生物医药行业点评报告：新版优先审评审批的意见出台，维持药品创新鼓励力度

东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 生物医药行业 证券研究报告·行业研究·医药行业 新版优先审评审批的意见出台，维持药品创新鼓励力度 增持(维持) 投资要点 一、事件： 12月28日，CFDA为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，发布了关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见（以下简称“意见”）。 二、我们的观点： 1. 相比2016年2月份的原有版本有2个变化。 1）优先审评审批范围扩充了国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。 中心由科技部会同国家卫生计生委、军委后勤保障部和食品药品监管总局共同开展建设，是面向我国疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类国家科技创新基地。目前，分3个批次共布局建设了32家中心，形成了联合260个地级以上城市的2100余家医疗机构的协同创新网络。 2）在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。 2.意见继续明确优先审评范围，重视具明显临床价值的创新药以及重大疾病治疗药物。优先审评审批流程基本维持原有形式。 在优先审评范围上，始终强调明显的临床价值，包括未在中国境内外上市销售以及转移到中国境内生产的创新药注册申请等等。 重大疾病治疗中具有清晰的临床定位中药（含民族药）注册申请仍在优先审评范围内彰显了对于传统中药民族药的重视程度。专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，首仿药物上市时间通过政策红利可以大幅缩短。 在重大疾病领域艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童等新药有望继续大幅受益，推动重大疾病治疗水平。 在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请中，这也从侧面推进一致性评价工作进度。 2017年12月29日 证券分析师 全铭 S0600517010002 quanm@dwzq.com.cn 证券分析师 焦德智 S0600516120001 021-60199780 jiaodzh@dwzq.com.cn 研究助理 许汪洋 Xuwy@dwzq.com.cn 股价走势 [Table_Report] 相关研究 1． 化学仿制药注射剂一致性评价意见稿出台，CFDA全面推进一致性评价工作 2． 2018年策略：去芜存菁，结构升级，医药开启慢牛行情 -20171222 3． 疫苗深度报告：创新大品种风起云涌，疫苗进入到“产品为王”驱动黄金大时代 -20171207 4． 一致性评价如火如荼，先行者及出口转内销企业有望率先享受政策红利 5． 《药品管理法》修订点评：推进审评审批制度改革，规范药品市场秩序 6． 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见出台，创新药市场迎重磅利好 14296543/30242/20171229 10:44 行业点评报告 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 图表1：优先审评审批的范围 具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。 防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请 1.艾滋病； 2.肺结核； 3.病毒性肝炎； 4.罕见病； 5.恶性肿瘤； 6.儿童用药品； 7.老年人特有和多发的疾病 其他 1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。 4.在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。 资料来源：CFDA，东吴证券研究所整理 在优先审评审批的程序仍然延续之前的流程。 图表2：优先审评审批的程序 资料来源：CFDA，东吴证券研究所整理 14296543/30242/20171229 10:44 行业点评报告 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 3. 优先审评审评逐步消化积压，新药占比高 12月18日，CDE公布了第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，包括南京传奇的CAR-T新药临床、罗沙司他等优效新药上市、安科生物的重组人生长激素注射液等儿童用药、罕见病的新药上市、京新的盐酸普拉克索片作为首仿上市，整体也是彰显了优先审评的核心宗旨及侧重范围。 截至目前一共有423个受理号被纳入优先审评名单中。化药占整体数量85%。而在申请类型上，新药受理文号达到104个。 图表3：优先审评品种注册分类 图表 4：优先审评品种申请类型 资料来源：CDE，东吴证券研究所 资料来源：CDE，东吴证券研究所 从时间分布上看，受理文号数在今年3月达到峰值，除了创新药进口等申请情况积极以外，也在逐步消化2016年之前的申请项目。后续随着积压申请逐步消化，将趋于正常。 图表 5：优先审评承办时间分布。 资料来源：CDE，东吴证券研究所整理 三、投资建议： 优先审评审批对于肿瘤、肝病、儿童药等领域创新药首仿品牌以及美国、欧盟临床验证药品有所侧重，相关领域有所布局的药企有望受益。建议关注恒瑞医药、贝达药业、康弘药业、山大华特以及华海药业等。 四、风险提示： 优先审评审批执行进度低于预期。 14296543/30242/20171229 10:44 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 免责及评级说明部分 免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 东吴证券投资评级标准： 公司投资评级： 买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上； 增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间； 中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间； 减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间； 卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。 行业投资评级： 增持：预期未来6个月行业指数涨跌幅相对大盘在5%以上； 中性：预期未来 6个月行业指数涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间； 减持：预期未来 6个月行业指数涨跌幅相对大盘在-5%以下。 东吴证券研究所 苏州工业园区星阳街5号 邮政编码：215021 传真：（0512）62938527 公司网址： http://www.dwzq.com.cn 14296543/30242/20171229 10:44