生命科学与医疗健康月刊-2023-11

生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北京|上海|深圳|武汉|杭州|青岛|成都|海口|香港Beijing|Shanghai|Shenzhen|Wuhan|Hangzhou|Qingdao|Chengdu|Haikou|HongKongwww.meritsandtree.com 目录 导读.............................................................................................................................1行业动态.......................................................................................................................4法规动向.....................................................................................................................15地方政策.....................................................................................................................20监管和执法动态.........................................................................................................23 导读 行业动态 1.2023年11月境内外企业上市情况2.2023年11月境内外企业上市申报动态3.难治性癌症生存率达57.4%，创新组合疗法早期临床结果积极4.信达生物KRASG12C抑制剂上市申请被纳入优先审评5.2023年11月生命科学领域投融事件 法规动向 1.正式发文1.1国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）1.2药品审评中心发布《药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》1.3国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告1.4国家药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》的通告（2023年第38号）1.5国家药监局药审中心发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告1.6国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》 2.征求意见反馈 2.1关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知 2.2关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知 2.3国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见2.4国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知2.5《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》向社会公开征求意见 地方政策 1.正式发文 1.1国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复 1.2重庆市药品监督管理局等五部门联合出台《重庆市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》 1.3广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法》的通知 1.4广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局重点实验室管理办法》的通知 1.5天津市药品监督管理局发布关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知 1.6福建省药品监督管理局发布福建省公安厅关于印发《福建省药品行刑衔接检验认定工作指导意见》的通知 1.7黑龙江省药品监督管理局关于修订《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 2.征求意见反馈 2.1重庆市药品监督管理局公开征求《药品检查管理办法实施细则（试行）》征求意见稿修改意见 2.2关于《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的公告 2.3广东省药品监督管理局办公室公开征求《广东省药品质量受权人管理办法（征求意见稿）》意见 2.4河南省药品监督管理局关于公开征求《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》意见的通知 监管和执法动态 1.关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交的通知 2.第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开 3.国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者 4.国家药监局召开中药监管科学专题研讨会 5.国家药品经营协同检查工作总结会在武汉召开 6.《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会召开 行业动态 3.难治性癌症生存率达57.4%，创新组合疗法早期临床结果积极 11月24日，Enterome公司宣布了其在研多肽疗法EO2401在1/2期临床试验中的最新疗效数据，该试验结合了免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗，加或不加抗VEGF疗法贝伐珠单抗，用于治疗首次出现疾病进展/复发的胶质母细胞瘤患者。 报告的主要亮点包括：EO2401与纳武利尤单抗和贝伐珠单抗构成的组合疗法，并且在这项研究的第三队列26名复发性胶质母细胞瘤患者中表现出良好的耐受性，安全性与纳武利尤单抗和贝伐珠单抗的特征一致。EO2401是一种多肽疗法，它由多种特定的细菌多肽组成，源于肠道微生物组中的细菌，这些多肽与实体或液体肿瘤中过度表达的肿瘤相关抗原或生物标志物非常类似，可以触发免疫反应，增强免疫疗法的效果。 （信息来源：投行Medical） 4.信达生物KRASG12C抑制剂上市申请被纳入优先审评 11月24日，信达生物制药集团宣布，IBI351（KRASG12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 IBI351是 中国 首个 递交NDA的KRASG12C抑 制剂 ，有 望尽 早惠及KRASG12C突变的肺癌患者。此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。注 册 研 究 结 果 计 划 在2023年 欧 洲 肿 瘤 内 科 学 会 亚 洲 年 会(ESMOASIA2023)上公布。 （信息来源：投行Medical） 5.2023年11月生命科学领域投融事件 5.1生物医药领域 法规动向 1.正式发文 1.1国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号） 2023年11月3日，为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（下称“《办法》”），自2024年3月1日起 实施。《办法》适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等。《办法》对国家药品监督管理局、省级药品监督管理部门、国家局食品药品审核检验中心以及省局等各部门的相关职责进行了划分，并进一步规定了检查程序、检查有关工作衔接以及检查结果的处理。 （来源：国家药品监督管理局） 1.2药品审评中心发布《药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》 2023年11月3日，药品审评中心发布《药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》（下称“《工作程序》”）。为规范药品审评中心（下称“药审中心”）的临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（2020年第5号通告）等规定制定本《工作程序》。《工作程序》自印发之日起实施，原内部实施的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》（药审业﹝2021﹞5号）同时废止。《工作程序》规定，临床试验期间，申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任，开展风险监测、识别、评估和控制，并及时向药审中心报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全性风险信息，定期提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。药审中心根据申办者提交的安全性报告（信息）及风险管理信息，结合药物临床试验原审评审批情况，进行临床试验风险监测与评估，对于申办者实施风险管理措施不充分的情形，将提出进一步的风险控制要求，如风险管理告知、一般风险管理措施、责令暂停临床试验和终止临床试验等。 （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 1.3国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告 2023年11月3日，为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（下称“《检查要点及判定原则》”）。《检查要点及判定原则》适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。《检查要点及判定原则》共16个检查环节、 109个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。 （来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心） 1.4国家药监局器审中心关于发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》的通告（2023年第38号） 2023年11月7日，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（下称“《指导原则》”）。《指导原则》进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。《指导原则》是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用。 （来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心） 1.5国家药监局药审中心发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告 2023年11月16日，国家药监局药审中心发布关于《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（下称“《问题与解答》”）的通告。《问题与解答》结合现阶段对自体CAR-T产品的科学认知和审评经验，对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品申报和沟通交流中常见的药学变更问题进行了答复。《问题与解答》对药学变更一般原则、变更研究的特殊性、变更可比性研究方案、生产场地、生产线（生产模块）、生产频次的变更（工艺不变）、生产场地、生产线的变更（工艺改变）、基于修饰系统变更、其他关键生产用原材料变更、制剂处方的变更、贮藏、运输和使用条件的变更、分析方法变更以及质量标准项目和限度范围变更方面的问题进行了答复。 （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 1.6国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》 2023年11月23日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于加强和改进医药价格和招采信