾病概览--------------------------------19 •冠脉疾病主要治疗方式--------------------------------20 •冠脉疾病需求分析--------------------------------21 •冠脉介入治疗技术迭代分析--------------------------------22 •冠脉特殊球囊概览--------------------------------23 •冠脉特殊球囊获批情况--------------------------------24 •冠脉特殊球囊类型及技术特点--------------------------------25 •冠脉特殊球囊发展趋势--------------------------------28 3 3 4 目录 第四章外周血管特殊球囊 •外周血管疾病概览--------------------------------30 •外周血管疾病主要治疗方式--------------------------------31 •外周血管疾病流行病学概况--------------------------------32 •中国外周血管疾病介入手术量分析--------------------------------33 •外周特殊球囊概览--------------------------------34 •外周特殊球囊获批情况--------------------------------35 •外周特殊球囊类型及技术特点--------------------------------36 •外周特殊球囊发展趋势--------------------------------39 第五章特殊球囊行业资本市场表现 •特殊球囊研发公司融资情况分析--------------------------------41 •特殊球囊领域合作开发及商业化情况--------------------------------43 •法律声明--------------------------------44 •特别鸣谢--------------------------------45 •联系我们--------------------------------46 第一章 血管介入医疗器械行业总览 01 血管疾病简介 血动管脉疾等病重通要过器阻官塞、血管壁变薄、破坏静脉瓣等使血流受到影响，可危及心脏、脑、肾、四肢及大 血管疾病概念 血管疾病（vasculardisease）是一系列以血管病变为病理特征的循环系统疾病，涉及动脉、静脉及淋巴管。血管疾病通过阻塞、血管壁变薄、破坏静脉瓣等使血流受到影响，可危及心脏、脑、肾、四肢及大动脉等重要器官。动脉疾病的主要危险因素包括高血压、糖尿病、高血脂、吸烟、肥胖等，主要病理变化为动脉粥样硬化，即由于血管内膜脂纹、纤维斑块或粥样斑块形成，导致受累的大动脉、中动脉出现继发斑块出血、斑块破裂、血栓形成、动脉瘤破裂、动脉粥样斑块硬化性狭窄等改变。 图：血管疾病的发展演变 健康血管 高血压 糖尿病 吸烟 肥胖 其它危险因素 病理改变 内膜脂纹、纤维斑 块、粥样斑块…… 血管风险 斑块出血、斑块破裂、 血栓形成、动脉瘤破 裂、血管狭窄 主要血管疾病类型 根据血管位于脏器的差异，血管疾病分为冠脉血管病、外周血管疾病、动静脉内瘘失功、脑血管疾病和主动脉疾病等。 图：主要血管疾病类型——按脏器差异 冠脉血管疾病 •泛指由于动脉粥样硬化、冠状动脉痉挛等导致的冠状动脉血流减少所致的心脏疾病，如冠状动脉粥样硬 化性心脏病（缺血性心脏病）。冠脉血管疾病临床表现包括无症状心肌缺血、心绞痛、急性冠脉综合征、心原性猝死等，是一类严重威胁人类健康的常见病 外周血管疾病 •指外周血管及其分支存在狭窄、闭塞、血栓形成、瘤样扩张、炎症等的一系列疾病，包括动脉系统的动 脉粥样硬化、闭塞性动脉硬化、动脉瘤、血栓闭塞性脉管炎等，静脉系统的静脉曲张、静脉炎和下肢静脉血栓形成等 动静脉内瘘失功 •接受血液透析的患者需要长期建立血管通路，反复穿刺容易造成血管内血栓形成、吻合口狭窄、内膜增 生等。