沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市获受理

仅供机构投资者使用 证券研究报告|公司点评报告 2023年07月07日 沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市获受理 信立泰 沪深300 47% 33% 20% 6% -7% -21% 2022/07 2022/10 2023/012023/042023/07 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 联系电话： 研究助理：孙子豪 邮箱：sunzh@hx168.com.cnSACNO： 联系电话： 相关研究 1.【华西医药】信立泰（002294.SZ）点评报告：业绩受泰嘉降价略有扰动，创新管线稳步推进 2023.04.20 2.【华西医药】信立泰（002294）深度报告：心血管慢病领域龙头，转型创新迎来收获期 2023.04.11 3. 评级及分析师信息 信立泰(002294) 评级：上次评级： 买入买入 目标价格：最新收盘价： 32.7 股票代码： 002294 52周最高价/最低价： 39.33/22.3 总市值(亿) 364.55 自由流通市值(亿) 364.44 自由流通股数(百万) 1,114.50 事件： 1、公司2023年7月7日公告：深圳信立泰药业股份有限公司提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片（项目代码：S086）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。 2、公司2023年6月26日公告：深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到美国FDA的书面回复，公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片（项目代码：SAL0119）临床试验申请获得受理。 ►沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市获受理 S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂 相对股价% （ARNi），目标适应症为高血压和慢性心衰；目前慢性心衰正处于III期临床研究阶段。S086由公司自主创新研发，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。该产品若能获批上市，将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线，满足未被满足的临床需求，提升公司在慢病领域的综合竞争力。 ►创新小分子药物SAL0119片临床IND获美国FDA受理 SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I期临床试验。强直性脊柱炎（AS）、类风湿关节炎（RA）和银屑病关节炎（PsA）均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。目前，国内的RA、AS和PsA药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药 （DMARDs），但均存在用药的局限性，而靶向治疗的生物制剂和JAK抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减，保存条件苛刻，价格相对昂贵，皮下给药患者顺应性差等问题；JAK类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。SAL0119具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。本次申请是公司向FDA递交的新药临床申请，根据相关FDA规则，自提交日起若30日内未收到FDA暂停临床试验的通知，或30日内收到FDA同意开展临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 我们预计未来几年内，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 投资建议 考虑到公司创新管线稳步推进，维持前期盈利预测，即我们预计2023-2025年信立泰收入为40.67/50.38/65.75亿元，增速为16.8%/23.9%/30.5%，归母净利润分别为7.37/9.72/12.53亿元，增速为15.6%/32.0%/28.8%，EPS分别为0.66/0.87/1.12元，对应2023年7月7日的32.7元/股收盘价，PE分别为49/37/29X。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响。 盈利预测与估值 财务摘要 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 3,058 3,482 4,067 5,038 6,575 YoY（%） 11.7% 13.9% 16.8% 23.9% 30.5% 归母净利润(百万元) 534 637 737 972 1,253 YoY（%） 776.9% 19.3% 15.6% 32.0% 28.8% 毛利率（%） 74.1% 71.5% 75.0% 75.0% 75.0% 每股收益（元） 0.50 0.58 0.66 0.87 1.12 ROE 6.6% 8.0% 9.1% 10.7% 12.1% 市盈率 65.40 56.38 49.49 37.49 29.10 资料来源：wind，华西证券研究所 财务报表和主要财务比率 利润表（百万元） 2022A 2023E 2024E 2025E 现金流量表（百万元） 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入 3,482 4,067 5,038 6,575 净利润 634 735 970 1,250 YoY(%) 13.9% 16.8% 23.9% 30.5% 折旧和摊销 349 182 180 180 