生命科学与医疗健康月刊

2023年2月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北 目录 导读1 行业动态3 植德观点6 法规动向18 地方政策21 监管和执法动态23 导读 行业动态 1.2023年2月境内外企业上市情况 2.2023年2月境内外企业上市申报动态 3.天士力拟3.9亿元参设生物医药股权投资合伙企业 4.溶瘤病毒产品VG161获孤儿药资格 5.华东医药获得GLP-1R/GIPR双激动剂全球独家权益 6.中国首款CLDN18.2ADC新药license-out 植德观点 1.互联网药品销售合规要点——兼解读《药品网络销售监督管理办法》 2.免疫细胞治疗监管探讨(三)——同情用药制度，兼评深圳同情用药新规法规动向 1.正式发文 1.1国家药监局关于发布《2022年度医疗器械注册工作报告》 1.2国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告 1.3国家医疗保障局办公室《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理》的通知 1.4国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于《做好第三批实施医疗器械唯一标识工作》的公告 1.5财政部办公厅、国家卫生健康委办公厅关于《组织申报2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目》的通知 1.6中共中央办公厅、国务院办公厅《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》 1.7国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局关于印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的通知 2.征求意见 2.1国家市场监督管理总局公开征求《非医用口罩产品质量国家监督抽查实施细则（2023年版）（征求意见稿）》意见 地方政策 1.正式发文 1.1江苏省医疗保障局关于印发《医保助力经济运行率先整体好转若干举措》的通知 1.2北京市药品监督管理局关于执行《2023年兴奋剂目录公告》的通知 1.3山西省药品监督管理局办公室关于印发《医疗器械生产分级监管实施办法》的通知 2.征求意见反馈 2.1北京市药品监督管理局关于对《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》公开征集意见的反馈 监管和执法动态 1.国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》 2.国家市场监管总局公布第五批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案件 行业动态 1.2023年2月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 新赣江873167.BJ 2月9日 化学原料药、化学药品制剂及 中成药的研发、生产与销售 北交所 利尔达832149.BJ 2月17日 IC增值分销业务和物联网模块及物联网系统解决方案的研 发、生产和销售 北交所 峆一药业430478.BJ 2月23日 高级医药中间体、原料药及相 关产品的研发、生产与销售 北交所 （来源：Wind数据服务） 2.2023年2月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 贝克制药 2月3日 原料药及制剂生产研发 科创板 申报 华茂伟业 2月17日 从事绿色化学合成技术研发，主要产品为应用于聚氨酯领域的催化剂和莱赛 尔纤维领域的溶剂 创业板 申报 苏州沪云 2月17日 从事创新药的研发、生产和销售 北交所 终止审核 绿竹生物 2月13日 专注于旨在预防及控制传染病及治疗癌症及自身免疫性疾病的人类疫苗和治 疗性生物制剂研发 港交所主板 递表 臻和科技 2月17日 专注于肿分子诊断市场，从事创新肿分子诊断及检测领城的技术、产品及服 务 港交所主板 递表 海森药业 2月20日 化学药品原料药及中间体 深交所主板 申报 赛克赛斯 2月23日 植介入生物材料类医疗器 械 深交所主板 申报 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 中翰生物 2月23日 体外诊断产品研发、生产和销售 深交所创业板 终止审核 科伦博泰 2月24日 创新药物的研发制造和商业化，专注于ADC、大分子与小分子药物 港交所主板 递表 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.天士力拟3.9亿元参设生物医药股权投资合伙企业 2023年2月10日，天士力公告公司拟与深圳崇石私募股权投资基金管理有限公司、绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）签署《绍兴天士力生物医药股权投资合伙企业（有限合伙）（筹）合伙协议》，公司以自有资金3.9亿元认购绍兴天士力生物医药股权投资合伙企业（有限合伙）39%份额。合伙企业将以医药医疗相关产业，包括生物制药、高端医疗器械、医疗健康大数据、精准医疗、特殊医学用途食品等的高科技、高成长且具有良好发展前景和退出渠道的企业为主要投资方向。 （来源：公司公告） 4.溶瘤病毒产品VG161获孤儿药资格 2023年2月13日，复诺健生物（ViroginBiotech）宣布其开发的溶瘤病毒产品VG161被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝内胆管癌。根据复诺健生物新闻稿介绍，本次孤儿药资格授予主要基于VG161产品在中国开展的临床研究中的积极效果，接受治疗的肝内胆管癌病人皆获得了不错的生存期。在获得孤儿药资格后，VG161将可以接受到FDA对临床研究的指导支持，如果将来产品批准上市，还有可能享有若干政策优惠。 （来源：行业新闻） 5.华东医药获得GLP-1R/GIPR双激动剂全球独家权益 2023年2月22日，华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司与日本SCOHIAPHARMA宣布将就GLP-1R和GIPR双激动剂SCO-094及 其衍生产品在全球范围内扩大战略合作。