或是因为动脉硬化、糖尿病、高血压、高血脂等一系列疾病，使小血管出现钙化硬化，导致动静脉压差，不能达到透析的要求，无法进行透析治疗 脑血管疾病 •指各种原因所致一个或多个脑血管的病变引起的短暂或永久性脑功能障碍。常见疾病包括颅内动脉粥样 硬化、蛛网膜下腔出血、颅内动脉瘤等。脑血管疾病的发病率和死亡率都很高，严重地威胁着人类健康，它与恶性肿瘤和冠心病构成人类死亡的三大疾病 主动脉疾病 •主动脉疾病常见动脉瘤和夹层，均可立即致死，但病变的形成过程常需数年 6 来源：文献检索，公开资料，沙利文分析 6 血管疾病流行病学概况 心血管疾病是全球头号死因，我国心血管疾病患病率处于上升阶段，疾病负担不断增长 全球血管疾病流行病学概况 心血管疾病是全球头号死因，冠状动脉、脑动脉和外周动脉是重要罹患部位，冠心病、外周动脉血管病和脑卒中等血管疾病造成了沉重的负担。GBD数据显示，2019年全球冠心病患病人数达1.97亿、新发病例2,120.35万、死亡913.78万；外周动脉血管疾病患病人数1.13亿、新发人数1,050.41万、死亡人数7.41万人；脑卒中人患病人数达1.01亿、新发病例1,222.46万、死亡655.27万。 图：2019年全球部分血管疾病流行病学数据 单位：万人 19,721.94 死亡人数患病人数发病人数 10,147.4611,344.30 913.78 冠心病 2,120.35 655.27 脑卒中 1,222.46 7.41 外周动脉疾病 1,050.41 中国血管疾病流行病学概况 我国心血管疾病患病率处于上升阶段，疾病负担不断增长。《中国卫生健康统计年鉴2022》数据显示，2021年我国城市居民心脏病死亡率为165.37/10万，农村居民心脏病死亡率为 188.58/10万，均位居全死因首位；2021年我国城市居民脑血管病死亡率为140.02/10万，位居死因 图：2019年中国部分血管疾病患病人数 第3位，农村居民为175.58/10万，位居死因第2位。 冠心病 ~1,139万人 外周动脉疾病 ~4,530万人 脑卒中 ~1,300万人 《中国心血管健康与疾病报告2022》指出，经测算，2019年我国心血管疾病（CVDs）患病人数 图：中国ASCVD死亡人数变化，1990-2016 为3.3亿，其中冠心病1,139万、外周动脉疾病4,530万人、脑卒中1,300万。同时，该报告指出我国动脉粥样硬化性心血管病（ASCVDs）死亡人数呈现快速增长的特点，从1990年的约100万人，分别占CVDs死亡和全死亡的40%、11%，增长到2016年的240万，占CVDs死亡和全死亡的 1990年 全死亡占比11% 2016年 全死亡占比25% 7 比例增加到61%和25%。 来源：GBD，文献检索，公开资料，沙利文分析 7 ~100万人~240万人 血管疾病的治疗 血要管治疾疗病手的段治疗方案主要包括药物治疗、手术治疗和介入治疗，其中介入治疗已成为该类疾病的重 血管疾病治疗方法 血管疾病的治疗方案主要包括药物治疗、手术治疗和介入治疗。药物治疗是血管疾病的基本治疗手段，包括抗栓药物、调脂药物、抗心肌缺血药物以及其它药物，主要起到缓解症状、改善预后、延缓疾病进展的作用。手术治疗是血管疾病的重要治疗手段，可有效实现血运重建，但由于手术创口大，增加术后感染风险。介入治疗直接在血管腔内进行操作，具有创口小、恢复快、易耐受、可重复等优势，在血管疾病治疗中地位日益重要。 冠脉动脉疾病 冠脉动脉疾病（coronaryarterydisease，CAD）是指因为动脉粥样硬化，导致冠状动脉血流减少所致的心脏病。冠状动脉疾病的主要临床表现为无症状性心肌缺血、心绞痛、急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、心肌梗死）与心原性猝死，治疗目的为恢复或改善冠脉血流，减轻心脏负荷。药物治疗包括β-受体阻滞剂、抗血栓药、钙通道阻滞剂、纤维蛋白溶解药、硝酸盐、降脂药等，主要围绕改善缺血、预防心肌梗死的目的开展；外科手术治疗主要为冠状动脉旁路移植术（CABG