医药行业点评：探索新上市药品首发价格新规，鼓励高质量医药创新

事件。2024年2月5日，国家医保局、医药价格和招标采购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》通过有关行业协（学）会征求意见。（以下简称《通知》） 鼓励临床价值导向药品研发，支持高质量创新药品供给。《通知》强调，为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制。《通知》把价格、挂网、采购等关键政策资源重点分配给真正具有创新性、高水平创新的企业。这一政策旨在鼓励企业在新药研发上以临床价值为核心，聚焦实际需求。同时，对于那些秉持诚信经营原则、以高质量研发为核心竞争力的企业，将优先享受到这些政策带来的优惠和利益。 试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，集中受理形成高质量首发价格设定稳定期。新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。 规范药品首发价格信息披露工作，加快药品首发价格的受理发布进度。加快药品首发价格的受理发布进度。自评点数高和居中的新上市药品，自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，企业即可申报首发价格。受理单位提前接收办理，申报资料符合要求的可快速进入公示环节，待国家药监局批准上市后挂网，公示期间有异议的可适当容错放行，加快进入市场;确需调查的，查证后再追溯处理。自评点数低的新上市药品，首发价格待国家药监局批准上市后申报。 实行新上市药品的价格风险分类提示，建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制。受理单位按照申报资料完整性、首发价格的经济性和公允性等因素，分A、B、C三类提示价格风险，并配套相应的省域间协同挂网、价格风险标识等措施，引导申报企业规范执行新上市药品首发价格指引，自主定价。其中首发价格风险提示为A类的，各地平台对其名称字体或背景作相应标识，引导医疗机构优先选择;首发价格风险提示为C类的，各地平台对其名称字体或背景作相应标识，并以弹窗等醒目方式向医疗机构提示相应风险。自评点数高和居中的新上市化学药品原则上不进入C类。首发价格确定挂网的同时，受理单位应及时将办理结果通报其他省份医保部门，作为其他省份药品集采平台挂网的参考。 投资建议：《通知》主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。建议关注高质量创新药企和创新产业链龙头企业，恒瑞医药、科伦药业、信达生物、康方生物、康诺亚、三生国健；药明康德、康龙化成、泰格医药、药明生物等。 风险提示：政策执行风险；政策监管风险；医保控费风险；市场销售风险； 研发申报风险。