生命科学与医疗健康月刊-2023-11

2023年11月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北京|上海|深圳|武汉|杭州|青岛|成都|海口|香港 Beijing|Shanghai|Shenzhen|Wuhan|Hangzhou|Qingdao|Chengdu|Haikou|HongKongwww.meritsandtree.com 目录 导读1 行业动态4 法规动向15 地方政策20 监管和执法动态23 导读 行业动态 1.2023年11月境内外企业上市情况 2.2023年11月境内外企业上市申报动态 3.难治性癌症生存率达57.4%，创新组合疗法早期临床结果积极 4.信达生物KRASG12C抑制剂上市申请被纳入优先审评 5.2023年11月生命科学领域投融事件法规动向 1.正式发文 1.1国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告 （2023年第56号） 1.2药品审评中心发布《药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》 1.3国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告 1.4国家药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》的通告（2023年第38号） 1.5国家药监局药审中心发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告 1.6国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》 2.征求意见反馈 2.1关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知 2.2关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知 2.3国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿）》意见 2.4国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知 2.5《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》向社会公开征求意见 地方政策 1.正式发文 1.1国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复 1.2重庆市药品监督管理局等五部门联合出台《重庆市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》 1.3广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法》的通知 1.4广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局重点实验室管理办法》的通知 1.5天津市药品监督管理局发布关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知 1.6福建省药品监督管理局发布福建省公安厅关于印发《福建省药品行刑衔接检验认定工作指导意见》的通知 1.7黑龙江省药品监督管理局关于修订《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 2.征求意见反馈 2.1重庆市药品监督管理局公开征求《药品检查管理办法实施细则（试行）》征求意见稿修改意见 2.2关于《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的公告 2.3广东省药品监督管理局办公室公开征求《广东省药品质量受权人管理办法（征求意见稿）》意见 2.4河南省药品监督管理局关于公开征求《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》意见的通知 监管和执法动态 1.关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交的通知 2.第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开 3.国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者 4.国家药监局召开中药监管科学专题研讨会 5.国家药品经营协同检查工作总结会在武汉召开 6.《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会召开 行业动态 1.2023年11月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 药明合联 （02268.HK） 11月17日 专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场的领先 CRDMO 港交所主板 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 2.2023年11月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 一脉阳光 11月13日 医学影像中心投资运营，医学影像云平台技术开发，医学影像人才培养等 港交所主板 递表 建发致新 11月15日 医疗器械直销及分销业务 创业板 过会 海昇药业 11月15日 原料药及医药中间体研发、生产和销售 北交所 过会 六合宁远 11月23日 小分子药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商、服务新药研发核 心环节 创业板 过会 拨康视云 11月30日 临床阶段眼科 港交所主板 递表 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.难治性癌症生存率达57.4%，创新组合疗法早期临床结果积极 11月24日，Enterome公司宣布了其在研多肽疗法EO2401在1/2期临床试验中的最新疗效数据，该试验结合了免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗，加或不加抗VEGF疗法贝伐珠单抗，用于治疗首次出现疾病进展/复发的胶质母细胞瘤患者。 