营业成本 994 1,017 1,260 1,644 营运资金变动 -57 99 7 -324 营业税金及附加 47 56 60 126 经营活动现金流 971 986 1,091 994 销售费用 1,094 1,375 1,688 2,203 资本开支 -598 -98 -50 -51 管理费用 238 366 453 592 投资 -682 -26 -10 -10 财务费用 -105 -17 -20 -37 投资活动现金流 -1,273 -47 86 132 研发费用 534 549 670 874 股权募资 34 0 0 0 资产减值损失 -57 -57 -57 -57 债务募资 113 120 0 0 投资收益 38 122 151 197 筹资活动现金流 -402 -448 -28 -28 营业利润 727 848 1,096 1,412 现金净流量 -671 491 1,149 1,098 营业外收支 -14 -13 0 0 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 利润总额 714 835 1,096 1,412 成长能力 所得税 80 100 126 162 营业收入增长率 13.9% 16.8% 23.9% 30.5% 净利润 634 735 970 1,250 净利润增长率 19.3% 15.6% 32.0% 28.8% 归属于母公司净利润 637 737 972 1,253 盈利能力 YoY(%) 19.3% 15.6% 32.0% 28.8% 毛利率 71.5% 75.0% 75.0% 75.0% 每股收益 0.58 0.66 0.87 1.12 净利润率 18.3% 18.1% 19.3% 19.1% 资产负债表（百万元） 2022A 2023E 2024E 2025E 总资产收益率ROA 6.5% 7.0% 8.2% 9.3% 货币资金 2,670 3,162 4,310 5,408 净资产收益率ROE 8.0% 9.1% 10.7% 12.1% 预付款项 34 33 40 53 偿债能力 存货 544 473 786 857 流动比率 2.94 2.55 2.85 3.07 其他流动资产 1,463 1,942 1,892 2,573 速动比率 2.23 2.07 2.29 2.57 流动资产合计 4,711 5,609 7,029 8,891 现金比率 1.67 1.44 1.75 1.87 长期股权投资 298 296 294 292 资产负债率 18.2% 22.7% 22.6% 22.9% 固定资产 1,439 1,357 1,232 1,108 经营效率 无形资产 965 905 845 785 总资产周转率 0.37 0.40 0.45 0.52 非流动资产合计 5,044 4,950 4,768 4,587 每股指标（元） 资产合计 9,755 10,560 11,797 13,478 每股收益 0.58 0.66 0.87 1.12 短期借款 177 277 277 277 每股净资产 7.12 7.29 8.17 9.29 应付账款及票据 220 232 283 374 每股经营现金流 0.87 0.88 0.98 0.89 其他流动负债 1,207 1,690 1,907 2,246 每股股利 0.50 0.00 0.00 0.00 流动负债合计 1,604 2,199 2,467 2,898 估值分析 长期借款 0 0 0 0 PE 56.38 49.49 37.49 29.10 其他长期负债 175 195 195 195 PB 4.61 4.48 4.00 3.52 非流动负债合计 175 195 195 195 负债合计 1,779 2,394 2,662 3,093 股本 1,115 1,115 1,115 1,115 少数股东权益 36 34 32 28 股东权益合计 7,977 8,166 9,136 10,385 负债和股东权益合计 9,755 10,560 11,797 13,478 资料来源：公司公告，华西证券研究所 分析师与研究助理简介 崔文亮：10年证券从业经验，2015-2017年新财富分别获得第五名、第三名、第六名，并获得金牛奖、水晶球、最受保险机构欢迎分析师等奖项。先后就职于大成基金、中信建投证券、安信证券等，2019年10月加入华西证券，任医药行业首席分析师、副所长，北京大学光华管理学院金融学硕士、北京大学化学与分子工程学院理学学士。 孙子豪：复旦大学博士，生物医学研究背景，4年医药行业实业经历，2021年12月加入华西证券，负责创新药及生命科学相关标的 分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 评级 买入 分析师预测在此期间股价相对强于上证指数达到或超过15% 以报告发布日后的6个 增持 分析师预测在此期间股价相对强于上证指数在5%—15%之间 月内公司股价相对上证 中性 分析师预测在此期间股价相对上证指数在-5%—5%之间 指数的涨跌幅为基准。 减持 分析师预测在此期间股价相对弱于上证指数5%—15%之间 卖出 分析师预测在此期间股价相对弱于上证指数达到或超过15% 行业评级标准以报告发布日后的6个 推荐 分析师预测在此期间行业指数相对强于上证指数达到或超过10% 月内行业指数的涨跌幅 中性 分析师预测在此期间行业指数相对上证指数在-10%—10%之间 为基准。 回避 分析师预测在此期间行业指数相对弱于上证指数达到或超过10% 评级说明 公司评级标准投资说明 华西证券研究所： 地址：北京市西城区太平桥大街丰汇园11号丰汇时代大厦南座5层网址：http://www.hx168.com.cn/hxzq/hxindex.html 华西证券免责声明 华西证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具备证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司签约客户使用。本公司不会因接收人收到或者经由其他渠道转发收到本报告而直接视其为本公司客户。 本报告基于本公司研究所及其研究人员认为的已经公开的资料或者研究人员的实地调研资料，但本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不