生命科学与医疗健康月刊

2022年8月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北 目录 导读1 立法动向2 监管信息7 行业动态8 植德观点10 导读 立法动向 1.国家卫健委等机关联合发布《医疗卫生机构网络安全管理办法》 2.国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3.国家药监局发布《关于正式实施化妆品电子注册证的公告》 4.国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》意见 5.国家医疗保障局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告 6.国家生态环境部发布关于公开征求《制药工业污染防治可行技术指南（征求意见稿）》国家生态环境标准意见的通知 7.北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械生产监督检查指南（征求意见稿）》公开征集意见的公告 8.国家药监局器审中心发布《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》的通告 9.国家药监局药品审评中心指导意见征求意见稿 10.国家药监局器审中心指导意见征求意见稿监管信息 1.我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估 2.国家药监局发布关于20批次药品不符合规定的通告行业动态 1.2022年8月境内企业上市情况 2.港交所于8月4日披露全国新冠特效药第一股——真实生物上市申请书 3.中药巨头白云山3家关联企业因虚抬药价套取资金被查 4.FDA紧急授权使用皮内注射猴痘疫苗，缓解疫苗不足植德观点 1.疫苗MAH必读——《疫苗生产流通管理规定》要点解析 立法动向 1.国家卫健委等机关联合发布《医疗卫生机构网络安全管理办法》 2022年8月8日，国家卫健委，国家中医药管理局，国家疾病预防控制局联合发布《医疗卫生机构网络安全管理办法》，进一步规范了医疗卫生机构网络和数据安全管理、促进“互联网+医疗健康”发展，加快推动卫生健康行业高质量发展进程。 该办法明确了各医疗卫生机构网络及数据安全管理基本原则、管理分工、执行标准、监督及处罚要求，体现了统筹安全与发展的总体平衡，与此前出台的一系列政策法规一脉相承，为医疗卫生机构指明了网络安全管理的总方向。 （来源：国家卫健委） 2.国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 2014年，配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施，原食品药品监管 总局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），有效规范了第一类医疗器械备案工作。2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，有必要对公告进行修订。因此，2022年8月11日，国家药监局发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》。 主要修改内容包括：简化备案资料项目，删除了备案资料中的风险分析报告与临床评价资料的要求；细化备案信息要求，新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求；强调了企业主体责任与落实监管部门责任等。 （来源：国家药监局） 3.国家药监局发布《关于正式实施化妆品电子注册证的公告》 2022年8月12日，为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，依据《中华人民共和国电子签名法》《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》等，国家药监局发布《关于正式实施化妆品电子注册证的公告》。 公告指出，今年10月1日起，正式实施化妆品电子注册证，此前已发放 的纸质注册证在其有效期内继续有效。 （来源：国家药监局） 4.国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》意见 2022年8月16日，为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为，保障公众用妆安全，国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》意见。 征求意见稿对化妆品电子商务平台经营者进行了更为严格的要求。具体体现在：i）实名登记制度。化妆品电子商务平台经营者应当要求申请入驻平台的化妆品经营者实名登记，并进行核验、登记，建立登记档案，且至少每6个月核验更新一次。ii）质量管理。化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量安全管理机构，或者配备专兼职质量安全管理人员，组织对平台内化妆品经营者的经营行为开展日常检查。iii）及时制止义务。化妆品电子商务平台经营者如发现平台内化妆品经营者存在涉嫌违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并保存涉嫌违法经营的证明材料。 同样，征求意见稿对平台内化妆品经营者也明确了其责任。具体体现在：i）进货查验记录制度。平台内化妆品经营应查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证。经营儿童化妆品的，还应当查验儿童化妆品标志，并对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对。ii）停止经营与通知召回义务。平台内化妆品经营者发现所销售化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，并通知相关化妆品注册人、备案人要求其依法实施召回。 （来源：国家药监局） 5.国家医疗保障局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告 2022年8月18日，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照九部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的要求，国家医疗保障局结合前期调查和征求行业意见的情况，形成了《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见，公众可通过电子邮件或书面信函的方式提出反馈意见，截止时间为2022年8月27日。 本次征求意见是为了针对口腔种植领域收费不规范、费用负担重等问题，开展的口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理。 （来源：国家医疗保障局） 6.国家生态环境部发布关于公开征求《制药工业污染防治可行技术指南（征求意见稿）》国家生态环境标准意见的通知 2012年，原环境保护部下达了《关于开展2012年度国家环境技术管理项目计划工作的通知》（环办函〔2012〕328号），将《制药工业（发酵类、化学合成类及制剂类）污染防治可行技术指南》制订工作列入项目计划。2022年8月23日，生态环境部发布了《制药工业污染防治可行技术指南 （征求意见稿）》公开征求意见，截止日期2022年10月10日。 该标准提出了原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业的废水、废气、固体废物和噪声污染防治可行技术。该标准可作为原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业企业或生产设施建设项目的环境影响评价、国家污染物排放标准制修订、排污许可管理和污染防治技术选择的参考，也适用于产品与药物结构相似的兽用药品制造企业及医药中间体生产企业污染防治技术选择的参考。 （来源：国家生态环境部） 7.北京市药监局关于对《北京市医疗器械生产监督检查指南（征求意见稿）》公开征集意见的公告 新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》已相继发布实施，相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。为适应新监管形式，进一步提升医疗器械生产监督检查效能，8月23日，北京市药监局结合本市医疗器械生产监管实际，对《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》进行了修订。 此次修订，按照新法规变化，将原指南适用范围中“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”；新增产品唯一标识、委托生产、不良事件系统填报等检查内容，补充设备、文件管理等检查内容，调整设计开发、产品放行等重点检查内容，并对其他检查内容和方法进行了完善；增加了跨区域委托生产检查前准备、重点检查内容以及检查手段，为建立健全跨区域委托生产协同监管机制奠定基础。 （来源：北京市药监局） 8.国家药监局器审中心发布《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》的通告 为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，8月26日，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》。 本审评要点适用于口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的产品注册，旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。该类产品主要采用机器人、传感器等技术，通过自动采样或采样人员遥控采样等方式，在公共场所、医疗机构等场所用于适用人群口咽部新型冠状病毒肺炎核酸采样（含混采、单采）。 （来源：国家药监局器审中心） 9.国家药监局药品审评中心指导意见征求意见稿 2022年8月（截止至2022年8月31日），国家药监局药品审评中心发布十项指导意见征求意见： (1)关于公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见 (2)关于公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》意见 (3)关于公开征求《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》（征求意见稿）意见 (4)关于公开征求《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见 (5)关于公开征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》意见 (6)关于公开征求《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见 (7)关于《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》公开征求意见 (8)关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见 (9)关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见 (10)关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则 （征求意见稿）》意见 （来源：国家药监局药品审评中心） 10.国家药监局器审中心指导意见征求意见稿 2022年8月（截止至2022年8月31日），国家药监局器审中心发布六项指导意见征求意见稿： (1)公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见 (2)公开征求《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见 (3)公开征求《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见 (4)公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见 (5)公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见 (6)公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征（征求意见稿）》意见 （来源：国家药监局器审中心） 监管信息 1.我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估 2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。 我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来，有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单，助力全球抗疫。 （来源：国家药监局） 2.国家药监局发布关于20批次药品不符合规定的通告 2022年8月29日，经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验， 标示为郑