生命科学与医疗健康月刊

2022年12月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 目录 导读1 行业动态3 植德观点8 法规动向27 地方政策31 监管和执法动态32 导读 行业动态 1.2022年12月境内外企业上市情况 2.2022年12月境内外企业上市申报动态 3.新型冠状病毒感染实施“乙类乙管” 4.第一届博鳌国际药械真实世界研究大会召开 5.第十四届中国国际药物信息大会暨2022DIA中国年会召开 6.国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册 植德观点 1.保健食品监管研究（三）——保健食品生产合规要点 2.我国药品试验数据保护的前世今生 3.免疫细胞治疗监管探讨（二）——IIT监管路径 法规动向 1.正式发文 1.1国家卫生健康委关于印发《三级医院评审标准（2022年版）》及其实施细则的通知 1.2国家市场监督管理总局关于发布《特殊医学用途配方食品标识指南》的公告 1.3国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告 1.4国家卫生健康委办公厅关于印发国家医学中心管理办法（试行）和国家区域医疗中心管理办法（试行）的通知 1.5国家药品监督管理局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告 1.6国家药品监督管理局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监 督管理规定》的公告 2.征求意见 2.1国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见 2.2国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见 地方政策 1.正式发文 1.1上海市医疗保障局关于印发《上海市定点医药机构医疗保障基金监管信用管理办法（试行）》的通知 2.征求意见 2.1北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》的通知 监管和执法动态 1.药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行 2.国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例 行业动态 1.2022年12月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 倍益康870199.BJ 2022.12.01 研发、生产、销售及服务于一体的智能康复设备制造商。 北交所 辰光医疗430300.BJ 2022.12.07 医学影像超导MRI设备核心硬件、科研领域特种磁体的研发、生产和销售。 北交所 欧康医药833230.BJ 2022.12.09 植物提取物的研发、生产和销售。 北交所 春光药装838810.BJ 2022.12.16 食品和医药包装装备的研发、生产和销售。 北交所 山外山688410.SH 2022.12.26 血液净化设备与耗材的研发、生产和销售。 上交所科创板 川宁生物301301.SZ 2022.12.27 生物发酵技术的研发和产业化。 深交所创业 板 高视医疗02407.HK 2022.12.12 眼科医疗器械的科研、生产、销售及技术服务 港交所主板 美皓集团01947.HK 2022.12.14 向个人提供综合的牙科服务 港交所主板 3DMEDICINES 01244.HK 2022.12.15 新一代肿瘤免疫治疗创新药研发及商业化 港交所主板 思派健康00314.HK 2022.12.23 医疗服务生态平台 港交所主板 业聚医疗06929.HK 2022.12.23 专营PCI、PTA手术介入器械 港交所主板 GUANZEMEDICAL 2022.12.29 提供医用影像胶片产品及医学影像云服务 港交所主板 博安生物-B06955.HK 2022.12.30 在中国及海外研发、制造及商业化不同领域的生物类似药、创新抗体药等生物制品，产品主要治疗领域包括肿瘤、代谢、 自身免疫及眼科等。 港交所主板（H股） 康沣生物-B06922.HK 2022.12.30 微创介入冷冻治疗领域。 港交所主板（H股） （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 2.2022年12月境内外企业上市申报动态 公司简称 递表/备案 时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 状态 峆一药业 2022.12.05 高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产 销售 北交所 审核通过 西山科技 2022.12.06 手术动力装置整机、耗材及配件等研发、生产与销售 创业板 审核通过 新通药物 2022.12.12 乙肝、肝癌等领域创新药 的研发及商业化 科创板 暂缓表决 天松医疗 2022.12.19 从事内窥镜微创医疗器械的研发、生产、销售和服 务 北交所 暂缓表决 善康医药 2022.12.21 专注于以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等 创新药 科创板 申报 康乐卫士 2022.12.23 从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化 北交所 审核通过 荣盛生物 2022.12.26 从事疫苗及体外诊断试剂 的研发、生产及销售 科创板 审核通过 国创医药 2022.12.27 集研发、生产、营销为一体的综合性医药集团，业务主要聚焦中枢神经领域 创业板 申报 齐晖医药 2022.12.28 主要为驱虫药的研发、生 产和销售 上交所主板 申报 四环科宝 2022.12.29 生物药品制造商主要产品包括瑞科喜®（注射用尼可地尔）、布瑞平®（注射用 硫酸特布他林） 上交所主板 申报 禾元生物 2022.12.29 专门从事植物表达体系的重组蛋白医药技术研究与 产品开发 科创板 申报 益诺思 2022.12.29 专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发 服务 