中美华东将获得SCO-094及其衍生产品在全球（包括日本）的独家开发、生产及商业化权益。 （来源：Insight数据库） 6.中国首款CLDN18.2ADC新药license-out 2023年2月23日，乐普生物与康诺亚生物合资设立的KYMBiosciences已与阿斯利康就Claudin18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化。KYM将获得6300万美元的预付款和11.25亿美元的潜在额外研发和销售 相关的里程碑付款，以及两位数的分层特许权使用费，总计金额高达11.88 亿美元。 （来源：行业新闻） 植德观点 互联网药品销售合规要点 ——兼解读《药品网络销售监督管理办法》 吴琦 2023年2月20日 前言 近年来，药品通过互联网途径进行的销售如火如荼。由于医药行业自身的特性，即对于人们生命健康的关键性作用，相关政策法规对于药品的互联网销售始终持谨慎态度，并在规范中逐步前进。2022年8月3日《药品网络销售监督管理 办法》（以下简称“《办法》”）生效；2022年12月1日，《办法》开始施行。 《办法》详定了处方药的网络销售要求，进一步规范了药品销售者的行为以及第三方平台的监管要求，令监管方式推陈出新。这在指明互联网药品销售企业经营方向的同时，也对其提出了更高的合规要求。 一、主体资质 《办法》规范的主体对象，为“从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务”这两大类主体，所依据的是《中华人民共和国电子商务法》（以下简称“《电子商务法》”）第九条第一款1关于“电子商务经营者”的定义，即电子商务经营者包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者（为便于讨论，本文将以“平台”“销售者”代指这两类主体）。需要注意的是，平台和销售者可能因同时符合从事销售、提供平台服务两个特点，而受到《电子商务法》和《办法》的双重规制。下文将从平台资质、销售者资质两方面对《办法》所规定主体资质进行解析。 （一）平台资质 就定义而言，《办法》没有对平台进行定义，故其应符合《电子商务法》第九条第一款中关于电子商务平台经营者的定义要求，即法人或非法人组织。就备案和公示而言，《办法》第十八条规定，“第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。”结合相关规定，平台还应有以下关键证照和其他证照： 1《中华人民共和国电子商务法》第九条第一款本法所称电子商务经营者，是指通过互联网等信息网络从事销售商品或者提供服务的经营活动的自然人、法人和非法人组织，包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者。 1.关键证照 根据《互联网药品信息服务管理办法》第六条，2从事互联网药品销售的平台应取得的关键证照，为《互联网药品信息服务资格证书》。同时，该办法的第八条还规定了平台应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务或无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。对于拥有、自建网站的企业来说，应当首先判断网站正在或拟提供的服务、从事的经营活动，是否“落入”前述信息服务范围。需要予以明确和避免混淆的是，一些药企在自身“官网”展示自家产品的行为，一般不构成提供互联网药品信息服务，但企业仍应关注该类展示行为是否符合药品广告的相关规范。 2.其他证照 作为电子商务平台，还应当依据其提供互联网业务的特点、性质，取得相对应的增值电信业务许可（备案），比如常见的ICP证、EDI证等。企业的自建网站同时具有平台特点时，容易对此类许可（备案）予以忽视。 （二）销售者资质 1.两类销售者主体 根据《办法》第七条第一款，3销售者应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。其中，“药品上市许可持有人”指药品的注册（备案）人，“药品经营企业”指取得药品经营许可证并按照《药品经营质量管理规范》（GSP）实施质量管理的企业。《办法》不再坚持原来只有大型连锁企业（药店）才能从事网络销售药品的限制，将网络销售资格扩大到“药品经营企业”。这表明，相关的GSP质量体系要求、管理水平则被再次强调并提高到新的层面。 2.两种商业模式 互联网药品销售有两种商业模式，即直接向个人销售药品的B2C模式和向企业销售药品的B2B模式。 2《互联网药品信息服务管理办法》第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 3《互联网药品信息服务管理办法》第七条第一款从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。 根据《办法》第八条第一款，4药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营，药品上市许可持有人仅能销售其取得药品注册证书的药品。在向个人销售药品的B2C模式下，销售者应当取得药品零售资质。由于直接面对消费者（患者），《办法》第八条第一款对此予以了特别强调。 二、禁止药品类别 根据《办法》第八条第二款，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。 上述药品类别不仅被禁止在网络上销售，也被禁止作为互联网药品信息服务的对象。《办法》实施前，已有针对在网络上展示或发布广告而被处罚的案例。对于提供信息服务的平台来说，药品类别的审核、准入，也是应当给予关注的重要合规方面。一些平台也开始逐渐采取技术手段，检索或屏蔽自身平台上可能出现的禁售产品信息，同时也与入驻平台的销售者加强协议和入驻规范方面的要求。 三、处方药网络销售监管 《办法》生效前，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）虽然未禁止处方药的互联网销售，但相关细已处于“待完备、待细化”的状态，也在部分地区进行了试点。《办法》生效后，处方药互联网销售终于有法可依、有章可循，具体如下。 （一）处方药销售资质 对