报告的主要亮点包括：EO2401与纳武利尤单抗和贝伐珠单抗构成的组合疗法，并且在这项研究的第三队列26名复发性胶质母细胞瘤患者中表现出良好的耐受性，安全性与纳武利尤单抗和贝伐珠单抗的特征一致。EO2401是一种多肽疗法，它由多种特定的细菌多肽组成，源于肠道微生物组中的细菌，这些多肽与实体或液体肿瘤中过度表达的肿瘤相关抗原或生物标志物非常类似，可以触发免疫反应，增强免疫疗法的效果。 （信息来源：投行Medical） 4.信达生物KRASG12C抑制剂上市申请被纳入优先审评 11月24日，信达生物制药集团宣布，IBI351（KRASG12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 IBI351是中国首个递交NDA的KRASG12C抑制剂，有望尽早惠及KRASG12C突变的肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。注册研究结果计划在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOASIA2023)上公布。 （信息来源：投行Medical） 5.2023年11月生命科学领域投融事件 5.1生物医药领域 公司简称 公司简介 融资阶 段 投资机构 尧唐生物是一家在全球范围内拥有底层CRISPR/Cas和碱基编辑工具专利的领军企业。公司拥有国内稀缺的高通量基因编辑器进 德诚资本领投， 尧唐生物 化平台，目前公司的三大技术平台Cas酶、碱基编辑器及脂质纳米颗粒（LNP）均拥有自主 A轮 广州产投和华方资本跟投 知识产权和核心专利保护，确保专利在全球范围的自由实施。 公司简称 公司简介 融资阶 段 投资机构 恒赛生物 恒赛生物成立于2018年，是致力于树突细胞疫苗（DC疫苗）研发与产业化的科技创新型企业、国家高新技术企业。公司已成功构建Eco-DCVax平台，旨在打破产业化技术壁垒、开发具有自主产权的全球First-in-Class的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。 A轮 富汇创投领投，勤智资本、凯骑康盈跟投 臻知医学是一家致力于开发肿瘤抗原特异性 北京国管中心旗下顺禧基金领投，君实生物、雅惠投资以及公司创始人共同跟投 细胞疗法与肿瘤抗原mRNA治疗性疫苗的生物技术公司。公司开创性的利用人工智能/深度学习(AI/ML)算法结合“肿瘤免疫多组学数据+免疫学生物技术”交叉反馈研究模式，推出了IMMURITHMS®计算平台，建立肿瘤抗原 臻知医学 表位库与T细胞受体数据库。公司拥有4400m2先进治疗技术创新中心，可进行高通量肿瘤抗原表位与TCR验证，mRNA肿瘤疫 Pre-A+ 轮 苗与细胞药物临床前评价，肿瘤免疫学临床检测中心实验室，符合欧盟EMA、美国FDA与中国NMPA要求的B+A级细胞药物制备车间，满足mRNA肿瘤疫苗与细胞药物早期研发、探索性临床研究与IND临床研究不同阶段的研发需求。科镁信采用“轮辐”模式（hub-and-spoke）的多元化平台运营模式，建立了两个技术平台。一 科镁信 是递送蛋白的工程化红细胞平台，用于开发免疫耐受机制的自身免疫性疾病；一是递送核酸 Pre-A轮 锡创投领投、嘉翊投资跟投 的LNP平台，通过对外授权和服务为核酸药物企业提供一站式递送解决方案。浩博医药（AusperBio）是一家在中国和美国同步运作的临床阶段的创新药研发公司，致力于研发First-in-class和Best-in-class自主创新 浩博医药 的靶向递送小核酸药物。浩博医药拥有自主知识产权的Med-Oligo™ASO专利技术平台， PreA+ 轮 PreA轮投资人追投 关注于HBV慢性乙肝功能性治愈和针对肝脏疾病高效靶向治疗，并正在扩展对肝脏以外新靶点的巨大潜力。 公司简称 公司简介 融资阶 段 投资机构 镔铁生物 镔铁生物是一家临床阶段的生物医药科技创新企业，专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。镔铁生物开发出多个拥有自主知识产权的产品管线。其中，针对KRAS突变的TCR-T细胞治疗产品已完成TCR筛选、体外功能鉴定、体内药效实验，并在多个临床中心完成了针对晚期胰腺导管腺癌的研究者发起临床试验（IIT），目前已经进入IND申报准备阶段。 A轮 国投创业领投，黄埔医药基金、元希海河基金等共同投资 舶望制药 舶望制药团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外组织靶向递送技术、寡聚核酸合成、CMC等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验，已经在舶望制药建立起完整的核酸药物开发平台。舶望制药自成立以来，已有4条管线处于临床阶段，1条管线即将进入临床，多条管线确定PCC，适应症领域涵盖心血管疾病、罕见病、乙肝、自身免疫、神经系统疾病等，已在中国、美国、澳洲等多地获得临床批件。 A+轮 国投招商领投，华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投 瀚微生物 瀚微生物一家专注于人体肠道微生物菌群创新研发的生物科技公司，也是一家由国际顶级肠道微生物与免疫研究者带领的创业公司。核心研发团队由来自耶鲁大学、哈佛医学院、中国科学技术大学等国际顶尖名校的多位科学家组成。公司以开发肠道菌药物为核心业务，开展人体肠道微生物的免疫治疗。开发包括代谢性疾病、抗肿瘤、炎症性肠病、自身免疫疾病等临床治疗解决方案。 Pre-A轮 中金资本 宁丹新药 宁丹新药聚焦于中枢神经系统疾病新药开发领域，致力于为广大中枢神经系统疾病患者找到切实可行的疾病解决方案。 A++轮 腾讯投资 普瑞昇 普瑞昇致力于肿瘤精准治疗的新型靶向药物开发，为药物研发机构提供科研技术支持服务，为医疗机构提供精准用药咨询服务。 B+轮 山蓝资本 公司简称 公司简介 融资阶 段 投资机构 慢糖家 慢糖家为血糖健康关注者提供低GI食品和健康服务，致力于打造银发青年的数字营养健康平台。 天使轮 青山资本 邦尔医疗 邦尔医疗专注于大骨科和相关康复医疗，旗下医院均是以诊治创伤骨科、手足外科、脊柱外科和康复科为特色的专科医院和小综合医院，致力于为用户骨科医疗服务和相关康复领域的服务。 Pre-IPO 建发集团领投，阳光保险、清池资本、中国太保、十月资本、高远资本等跟投 健尔圣 健尔圣致力于重金属驱排技术的研发与产业化，研制的全球首创、全球唯一细胞内重金属特效驱除药GMDTC，是中国原创SGLT-GLUT全新靶点的广谱重金属驱除药，破解了镉中毒无药可治的国际难题，创立的“二次跨膜”理论将催生“入胞取毒”系列新药。 A轮 嘉道私人资本 粒影生物 粒影生物致力于蛋白质产品的设计改造与生产，构建了人工智能辅助蛋白质设计平台、高通量