科创板 申报 轩凯生物 2022.12.29 工业生物技术、合成生物学的持续研发和产业化，主要产品为生物助剂产品 和生物制剂产品 科创板 申报 博迅生物 2022.12.29 专业从事实验室设备和医疗器械研发、生产、销售 北交所 申报 公司简称 递表/备案 时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 状态 及服务 南京试剂 2022.12.30 专业从事各类化学试剂、药用辅料、催化剂、电子化学品研发、生产、销售 北交所 申报 华脉泰科 2022.12.30 专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应 用 科创板 申报 飞依诺 2022.12.30 专业从事高端数字化彩色超声诊断仪及其相关技术研发、生产与销售 科创板 申报 赛分科技 2022.12.30 研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色 谱材料 科创板 申报 友芝友生物 -B 2022.12.08 BsAb靶向和肿瘤免疫疗法开发，用于治疗治疗癌症和老年病 港交所主板 递表 科笛生物-B 2022.12.08 毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理、局部脂肪堆积 管理药物、表皮麻醉 港交所主板 递表 大麦植发 2022.12.30 提供毛发诊疗服务 港交所主板 递表 （来源：相关交易所网站披露信息及行业新闻） 3.新型冠状病毒感染实施“乙类乙管” 2022年12月26日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组制定了《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”。 具体进度安排为，2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。依据传染病防治法，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者；不再划定高低风险区；对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。 （来源：国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制） 4.第一届博鳌国际药械真实世界研究大会召开 12月8日，由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会聚焦“真实世界数据研究与药械监管创新发展”主题，线上线下同步召开。 2019年以来，国家药监局会同海南省政府联合成立真实世界数据应用试点工作领导小组，高位推动相关工作，全面推动真实世界数据应用试点走向深入，为深化药品医疗器械审评审批制度改革探索新途径和新方法提供了“海南实践”。着力加强真实世界数据应用规则研究，逐步形成数据采集、数据处理、统计分析、结果评价等一系列通用规则，有力支持了采用临床真实世界证据辅助临床评价的药械产品在国内上市。深入推进真实世界监管科学研究，在海南省真实世界数据研究院建设国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地，认定海南真实世界数据研究与评价重点实验室为国家药监局重点实验室，发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，促进海南真实世界数据研究能力持续提升。目前，已有近30个特许药械产品纳入真实世界数据应用试点，9个国际创新药械产品通过海南试点加快获批上市，有效惠及人民群众健康福祉。 （来源：国家药监局） 5.第十四届中国国际药物信息大会暨2022DIA中国年会召开 12月9日，由中国食品药品国际交流中心、国际药物信息协会（DIA）合作举办的中国国际药物信息大会暨2022DIA中国年会在线上召开。本届大会以“创新守护健康、合作引领未来”为主题，围绕药物全生命周期开展包括：ICH指南专题、PIC/S、监管科学、临床研发、以患者为中心的临床运营、临床需求和平台模式、生物统计、数据科学、药物安全和警戒等在内的13大专题领域内容的交流和讨论。 （来源：国家药监局） 6.国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册 12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 （来源：国家药监局） 植德观点 保健食品监管研究（三）——保健食品生产合规要点 郭晓兴等 2022年12月6日 一、保健食品生产监管概述 相较于普通食品，我国对保健食品等特殊食品实施严格监督管理，对保健食品的生产也延续了严格监管的态度。在监管形式上，分为产品注册备案及事前许可、事中监督检查及事后惩处。从监管对象上看，除了保健食品本身的生产主体流程受相关主管部门的监管外，保健食品的剂型、原材料与辅料选取等均受到不同程度的监管。我国关于保健食品生产的监管体系主要如下： 二、保健食品生产监管制度 （一）产品注册备案及事前许可制度 根据《保健食品注册与备案管理办法》等规定，相较于普通食品，保健食品在生产或进口前，应当完成产品注册或备案手续，具体可见《保健食品监管研究 （一）——分类与监管体系介绍》。 根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等规定，在中国境内从事保健食品生产的应须取得食品生产许可，但保健食品作为一种具有保健功能的特殊食品，较取得其他普通食品的 生产许可存在一定差异，具体如下： 事项 普通食品 保健食品 申请主体 生产者 主管机关 市、县级市场监督管理部门 省、自治区、直辖市市场监督管理部门 提交材料 食品生产许可申请书食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息 和食品安全管理制度 食品生产主要设备、设施清单 / 与所生产保健食品相适应的生 产质量管理体系文件 / 保健食品的注册或备案文件；委 托生产的，可以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质 申请条件 具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工